Fomepizole SERB 5 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

fomepizolsulfat

Tillgänglig från:

SERB S.A.

ATC-kod:

V03AB34

INN (International namn):

fomepizolsulfat

Dos:

5 mg/ml

Läkemedelsform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

fomepizolsulfat 7,99 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Fomepizol

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Ampull, 5 x 20 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2001-12-14

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FOMEPIZOLE SERB 5 MG/ML, KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
fomepizol (i form av sulfat)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns
i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Fomepizole SERB är och vad det används för
2.
Innan du använder Fomepizole SERB
3.
Hur du använder Fomepizole SERB
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fomepizole SERB ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD FOMEPIZOLE SERB ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Fomepizole SERB är ett motgift. Det används vid akutvård för oral
etylenglykolförgiftning.
Din läkare har ordinerat detta läkemedel för att du har svalt ett
giftigt ämne kallat etylenglykol (en klar,
färglös och luktlös vätska som smakar sött och som i stor
omfattning används som frostskyddsmedel i
bilar).
Fomepizole SERB hejdar etylenglykolförgiftningens framskridande och
avlägsnar etylenglykolen ur
blodet.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER FOMEPIZOLE SERB
ANVÄND INTE FOMEPIZOLE SERB:
-
om du är allergisk mot fomepizol eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt
6).
-
om du är allergisk mot något annat läkemedel som tillhör samma
grupp (pyrazoler). I så fall kan du
vara allergisk även mot fomepizol.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Var särskilt försiktig med Fomepizole SERB:
-
om du upplever:
•
plötslig svullnad i hals, ansikte, läppar eller mun,
•
hudrodnad, hudutslag eller klåda.
Det är en allergisk reaktion. I detta fall kommer din läkare att
övervaka dina symtom.
Om din

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fomepizole SERB 5 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentrat till infusionsvätska innehåller 8 mg
fomepizolsulfat, motsvarande med 5 mg
fomepizol.
En ampull på 20 ml innehåller 160 mg fomepizolsulfat, ekvivalent med
100 mg fomepizol.
Hjälpämne(n) med känd effekt: en ampull på 20 ml innehåller 2,4
mmol natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar och färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Antidot för behandling av akut etylenglykolförgiftning.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Behandlingen skall börja så snart som möjligt efter misstanke om
intag av etylenglykol, även vid
frånvaro av förgiftningssymtom.
Om etylenglykolhalter ej uppmätts skall etylenglykolförgiftning
misstänkas vid följande kriterier:
-
anamnes
-
osmolärt gap >20 mOsm/kg H
2
O
-
metabolisk acidos med anjongap >16 mmol/l (förekomst av höga nivåer
glykolat)
-
kalciumoxalatkristaller i urinen
Vid intagning på sjukhus bör en mätning av
etylenglykolkoncentrationen i plasma utföras, dock utan
att inledningen av behandlingen med fomepizol fördröjs.
Plasmakoncentrationen av etylenglykol skall
mätas fortlöpande var 12–24 timme.
Doseringen är avhängig etylenglykolkoncentrationen samt
njurfunktionen.
_Patienter med normal till måttligt försämrad njurfunktion
(serumkreatinin 100-265 mikromol/l) och _
_då hemodialys inte krävs:_
Administreringen skall ske som en långsam intravenös infusion, över
30-45 minuter. Starta med
infusion av en laddningsdos på 15 mg/kg följt av doser enligt schema
var 12:e timme till dess att
etylenglykolnivån har reducerats under 0,2 g/l (3,2 mmol/l).
Se följande schema:
Fomepizoldos ( mg / kg kroppsvikt )
Laddningsdos
2:a dos
(12 timmar)
3:e dos
(24 timmar)
4:e dos
(36 timmar)
5:e dos
(48 timmar)
6:e dos
(60 timmar)
15
10
10
10
7,5 till 15