Land: Ungern
Språk: ungerska
Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
fuzidinsav
Leo Pharma A/S
J01XC01
fusidic acid
12x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Önálló teljes
1999-01-01
ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET Budapest, 1999. július 15. 1051 Budapest V., Zrínyi u. 3. Szám: 9998/40/99. Levélcím: 1372 Postafiók 450. Elõadó: dr. Vecsey A./T.K. Telefon: 317-1488 Melléklet: Telefax: 318-1167 Tárgy: Betegtájékoztató FUCIDIN FILMTABLETTA (Leo Pharmaceutical) A fucidinsav bizonyos baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmas nagy hatásszélessé- gû antibiotikum. Elsősorban csontvelőgyulladás, vérmérgezés (szepszis), szívbelhártya- gyulladás, un. cisztás fibrózishoz társuló fertőzéses szövődmények, tüdőgyulladás, bőr- és lágyrészfertőzések, sebészeti és baleseti sérülésekhez társuló sebfertőzések kezelésére használatos. Számos esetben alkalmazható, ha egyéb antibiotikus kezelés ellenjavallt, például penicillinnel vagy más antibiotikummal szembeni túlérzékenység esetén, illetve rossz vesefunkciójú bete- geknek. Súlyos vagy mélyebb szövetekre terjedő fertőzés fennállásakor, illetve elhúzódó kezelés során a fucidinsav más antibiotikummal együtt is adható. Hatóanyaga: 250,0 mg natrium fusidicum filmtablettánként. Segédanyagok: zselatin, magnézium-sztearát, kolloid-szilcium-dioxid, polividon, talkum, kroszpovidon, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, titán-dioxid, hipromellóz. Kizárólag orvosi rendelvényre, az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazható. Ha az orvos másképpen nem rendeli, a Fucidin filmtabletta szokásos adagja _felnőttek és 12 év-_ _nél idősebb gyermekek részére _napi 3-szor 1 filmtabletta. Bőr- és lágyrészfertőzések kezelésére napi 2-szer 1 filmtabletta szedése ajánlott, súlyos esetben ez az adag kétszeresére emelhető. A Fucidin filmtabletta alkalmazása során gyomorpanasz, hányinger, hányás, hasmenés jelent- kezhet. A panaszok általában elkerülhetők, ha a gyógyszert étkezés közben veszik be. Ha a filmtabletta szedése idején sárgaság alakul ki, a Fucidin kezelést abba kell hagyni. Ritka esetben túlérzékenysé Läs hela dokumentet
3. sz. melléklete az OGYI-T- 6980/01 sz. Forgalomba hozatali engedély felújításának Budapest, 2005. február 2. Szám: 15 589/55/04 Előadó: dr. Vecsey Annamária Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása (javítás: 9. pont – 2005. 04. 14. – Vecsey) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE FUCIDIN FILMTABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250,0 mg nátrium-fuzidát filmtablettánként A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Fehér vagy csaknem fehér, szürkésen márványozott, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Fucidin az alábbi folyamatok kezelésére alkalmas, ha azokat fuzidát érzékeny törzsek okozták: Staphylococcusok vagy egyéb Gram-pozitív patogének által okozott fertőzések kezelésére: osteomyelitis, septikaemia, endocarditis és cystofibrosishoz társuló akut fertőzés, pneumonia, bőr- és lágyrész fertőzések, sebészeti és traumás sebfertőzések. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA _Felnőttek és 12 éven felüli gyermekek:_ Bőr- és lágyrész fertőzések esetén az ajánlott dózis: naponta kétszer 250 mg nátrium-fuzidát (2 x 1 tabletta). Minden súlyos fertőzés esetén naponta háromszor 500 mg nátrium-fuzidát (3 x 2 tabletta). 4.3 ELLENJAVALLATOK A készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK Sokéves klinikai tapasztalat alapján megállapítást nyert, hogy a fuzidsav nem teratogén. Koraszülöttek vagy újszülöttek esetében sárgaság, acidózis, vagy egyéb súlyos csecsemőkori betegségnél számolni kell azzal, hogy – az _in-vitro _vizsgálatok szerint – a fuzidsav kiszorítja a bilirubint az albumin kötésből. Májműködési vagy epe-kiválasztási rendellenességben szenvedő betegeknél a májfunkciót rendszeresen kell ellenőrizni, mivel a fuzidsav a májban metabolizál Läs hela dokumentet