Fycompa

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
perampanel
Tilgængelig fra:
Eisai GmbH
ATC-kode:
N03AX22
INN (International Name):
perampanel
Terapeutisk gruppe:
Antiepileptika, , Andre antiepileptika
Terapeutisk område:
Epilepsier, Delvis
Terapeutiske indikationer:
Fycompa er indiceret til supplerende behandling af partielle anfald med eller uden sekundært generaliserede anfald hos voksne og unge patienter fra 12 år med epilepsi. Fycompa er angivet for den adjuverende behandling af primær generaliseret tonisk-kloniske anfald hos voksne og unge patienter 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi.
Produkt oversigt:
Revision: 17
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002434
Autorisation dato:
2012-07-23
EMEA kode:
EMEA/H/C/002434

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg filmovertrukne tabletter

Perampanel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Fycompa

Sådan skal du tage Fycompa

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Fycompa indeholder et stof, der kaldes perampanel. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes

antiepileptika. Disse lægemidler anvendes til at behandle epilepsi – hvis der opstår gentagne anfald

(epileptiske anfald). Du har fået det af din læge for at reducere antallet af dine anfald.

Fycompa anvendes sammen med andre antiepileptika til at behandle visse former for epilepsi hos

personer fra 12-års alderen.

Det anvendes til at behandle anfald, der påvirker den ene side af hjernen (det kaldes ”partielle

anfald”).

Dette partielle anfald kan måske eller måske ikke efterfølges af et anfald, der påvirker hele din

hjerne (det kaldes ”sekundær generalisering”).

Det anvendes også til at behandle visse anfald, der påvirker hele din hjerne fra starten (det kaldes

”generaliserede anfald”) og forårsager anfald eller fraværsperioder med stirren (absencer).

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Fycompa

TAG IKKE Fycompa:

hvis du nogensinde har haft alvorligt hududslæt eller hudafskalning, blærer og/eller mundsår, efter

at du har taget perampanel.

hvis du er allergisk over for perampanel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fycompa (angivet i

punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Fycompa, hvis du har leverproblemer eller

moderate eller svære nyreproblemer.

Du bør ikke tage Fycompa, hvis du har svære leverproblemer eller moderate eller svære

nyreproblemer.

Før du tager dette lægemiddel skal du altid fortælle lægen, hvis du tidligere har haft et alkohol- eller

stofmisbrug.

Der har været rapporteret tilfælde af forhøjede leverenzymer hos nogle patienter, som tog Fycompa i

kombination med andre antiepileptika.

Fycompa kan gøre dig svimmel eller søvnig, især i begyndelsen af behandlingen.

Fycompa kan forårsage en øget faldtendens, især hvis du er en ældre person. Dette kan skyldes din

sygdom.

Fycompa kan gøre dig aggressiv, vred eller voldelig. Det kan også forårsage, at du får usædvanlige

eller ekstreme ændringer i din adfærd eller dit humør.

Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du kontakte lægen eller apoteket.

Et lille antal personer, der behandles med antiepileptika, har tænkt på at gøre skade på dem selv eller

begå selvmord. Hvis du på noget tidspunkt har sådanne tanker, skal du straks kontakte lægen.

Alvorlige hudreaktioner, herunder lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske

symptomer (DRESS) og Stevens-Johnsons syndrom (SJS), er rapporteret i forbindelse med brugen af

perampanel.

DRESS viser sig typisk, men ikke udelukkende, som influenzalignende symptomer og udslæt

ledsaget af høj kropstemperatur, forhøjede leverenzymer konstateret ved blodprøver, forhøjede

niveauer af en type hvide blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfeknuder.

Stevens-Johnsons syndrom (SJS) kan i begyndelsen vise sig som rødlige kokardelignende pletter

eller cirkulære områder, ofte med en central blære, på overkroppen. Der kan også forekomme sår i

munden, i svælget, på næsen, på kønsdelene og i øjnene (røde og hævede øjne). Før disse alvorlige

hududslæt vil der ofte være feber og/eller influenzalignende symptomer. Hududslættet kan brede

sig til udbredt afskalning af huden og livstruende komplikationer eller være dødeligt.

Hvis du får noget af det ovenstående, efter du tager Fycompa (eller du ikke er sikker), skal du tale med

din læge eller apoteket.

Børn

Fycompa bør ikke anvendes til børn under 12 år. Sikkerhed og virkning er endnu ikke kendt for denne

aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Fycompa

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og

mineraler. Hvis du tager Fycompa sammen med visse andre lægemidler, kan det forårsage

bivirkninger, eller det kan påvirke deres virkning. Du må ikke starte eller stoppe med at tage andre

lægemidler uden at tale med lægen eller apotekspersonalet.

Andre antiepileptika, såsom carbamazepin, oxcarbazepin og phenytoin, der anvendes til at

behandle anfald, kan påvirke Fycompa. Fortæl altid lægen, hvis du tager disse former for

medicin eller har gjort det for nylig, da det kan være nødvendigt at justere din dosis.

Felbamat (et lægemiddel mod epilepsi) kan også påvirke Fycompa. Fortæl altid lægen, hvis du

tager denne medicin, da det kan være nødvendigt at justere din dosis.

Midazolam (et lægemiddel til at stoppe langvarige, akutte (pludselige) anfald, til bedøvelse og

søvnproblemer) kan blive påvirket af Fycompa. Fortæl altid lægen, hvis du tager midazolam, da

det kan være nødvendigt at justere din dosis.

Nogle andre former for medicin som refampicin (et lægemiddel til behandling af bakterielle

infektioner), hypericum (prikbladet perikon) (et lægemiddel, der anvendes til behandling af lette

angsttilfælde) og ketoconazol (et lægemiddel til behandling af svampeinfektioner) kan påvirke

Fycompa. Fortæl altid lægen, hvis du tager disse former for medicin eller har gjort det for nylig,

da det kan være nødvendigt at justere din dosis.

Hormonale præventionsmidler (herunder p-piller, implantater, indsprøjtninger og plastre).

Fortæl altid lægen, hvis du tager hormonal prævention. Fycompa kan forårsage, at visse former for

hormonal prævention, såsom levonorgestrel, er mindre effektive. Du bør anvende andre former for

sikker og effektiv prævention (såsom et kondom eller en spiral), når du tager Fycompa. Det bør du

også fortsætte med at gøre i en måned, efter du stopper behandlingen. Rådfør dig med din læge om,

hvad er den bedste præventionsmetode til dig.

Brug af Fycompa sammen med alkohol

Tal med lægen før du drikker alkohol. Vær forsigtig, hvis du indtager alkohol sammen med

epilepsimedicin, herunder Fycompa.

Hvis du drikker alkohol, mens du tager Fycompa, kan det gøre dig mindre opmærksom og påvirke

din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.

Hvis du drikker alkohol, mens du tager Fycompa, kan det også forstærke vredesudbrud, forvirring

og nedtrykthed.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Du må ikke stoppe behandlingen uden først

at diskutere det med lægen.

Fycompa bør ikke anvendes under graviditeten.

Du skal bruge en pålidelig præventionsmetode for at undgå at blive gravid, mens du behandles med

Fycompa. Du bør også fortsætte med at gøre dette i en måned, efter du stopper behandlingen.

Fortæl altid lægen hvis du tager hormonelle præventionsmidler. Fycompa kan gøre visse andre

hormonelle præventionsmidler, såsom levonorgestrel, mindre effektive. Du bør bruge andre sikre

og effektive præventionsmidler (såsom et kondom eller en spiral), mens du tager Fycompa. Det bør

du også gøre i en måned, efter du stopper behandlingen. Rådfør dig med din læge om, hvad er den

bedste præventionsmetode til dig.

Det er ukendt, om Fycompas indholdsstoffer kan udskilles i mælk hos mennesker.

Lægen vil opveje fordele og risici for dit barn, hvis du tager Fycompa, mens du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Lad være med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil du ved, hvordan Fycompa påvirker

dig.

Du skal tale med lægen om, hvordan din epilepsi påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

Fycompa kan gøre dig svimmel eller søvnig, især i begyndelsen af behandlingen. Hvis dette

forekommer, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.

Hvis du drikker alkohol, mens du tager Fycompa, kan disse virkninger forstærkes.

Fycompa indeholder lactose

Fycompa indeholder lactose (en form for sukker). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis

lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Fycompa

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Hvor meget skal der tages

Den sædvanlige startdosis er 2 mg én gang dagligt, før du går i seng.

Din læge kan forøge dette i trin på 2 mg til en vedligeholdelsesdosis mellem 4 mg og 12 mg

afhængigt af dit respons.

Hvis du har lette eller moderate leverproblemer, bør din dosis ikke overstige 8 mg dagligt, og der

skal være mindst 2 uger mellem dine dosisforhøjelser.

Du må ikke tage mere Fycompa, end din læge har anbefalet. Det kan tage et par uger at finde frem

til den rette dosis Fycompa til dig.

Sådan skal du tage lægemidlet

Slug tabletten hel sammen med et glas vand. Du kan tage Fycompa sammen med eller uden mad.

Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles. Tabletterne kan ikke deles akkurat, da de ikke har en

delekærv.

Hvis du har taget for meget Fycompa

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere tabletter Fycompa, end der står

i denne information, eller flere tabletter end lægen har foreskrevet. Du kan opleve forvirring,

ophidselse og aggressiv opførsel.

Hvis du har glemt at tage Fycompa

Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du vente til din næste dosis og fortsætte som sædvanligt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du har sprunget over færre end 7 dages behandling med Fycompa, skal du fortsætte med at

tage din daglige tablet, som du oprindeligt blev anvist af lægen.

Hvis du har sprunget over mere end 7 dages behandling med Fycompa, skal du straks kontakte

lægen.

Hvis du holder op med at tage Fycompa

Tag Fycompa, så længe som lægen anbefaler det. Du må ikke holde op, medmindre lægen anviser det.

Din læge kan gradvist reducere din dosis, så du undgår, at dine anfald (epileptiske anfald) vender

tilbage eller forværres.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Et lille antal personer, der behandles med antiepileptika, har tænkt på at gøre skade på dem selv eller

begå selvmord. Hvis du på noget tidspunkt har sådanne tanker, skal du straks kontakte lægen.

Meget almindelig

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere) er:

følelse af svimmelhed

følelse af at være søvnig (søvnighed eller døsighed).

Almindelig

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 brugere) er:

øget eller nedsat appetit, vægtøgning

aggressivitet, vredesudbrud, irritabilitet, angst eller forvirring

problemer med at gå eller andre problemer med balancen (ataksi, gangbesvær, balanceforstyrrelse)

langsom tale (dysartri)

sløret syn eller dobbeltsyn (diplopi)

snurrende fornemmelse (vertigo)

sygdomsfølelse (kvalme)

rygsmerter

meget kraftig træthedsfølelse

faldtendens.

Ikke almindelig

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 1000 brugere) er:

tanker om at skade dig selv eller tage livet af dig selv (selvmordstanker), forsøg på at tage livet af

dig selv (selvmordsforsøg).

Ikke kendt

(denne bivirknings hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) er:

Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer, også kendt som DRESS eller

lægemiddeloverfølsomhedssyndrom: udbredt udslæt, høj kropstemperatur, forhøjede leverenzymer,

uregelmæssigheder i blodet (eosinofili), forstørrede lymfeknuder og påvirkning af andre organer i

kroppen.

Stevens-Johnsons syndrom, SJS. Dette alvorlige hududslæt kan vise sig som rødlige

kokardelignende pletter eller cirkulære områder, ofte med en central blære, på overkroppen,

hudafskalning, sår i munden, i svælget, på næsen, på kønsdelene og i øjnene, og forud for det kan

der have været feber og influenzalignende symptomer.

Hvis du udvikler disse symptomer, skal du stoppe med at bruge perampanel og kontakte din læge eller

søge lægehjælp omgående. Se også pkt. 2.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks

V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fycompa indeholder:

Aktivt stof: Perampanel. Hver filmovertrukket tablet indeholder 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg eller

12 mg perampanel.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne (2 mg og 4 mg tabletter):

Lactosemonohydrat, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, povidon, magnesiumstearat (E470b)

Tabletkerne (6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg tabletter)

Lactosemonohydrat, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, povidon, mikrokrystallinsk cellulose,

magnesiumstearat (E470b)

Filmovertræk (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg tabletter)

Hypromellose 2910, talcum, macrogol 8000, titandioxid (E171), farvestoffer*

*Farvestofferne er:

2 mg tablet: Jernoxid, gul (E172), jernoxid, rød (E172)

4 mg tablet: Jernoxid, rød (E172)

6 mg tablet: Jernoxid, rød (E172)

8 mg tablet: Jernoxid, rød (E172), jernoxid, sort (E172)

10 mg tablet: Jernoxid, gul (E172), FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)

12 mg tablet: FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)

Udseende og pakningsstørrelser

Alle styrker af Fycompa er runde, hvælvede (bikonvekse), filmovertrukne tabletter

2 mg: orange, mærket med E275 på den ene side og med 2 på den anden side

4 mg: rød, mærket med E277 på den ene side og med 4 på den anden side

6 mg: lyserød, mærket med E294 på den ene side og med 6 på den anden side

8 mg: lilla, mærket med E295 på den ene side og med 8 på den anden side

10 mg: grøn, mærket med E296 på den ene side og med 10 på den anden side

12 mg: blå, mærket med E297 på den ene side og med 12 på den anden side

Fycompa fås i pakninger med:

2 mg tablet – pakning med 7, 28 og 98

4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletter – pakninger med 7, 28, 84 og 98

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Tyskland

e-mail: medinfo_de@eisai.net

Fremstiller

Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire,

AL10 9SN, Storbritannien

Eller

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vokietija)

България

Eisai GmbH

Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai GmbH

Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Németország)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Saksamaa)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceutical S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Niemcy)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Njemačka)

România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germania)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Slovenija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Nemčija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vācija)

United Kingdom

Eisai Europe Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

Denne indlægsseddel blev senest ændret

{MM/ÅÅÅÅ}

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fycompa 0,5 mg/ml oral suspension

Perampanel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Fycompa

Sådan skal du bruge Fycompa

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Fycompa indeholder et stof, der kaldes perampanel. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes

antiepileptika. Disse lægemidler anvendes til at behandle epilepsi – hvis der opstår gentagne anfald

(epileptiske anfald). Du har fået det af din læge for at reducere antallet af dine anfald.

Fycompa anvendes sammen med andre antiepileptika til at behandle visse former for epilepsi hos

personer fra 12-års alderen.

Det anvendes til at behandle anfald, der påvirker den ene side af hjernen (det kaldes ”partielle

anfald”).

Dette partielle anfald kan måske eller måske ikke efterfølges af et anfald, der påvirker hele din

hjerne (det kaldes ”sekundær generalisering”).

Det anvendes også til at behandle visse anfald, der påvirker hele din hjerne fra starten (det kaldes

”generaliserede anfald”) og forårsager anfald eller fraværsperioder med stirren (absencer).

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Fycompa

TAG IKKE Fycompa:

hvis du nogensinde har haft alvorligt hududslæt eller hudafskalning, blærer og/eller mundsår, efter

at du har taget perampanel.

hvis du er allergisk over for perampanel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fycompa (angivet i

punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Fycompa, hvis du har leverproblemer eller

moderate eller svære nyreproblemer.

Du bør ikke tage Fycompa, hvis du har svære leverproblemer eller moderate eller svære

nyreproblemer.

Før du tager dette lægemiddel skal du altid fortælle lægen, hvis du tidligere har haft et alkohol- eller

stofmisbrug.

Der har været rapporteret tilfælde af forhøjede leverenzymer hos nogle patienter, som tog Fycompa i

kombination med andre antiepileptika.

Fycompa kan gøre dig svimmel eller søvnig, især i begyndelsen af behandlingen.

Fycompa kan forårsage en øget faldtendens, især hvis du er en ældre person. Dette kan skyldes din

sygdom.

Fycompa kan gøre dig aggressiv, vred eller voldelig. Det kan også forårsage, at du får usædvanlige

eller ekstreme ændringer i din adfærd eller dit humør.

Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du kontakte lægen eller apoteket.

Et lille antal personer, der behandles med antiepileptika, har tænkt på at gøre skade på dem selv eller

begå selvmord. Hvis du på noget tidspunkt har sådanne tanker, skal du straks kontakte lægen.

Alvorlige hudreaktioner, herunder lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske

symptomer (DRESS) og Stevens-Johnsons syndrom (SJS), er rapporteret i forbindelse med brugen af

perampanel.

DRESS viser sig typisk, men ikke udelukkende, som influenzalignende symptomer og udslæt

ledsaget af høj kropstemperatur, forhøjede leverenzymer konstateret ved blodprøver, forhøjede

niveauer af en type hvide blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfeknuder.

Stevens-Johnsons syndrom (SJS) kan i begyndelsen vise sig som rødlige kokardelignende pletter

eller cirkulære områder, ofte med en central blære, på overkroppen. Der kan også forekomme sår i

munden, i svælget, på næsen, på kønsdelene og i øjnene (røde og hævede øjne). Før disse alvorlige

hududslæt vil der ofte være feber og/eller influenzalignende symptomer. Hududslættet kan brede

sig til udbredt afskalning af huden og livstruende komplikationer eller være dødeligt.

Hvis du får noget af det ovenstående, efter du tager Fycompa (eller du ikke er sikker), skal du tale med

din læge eller apoteket.

Børn

Fycompa bør ikke anvendes til børn under 12 år. Sikkerhed og virkning er endnu ikke kendt for denne

aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Fycompa

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og

mineraler. Hvis du tager Fycompa sammen med visse andre lægemidler, kan det forårsage

bivirkninger, eller det kan påvirke deres virkning. Du må ikke starte eller stoppe med at tage andre

lægemidler uden at tale med lægen eller apotekspersonalet.

Andre antiepileptika, såsom carbamazepin, oxcarbazepin og phenytoin, der anvendes til at

behandle anfald, kan påvirke Fycompa. Fortæl altid lægen, hvis du tager disse former for

medicin eller har gjort det for nylig, da det kan være nødvendigt at justere din dosis.

Felbamat (et lægemiddel mod epilepsi) kan også påvirke Fycompa. Fortæl altid lægen, hvis du

tager denne medicin, da det kan være nødvendigt at justere din dosis.

Midazolam (et lægemiddel til at stoppe langvarige, akutte (pludselige) anfald, til bedøvelse og

søvnproblemer) kan blive påvirket af Fycompa. Fortæl altid lægen, hvis du tager midazolam, da

det kan være nødvendigt at justere din dosis.

Nogle andre former for medicin som refampicin (et lægemiddel til behandling af bakterielle

infektioner), hypericum (prikbladet perikon) (et lægemiddel, der anvendes til behandling af lette

angsttilfælde) og ketoconazol (et lægemiddel til behandling af svampeinfektioner) kan påvirke

Fycompa. Fortæl altid lægen, hvis du tager disse former for medicin eller har gjort det for nylig,

da det kan være nødvendigt at justere din dosis.

Hormonale præventionsmidler (herunder p-piller, implantater, indsprøjtninger og plastre).

Fortæl altid lægen, hvis du tager hormonal prævention. Fycompa kan forårsage, at visse former for

hormonal prævention, såsom levonorgestrel, er mindre effektive. Du bør anvende andre former for

sikker og effektiv prævention (såsom et kondom eller en spiral), når du tager Fycompa. Det bør du

også fortsætte med at gøre i en måned, efter du stopper behandlingen. Rådfør dig med din læge om,

hvad er den bedste præventionsmetode til dig.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Fycompa 2 mg filmovertrukne tabletter

Fycompa 4 mg filmovertrukne tabletter

Fycompa 6 mg filmovertrukne tabletter

Fycompa 8 mg filmovertrukne tabletter

Fycompa 10 mg filmovertrukne tabletter

Fycompa 12 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Fycompa 2 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 2 mg perampanel.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 2 mg tablet indeholder 78,5 mg lactose

(som monohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Fycompa 4 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 4 mg perampanel.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 4 mg tablet indeholder 157,0 mg lactose

(som monohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Fycompa 6 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 6 mg perampanel.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 6 mg tablet indeholder 151,0 mg lactose

(som monohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Fycompa 8 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 8 mg perampanel.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 8 mg tablet indeholder 149,0 mg lactose

(som monohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Fycompa 10 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg perampanel.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 10 mg tablet indeholder 147,0 mg

lactose (som monohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Fycompa 12 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 12 mg perampanel.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 12 mg tablet indeholder 145,0 mg

lactose (som monohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet (tablet)

Fycompa 2 mg filmovertrukne tabletter

Orange, rund, bikonveks tablet, præget med E275 på den ene side og med ’2’ på den anden side

Fycompa 4 mg filmovertrukne tabletter

Rød, rund, bikonveks tablet, præget med E277 på den ene side og med ’4’ på den anden side

Fycompa 6 mg filmovertrukne tabletter

Lyserød, rund, bikonveks tablet, præget med E294 på den ene side og med ’6’ på den anden side

Fycompa 8 mg filmovertrukne tabletter

Lilla, rund, bikonveks tablet, præget med E295 på den ene side og med ’8’ på den anden side

Fycompa 10 mg filmovertrukne tabletter

Grøn, rund, bikonveks tablet, præget med E296 på den ene side og med ’10’ på den anden side

Fycompa 12 mg filmovertrukne tabletter

Blå, rund, bikonveks tablet, præget med E297 på den ene side og med ’12’ på den anden side

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Fycompa er indiceret som tillægsbehandling af partielle anfald med eller uden sekundær

generalisering hos voksne og unge patienter fra 12 år med epilepsi.

Fycompa er indiceret som tillægsbehandling af primært generaliserede tonisk-kloniske anfald hos

voksne og unge patienter fra 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (se pkt. 5.1).

4.2

Dosering og administration

Dosering

Voksne og unge

Fycompa skal titreres i henhold til det individuelle patientrespons for at optimere balancen mellem

virkning og tolerabilitet.

Perampanel skal tages oralt én gang dagligt ved sengetid.

Partielle anfald

Perampanel har, ved doser på 4 mg/dag til 12 mg/dag, vist sig at være en virkningsfuld behandling til

partielle anfald.

Behandling med Fycompa bør påbegyndes med en dosis på 2 mg/dag. Dosis kan øges på grundlag af

klinisk respons og tolerabilitet med stigninger på 2 mg (enten ugentligt eller hver 2. uge under

hensyntagen til halveringstiden som beskrevet nedenfor) til en vedligeholdelsesdosis på 4 mg/dag til

8 mg/dag. Afhængigt af individuel klinisk respons og tolerabilitet ved en dosis på 8 mg/dag, kan dosis

øges med stigninger på 2 mg/dag til 12 mg/dag. Patienter, der samtidig tager lægemidler, som ikke

forkorter perampanels halveringstid (se pkt. 4.5), bør ikke titreres hyppigere end med to ugers

intervaller. Patienter, der samtidig tager lægemidler, som forkorter perampanels halveringstid

(se pkt. 4.5), bør ikke titreres hyppigere end med en uges intervaller.

Primært generaliserede tonisk-kloniske anfald

Perampanel er ved doser på op til 8 mg/dag vist at være en virkningsfuld behandling til primært

generaliserede tonisk-kloniske anfald.

Behandling med Fycompa bør påbegyndes med en dosis på 2 mg/dag. Dosis kan øges på grundlag af

klinisk respons og tolerabilitet med stigninger på 2 mg (enten ugentligt eller hver 2. uge under

hensyntagen til halveringstiden som beskrevet nedenfor) til en vedligeholdelsesdosis på op til

8 mg/dag. Afhængigt af individuelt klinisk respons og tolerabilitet ved en dosis på 8 mg/dag kan dosis

øges op til 12 mg/dag, hvilket kan være effektivt til nogle patienter (se pkt. 4.4). Patienter, der

samtidig tager lægemidler, som ikke forkorter perampanels halveringstid (se pkt. 4.5), bør ikke titreres

hyppigere end med to ugers intervaller. Patienter, der samtidig tager lægemidler, som forkorter

perampanels halveringstid (se pkt. 4.5), bør ikke titreres hyppigere end med en uges intervaller.

Seponering

Det anbefales, at seponering foretages gradvist for at minimere risikoen for recidiverende

epilepsianfald. På grund af den lange halveringstid og den efterfølgende langsomme reduktion i

plasmakoncentration kan perampanel dog seponeres pludseligt, hvis det er absolut nødvendigt.

Glemte doser

En enkelt glemt dosis: Da perampanel har en lang halveringstid, bør patienten vente og tage den næste

dosis som planlagt.

Hvis mere end 1 dosis glemmes i en sammenhængende periode på mindre end 5 halveringstider

(3 uger for patienter, der ikke tager perampanel metabolisme-inducerende antiepileptika (AED), 1 uge

for patienter, der tager perampanel metabolisme-inducerende AED'er (se pkt. 4.5)), skal det overvejes

at genstarte behandlingen fra det sidste doseringsniveau.

Hvis en patient har afbrudt perampanel i en sammenhængende

periode på over 5 halveringstider,

anbefales det, at de indledende doseringsanbefalinger, der beskrives ovenfor, følges.

Ældre (fra 65 år)

Kliniske studier af epilepsi med Fycompa omfattede ikke et tilstrækkeligt antal personer, i alderen fra

65 år til at bestemme om de responderede anderledes end yngre personer. Analyse af

sikkerhedsinformation hos 905 perampanelbehandlede ældre personer (i dobbeltblinde studier af ikke-

epileptiske

indikationer

)

afslørede ingen aldersrelaterede forskelle i sikkerhedsprofil

.

I kombination

med den manglende aldersrelaterede forskel i perampanel-eksponering indikerer resultaterne, at der

ikke er behov for dosisjustering hos ældre. Perampanel bør anvendes med forsigtighed til ældre, og

muligheden for lægemiddelinteraktioner hos patienter i behandling med flere lægemidler skal tages i

betragtning (se pkt. 4.4).

Nedsat nyrefunktion

Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med let nedsat nyrefunktion. Anvendelse til

patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller til patienter, der gennemgår hæmodialyse,

anbefales ikke.

Nedsat leverfunktion

Dosisøgninger hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion skal baseres på klinisk respons

og tolerabilitet. For patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion kan doseringen påbegyndes

med 2 mg. Patienterne bør optitreres med 2 mg doser, ikke hurtigere end hver 2. uge baseret på

tolerabilitet og virkning.

Perampanel-dosering til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion bør ikke overstige 8 mg.

Anvendelse til patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales ikke.

Pædiatrisk population

Perampanels sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen

data.

Administration

Fycompa skal tages som en enkelt oral dosis ved sengetid. Den kan tages sammen med eller uden mad

(se pkt. 5.2). Tabletten skal sluges hel sammen med et glas vand. Den må ikke tygges, knuses eller

deles. Tabletterne kan ikke deles akkurat, da de ikke har en delekærv.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Selvmordstanker

Der blev rapporteret selvmordstanker og -adfærd hos patienter behandlet med antiepileptika for flere

indikationer. En meta-analyse af randomiserede placebo-kontrollerede studier af antiepileptika har

også vist en let øget risiko for selvmordstanker og -adfærd. Mekanismen for denne risiko er ukendt, og

tilgængelige data ekskluderer ikke muligheden for en forøget risiko med perampanel.

Derfor skal patienterne overvåges for tegn på selvmordstanker og -adfærd, og der skal overvejes

hensigtsmæssig behandling. Patienter (og deres plejere) skal rådes til at søge lægehjælp, hvis der

opstår tegn på selvmordstanker eller -adfærd.

Svære kutane bivirkninger (SCARs)Svære kutane bivirkninger (SCARs), herunder

lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og

Stevens-Johnsons syndrom (SJS), som kan være livstruende eller dødelig, er rapporteret (hyppighed

ikke kendt; se pkt. 4.8) i forbindelse med behandling med perampanel.

Ved ordineringen bør patienterne gøres opmærksomme på tegn og symptomer og monitoreres nøje for

hudreaktioner.

Symptomerne på DRESS omfatter typisk, men ikke udelukkende, feber, udslæt i forbindelse med

anden organsystempåvirkning, lymfadenopati, unormale leverfunktionsprøver og eosinofili. Det er

vigtigt at bemærke, at der kan forekomme tidlige manifestationer af overfølsomhed, såsom feber eller

lymfadenopati, selv om der ikke er synligt udslæt.

Symptomer på SJS er typisk, men ikke udelukkende, afløsning af hud (epidermal nekrose/blærer)

< 10 %, erytematøs hud (konfluerende), hurtig progression, smertefulde, atypiske kokardelignende

læsioner og/eller purpurapletter med stor udbredelse eller stort erythem (konfluerende), bulløs/erosiv

involvering af mere end 2 slimhinder.

Hvis der opstår tegn eller symptomer, som tyder på sådanne reaktioner, bør perampanel omgående

seponeres, og en alternativ behandling bør overvejes (efter behov).

Hvis patienten har udviklet en svær bivirkning som f.eks. SJS eller DRESS ved brug af perampanel,

må behandlingen med perampanel ikke genoptages hos denne patient på noget tidspunkt.

Nervesystemet

Perampanel kan forårsage svimmelhed og døsighed, og derfor kan det påvirke evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt. 4.7).

Hormonal antikonception

Ved doser på 12 mg/dag kan Fycompa nedsætte virkningen af progesteron-indeholdende hormonal

antikonception. I disse tilfælde bør der anvendes en ekstra ikke-hormonal antikonceptionsmetode, når

der anvendes Fycompa (se pkt. 4.5).

Faldtendens

Der er tilsyneladende en forøget faldtendens, især hos ældre. Den underliggende årsag er ikke klar.

Aggression

Der er blevet rapporteret aggressiv og fjendtlig adfærd hos patienter, der fik perampanel. I kliniske

studier blev aggression, vrede og irritabilitet rapporteret hyppigere hos perampanelbehandlede

patienter ved højere doser. De fleste rapporterede hændelser var enten lette eller moderate, og

patienterne kom i bedring enten spontant eller efter dosisjustering. Tanker om at udøve skade på

andre, fysiske overgreb eller truende adfærd blev imidlertid observeret hos nogle patienter (< 1 % i

kliniske studier med perampanel). Patienter og plejere skal informeres om straks at kontakte en

sundhedsperson, hvis der bemærkes signifikante ændringer i humør eller adfærdsmønster.

Perampaneldosis bør reduceres, hvis sådanne symptomer opstår, og perampanel bør straks seponeres,

hvis symptomerne er svære.

Mulighed for misbrug

Der bør udvises forsigtighed hos patienter med tidligere stofmisbrug, og patienterne bør overvåges for

symptomer på misbrug af perampanel.

Samtidige CYP3A-inducerende antiepileptika

Responsrater efter tilføjelse af perampanel ved faste doser var mindre, hvis patienterne fik samtidige

CYP3A-enzyminducerende antiepileptika (carbamazepin, phenytoin, oxcarbazepin) sammenlignet

med responsrater hos patienter, der fik samtidige ikke-enzyminducerende antiepileptika. Patienternes

respons bør overvåges, når de skiftes fra samtidige ikke-inducerende antiepileptika til

enzyminducerende lægemidler og omvendt. Afhængig af individuelt klinisk respons og tolerabilitet,

kan dosis øges eller nedsættes i trin på 2 mg (se pkt. 4.2).

Andre samtidige (ikke-antiepileptiske) CYP-inducerende eller -hæmmende lægemidler

Patienterne bør overvåges nøje for tolerabilitet og klinisk respons, når CYP-induktorer eller -hæmmere

tilføjes eller fjernes, da plasmaniveauerne af perampanel kan falde eller stige. Det kan være

nødvendigt at justere dosis af perampanel i overensstemmelse hermed.

Levertoksicitet

Der har været rapporter om tilfælde af levertoksicitet (hovedsageligt forhøjede leverenzymer) med

perampanel i kombination med andre antiepileptika. Hvis der observeres forhøjede leverenzymer, bør

monitorering af leverfunktionen overvejes.

Hjælpestoffer

Lactoseintolerans

Fycompa indeholder lactose, og derfor bør det ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller

glucose-/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Fycompa anses ikke for at være en potent induktor eller hæmmer af CYP- eller UGT-enzymer (se pkt.

5.2).

Hormonal antikonception

Hos raske kvinder, der fik Fycompa ved en dosis på 12 mg (men ikke 4 eller 8 mg/dag) i 21 dage

samtidig med oral kontraception af kombinationstypen, blev det vist, at Fycompa nedsatte

eksponeringen af levonorgestrel (gennemsnitlige C

- og AUC-værdier blev begge reduceret med

40 %). AUC for ethinyløstradiol blev ikke påvirket af Fycompa 12 mg, hvorimod C

blev reduceret

med 18 %. Derfor skal muligheden for en nedsat effektivitet af hormonal progesteron-indeholdende

kontraception overvejes for kvinder, der har behov for Fycompa 12 mg/dag, og der skal bruges en

anden sikker metode (intrauterin anordning (IUD), kondom) (se pkt. 4.4).

Interaktioner mellem Fycompa og andre antiepileptika:

De mulige interaktioner mellem Fycompa (op til 12 mg én gang dagligt) og andre antiepileptika

(AED'er) blev vurderet i kliniske studier og evalueret i den populationsfarmakokinetiske analyse af

fire puljede fase 3-studier, herunder patienter med partielle anfald og primært generaliserede

tonisk-kloniske anfald. Virkningen af disse interaktioner på de gennemsnitlige steady-state-

koncentrationer opsummeres i den følgende tabel.

Samtidig

administreret

AED

AED'ers indflydelse på

Fycompa-koncentrationen

Fycompas indflydelse på AED-

koncentrationen

Carbamazepin

2,75 gange reduktion

<10 % reduktion

Clobazam

Ingen indflydelse

<10 % reduktion

Clonazepam

Ingen indflydelse

Ingen indflydelse

Lamotrigin

Ingen indflydelse

<10 % reduktion

Levetiracetam

Ingen indflydelse

Ingen indflydelse

Oxcarbazepin

1,9 gange reduktion

35 % forhøjelse

Phenobarbital

Ingen indflydelse

Ingen indflydelse

Phenytoin

1,7 gange reduktion

Ingen indflydelse

Topiramat

19 % reduktion

Ingen indflydelse

Valproinsyre

Ingen indflydelse

<10 % reduktion

Zonisamid

Ingen indflydelse

Ingen indflydelse

Den aktive metabolit monohydroxycarbazepin blev ikke vurderet.

Nogle antiepileptika, som kaldes CYP450 3A-enzyminduktorer (carbamazepin, phenytoin,

oxcarbazepin), har vist sig at øge perampanels clearance og derved sænke plasmakoncentrationen af

perampanel. Omvendt kan seponering af en samtidig CYP450 3A-enzyminduktor forventes at øge

plasmakoncentrationerne af perampanel, og det kan være nødvendigt med en dosisreduktion.

Carbamazepin, en kendt potent enzyminduktor, reducerede perampanel-niveauerne med to tredjedele i

et studie, der blev udført med raske personer

.

Et lignende resultat blev set i en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med partielle anfald,

der fik perampanel op til 12 mg/dag, og hos patienter med primært generaliserede tonisk-kloniske

anfald, der fik perampanel op til 8 mg/dag, i placebokontrollerede kliniske studier. Den totale

clearance af Fycompa blev forøget, når det blev administreret med carbamazepin (2,75 gange),

phenytoin (1,7 gange) og oxcarbazepin (1,9 gange), som er kendte induktorer af enzymer for

metabolismen (se pkt. 5.2). Denne virkning skal tages med i overvejelserne og behandles, når disse

antiepileptika tilføjes eller seponeres fra patientens behandlingsprogram.

I en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med partielle anfald, der fik Fycompa op til

12 mg/dag i placebokontrollerede kliniske studier, påvirkede Fycompa ikke på klinisk relevant vis

clearance af clonazepam, levetiracetam, phenobarbital, phenytoin, topiramat, zonisamid,

carbamazepin, clobazam, lamotrigin og valproinsyre ved den højeste evaluerede perampanel-dosis

(12 mg/dag).

I den farmakokinetiske analyse af epilepsipopulationen fandtes det, at perampanel reducerede

clearance af oxcarbazepin med 26 %. Oxcarbazepin metaboliseres hurtigt af cytosolisk

reduktaseenzym til den aktive metabolit, monohydroxycarbazepin. Virkningen af perampanel på

monohydroxycarbazepinkoncentrationer er ukendt.

Perampanel doseres til klinisk virkning uanset andre AED'er.

Virkning af perampanel på CYP3A-substrater

Hos raske personer reducerede Fycompa (6 mg én gang dagligt i 20 dage) AUC for midazolam med

13 %. En større reduktion i eksponeringen over for midazolam (eller andre følsomme CYP3A-

substrater) ved højere doser af Fycompa kan ikke udelukkes.

CYP-induktorers indvirkning på perampanels farmakokinetik

Potente CYP-induktorer, såsom rifampicin og perikon, forventes at reducere

perampanelkoncentrationen, og muligheden for højere plasmakoncentrationer af reaktive metabolitter

under deres tilstedeværelse kan ikke udelukkes. Det er blevet vist, at felbamat reducerer

koncentrationen af nogle lægemidler og kan muligvis også reducere perampanelkoncentrationen.

Virkning af CYP-hæmmere på farmakokinetikken af perampanel

Hos raske personer forøgede CYP3A4-hæmmeren ketoconazol (400 mg én gang dagligt i 10 dage)

perampanel AUC med 20 %, og det forlængede halveringstiden af perampanel med 15 % (67,8 t vs.

58,4 t). Større virkninger kan ikke udelukkes, hvis perampanel kombineres med en CYP3A4-hæmmer

med en længere halveringstid end ketoconazol, eller hvis hæmmeren gives til mere langvarig

behandling.

Levodopa

Hos raske personer havde Fycompa (4 mg én gang dagligt i 19 dage) ingen virkning på C

eller

AUC af levodopa.

Alkohol

Virkningen af perampanel på opgaver, der kræver opmærksomhed og årvågenhed, såsom evnen til at

føre motorkøretøj, var additive eller supra-additive til alkohols egen virkning, som fundet i et

farmakodynamisk interaktionsstudie med raske personer. Flere doser af perampanel 12 mg/dag

forøgede niveauerne af vredesudbrud, forvirring og depression, som vurderet ved 5-punkts-skalaen

Profile of Mood State (se pkt. 5.1). Disse virkninger kan også forekomme, når Fycompa anvendes i

kombination med andre undertrykkere af centralnervesystemet (CNS).

Pædiatrisk population

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

I en populationsfarmakokinetisk analyse af de unge patienter i fase 3 kliniske studier var der ingen

bemærkelsesværdig forskel mellem denne population og den samlede population.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Kvinder i den fertile alder og kontraception hos mænd og kvinder

Fycompa bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception,

medmindre det er klart nødvendigt. Fycompa kan nedsætte virkningen af progesteron-indeholdende

hormonal antikonception. Det anbefales derfor at anvende en ekstra ikke-hormonal

antikonceptionsmetode (se pkt. 4.4 og 4.5).

Graviditet

Der er utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af perampanel til

gravide kvinder. Dyreforsøg indikerede ingen teratogen virkning hos rotter og kaniner, men der blev

observeret embryotoksicitet hos rotter ved doser, der medførte toksicitet hos moderen (se pkt. 5.3).

Fycompa bør ikke anvendes under graviditeten.

Amning

Studier med diegivende rotter viser, at perampanel og/eller dets metabolitter udskilles i mælk (se pkt.

5.3 for detaljer). Det er ukendt, om perampanel udskilles i human mælk. En risiko for

nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes. Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling

med Fycompa seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de

terapeutiske fordele for moderen.

Fertilitet

I fertilitetsstudier med rotter blev der observeret langvarige og uregelmæssige østrus-cyklusser ved høj

dosis (30 mg/kg) hos hunner. Disse ændringer påvirkede imidlertid ikke fertiliteten og tidlig embryo-

udvikling. Der var ingen virkning på hannernes fertilitet (se pkt. 5.3). Perampanels virkning på human

fertilitet er ikke klarlagt.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Fycompa påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Perampanel kan forårsage svimmelhed og døsighed, og derfor kan det påvirke evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner. Det frarådes, at patienterne fører motorkøretøj, betjener

komplicerede maskiner eller foretager andre potentielt farlige aktiviteter, indtil det vides, om

perampanel påvirker deres evne til at udføre disse opgaver (se pkt. 4.4 og 4.5).

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

I alle kontrollerede og ikke-kontrollerede studier af patienter med partielle anfald fik 1.639 personer

perampanel, hvoraf 1.147 er blevet behandlet i 6 måneder, og 703 patienter er blevet behandlet i over

12 måneder.

I de kontrollerede og ikke-kontrollerede studier hos patienter med primært generaliserede tonisk-

kloniske anfald har 114 personer fået perampanel, hvoraf 68 blev behandlet i 6 måneder, og

36 patienter blev behandlet i mere end 12 måneder.

Bivirkninger, der fører til seponering:

I de kontrollerede fase 3 kliniske studier af partielle anfald var seponeringshyppigheden på grund af en

bivirkning 1,7 %, 4,2 % og 13,7 % hos patienter, der blev randomiseret til at få perampanel med de

anbefalede doser på hhv. 4 mg, 8 mg og 12 mg/dag, og 1,4 % hos patienter, der blev randomiseret til

placebo. De bivirkninger, der hyppigst (≥1 % i den samlede perampanel-gruppe og højere end

placebo) førte til seponering var svimmelhed og døsighed.

I det kontrollerede kliniske fase 3-studie af primært generaliserede tonisk-kloniske anfald var

seponeringshyppigheden som et resultat af en bivirkning 4,9 % hos patienter, der blev randomiseret til

at få perampanel 8 mg, og 1,2 % hos patienter, der blev randomiseret til placebo. Den bivirkning, der

hyppigst (≥2 % i perampanelgruppen og større end placebo) førte til seponering, var svimmelhed.

Anvendelse efter markedsføringen

Svære kutane bivirkninger (SCARs), herunder lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og

systemiske symptomer (DRESS), er rapporteret i forbindelse med behandling med perampanel (se

pkt. 4.4).

Tabel over bivirkninger

I nedenstående tabel er de bivirkninger, der blev identificeret baseret på en gennemgang af hele

databasen over kliniske studier med Fycompa opstillet pr. systemorganklasse og hyppighed. Den

følgende konvention er blevet brugt til klassifikation af bivirkninger: Meget almindelig (≥1/10),

almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud

fra forhåndenværende data).

Inden for hver enkelt gruppe over hyppigheder er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.

De alvorligste bivirkninger anføres først.

Systemorganklasse

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

Metabolisme og ernæring

Nedsat appetit

Øget appetit

Psykiske forstyrrelser

Aggression

Vrede

Angst

Forvirret tilstand

Selvmordstanker

Selvmordsforsøg

Nervesystemet

Svimmelhed

Døsighed

Ataksi

Dysartri

Balance-

forstyrrelser

Irritabilitet

Øjne

Diplopi

Sløret syn

Øre og labyrint

Vertigo

Mave-tarm-kanalen

Kvalme

Hud og subkutane væv

Lægemiddel-

fremkaldt

reaktion med

eosinofili og

systemiske

symptomer

(DRESS)*

Stevens-Johnsons

syndrom (SJS)*

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Rygsmerter

Almene symptomer

Gangforstyrrelser

Træthed

Undersøgelser

Vægtøgning

Traumer, forgiftninger og

behandlingskomplikationer

Faldtendens

Se pkt. 4.4

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/521229/2016

EMEA/H/C/002434

EPAR - sammendrag for offentligheden

Fycompa

perampanel

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Fycompa. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om, hvordan Fycompa skal anvendes.

Hvad er Fycompa?

Fycompa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof perampanel. Det fås som tabletter (2, 4, 6,

8, 10 og 12 mg) og som oral suspension (0,5 mg/ml), til indtagelse gennem munden.

Hvad anvendes Fycompa til?

Fycompa anvendes til behandling af voksne og børn i alderen 12 år og opefter med partielle anfald

(epileptiske anfald) med eller uden sekundær generalisering. Det en form for epilepsi, hvor for stærk

elektrisk aktivitet i én side af hjernen giver symptomer som pludselige, sætvise bevægelser af en del

af kroppen, forvrænget hørelse, lugt- eller synshallucinationer, følelsesløshed eller pludselig angst.

Sekundær generalisering forekommer, når den stærke elektriske aktivitet efterfølgende breder sig til

hele hjernen.

Fycompa anvendes også hos patienter i alderen 12 år og opefter til at behandle primære generaliserede

tonisk-kloniske anfald (hvor vedkommende oplever alvorlige krampeanfald med bevidsthedstab, falder

om og får trækninger eller rystelser) forbundet med idiopatisk generaliseret epilepsi (en form for

epilepsi uden kendt årsag, som menes at være genetisk betinget, og som påvirker hele hjernen).

Fycompa må udelukkende anvendes som en tillægsbehandling til andre lægemidler mod epilepsi.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Fycompa

EMA/521229/2016

Side 2/3

Hvordan anvendes Fycompa?

Fycompa indtages gennem munden én gang dagligt ved sengetid. Fycompa i tabletform kan tages

sammen med et måltid eller mellem måltider og bør ikke tygges, knuses eller deles. Fycompa som oral

suspension kan tages sammen med et måltid eller mellem måltider og bør altid tages på samme måde

(dvs. altid sammen med et måltid eller altid mellem måltider).

Den anbefalede dosis ved behandlingens start er 2 mg dagligt. Hvis denne dosis tolereres godt, kan

lægen gradvist øge dosen med stigninger på 2 mg dagligt til en maksimal dosis på 12 mg dagligt.

Dosen må ikke overstige 8 mg pr. dag hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.

Hvordan virker Fycompa?

Det aktive stof i Fycompa, perampanel, er et lægemiddel mod epilepsi. Epilepsi skyldes overdreven

elektrisk aktivitet i hjernen. Selvom det ikke vides med nøjagtighed, hvordan Fycompa virker, menes

Fycompa at blokere virkningen af neurotransmitteren glutamat. Neurotransmittere er naturligt

forekommende kemiske stoffer i nervesystemet, der gør det muligt for nerveceller at meddele sig til

hinanden. Glutamat er den overordnede stimulerende neurotransmitter i nervecellerne, som kan

udløse og vedligeholde epileptiske anfald. Ved at blokere glutamats virkning menes Fycompa at kunne

forhindre epileptiske anfald i at opstå.

Hvordan blev Fycompa undersøgt?

I behandlingen af partielle anfald er Fycompa blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs

behandling) i tre hovedundersøgelser, som omfattede i alt 1 491 patienter i alderen 12 år og opefter

med partielle anfald, som ikke reagerede på andre behandlinger. I disse undersøgelser blev Fycompa

givet i en dosis på 2, 4, 8 eller 12 mg dagligt i op til 19 uger. Alle patienter tog også andre lægemidler

mod epilepsi. Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor mange procent af patienterne, der

oplevede en nedgang i anfaldshyppigheden på mindst 50 %.

Hvad angår primære generaliserede tonisk-kloniske anfald blev Fycompa påvist at være effektivt i en

undersøgelse, der omfattede 164 patienter med idiopatisk generaliseret epilepsi. Fycompa blev

sammenlignet med placebo som tillægsbehandling til patienternes øvrige behandling. Ved

behandlingens start blev Fycompa givet i doser på 2 mg, som gradvist blev øget til højst 8 mg over 4

uger, hvis dette kunne tolereres. Behandlingen blev derefter opretholdt i yderligere 13 uger.

Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor mange procent af patienterne, der oplevede en nedgang

i anfaldshyppigheden på mindst 50 %.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fycompa?

Fycompa i doser på mellem 4 mg og 12 mg viste sig at være mere effektivt end placebo til at reducere

hyppigheden af epileptiske anfald. I den første undersøgelse var procentdelen af patienter, der

oplevede en nedgang i anfaldshyppigheden på mindst 50 %, 37,6 % for patienter, der tog 8 mg

Fycompa, og 36,1 % for patienter, der tog 12 mg Fycompa, sammenlignet med 26,4 % for patienter,

der tog placebo. I den anden undersøgelse var der hos 33,3 % og 33,9 % af de patienter, der tog hhv.

8 mg og 12 mg Fycompa, en nedgang i anfaldshyppigheden på mindst 50 %, sammenlignet med

14,7 % hos de patienter, der tog placebo. Den tredje undersøgelse viste kun et signifikant fald i

anfaldshyppigheden hos patienter, der tog 4 mg og 8 mg Fycompa, men ikke hos patienter, der tog

2 mg.

Fycompa

EMA/521229/2016

Side 3/3

Hos patienter med primære generaliserede tonisk-kloniske anfald var Fycompa også mere effektivt end

placebo: 47 ud af 81 patienter (58 %), der modtog Fycompa, oplevede en nedgang i

anfaldshyppigheden på mindst 50 % sammenlignet med 29 ud af 81 patienter (36 %), der modtog

placebo. Understøttende dokumentation fra patienter i behandling i op til 2 år indikerede, at virkningen

vedblev ved længerevarende behandling, og at nogle patienter kunne have gavn af doser på op til

12 mg.

Hvilken risiko er der forbundet med Fycompa?

De hyppigste bivirkninger ved Fycompa (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er

svimmelhed og søvntrang (søvnighed). Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved

Fycompa fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Fycompa godkendt?

CHMP fandt, at Fycompa taget sammen med andre lægemidler mod epilepsi viste et konsekvent fald i

hyppigheden af epileptiske anfald, og at der ikke var fastslået nogen alvorlig toksicitet. CHMP

besluttede, at fordelene ved Fycompa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Fycompa?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fycompa.

Andre oplysninger om Fycompa

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Fycompa den 23. juli 2012.

Den fuldstændige EPAR for Fycompa findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Fycompa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2016.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information