Fuzeon

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

enfuvirtid

Saadav alates:

Roche Registration GmbH

ATC kood:

J05AX07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

enfuvirtide

Terapeutiline rühm:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Terapeutiline ala:

Okužbe z virusom HIV

Näidustused:

Fuzeon je naveden v kombinaciji s drugih protiretrovirusna zdravila za zdravljenje HIV-1 okuženih bolnikih, ki so bila obdelana z in ni uspela na režimi, ki vsebujejo vsaj eno zdravilo iz vsake od teh protiretrovirusno razredov: zaviralci proteaz, -nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze in nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze, ali ki so nestrpnosti do prejšnjih protiretrovirusno režimi. Pri odločanju o novi režim za bolnike, ki so neuspešne protiretrovirusnimi režim, previdni, upoštevati je treba zdravljenje zgodovino posameznih bolnikov in vzorcev mutacije, povezane z različnimi zdravili. Če so na voljo, odpornost testiranja je lahko primerno.

Toote kokkuvõte:

Revision: 24

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2003-05-27

Infovoldik

21
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo
Pripravljeno raztopino shranjujte v hladilniku
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Preostanek vode za injekcije v viali z vehiklom je po odvzemu 1,1 ml,
potrebnega za rekonstitucijo,
treba zavreči
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/03/252/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
22
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
PRIMARNA ZUNANJA OVOJNINA ZA VIALE FUZEON
1.
IME ZDRAVILA
Fuzeon 90 mg/ml prašek za raztopino za injiciranje
enfuvirtid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 viala vsebuje 108 mg enfuvirtida.
1 ml pripravljene raztopine vsebuje 90 mg enfuvirtida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Viala vsebuje tudi natrijev karbonat (brezvoden), manitol, natrijev
hidroksid in klorovodikovo kislino.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za raztopino za injiciranje
60 vial s praškom za raztopino za injiciranje
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
za subkutano uporabo
Pred uporabo preberite priloženo navodilo
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo
Pripravljeno raztopino shranjujte v hladilniku
23
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJEN

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Fuzeon 90 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
1 viala vsebuje 108 mg enfuvirtida.
Vsak ml pripravljene raztopine vsebuje 90 mg enfuvirtida.
Pomožne snovi z znanim učinkom: natrij. Vsebuje manj kot 1 mmol (23
mg) natrija na odmerek, kar v
bistvu pomeni ‘brez natrija’.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Bel do sivo bel liofiliziran prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Fuzeon je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi
zdravili indicirano za zdravljenje
bolnikov, okuženih s HIV-1, in neuspešno zdravljenih z režimi
zdravljenja, ki so vsebovali vsaj eno od
zdravil iz vsakega od naslednjih protiretrovirusnih razredov:
zaviralcev proteaz, nenukleozidnih
zaviralcev reverzne transkriptaze in nukleozidnih zaviralcev reverzne
transkriptaze, ali bolnikov, ki
prejšnjih protiretrovirusnih režimov zdravljenja ne prenašajo
(glejte poglavje 5.1).
_ _
_ _
Pri odločanju o novem režimu zdravljenja za bolnike, pri katerih je
bil protiretrovirusni režim
zdravljenja neuspešen, moramo skrbno preučiti anamnezo zdravljenja
posameznega bolnika in vzorce
mutacij, povezane z različnimi zdravili. Če je mogoče, lahko
testiramo rezistenco
_ _
(glejte poglavji 4.4
in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Fuzeon naj predpisujejo zdravniki z izkušnjami pri
zdravljenju okužbe s HIV.
Odmerjanje
_Odrasli in mladostniki _
≥
_ 16 let_
: priporočeni odmerek zdravila Fuzeon je 90 mg dvakrat na dan,
injicirano subkutano v nadlaket, sprednjo stran stegna ali trebuh.
V primeru izpuščenega odmerka zdravila Fuzeon je treba bolnikom
naročiti, naj vzamejo izpuščeni
odmerek takoj ko je mogoče. Če pa je do naslednjega rednega odmerka
manj kot 6 ur, potem naj
izpuščenega odmerka ne vzamejo.
_Starejši_
: pri bolnikih, starejših od 65 let, ni izkušenj.
_Otroci _
≥
_ 6 let