Fosinil 10mg

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Fosinopril-Natrium

Tillgänglig från:

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA (8004345)

INN (International namn):

Fosinopril Sodium

Läkemedelsform:

Tablette

Sammansättning:

Teil 1 - Tablette; Fosinopril-Natrium (24379) 10 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

erloschen

Tillstånd datum:

1997-01-16

Produktens egenskaper

OBFM754BEBF201C5BD27
Juni 2005/KAb
Basis Mustertext [fosinopril_oral_spcde_2004-09-10_000a]
Auflagenerfüllung Verlängerung
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FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC)
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Fosinil 10 mg
Fosinil 20 mg
Wirkstoff: Fosinopril-Natrium
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_FOSINIL 10 MG _
1 Tablette enthält 10 mg Fosinopril-Natrium
_FOSINIL 20 MG _
1 Tablette enthält 20 mg Fosinopril-Natrium
Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Essentielle Hypertonie.
Herzinsuffizienz - zusätzlich zu Diuretika - und insbesondere bei
schwerer Herzinsuffizienz
auch zu Digitalis.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_HINWEISE: _
Insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel
(z.B. Erbrechen/Diarrhoe,
Diuretika-Therapie), Herzinsuffizienz, schwerer Hypertonie kann es zu
Beginn der Therapie
mit Fosinil zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen.
Falls möglich, sollten Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel vor Beginn
der Therapie mit Fosinil
ausgeglichen bzw. eine bestehende Diuretika-Therapie reduziert oder
ggf. abgesetzt
werden. (Bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist dies allerdings gegen
das Risiko einer
Volumenüberlastung abzuwägen). Bei diesen Patienten ist die Therapie
mit der geringsten
Einzeldosis von 5 mg Fosinopril-Natrium morgens zu beginnen.
Nach Gabe der ersten Dosis, aber auch bei Erhöhung der Dosierung von
Fosinopril-Natrium
und/oder Schleifendiuretika sind diese Patienten mindestens 8 Stunden
ärztlich zu
überwachen, um eine unkontrolliert auftretende hypotone Reaktion zu
vermeiden.
Patienten mit Herzinsuffizienz sollten bei Beginn der Behandlung mit
Fosinil sowie während
der ersten zwei Behandlungswochen sorgfältig überwacht werden._ _
Bei Patienten mit maligner Hypertonie oder bei gleichzeitigem
Vorhandensein einer
schweren Herzinsuffizienz soll die Einstellung der Therapie mit
Fosinil unter stationären
Bedingungen erfolgen.
Ansonst