FOMED 0,4 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

Land: Spanien

Språk: spanska

Källa: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiva substanser:

NALOXONA HIDROCLORURO

Tillgänglig från:

MEDOCHEMIE LIMITED

ATC-kod:

V03AB15

INN (International namn):

NALOXONE HYDROCHLORIDE

Dos:

0,4 mg

Läkemedelsform:

SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Sammansättning:

NALOXONA HIDROCLORURO 0,4 mg

Administreringssätt:

VÍA INTRAMUSCULAR

Enheter i paketet:

10 ampollas de 1 ml; 5 ampollas de 1 ml

Receptbelagda typ:

con receta

Terapiområde:

Naloxona

Produktsammanfattning:

FOMED 0,4 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 10 ampollas de 1 ml - 89018006 - 334102002 - 38201000140106; FOMED 0,4 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 1 ml - 89018006 - 334102002 - 129791000140109

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2018-01-25

Bipacksedel

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
FOMED 0,4 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG
Hidrocloruro de naloxona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Fomed y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fomed
3. Cómo usar Fomed
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fomed
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FOMED Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fomed un fármaco empleado para contrarrestar los efectos de la
sobredosis por opiáceos, por ejemplo, la
sobredosis por morfina.
Fomed se emplea para revertir los efectos no deseados de los opiáceos
,contrarrestar la depresión del
sistema nervioso central y del aparato respiratorio (dificultades para
respirar), que ponen en peligro la vida
del paciente.
Fomed se emplea también para diagnosticar una sobredosis aguda por
opiáceos o intoxicación. Si una
mujer ha recibido medicamentos analgésicos durante el parto, el
recién nacido puede ser tratado con Fomed
para la reversión de los efectos no deseados de los opiáceos, por
ejemplo, si padece problemas respiratorios
o depresión del sistema nervioso central.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR
NO USE FOMED:
-
si es ALÉRGICO al hidrocloruro de naloxona o a alguno de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Fomed.
Se deberá tener especial c

Produktens egenskaper

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fomed 0,4 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ampolla de 1 ml contiene 0,4 mg de hidrocloruro de naloxona (como
hidrocloruro de naloxona
dihidrato).
Excipiente con efecto conocido: 1 ml de solución inyectable o para
perfusión contiene 3,38 mg de sodio
(0,15 mmol).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable o perfusión.
Solución transparente e incolora o casi incolora.
pH: 3,0 – 4,0
Osmolalidad: 270 - 310 mOsmol/kg
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Reversión total o parcial de la depresión del SNC y especialmente de
la depresión respiratoria
causada por opiáceos naturales o sintéticos.
-
Diagnóstico de la sospecha de sobredosis o intoxicación aguda por
opiáceos.
-
Reversión total o parcial de la depresión respiratoria o de la
depresión del SNC en el recién nacido
cuya madre ha recibido opiáceos.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
REVERSIÓN TOTAL O PARCIAL DE LA DEPRESIÓN DEL SNC Y ESPECIALMENTE LA
DEPRESIÓN RESPIRATORIA CAUSADA
POR OPIÁCEOS NATURALES O SINTÉTICOS
_Adultos _
La dosis se determina para cada paciente con el fin de obtener una
respuesta respiratoria óptima mientras se
mantiene una adecuada analgesia. Por lo general, una inyección IV de
0,1 a 0,2 mg de naloxona
hidrocloruro (aproximadamente de 1,5 a 3 μg/kg) es suficiente. Si es
necesario, pueden administrarse
inyecciones adicionales por vía IV de 0,1 mg, a intervalos de 2
minutos, hasta que se obtenga una
respiración y una conciencia satisfactorias. Puede ser necesaria otra
inyección adicional en un plazo de 1 a
2 horas, dependiendo del tipo de sustancia activa que se va a
antagonizar (efecto a corto plazo o liberación
lenta), la cantidad administrada, y el tiempo y modo de
administración. Naloxona se puede administrar
también como perfusión intravenosa.
Perfusión:
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La duración del efecto de algunos o