Foscan

Land: Europeiska unionen

Språk: nederländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

temoporfin

Tillgänglig från:

Biolitec Pharma Ltd

ATC-kod:

L01XD05

INN (International namn):

temoporfin

Terapeutisk grupp:

Antineoplastische middelen

Terapiområde:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Squamous Cell

Terapeutiska indikationer:

Foscan is geïndiceerd voor de palliatieve behandeling van patiënten met gevorderd plaveiselcelcarcinoom met hoofd en nek bij wie eerdere therapieën falen en niet geschikt is voor radiotherapie, chirurgie of systemische chemotherapie..

Produktsammanfattning:

Revision: 18

Bemyndigande status:

Erkende

Tillstånd datum:

2001-10-24

Bipacksedel

19
B. BIJSLUITER
20
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FOSCAN 1 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
TEMOPORFINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Foscan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FOSCAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof in Foscan is temoporfine.
Foscan is een geneesmiddel dat lichtgevoeligheid veroorzaakt door
middel van porfyrine, dat uw
gevoeligheid voor licht verhoogt en wordt geactiveerd door licht van
een laser bij een behandeling die
fotodynamische behandeling wordt genoemd.
_ _
Foscan wordt gebruikt voor het behandelen van hoofd- en halskanker bij
patiënten die niet met andere
therapieën kunnen worden behandeld.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

U bent overgevoelig voor porfyrines.

U lijdt aan porfyrie of aan een andere aandoening die door licht wordt
verergerd.

De te behandelen tumor gaat door een groot bloedvat.

U ondergaat de komende 30 dagen een operatie.

U heeft een oogaandoening waarvoor de komende 30 dagen onderzoek met
fel licht noodzakelijk
is.

U wordt al behandeld met een geneesmiddel dat lichtgevoeligheid
veroorzaakt.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?

Als u

Produktens egenskaper

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Foscan 1 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 1 mg temoporfine.
Hulpstoffen met bekend effect_ _
Elke ml bevat 376 mg watervrij ethanol en 560 mg propyleenglycol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Donkerpaarse oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Foscan is geïndiceerd voor de palliatieve behandeling van patiënten
met gevorderd
plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied bij wie eerdere therapie
niet is aangeslagen en die niet
in aanmerking komen voor radiotherapie, chirurgie of systemische
chemotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Foscan fotodynamische therapie mag alleen worden toegediend in
gespecialiseerde oncologische
centra waar een multidisciplinair team de behandeling van de patiënt
beoordeeld en alleen onder
toezicht van een arts die ervaring heeft met fotodynamische therapie.
Dosering
De dosering is 0,15 mg/kg lichaamsgewicht.
_Pediatrische patiënten _
Er is geen relevante toepassing van Foscan bij pediatrische
patiënten.
Wijze van toediening
Foscan wordt toegediend via een in-dwelling intraveneuze canule in een
grote ader in het proximale
deel van de extremiteit, bij voorkeur in de fossa cubitalis, als een
enkele langzame intraveneuze
injectie met een duur van minimaal 6 minuten. Vóór injectie moet de
doorgankelijkheid van de in-
dwelling canule worden gecontroleerd en er moeten alle mogelijke
voorzorgsmaatregelen worden
getroffen tegen extravasatie (zie rubriek 4.4).
Doordat de injectievloeistof donkerpaars van kleur is en in een
amberkleurige injectieflacon zit, is het
vrijwel onmogelijk met het blote oog te zien of er zich deeltjes in de
vloeistof bevinden. Daarom moet
uit voorzorgsmaatregel een filter worden gebruikt; deze is in de
verpakking bijgeleverd. Foscan dient
niet te worden verdund of gespoeld met natriumchloride of een andere
waterige oplossing.