Fycompa

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

13-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

13-01-2021

Aktiv bestanddel:
perampanel
Tilgængelig fra:
Eisai GmbH
ATC-kode:
N03AX22
INN (International Name):
perampanel
Terapeutisk gruppe:
Antiepileptika, , Andre antiepileptika
Terapeutisk område:
Epilepsier, Delvis
Terapeutiske indikationer:
Fycompa er indiceret til supplerende behandling af partielle anfald med eller uden sekundært generaliserede anfald hos voksne og unge patienter fra 12 år med epilepsi. Fycompa er angivet for den adjuverende behandling af primær generaliseret tonisk-kloniske anfald hos voksne og unge patienter 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi.
Produkt oversigt:
Revision: 22
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002434
Autorisation dato:
2012-07-23
EMEA kode:
EMEA/H/C/002434

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

13-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

13-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

13-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

13-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

13-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

13-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

13-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

13-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

13-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

13-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

13-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

13-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

13-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

13-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

13-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

13-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

13-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

13-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

13-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

13-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

13-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

13-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

13-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

13-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

13-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

13-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

13-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

13-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

13-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

13-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

13-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

13-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

13-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

13-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

13-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

13-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

13-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

13-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

13-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

13-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

13-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

13-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

13-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

13-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

13-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

13-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

13-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

13-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

13-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

13-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

13-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

13-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

13-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

13-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

13-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

13-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

13-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

13-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

13-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

13-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

13-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

13-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

13-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

13-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

13-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

13-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

13-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

13-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

13-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

13-01-2021

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg filmovertrukne tabletter

Perampanel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Fycompa

Sådan skal du tage Fycompa

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Fycompa indeholder et stof, der kaldes perampanel. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes

antiepileptika. Disse lægemidler anvendes til at behandle epilepsi – hvis der opstår gentagne anfald

(epileptiske anfald). Du har fået det af din læge for at reducere antallet af dine anfald.

Fycompa anvendes sammen med andre antiepileptika til at behandle visse former for epilepsi:

Hos voksne, unge (i alderen 12 år og ældre) og børn (fra 4-11 år)

Det anvendes til at behandle anfald, der påvirker den ene side af hjernen (det kaldes ”partielle

anfald”).

Dette partielle anfald kan måske eller måske ikke efterfølges af et anfald, der påvirker hele din

hjerne (det kaldes ”sekundær generalisering”).

Hos voksne og unge (i alderen 12 år og ældre) og børn (fra 7-11 år)

Det anvendes også til at behandle visse anfald, der påvirker hele din hjerne fra starten (det kaldes

”generaliserede anfald”) og forårsager anfald eller fraværsperioder med stirren (absencer).

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Fycompa

TAG IKKE Fycompa:

hvis du nogensinde har haft alvorligt hududslæt eller hudafskalning, blærer og/eller mundsår, efter

at du har taget perampanel.

hvis du er allergisk over for perampanel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fycompa (angivet i

punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Fycompa, hvis du har leverproblemer eller

moderate eller svære nyreproblemer.

Du bør ikke tage Fycompa, hvis du har svære leverproblemer eller moderate eller svære

nyreproblemer.

Før du tager dette lægemiddel skal du altid fortælle lægen, hvis du tidligere har haft et alkohol- eller

stofmisbrug.

Der har været rapporteret tilfælde af forhøjede leverenzymer hos nogle patienter, som tog Fycompa i

kombination med andre antiepileptika.

Fycompa kan gøre dig svimmel eller søvnig, især i begyndelsen af behandlingen.

Fycompa kan forårsage en øget faldtendens, især hvis du er en ældre person. Dette kan skyldes din

sygdom.

Fycompa kan gøre dig aggressiv, vred eller voldelig. Det kan også forårsage, at du får usædvanlige

eller ekstreme ændringer i din adfærd eller dit humør.

Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du kontakte lægen eller apoteket.

Et lille antal personer, der behandles med antiepileptika, har tænkt på at gøre skade på dem selv eller

begå selvmord. Hvis du på noget tidspunkt har sådanne tanker, skal du straks kontakte lægen.

Alvorlige hudreaktioner, herunder lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske

symptomer (DRESS) og Stevens-Johnsons syndrom (SJS), er rapporteret i forbindelse med brugen af

perampanel.

DRESS viser sig typisk, men ikke udelukkende, som influenzalignende symptomer og udslæt

ledsaget af høj kropstemperatur, forhøjede leverenzymer konstateret ved blodprøver, forhøjede

niveauer af en type hvide blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfeknuder.

Stevens-Johnsons syndrom (SJS) kan i begyndelsen vise sig som rødlige kokardelignende pletter

eller cirkulære områder, ofte med en central blære, på overkroppen. Der kan også forekomme sår i

munden, i svælget, på næsen, på kønsdelene og i øjnene (røde og hævede øjne). Før disse alvorlige

hududslæt vil der ofte være feber og/eller influenzalignende symptomer. Hududslættet kan brede

sig til udbredt afskalning af huden og livstruende komplikationer eller være dødeligt.

Hvis du får noget af det ovenstående, efter du tager Fycompa (eller du ikke er sikker), skal du tale med

din læge eller apoteket.

Børn

Fycompa bør ikke anvendes til børn under 4 år. Sikkerhed og virkning er endnu ikke kendt hos børn

under 4 år ved partielle anfald og under 7 år ved generaliserede anfald.

Brug af anden medicin sammen med Fycompa

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og

mineraler. Hvis du tager Fycompa sammen med visse andre lægemidler, kan det forårsage

bivirkninger, eller det kan påvirke deres virkning. Du må ikke starte eller stoppe med at tage andre

lægemidler uden at tale med lægen eller apotekspersonalet.

Andre antiepileptika, såsom carbamazepin, oxcarbazepin og phenytoin, der anvendes til at

behandle anfald, kan påvirke Fycompa. Fortæl altid lægen, hvis du tager disse former for

medicin eller har gjort det for nylig, da det kan være nødvendigt at justere din dosis.

Felbamat (et lægemiddel mod epilepsi) kan også påvirke Fycompa. Fortæl altid lægen, hvis du

tager denne medicin, da det kan være nødvendigt at justere din dosis.

Midazolam (et lægemiddel til at stoppe langvarige, akutte (pludselige) anfald, til bedøvelse og

søvnproblemer) kan blive påvirket af Fycompa. Fortæl altid lægen, hvis du tager midazolam, da

det kan være nødvendigt at justere din dosis.

Nogle andre former for medicin som refampicin (et lægemiddel til behandling af bakterielle

infektioner), hypericum (prikbladet perikon) (et lægemiddel, der anvendes til behandling af lette

angsttilfælde) og ketoconazol (et lægemiddel til behandling af svampeinfektioner) kan påvirke

Fycompa. Fortæl altid lægen, hvis du tager disse former for medicin eller har gjort det for nylig,

da det kan være nødvendigt at justere din dosis.

Hormonale præventionsmidler (herunder p-piller, implantater, indsprøjtninger og plastre).

Fortæl altid lægen, hvis du tager hormonal prævention. Fycompa kan forårsage, at visse former for

hormonal prævention, såsom levonorgestrel, er mindre effektive. Du bør anvende andre former for

sikker og effektiv prævention (såsom et kondom eller en spiral), når du tager Fycompa. Det bør du

også fortsætte med at gøre i en måned, efter du stopper behandlingen. Rådfør dig med din læge om,

hvad er den bedste præventionsmetode til dig.

Brug af Fycompa sammen med alkohol

Tal med lægen før du drikker alkohol. Vær forsigtig, hvis du indtager alkohol sammen med

epilepsimedicin, herunder Fycompa.

Hvis du drikker alkohol, mens du tager Fycompa, kan det gøre dig mindre opmærksom og påvirke

din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.

Hvis du drikker alkohol, mens du tager Fycompa, kan det også forstærke vredesudbrud, forvirring

og nedtrykthed.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Du må ikke stoppe behandlingen uden først

at diskutere det med lægen.

Fycompa bør ikke anvendes under graviditeten.

Du skal bruge en pålidelig præventionsmetode for at undgå at blive gravid, mens du behandles med

Fycompa. Du bør også fortsætte med at gøre dette i en måned, efter du stopper behandlingen.

Fortæl altid lægen hvis du tager hormonelle præventionsmidler. Fycompa kan gøre visse andre

hormonelle præventionsmidler, såsom levonorgestrel, mindre effektive. Du bør bruge andre sikre

og effektive præventionsmidler (såsom et kondom eller en spiral), mens du tager Fycompa. Det bør

du også gøre i en måned, efter du stopper behandlingen. Rådfør dig med din læge om, hvad er den

bedste præventionsmetode til dig.

Det er ukendt, om Fycompas indholdsstoffer kan udskilles i mælk hos mennesker.

Lægen vil opveje fordele og risici for dit barn, hvis du tager Fycompa, mens du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Lad være med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil du ved, hvordan Fycompa påvirker

dig.

Du skal tale med lægen om, hvordan din epilepsi påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

Fycompa kan gøre dig svimmel eller søvnig, især i begyndelsen af behandlingen. Hvis dette

forekommer, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.

Hvis du drikker alkohol, mens du tager Fycompa, kan disse virkninger forstærkes.

Fycompa indeholder lactose

Fycompa indeholder lactose (en form for sukker). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis

lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Fycompa

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Hvor meget skal der tages

Voksne, unge (i alderen 12 år og ældre) ved behandling af partielle anfald og generaliserede anfald:

Den sædvanlige startdosis er 2 mg én gang dagligt, før du går i seng.

Din læge kan forøge dette i trin på 2 mg til en vedligeholdelsesdosis mellem 4 mg og 12 mg

afhængigt af dit respons.

Hvis du har lette eller moderate leverproblemer, bør din dosis ikke overstige 8 mg dagligt, og der

skal være mindst 2 uger mellem dine dosisforhøjelser.

Du må ikke tage mere Fycompa, end din læge har anbefalet. Det kan tage et par uger at finde frem

til den rette dosis Fycompa til dig.

Følgende tabel opsummerer de anbefalede doser ved behandling af partielle anfald hos børn fra

4‑11 år og generaliserede anfald hos børn fra 7‑11 år. Der er flere oplysninger under tabellen.

Børn, der vejer:

Mere end 30 kg

20 kg til under 30 kg

Mindre end 20 kg

Anbefalet startdosis

2 mg/dag

1 mg/dag

1 mg/dag

Anbefalet

vedligeholdelsesdosis

4‑8 mg/dag

4‑6 mg/dag

2‑4 mg/dag

Anbefalet maksimal

dosis

12 mg/dag

8 mg/dag

6 mg/dag

Børn (fra 4‑11 år), der vejer 30 kg eller mere ved behandling af partielle anfald:

Den sædvanlige startdosis er 2 mg én gang dagligt, før du går i seng.

Din læge kan forøge dette i trin på 2 mg til en vedligeholdelsesdosis mellem 4 mg og 8 mg

afhængigt af dit respons. Afhængigt af individuel klinisk respons og tolerabilitet kan dosis øges

til en maksimal dosis på 12 mg/dag.

Hvis du har lette eller moderate leverproblemer, bør din dosis ikke overstige 4 mg dagligt, og

der skal være mindst 2 uger mellem dine dosisforhøjelser.

Du må ikke tage mere Fycompa, end din læge har anbefalet. Det kan tage et par uger at finde

frem til den rette dosis Fycompa til dig.

Børn (fra 4-11 år), der vejer 20 kg og mindre end 30 kg ved behandling af partielle anfald:

Den sædvanlige startdosis er 1 mg én gang dagligt, før du går i seng.

Din læge kan forøge dette i trin på 1 mg til en vedligeholdelsesdosis mellem 4 mg og 6 mg

afhængigt af dit respons. Afhængigt af individuel klinisk respons og tolerabilitet kan dosis øges til en

maksimal dosis på 8 mg/dag.

Hvis du har lette eller moderate leverproblemer, bør din dosis ikke overstige 4 mg dagligt, og

der skal være mindst 2 uger mellem dine dosisforhøjelser.

Du må ikke tage mere Fycompa, end din læge har anbefalet. Det kan tage et par uger at finde

frem til den rette dosis Fycompa til dig.

Børn (fra 4-11 år), der vejer mindre end 20 kg ved behandling af partielle anfald:

Den sædvanlige startdosis er 1 mg én gang dagligt, før du går i seng.

Din læge kan forøge dette i trin på 1 mg til en vedligeholdelsesdosis mellem 2 mg og 4 mg

afhængigt af dit respons. Afhængigt af individuel klinisk respons og tolerabilitet kan dosis øges

til en maksimal dosis på 6 mg/dag.

Hvis du har lette eller moderate leverproblemer, bør din dosis ikke overstige 4 mg dagligt, og

der skal være mindst 2 uger mellem dine dosisforhøjelser.

Du må ikke tage mere Fycompa, end din læge har anbefalet. Det kan tage et par uger at finde

frem til den rette dosis Fycompa til dig.

Børn (fra 7-11 år), der vejer 30 kg eller mere ved behandling af generaliserede anfald:

Den sædvanlige startdosis er 2 mg én gang dagligt, før du går i seng.

Din læge kan forøge dette i trin på 2 mg til en vedligeholdelsesdosis mellem 4 mg og 8 mg

afhængigt af dit respons. Afhængigt af individuel klinisk respons og tolerabilitet kan dosis øges til en

maksimal dosis på 12 mg/dag.

Hvis du har lette eller moderate leverproblemer, bør din dosis ikke overstige 4 mg dagligt, og

der skal være mindst 2 uger mellem dine dosisforhøjelser.

Du må ikke tage mere Fycompa, end din læge har anbefalet. Det kan tage et par uger at finde

frem til den rette dosis Fycompa til dig.

Børn (fra 7-11 år), der vejer 20 kg og mindre end 30 kg ved behandling af generaliserede anfald:

Den sædvanlige startdosis er 1 mg én gang dagligt, før du går i seng.

Din læge kan forøge dette i trin på 1 mg til en vedligeholdelsesdosis mellem 4 mg og 6 mg

afhængigt af dit respons. Afhængigt af individuel klinisk respons og tolerabilitet kan dosis øges til en

maksimal dosis på 8 mg/dag.

Hvis du har lette eller moderate leverproblemer, bør din dosis ikke overstige 4 mg dagligt, og

der skal være mindst 2 uger mellem dine dosisforhøjelser.

Du må ikke tage mere Fycompa, end din læge har anbefalet. Det kan tage et par uger at finde

frem til den rette dosis Fycompa til dig.

Børn (fra 7-11 år), der vejer mindre end 20 kg ved behandling af generaliserede anfald:

Den sædvanlige startdosis er 1 mg én gang dagligt, før du går i seng.

Din læge kan forøge dette i trin på 1 mg til en vedligeholdelsesdosis mellem 2 mg og 4 mg

afhængigt af dit respons. Afhængigt af individuel klinisk respons og tolerabilitet kan dosis øges

til en maksimal dosis på 6 mg/dag.

Hvis du har lette eller moderate leverproblemer, bør din dosis ikke overstige 4 mg dagligt, og

der skal være mindst 2 uger mellem dine dosisforhøjelser.

Du må ikke tage mere Fycompa, end din læge har anbefalet. Det kan tage et par uger at finde

frem til den rette dosis Fycompa til dig.

Sådan skal du tage lægemidlet

Slug tabletten hel sammen med et glas vand. Du kan tage Fycompa sammen med eller uden mad.

Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles. Tabletterne kan ikke deles akkurat, da de ikke har en

delekærv.

Hvis du har taget for meget Fycompa

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere tabletter Fycompa, end der står

i denne information, eller flere tabletter end lægen har foreskrevet. Du kan opleve forvirring,

ophidselse og aggressiv opførsel.

Hvis du har glemt at tage Fycompa

Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du vente til din næste dosis og fortsætte som sædvanligt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du har sprunget over færre end 7 dages behandling med Fycompa, skal du fortsætte med at

tage din daglige tablet, som du oprindeligt blev anvist af lægen.

Hvis du har sprunget over mere end 7 dages behandling med Fycompa, skal du straks kontakte

lægen.

Hvis du holder op med at tage Fycompa

Tag Fycompa, så længe som lægen anbefaler det. Du må ikke holde op, medmindre lægen anviser det.

Din læge kan gradvist reducere din dosis, så du undgår, at dine anfald (epileptiske anfald) vender

tilbage eller forværres.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Et lille antal personer, der behandles med antiepileptika, har tænkt på at gøre skade på dem selv eller

begå selvmord. Hvis du på noget tidspunkt har sådanne tanker, skal du straks kontakte lægen.

Meget almindelig

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere) er:

følelse af svimmelhed

følelse af at være søvnig (søvnighed eller døsighed).

Almindelig

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 brugere) er:

øget eller nedsat appetit, vægtøgning

aggressivitet, vredesudbrud, irritabilitet, angst eller forvirring

problemer med at gå eller andre problemer med balancen (ataksi, gangbesvær, balanceforstyrrelse)

langsom tale (dysartri)

sløret syn eller dobbeltsyn (diplopi)

snurrende fornemmelse (vertigo)

sygdomsfølelse (kvalme)

rygsmerter

meget kraftig træthedsfølelse

faldtendens.

Ikke almindelig

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 1000 brugere) er:

tanker om at skade dig selv eller tage livet af dig selv (selvmordstanker), forsøg på at tage livet af

dig selv (selvmordsforsøg).

Ikke kendt

(denne bivirknings hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) er:

Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer, også kendt som DRESS eller

lægemiddeloverfølsomhedssyndrom: udbredt udslæt, høj kropstemperatur, forhøjede leverenzymer,

uregelmæssigheder i blodet (eosinofili), forstørrede lymfeknuder og påvirkning af andre organer i

kroppen.

Stevens-Johnsons syndrom, SJS. Dette alvorlige hududslæt kan vise sig som rødlige

kokardelignende pletter eller cirkulære områder, ofte med en central blære, på overkroppen,

hudafskalning, sår i munden, i svælget, på næsen, på kønsdelene og i øjnene, og forud for det kan

der have været feber og influenzalignende symptomer.

Hvis du udvikler disse symptomer, skal du stoppe med at bruge perampanel og kontakte din læge eller

søge lægehjælp omgående. Se også pkt. 2.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks

V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fycompa indeholder:

Aktivt stof: Perampanel. Hver filmovertrukket tablet indeholder 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg eller

12 mg perampanel.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne (2 mg og 4 mg tabletter):

Lactosemonohydrat, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, povidon, magnesiumstearat (E470b)

Tabletkerne (6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg tabletter)

Lactosemonohydrat, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, povidon, mikrokrystallinsk cellulose,

magnesiumstearat (E470b)

Filmovertræk (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg tabletter)

Hypromellose 2910, talcum, macrogol 8000, titandioxid (E171), farvestoffer*

*Farvestofferne er:

2 mg tablet: Jernoxid, gul (E172), jernoxid, rød (E172)

4 mg tablet: Jernoxid, rød (E172)

6 mg tablet: Jernoxid, rød (E172)

8 mg tablet: Jernoxid, rød (E172), jernoxid, sort (E172)

10 mg tablet: Jernoxid, gul (E172), FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)

12 mg tablet: FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)

Udseende og pakningsstørrelser

Alle styrker af Fycompa er runde, hvælvede (bikonvekse), filmovertrukne tabletter

2 mg: orange, mærket med E275 på den ene side og med 2 på den anden side

4 mg: rød, mærket med E277 på den ene side og med 4 på den anden side

6 mg: lyserød, mærket med E294 på den ene side og med 6 på den anden side

8 mg: lilla, mærket med E295 på den ene side og med 8 på den anden side

10 mg: grøn, mærket med E296 på den ene side og med 10 på den anden side

12 mg: blå, mærket med E297 på den ene side og med 12 på den anden side

Fycompa fås i pakninger med:

2 mg tablet – pakning med 7, 28 og 98

4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletter – pakninger med 7, 28, 84 og 98

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Tyskland

e-mail: medinfo_de@eisai.net

Fremstiller

Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire,

AL10 9SN, Storbritannien

Eller

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vokietija)

България

Eisai GmbH

Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai GmbH

Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Németország)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Saksamaa)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceutical S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Niemcy)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Njemačka)

România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germania)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Slovenija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Nemčija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vācija)

United Kingdom

Eisai Europe Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

Denne indlægsseddel blev senest ændret

{MM/ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Fycompa 2 mg filmovertrukne tabletter

Fycompa 4 mg filmovertrukne tabletter

Fycompa 6 mg filmovertrukne tabletter

Fycompa 8 mg filmovertrukne tabletter

Fycompa 10 mg filmovertrukne tabletter

Fycompa 12 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Fycompa 2 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 2 mg perampanel.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 2 mg tablet indeholder 78,5 mg lactose

(som monohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Fycompa 4 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 4 mg perampanel.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 4 mg tablet indeholder 157,0 mg lactose

(som monohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Fycompa 6 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 6 mg perampanel.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 6 mg tablet indeholder 151,0 mg lactose

(som monohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Fycompa 8 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 8 mg perampanel.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 8 mg tablet indeholder 149,0 mg lactose

(som monohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Fycompa 10 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg perampanel.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 10 mg tablet indeholder 147,0 mg

lactose (som monohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Fycompa 12 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 12 mg perampanel.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 12 mg tablet indeholder 145,0 mg

lactose (som monohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet (tablet)

Fycompa 2 mg filmovertrukne tabletter

Orange, rund, bikonveks tablet, præget med E275 på den ene side og med ’2’ på den anden side

Fycompa 4 mg filmovertrukne tabletter

Rød, rund, bikonveks tablet, præget med E277 på den ene side og med ’4’ på den anden side

Fycompa 6 mg filmovertrukne tabletter

Lyserød, rund, bikonveks tablet, præget med E294 på den ene side og med ’6’ på den anden side

Fycompa 8 mg filmovertrukne tabletter

Lilla, rund, bikonveks tablet, præget med E295 på den ene side og med ’8’ på den anden side

Fycompa 10 mg filmovertrukne tabletter

Grøn, rund, bikonveks tablet, præget med E296 på den ene side og med ’10’ på den anden side

Fycompa 12 mg filmovertrukne tabletter

Blå, rund, bikonveks tablet, præget med E297 på den ene side og med ’12’ på den anden side

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Fycompa (perampanel) er indiceret som tillægsbehandling af

partielle anfald med eller uden sekundær generaliserede anfald hos patienter fra 4 år og ældre.

primært generaliserede tonisk-kloniske anfald hos patienter fra 7 år med

idiopatisk generaliseret

epilepsi.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Fycompa skal titreres i henhold til det individuelle patientrespons for at optimere balancen mellem

virkning og tolerabilitet.

Perampanel skal tages oralt én gang dagligt ved sengetid.

Lægen skal ordinere den mest hensigtsmæssige formulering og styrke i henhold til vægt og dosis.

findes alternative formuleringer af perampanel, herunder oral suspension.

Partielle anfald

Perampanel har, ved doser på 4 mg/dag til 12 mg/dag, vist sig at være en virkningsfuld behandling til

partielle anfald.

Følgende tabel opsummerer den anbefalede dosering for voksne, unge og børn fra 4 år. Der er flere

oplysninger under tabellen.

Voksen/ung (fra

12 år)

Børn (4-11 år), der vejer:

≥ 30 kg

20-< 30 kg

< 20 kg

Anbefalet startdosis

2 mg/dag

2 mg/dag

1 mg/dag

1 mg/dag

Titrering (trinvist

stigende)

2 mg/dag

(ikke hyppigere

end ugentlige

intervaller)

2 mg/dag

(ikke hyppigere

end ugentlige

intervaller)

1 mg/dag

(ikke hyppigere

end ugentlige

intervaller)

1 mg/dag

(ikke hyppigere

end ugentlige

intervaller)

Anbefalet

vedligeholdelsesdosis

4-8 mg/dag

4-8 mg/dag

4-6 mg/dag

2-4 mg/dag

Titrering (trinvist

stigende)

2 mg/dag

(ikke hyppigere

end ugentlige

intervaller)

2 mg/dag

(ikke hyppigere

end ugentlige

intervaller)

1 mg/dag

(ikke hyppigere

end ugentlige

intervaller)

0,5 mg/dag

(ikke hyppigere

end ugentlige

intervaller)

Anbefalet maksimal

dosis

12 mg/dag

12 mg/dag

8 mg/dag

6 mg/dag

Voksne, unge i alderen ≥ 12 år

Behandling med Fycompa bør påbegyndes med en dosis på 2 mg/dag. Dosis kan øges på grundlag af

klinisk respons og tolerabilitet med stigninger på 2 mg (enten ugentligt eller hver 2. uge under

hensyntagen til halveringstiden som beskrevet nedenfor) til en vedligeholdelsesdosis på 4 mg/dag til

8 mg/dag. Afhængigt af individuel klinisk respons og tolerabilitet ved en dosis på 8 mg/dag, kan dosis

øges med stigninger på 2 mg/dag til 12 mg/dag. Patienter, der samtidig tager lægemidler, som ikke

forkorter perampanels halveringstid (se pkt. 4.5), bør ikke titreres hyppigere end med to ugers

intervaller. Patienter, der samtidig tager lægemidler, som forkorter perampanels halveringstid

(se pkt. 4.5), bør ikke titreres hyppigere end med en uges intervaller.

Børn (4-11 år), der vejer ≥ 30 kg

Behandling med Fycompa bør påbegyndes med en dosis på 2 mg/dag. Dosis kan øges på grundlag af

klinisk respons og tolerabilitet med stigninger på 2 mg (enten ugentligt eller hver 2. uge under

hensyntagen til halveringstiden som beskrevet nedenfor) til en vedligeholdelsesdosis på 4 mg/dag til

8 mg/dag. Afhængigt af individuel klinisk respons og tolerabilitet ved en dosis på 8 mg/dag kan dosis

øges med stigninger på 2 mg/dag til 12 mg/dag. Patienter, der samtidig tager lægemidler, som ikke

forkorter perampanels halveringstid (se pkt. 4.5), bør ikke titreres hyppigere end med to ugers

intervaller. Patienter, der samtidig tager lægemidler, som forkorter perampanels halveringstid (se

pkt. 4.5), bør ikke titreres hyppigere end med en uges intervaller.

Børn (4-11 år), der vejer 20 kg og < 30 kg

Behandling med Fycompa bør påbegyndes med en dosis på 1 mg/dag. Dosis kan øges på grundlag af

klinisk respons og tolerabilitet med stigninger på 1 mg (enten ugentligt eller hver 2. uge under

hensyntagen til halveringstiden som beskrevet nedenfor) til en vedligeholdelsesdosis på 4 mg/dag til

6 mg/dag. Afhængigt af individuel klinisk respons og tolerabilitet ved en dosis på 6 mg/dag kan dosis

øges med stigninger på 1 mg/dag til 8 mg/dag. Patienter, der samtidig tager lægemidler, som ikke

forkorter perampanels halveringstid (se pkt. 4.5), bør ikke titreres hyppigere end med to ugers

intervaller. Patienter, der samtidig tager lægemidler, som forkorter perampanels halveringstid (se

pkt. 4.5), bør ikke titreres hyppigere end med en uges intervaller.

Børn (4-11 år), der vejer < 20 kg

Behandling med Fycompa bør påbegyndes med en dosis på 1 mg/dag. Dosis kan øges på grundlag af

klinisk respons og tolerabilitet med stigninger på 1 mg (enten ugentligt eller hver 2. uge under

hensyntagen til halveringstiden som beskrevet nedenfor) til en vedligeholdelsesdosis på 2 mg/dag til

4 mg/dag. Afhængigt af individuel klinisk respons og tolerabilitet ved en dosis på 4 mg/dag kan dosis

øges med stigninger på 0,5 mg/dag til 6 mg/dag. Patienter, der samtidig tager lægemidler, som ikke

forkorter perampanels halveringstid (se pkt. 4.5), bør ikke titreres hyppigere end med to ugers

intervaller. Patienter, der samtidig tager lægemidler, som forkorter perampanels halveringstid (se

pkt. 4.5), bør ikke titreres hyppigere end med en uges intervaller.

Primært generaliserede tonisk-kloniske anfald

Perampanel er ved doser på op til 8 mg/dag vist at være en virkningsfuld behandling til primært

generaliserede tonisk-kloniske anfald.

Følgende tabel opsummerer den anbefalede dosering for voksne, unge og børn fra 7 år. Der er flere

oplysninger under tabellen.

Voksen/ung (fra

12 år)

Børn (7-11 år), der vejer:

≥ 30 kg

20-< 30 kg

< 20 kg

Anbefalet startdosis

2 mg/dag

2 mg/dag

1 mg/dag

1 mg/dag

Titrering (trinvist

stigende)

2 mg/dag

(ikke hyppigere

end ugentlige

intervaller)

2 mg/dag

(ikke hyppigere

end ugentlige

intervaller)

1 mg/dag

(ikke hyppigere

end ugentlige

intervaller)

1 mg/dag

(ikke hyppigere

end ugentlige

intervaller)

Anbefalet

vedligeholdelsesdosis

Op til 8 mg/dag

4-8 mg/dag

4-6 mg/dag

2-4 mg/dag

Titrering (trinvist

stigende)

2 mg/dag

(ikke hyppigere

end ugentlige

intervaller)

2 mg/dag

(ikke hyppigere

end ugentlige

intervaller)

1 mg/dag

(ikke hyppigere

end ugentlige

intervaller)

0,5 mg/dag

(ikke hyppigere

end ugentlige

intervaller)

Anbefalet maksimal

dosis

12 mg/dag

12 mg/dag

8 mg/dag

6 mg/dag

Voksne, unge i alderen ≥ 12 år

Behandling med Fycompa bør påbegyndes med en dosis på 2 mg/dag. Dosis kan øges på grundlag af

klinisk respons og tolerabilitet med stigninger på 2 mg (enten ugentligt eller hver 2. uge under

hensyntagen til halveringstiden som beskrevet nedenfor) til en vedligeholdelsesdosis på op til

8 mg/dag. Afhængigt af individuelt klinisk respons og tolerabilitet ved en dosis på 8 mg/dag kan dosis

øges op til 12 mg/dag, hvilket kan være effektivt til nogle patienter (se pkt. 4.4). Patienter, der

samtidig tager lægemidler, som ikke forkorter perampanels halveringstid (se pkt. 4.5), bør ikke titreres

hyppigere end med to ugers intervaller. Patienter, der samtidig tager lægemidler, som forkorter

perampanels halveringstid (se pkt. 4.5), bør ikke titreres hyppigere end med en uges intervaller.

Børn (7-11 år), der vejer ≥ 30 kg

Behandling med Fycompa bør påbegyndes med en dosis på 2 mg/dag. Dosis kan øges på grundlag af

klinisk respons og tolerabilitet med stigninger på 2 mg (enten ugentligt eller hver 2. uge under

hensyntagen til halveringstiden som beskrevet nedenfor) til en vedligeholdelsesdosis på 4 mg/dag til

8 mg/dag. Afhængigt af individuel klinisk respons og tolerabilitet ved en dosis på 8 mg/dag kan dosis

øges med stigninger på 2 mg/dag til 12 mg/dag. Patienter, der samtidig tager lægemidler, som ikke

forkorter perampanels halveringstid (se pkt. 4.5), bør ikke titreres hyppigere end med to ugers

intervaller. Patienter, der samtidig tager lægemidler, som forkorter perampanels halveringstid (se

pkt. 4.5), bør ikke titreres hyppigere end med en uges intervaller.

Børn (7-11 år), der vejer 20 kg og < 30 kg

Behandling med Fycompa bør påbegyndes med en dosis på 1 mg/dag. Dosis kan øges på grundlag af

klinisk respons og tolerabilitet med stigninger på 1 mg (enten ugentligt eller hver 2. uge under

hensyntagen til halveringstiden som beskrevet nedenfor) til en vedligeholdelsesdosis på 4 mg/dag til

6 mg/dag. Afhængigt af individuel klinisk respons og tolerabilitet ved en dosis på 6 mg/dag kan dosis

øges med stigninger på 1 mg/dag til 8 mg/dag. Patienter, der samtidig tager lægemidler, som ikke

forkorter perampanels halveringstid (se pkt. 4.5), bør ikke titreres hyppigere end med to ugers

intervaller. Patienter, der samtidig tager lægemidler, som forkorter perampanels halveringstid (se

pkt. 4.5), bør ikke titreres hyppigere end med en uges intervaller.

Børn (7-11 år), der vejer < 20 kg

Behandling med Fycompa bør påbegyndes med en dosis på 1 mg/dag. Dosis kan øges på grundlag af

klinisk respons og tolerabilitet med stigninger på 1 mg (enten ugentligt eller hver 2. uge under

hensyntagen til halveringstiden som beskrevet nedenfor) til en vedligeholdelsesdosis på 2 mg/dag til

4 mg/dag. Afhængigt af individuel klinisk respons og tolerabilitet ved en dosis på 4 mg/dag kan dosis

øges med stigninger på 0,5 mg/dag til 6 mg/dag. Patienter, der samtidig tager lægemidler, som ikke

forkorter perampanels halveringstid (se pkt. 4.5), bør ikke titreres hyppigere end med to ugers

intervaller. Patienter, der samtidig tager lægemidler, som forkorter perampanels halveringstid (se

pkt. 4.5), bør ikke titreres hyppigere end med en uges intervaller.

Seponering

Det anbefales, at seponering foretages gradvist for at minimere risikoen for recidiverende

epilepsianfald. På grund af den lange halveringstid og den efterfølgende langsomme reduktion i

plasmakoncentration kan perampanel dog seponeres pludseligt, hvis det er absolut nødvendigt.

Glemte doser

En enkelt glemt dosis: Da perampanel har en lang halveringstid, bør patienten vente og tage den næste

dosis som planlagt.

Hvis mere end 1 dosis glemmes i en sammenhængende periode på mindre end 5 halveringstider

(3 uger for patienter, der ikke tager perampanel metabolisme-inducerende antiepileptika (AED), 1 uge

for patienter, der tager perampanel metabolisme-inducerende AED'er (se pkt. 4.5)), skal det overvejes

at genstarte behandlingen fra det sidste doseringsniveau.

Hvis en patient har afbrudt perampanel i en sammenhængende

periode på over 5 halveringstider,

anbefales det, at de indledende doseringsanbefalinger, der beskrives ovenfor, følges.

Ældre (fra 65 år)

Kliniske studier af epilepsi med Fycompa omfattede ikke et tilstrækkeligt antal patienter, i alderen fra

65 år til at bestemme om de responderede anderledes end yngre patienter. Analyse af

sikkerhedsinformation hos 905 perampanelbehandlede ældre patienter (i dobbeltblinde studier af ikke-

epileptiske

indikationer

)

afslørede ingen aldersrelaterede forskelle i sikkerhedsprofil

.

I kombination

med den manglende aldersrelaterede forskel i perampanel-eksponering indikerer resultaterne, at der

ikke er behov for dosisjustering hos ældre. Perampanel bør anvendes med forsigtighed til ældre, og

muligheden for lægemiddelinteraktioner hos patienter i behandling med flere lægemidler skal tages i

betragtning (se pkt. 4.4).

Nedsat nyrefunktion

Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med let nedsat nyrefunktion. Anvendelse til

patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller til patienter, der gennemgår hæmodialyse,

anbefales ikke.

Nedsat leverfunktion

Dosisøgninger hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion skal baseres på klinisk respons

og tolerabilitet. For patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion kan doseringen påbegyndes

med 2 mg. Patienterne bør optitreres med 2 mg doser, ikke hurtigere end hver 2. uge baseret på

tolerabilitet og virkning.

Perampanel-dosering til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion bør ikke overstige 8 mg.

Anvendelse til patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales ikke.

Pædiatrisk population

Perampanels sikkerhed og virkning er endnu ikke klarlagt hos børn under 4 år for indikationen

partielle anfald eller hos børn under 7 år for indikationen primært generaliserede tonisk-kloniske

anfald.

Administration

Fycompa skal tages som en enkelt oral dosis ved sengetid. Den kan tages sammen med eller uden mad

(se pkt. 5.2). Tabletten skal sluges hel sammen med et glas vand. Den må ikke tygges, knuses eller

deles. Tabletterne kan ikke deles akkurat, da de ikke har en delekærv.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Selvmordstanker

Der blev rapporteret selvmordstanker og -adfærd hos patienter behandlet med antiepileptika for flere

indikationer. En meta-analyse af randomiserede placebo-kontrollerede studier af antiepileptika har

også vist en let øget risiko for selvmordstanker og -adfærd. Mekanismen for denne risiko er ukendt, og

tilgængelige data ekskluderer ikke muligheden for en forøget risiko med perampanel.

Derfor skal patienterne (børn, unge og voksne) overvåges for tegn på selvmordstanker og -adfærd, og

der skal overvejes hensigtsmæssig behandling. Patienter (og deres plejere) skal rådes til at søge

lægehjælp, hvis der opstår tegn på selvmordstanker eller -adfærd.

Svære kutane bivirkninger (SCARs)Svære kutane bivirkninger (SCARs), herunder

lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og

Stevens-Johnsons syndrom (SJS), som kan være livstruende eller dødelig, er rapporteret (hyppighed

ikke kendt; se pkt. 4.8) i forbindelse med behandling med perampanel.

Ved ordineringen bør patienterne gøres opmærksomme på tegn og symptomer og monitoreres nøje for

hudreaktioner.

Symptomerne på DRESS omfatter typisk, men ikke udelukkende, feber, udslæt i forbindelse med

anden organsystempåvirkning, lymfadenopati, unormale leverfunktionsprøver og eosinofili. Det er

vigtigt at bemærke, at der kan forekomme tidlige manifestationer af overfølsomhed, såsom feber eller

lymfadenopati, selv om der ikke er synligt udslæt.

Symptomer på SJS er typisk, men ikke udelukkende, afløsning af hud (epidermal nekrose/blærer)

< 10 %, erytematøs hud (konfluerende), hurtig progression, smertefulde, atypiske kokardelignende

læsioner og/eller purpurapletter med stor udbredelse eller stort erythem (konfluerende), bulløs/erosiv

involvering af mere end 2 slimhinder.

Hvis der opstår tegn eller symptomer, som tyder på sådanne reaktioner, bør perampanel omgående

seponeres, og en alternativ behandling bør overvejes (efter behov).

Hvis patienten har udviklet en svær bivirkning som f.eks. SJS eller DRESS ved brug af perampanel,

må behandlingen med perampanel ikke genoptages hos denne patient på noget tidspunkt.

Absence og myokloniske anfald

Absence og myokloniske anfald er to almindelige generaliserede anfaldstyper, der ofte forekommer

hos patienter med ideopatisk generaliseret epilepsi. Andre AED'er er kendt for at inducere eller

forværre disse anfaldstyper. Patienter med myokloniske anfald og absenceanfald skal monitoreres,

mens de får Fycompa.

Nervesystemet

Perampanel kan forårsage svimmelhed og døsighed, og derfor kan det påvirke evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt. 4.7).

Hormonal antikonception

Ved doser på 12 mg/dag kan Fycompa nedsætte virkningen af progesteron-indeholdende hormonal

antikonception. I disse tilfælde bør der anvendes en ekstra ikke-hormonal antikonceptionsmetode, når

der anvendes Fycompa (se pkt. 4.5).

Faldtendens

Der er tilsyneladende en forøget faldtendens, især hos ældre. Den underliggende årsag er ikke klar.

Aggression

Der er blevet rapporteret aggressiv og fjendtlig adfærd hos patienter, der fik perampanel. I kliniske

studier blev aggression, vrede og irritabilitet rapporteret hyppigere hos perampanelbehandlede

patienter ved højere doser. De fleste rapporterede hændelser var enten lette eller moderate, og

patienterne kom i bedring enten spontant eller efter dosisjustering. Tanker om at udøve skade på

andre, fysiske overgreb eller truende adfærd blev imidlertid observeret hos nogle patienter (< 1 % i

kliniske studier med perampanel). Drabstanker er blevet rapporteret hos patienter. Patienter og plejere

skal informeres om straks at kontakte en sundhedsperson, hvis der bemærkes signifikante ændringer i

humør eller adfærdsmønster. Perampaneldosis bør reduceres, hvis sådanne symptomer opstår, og

perampanel bør straks seponeres, hvis symptomerne er svære.

Mulighed for misbrug

Der bør udvises forsigtighed hos patienter med tidligere stofmisbrug, og patienterne bør overvåges for

symptomer på misbrug af perampanel.

Samtidige CYP3A-inducerende antiepileptika

Responsrater efter tilføjelse af perampanel ved faste doser var mindre, hvis patienterne fik samtidige

CYP3A-enzyminducerende antiepileptika (carbamazepin, phenytoin, oxcarbazepin) sammenlignet

med responsrater hos patienter, der fik samtidige ikke-enzyminducerende antiepileptika. Patienternes

respons bør overvåges, når de skiftes fra samtidige ikke-inducerende antiepileptika til

enzyminducerende lægemidler og omvendt. Afhængig af individuelt klinisk respons og tolerabilitet,

kan dosis øges eller nedsættes i trin på 2 mg (se pkt. 4.2).

Andre samtidige (ikke-antiepileptiske) CYP-inducerende eller -hæmmende lægemidler

Patienterne bør overvåges nøje for tolerabilitet og klinisk respons, når CYP-induktorer eller -hæmmere

tilføjes eller fjernes, da plasmaniveauerne af perampanel kan falde eller stige. Det kan være

nødvendigt at justere dosis af perampanel i overensstemmelse hermed.

Levertoksicitet

Der har været rapporter om tilfælde af levertoksicitet (hovedsageligt forhøjede leverenzymer) med

perampanel i kombination med andre antiepileptika. Hvis der observeres forhøjede leverenzymer, bør

monitorering af leverfunktionen overvejes.

Hjælpestoffer

Lactoseintolerans

Fycompa indeholder lactose, og derfor bør det ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller

glucose-/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Fycompa anses ikke for at være en potent induktor eller hæmmer af CYP- eller UGT-enzymer (se pkt.

5.2).

Hormonal antikonception

Hos raske kvinder, der fik Fycompa ved en dosis på 12 mg (men ikke 4 eller 8 mg/dag) i 21 dage

samtidig med oral kontraception af kombinationstypen, blev det vist, at Fycompa nedsatte

eksponeringen af levonorgestrel (gennemsnitlige C

- og AUC-værdier blev begge reduceret med

40 %). AUC for ethinyløstradiol blev ikke påvirket af Fycompa 12 mg, hvorimod C

blev reduceret

med 18 %. Derfor skal muligheden for en nedsat effektivitet af hormonal progesteron-indeholdende

kontraception overvejes for kvinder, der har behov for Fycompa 12 mg/dag, og der skal bruges en

anden sikker metode (intrauterin anordning (IUD), kondom) (se pkt. 4.4).

Interaktioner mellem Fycompa og andre antiepileptika:

De mulige interaktioner mellem Fycompa og andre antiepileptika (AED'er) blev vurderet i kliniske

studier. En populationsfarmakokinetisk analyse af tre puljede fase 3-studier med unge og voksne

patienter med partielle anfald evaluerede virkningen af Fycompa (op til 12 mg én gang dagligt) på

andre AED'ers farmakokinetik. I en anden populationsfarmakokinetisk analyse af puljede data fra 20

fase 1-studier med raske personer med Fycompa op til 36 mg og ét fase 2-studie og seks fase 3-studier

med pædiatriske, unge og voksne patienter med partielle anfald eller primært generaliserede

tonisk-kloniske anfald med Fycompa op til 16 mg én gang dagligt evalueredes virkningen af samtidige

AED'er på perampanels clearance. Virkningen af disse interaktioner på de gennemsnitlige steady-

state-koncentrationer opsummeres i den følgende tabel.

Samtidig

administreret

AED

AED'ers indflydelse på

Fycompa-koncentrationen

Fycompas indflydelse på AED-

koncentrationen

Carbamazepin

3 gange reduktion

<10 % reduktion

Clobazam

Ingen indflydelse

<10 % reduktion

Clonazepam

Ingen indflydelse

Ingen indflydelse

Lamotrigin

Ingen indflydelse

<10 % reduktion

Levetiracetam

Ingen indflydelse

Ingen indflydelse

Oxcarbazepin

2 gange reduktion

35 % forhøjelse

Phenobarbital

20 % reduktion

Ingen indflydelse

Phenytoin

2 gange reduktion

Ingen indflydelse

Topiramat

20 % reduktion

Ingen indflydelse

Valproinsyre

Ingen indflydelse

<10 % reduktion

Zonisamid

Ingen indflydelse

Ingen indflydelse

Den aktive metabolit monohydroxycarbazepin blev ikke vurderet.

På grundlag af resultaterne fra den populationsfarmakokinetiske analyse af patienter med partielle

anfald og patienter med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald blev den totale clearance af

Fycompa forøget, når det blev administreret samtidig med carbamazepin (3 gange), og phenytoin eller

oxcarbazepin (2 gange), som er kendte induktorer af enzymer for metabolismen (se pkt. 5.2). Denne

virkning skal tages med i overvejelserne og behandles, når disse antiepileptika tilføjes eller seponeres

fra patientens behandlingsprogram. Clonazepam, levetiracetam, phenobarbital, topiramat, zonisamid,

clobazam, lamotrigin og valproinsyre havde ingen klinisk relevant virkning på Fycompas clearance.

I en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med partielle anfald påvirkede Fycompa ikke på

klinisk relevant vis clearance af clonazepam, levetiracetam, phenobarbital, phenytoin, topiramat,

zonisamid, carbamazepin, clobazam, lamotrigin og valproinsyre ved den højeste evaluerede

perampanel-dosis (12 mg/dag).

Perampanel reducerede clearance af oxcarbazepin med 26 %. Oxcarbazepin metaboliseres hurtigt af

cytosolisk reduktaseenzym til den aktive metabolit, monohydroxycarbazepin. Virkningen af

perampanel på monohydroxycarbazepinkoncentrationer er ukendt.

Perampanel doseres til klinisk virkning uanset andre AED'er.

Virkning af perampanel på CYP3A-substrater

Hos raske personer reducerede Fycompa (6 mg én gang dagligt i 20 dage) AUC for midazolam med

13 %. En større reduktion i eksponeringen over for midazolam (eller andre følsomme CYP3A-

substrater) ved højere doser af Fycompa kan ikke udelukkes.

CYP-induktorers indvirkning på perampanels farmakokinetik

Potente CYP-induktorer, såsom rifampicin og perikon, forventes at reducere

perampanelkoncentrationen, og muligheden for højere plasmakoncentrationer af reaktive metabolitter

under deres tilstedeværelse kan ikke udelukkes. Det er blevet vist, at felbamat reducerer

koncentrationen af nogle lægemidler og kan muligvis også reducere perampanelkoncentrationen.

Virkning af CYP-hæmmere på farmakokinetikken af perampanel

Hos raske personer forøgede CYP3A4-hæmmeren ketoconazol (400 mg én gang dagligt i 10 dage)

perampanel AUC med 20 %, og det forlængede halveringstiden af perampanel med 15 % (67,8 t vs.

58,4 t). Større virkninger kan ikke udelukkes, hvis perampanel kombineres med en CYP3A4-hæmmer

med en længere halveringstid end ketoconazol, eller hvis hæmmeren gives til mere langvarig

behandling.

Levodopa

Hos raske personer havde Fycompa (4 mg én gang dagligt i 19 dage) ingen virkning på C

eller

AUC af levodopa.

Alkohol

Virkningen af perampanel på opgaver, der kræver opmærksomhed og årvågenhed, såsom evnen til at

føre motorkøretøj, var additive eller supra-additive til alkohols egen virkning, som fundet i et

farmakodynamisk interaktionsstudie med raske personer. Flere doser af perampanel 12 mg/dag

forøgede niveauerne af vredesudbrud, forvirring og depression, som vurderet ved 5-punkts-skalaen

Profile of Mood State (se pkt. 5.1). Disse virkninger kan også forekomme, når Fycompa anvendes i

kombination med andre undertrykkere af centralnervesystemet (CNS).

Pædiatrisk population

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

I en populationsfarmakokinetisk analyse af unge patienter i alderen ≥ 12 år og børn i alderen 4-11 år

var der ingen bemærkelsesværdig forskel ved sammenligning med den voksne population.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Kvinder i den fertile alder og kontraception hos mænd og kvinder

Fycompa bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception,

medmindre det er klart nødvendigt. Fycompa kan nedsætte virkningen af progesteron-indeholdende

hormonal antikonception. Det anbefales derfor at anvende en ekstra ikke-hormonal

antikonceptionsmetode (se pkt. 4.4 og 4.5).

Læs hele dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/584125/2020

EMEA/H/C/002434

Fycompa (perampanel)

En oversigt over Fycompa, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Fycompa, og hvad anvendes det til?

Fycompa er et epilepsilægemiddel til behandling af:

partielle anfald (anfald, der udløses i en bestemt del af hjernen), herunder anfald efterfulgt af

generaliserede anfald, der påvirker hele hjernen, hos patienter i alderen 4 år og opefter

primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (alvorlige krampeanfald, der påvirker størstedelen

af eller hele hjerneaktiviteten) hos patienter i alderen 7 år og derover, når årsagen til epilepsien er

ukendt.

Fycompa må udelukkende anvendes som tillægsbehandling til andre lægemidler mod epilepsi. Det

indeholder det aktive stof perampanel.

Hvordan anvendes Fycompa?

Fycompa indtages gennem munden én gang dagligt ved sengetid. Fycompa i tabletform kan tages ved

eller mellem måltider og bør ikke tygges, knuses eller deles. Fycompa som oral suspension kan tages

ved eller mellem måltider og bør altid tages på samme måde (dvs. altid ved et måltid eller altid

mellem måltider).

Hos patienter på over 12 år er den anbefalede dosis ved behandlingens start 2 mg dagligt. Hvis denne

dosis tolereres godt, kan lægen gradvist øge dosen med 2 mg dagligt til en maksimal dosis på 12 mg

dagligt. Hos yngre patienter afhænger dosen af deres vægt.

Fycompa fås kun på recept. Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Fycompa, kan du

læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Fycompa?

Det aktive stof i Fycompa, perampanel, er et lægemiddel mod epilepsi. Epilepsi skyldes overdreven

elektrisk aktivitet i hjernen. Selvom det ikke vides med nøjagtighed, hvordan Fycompa virker, menes

Fycompa at blokere virkningen af neurotransmitteren glutamat. Neurotransmittere er naturligt

forekommende kemiske stoffer i nervesystemet, der gør det muligt for nerveceller at kommunikere

med hinanden. Glutamat er den overordnede stimulerende neurotransmitter i nervecellerne, som kan

Fycompa (perampanel)

EMA/584125/2020

Side 2/3

udløse epileptiske anfald og holde dem igang. Ved at blokere glutamats virkning menes Fycompa at

kunne forhindre epileptiske anfald i at opstå.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Fycompa?

Tre hovedstudier med i alt 1.491 patienter i alderen 12 år og derover viste, at Fycompa var mere

effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at mindske hyppigheden af partielle anfald. I det

første studie var procentdelen af patienter, der oplevede et fald i anfaldshyppigheden på mindst 50 %,

37,6 % for patienter, der tog 8 mg Fycompa, og 36,1 % for patienter, der tog 12 mg Fycompa,

sammenlignet med 26,4 % for patienter, der tog placebo. I det andet studie var der hos 33,3 % og

33,9 % af de patienter, der tog hhv. 8 mg og 12 mg Fycompa, et fald i anfaldshyppigheden på mindst

50 %, sammenlignet med 14,7 % hos de patienter, der tog placebo. Det tredje studie viste kun et

signifikant fald i anfaldshyppigheden hos patienter, der tog 4 mg og 8 mg Fycompa, men ikke hos

patienter, der tog 2 mg.

Et fjerde studie hos 164 patienter med generaliseret epilepsi, hvor årsagen ikke kendes, viste desuden,

at Fycompa var mere effektivt end placebo: 47 ud af 81 patienter (58 %), der fik Fycompa, oplevede

et fald i anfaldshyppigheden på mindst 50 % sammenlignet med 29 ud af 81 patienter (36 %), der fik

placebo. Understøttende dokumentation fra patienter i behandling i op til 2 år indikerede, at virkningen

vedblev ved længerevarende behandling, og at nogle patienter kunne have gavn af doser på op til

12 mg.

Yderligere data viser, at Fycompa er lige så effektivt hos små børn som hos børn over 12 år.

Hvilke risici er der forbundet med Fycompa?

De hyppigste bivirkninger ved Fycompa (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er

svimmelhed og søvnighed. Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Fycompa

fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Fycompa godkendt i EU?

Studier viste, at Fycompa taget sammen med andre epilepsilægemidler viste et konsekvent fald i

hyppigheden af epileptiske anfald, og at bivirkningerne er håndterbare. Det Europæiske

Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Fycompa opvejer risiciene, og at det kan godkendes

til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Fycompa?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fycompa.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Fycompa løbende overvåget. De

indberettede bivirkninger ved Fycompa vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige

forholdsregler for at beskytte patienterne.

EMA/584125/2020

Side 3/3

Andre oplysninger om Fycompa

Fycompa fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. juli 2012.

Yderligere information om Fycompa findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fycompa

Denne oversigt blev sidst ajourført i 11-2020.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information