Land: Europeiska unionen
Språk: slovenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
enfuvirtid
Roche Registration GmbH
J05AX07
enfuvirtide
Antivirusi za sistemsko uporabo
Okužbe z virusom HIV
Fuzeon je naveden v kombinaciji s drugih protiretrovirusna zdravila za zdravljenje HIV-1 okuženih bolnikih, ki so bila obdelana z in ni uspela na režimi, ki vsebujejo vsaj eno zdravilo iz vsake od teh protiretrovirusno razredov: zaviralci proteaz, -nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze in nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze, ali ki so nestrpnosti do prejšnjih protiretrovirusno režimi. Pri odločanju o novi režim za bolnike, ki so neuspešne protiretrovirusnimi režim, previdni, upoštevati je treba zdravljenje zgodovino posameznih bolnikov in vzorcev mutacije, povezane z različnimi zdravili. Če so na voljo, odpornost testiranja je lahko primerno.
Revision: 24
Pooblaščeni
2003-05-27
21 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo Pripravljeno raztopino shranjujte v hladilniku 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Preostanek vode za injekcije v viali z vehiklom je po odvzemu 1,1 ml, potrebnega za rekonstitucijo, treba zavreči 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/03/252/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 22 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PRIMARNA ZUNANJA OVOJNINA ZA VIALE FUZEON 1. IME ZDRAVILA Fuzeon 90 mg/ml prašek za raztopino za injiciranje enfuvirtid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 viala vsebuje 108 mg enfuvirtida. 1 ml pripravljene raztopine vsebuje 90 mg enfuvirtida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Viala vsebuje tudi natrijev karbonat (brezvoden), manitol, natrijev hidroksid in klorovodikovo kislino. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za raztopino za injiciranje 60 vial s praškom za raztopino za injiciranje 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za subkutano uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo Pripravljeno raztopino shranjujte v hladilniku 23 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJEN Läs hela dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Fuzeon 90 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ 1 viala vsebuje 108 mg enfuvirtida. Vsak ml pripravljene raztopine vsebuje 90 mg enfuvirtida. Pomožne snovi z znanim učinkom: natrij. Vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje. Bel do sivo bel liofiliziran prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Fuzeon je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje bolnikov, okuženih s HIV-1, in neuspešno zdravljenih z režimi zdravljenja, ki so vsebovali vsaj eno od zdravil iz vsakega od naslednjih protiretrovirusnih razredov: zaviralcev proteaz, nenukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze in nukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze, ali bolnikov, ki prejšnjih protiretrovirusnih režimov zdravljenja ne prenašajo (glejte poglavje 5.1). _ _ _ _ Pri odločanju o novem režimu zdravljenja za bolnike, pri katerih je bil protiretrovirusni režim zdravljenja neuspešen, moramo skrbno preučiti anamnezo zdravljenja posameznega bolnika in vzorce mutacij, povezane z različnimi zdravili. Če je mogoče, lahko testiramo rezistenco _ _ (glejte poglavji 4.4 in 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Fuzeon naj predpisujejo zdravniki z izkušnjami pri zdravljenju okužbe s HIV. Odmerjanje _Odrasli in mladostniki _ ≥ _ 16 let_ : priporočeni odmerek zdravila Fuzeon je 90 mg dvakrat na dan, injicirano subkutano v nadlaket, sprednjo stran stegna ali trebuh. V primeru izpuščenega odmerka zdravila Fuzeon je treba bolnikom naročiti, naj vzamejo izpuščeni odmerek takoj ko je mogoče. Če pa je do naslednjega rednega odmerka manj kot 6 ur, potem naj izpuščenega odmerka ne vzamejo. _Starejši_ : pri bolnikih, starejših od 65 let, ni izkušenj. _Otroci _ ≥ _ 6 let Läs hela dokumentet