Země: Evropská unie
Jazyk: nizozemština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
temoporfin
Biolitec Pharma Ltd
L01XD05
temoporfin
Antineoplastische middelen
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Squamous Cell
Foscan is geïndiceerd voor de palliatieve behandeling van patiënten met gevorderd plaveiselcelcarcinoom met hoofd en nek bij wie eerdere therapieën falen en niet geschikt is voor radiotherapie, chirurgie of systemische chemotherapie..
Revision: 18
Erkende
2001-10-24
19 B. BIJSLUITER 20 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT FOSCAN 1 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE TEMOPORFINE LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Foscan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FOSCAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De werkzame stof in Foscan is temoporfine. Foscan is een geneesmiddel dat lichtgevoeligheid veroorzaakt door middel van porfyrine, dat uw gevoeligheid voor licht verhoogt en wordt geactiveerd door licht van een laser bij een behandeling die fotodynamische behandeling wordt genoemd. _ _ Foscan wordt gebruikt voor het behandelen van hoofd- en halskanker bij patiënten die niet met andere therapieën kunnen worden behandeld. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U bent overgevoelig voor porfyrines. U lijdt aan porfyrie of aan een andere aandoening die door licht wordt verergerd. De te behandelen tumor gaat door een groot bloedvat. U ondergaat de komende 30 dagen een operatie. U heeft een oogaandoening waarvoor de komende 30 dagen onderzoek met fel licht noodzakelijk is. U wordt al behandeld met een geneesmiddel dat lichtgevoeligheid veroorzaakt. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Als u Přečtěte si celý dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Foscan 1 mg/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat 1 mg temoporfine. Hulpstoffen met bekend effect_ _ Elke ml bevat 376 mg watervrij ethanol en 560 mg propyleenglycol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Donkerpaarse oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Foscan is geïndiceerd voor de palliatieve behandeling van patiënten met gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied bij wie eerdere therapie niet is aangeslagen en die niet in aanmerking komen voor radiotherapie, chirurgie of systemische chemotherapie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Foscan fotodynamische therapie mag alleen worden toegediend in gespecialiseerde oncologische centra waar een multidisciplinair team de behandeling van de patiënt beoordeeld en alleen onder toezicht van een arts die ervaring heeft met fotodynamische therapie. Dosering De dosering is 0,15 mg/kg lichaamsgewicht. _Pediatrische patiënten _ Er is geen relevante toepassing van Foscan bij pediatrische patiënten. Wijze van toediening Foscan wordt toegediend via een in-dwelling intraveneuze canule in een grote ader in het proximale deel van de extremiteit, bij voorkeur in de fossa cubitalis, als een enkele langzame intraveneuze injectie met een duur van minimaal 6 minuten. Vóór injectie moet de doorgankelijkheid van de in- dwelling canule worden gecontroleerd en er moeten alle mogelijke voorzorgsmaatregelen worden getroffen tegen extravasatie (zie rubriek 4.4). Doordat de injectievloeistof donkerpaars van kleur is en in een amberkleurige injectieflacon zit, is het vrijwel onmogelijk met het blote oog te zien of er zich deeltjes in de vloeistof bevinden. Daarom moet uit voorzorgsmaatregel een filter worden gebruikt; deze is in de verpakking bijgeleverd. Foscan dient niet te worden verdund of gespoeld met natriumchloride of een andere waterige oplossing. Přečtěte si celý dokument