Fuzeon

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

enfuvirtid

Tillgänglig från:

Roche Registration GmbH

ATC-kod:

J05AX07

INN (International namn):

enfuvirtide

Terapeutisk grupp:

Antivirala medel för systemisk användning

Terapiområde:

HIV-infektioner

Terapeutiska indikationer:

Fuzeon är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av HIV-1-infekterade patienter som har fått behandling med och misslyckades på regimer innehållande minst ett läkemedel från var och en av följande antiretrovirala klasser: proteashämmare, icke-nukleosid omvänd-transkriptas-hämmare och nukleosid omvänd-transkriptas-hämmare eller som har intolerans mot tidigare antiretrovirala regimer. I samband med beslut om en ny behandling för patienter som har misslyckats med en antiretroviral regim, noggrann hänsyn bör tas till behandling historia av den enskilda patienten och de mönster av mutationer som förknippas med olika läkemedel. Där finns, resistensbestämning kan vara lämpligt.

Produktsammanfattning:

Revision: 24

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2003-05-27

Bipacksedel

29
B. BIPACKSEDEL
30
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
FUZEON 90 MG/ML PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Enfuvirtid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Fuzeon är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Fuzeon
3.
Hur du använder Fuzeon
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fuzeon ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och vriga upplysningar
7.
STEG-FÖR STEG INSTRUKTION ATT INJICERA FUZEON
1.
VAD FUZEON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD FUZEON ÄR
Fuzeon innehåller den aktiva substansen ‘enfuvirtid’ och det
tillhör en grupp läkemedel som heter
‘antiretrovirala medel’.
VAD FUZEON ANVÄNDS FÖR
Fuzeon används för behandling av humant immunbristvirus (HIV)- i
kombination med andra
antiretrovirala läkemedel hos patienter som är infekterade med HIV.
•
Din läkare har skrivit ut Fuzeon för att hjälpa till att
kontrollera din HIV-infektion.
•
Fuzeon botar inte HIV-infektion.
HUR FUZEON FUNGERAR
HIV attackerar cellerna i ditt blod som heter CD4 eller T-celler.
Viruset behöver få kontakt med och
komma in i dessa celler för att viruset ska kunna föröka sig.
Fuzeon hjälper till att förhindra detta.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER FUZEON
ANVÄND INTE FUZEON OM
•
du är allergisk mot enfuvirtid eller mot något av övriga
innehållsämnen i detta läkemedel (anges
i avsnitt 6).
Om du är osäker ska du tal

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fuzeon 90 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 108 mg enfuvirtid.
Varje ml färdigberedd lösning innehåller 90 mg enfuvirtid.
Hjälpämne med känd effekt: natrium. Innehåller mindre än 1 mmol
natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är
näst intill ‘natriumfritt ’.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Vitt till benvitt lyofiliserat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Fuzeon är indicerat i kombination med andra antiretrovirala
läkemedel för behandling av patienter
infekterade med HIV-1 som har fått behandling med och som inte svarat
på behandlingar som
innefattar minst ett läkemedel från vardera av följande
antiretrovirala klasser: proteashämmare,
icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI) och nukleosid
omvänt transkriptashämmare
(NRTI), eller som varit intoleranta mot tidigare antiretrovirala
behandlingar (se avsnitt 5.1).
Vid beslut om ny behandling för patienter som inte svarat på en
antiretroviral behandling ska den
enskilda patientens behandlingshistorik och mutationsmönster
förknippade med olika läkemedel
noggrant övervägas. Resistenstestning kan vara lämpligt då det
finns tillgängligt (se avsnitt 4.4 och
5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Fuzeon bör förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av
HIV-infektion.
Dosering
Vuxna och ungdomar ≥ 16 år: Den rekommenderade dosen av Fuzeon är
90 mg två gånger dagligen
injicerat subkutant i överarmen, lårets framsida eller buken.
Om en Fuzeondos glömts bort ska patienten instrueras att ta dosen så
snart som möjligt. Om det
däremot är mindre än 6 timmar tills tidpunkten för nästa dos, ska
man hoppa över den missade dosen.
Äldre:
_ _
Erfarenhet saknas för patienter > 65 års ålder.
Barn ≥ 6 år och ungdomar:
_ _
Erfarenheten fr