Country: Spánn
Tungumál: spænska
Heimild: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
NALOXONA HIDROCLORURO
MEDOCHEMIE LIMITED
V03AB15
NALOXONE HYDROCHLORIDE
0,4 mg
SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
NALOXONA HIDROCLORURO 0,4 mg
VÍA INTRAMUSCULAR
10 ampollas de 1 ml; 5 ampollas de 1 ml
con receta
Naloxona
FOMED 0,4 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 10 ampollas de 1 ml - 89018006 - 334102002 - 38201000140106; FOMED 0,4 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 1 ml - 89018006 - 334102002 - 129791000140109
Autorizado
2018-01-25
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE FOMED 0,4 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG Hidrocloruro de naloxona LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Fomed y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fomed 3. Cómo usar Fomed 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Fomed 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES FOMED Y PARA QUÉ SE UTILIZA Fomed un fármaco empleado para contrarrestar los efectos de la sobredosis por opiáceos, por ejemplo, la sobredosis por morfina. Fomed se emplea para revertir los efectos no deseados de los opiáceos ,contrarrestar la depresión del sistema nervioso central y del aparato respiratorio (dificultades para respirar), que ponen en peligro la vida del paciente. Fomed se emplea también para diagnosticar una sobredosis aguda por opiáceos o intoxicación. Si una mujer ha recibido medicamentos analgésicos durante el parto, el recién nacido puede ser tratado con Fomed para la reversión de los efectos no deseados de los opiáceos, por ejemplo, si padece problemas respiratorios o depresión del sistema nervioso central. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR NO USE FOMED: - si es ALÉRGICO al hidrocloruro de naloxona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Fomed. Se deberá tener especial c Lestu allt skjalið
1 de 8 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fomed 0,4 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ampolla de 1 ml contiene 0,4 mg de hidrocloruro de naloxona (como hidrocloruro de naloxona dihidrato). Excipiente con efecto conocido: 1 ml de solución inyectable o para perfusión contiene 3,38 mg de sodio (0,15 mmol). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable o perfusión. Solución transparente e incolora o casi incolora. pH: 3,0 – 4,0 Osmolalidad: 270 - 310 mOsmol/kg 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS - Reversión total o parcial de la depresión del SNC y especialmente de la depresión respiratoria causada por opiáceos naturales o sintéticos. - Diagnóstico de la sospecha de sobredosis o intoxicación aguda por opiáceos. - Reversión total o parcial de la depresión respiratoria o de la depresión del SNC en el recién nacido cuya madre ha recibido opiáceos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología REVERSIÓN TOTAL O PARCIAL DE LA DEPRESIÓN DEL SNC Y ESPECIALMENTE LA DEPRESIÓN RESPIRATORIA CAUSADA POR OPIÁCEOS NATURALES O SINTÉTICOS _Adultos _ La dosis se determina para cada paciente con el fin de obtener una respuesta respiratoria óptima mientras se mantiene una adecuada analgesia. Por lo general, una inyección IV de 0,1 a 0,2 mg de naloxona hidrocloruro (aproximadamente de 1,5 a 3 μg/kg) es suficiente. Si es necesario, pueden administrarse inyecciones adicionales por vía IV de 0,1 mg, a intervalos de 2 minutos, hasta que se obtenga una respiración y una conciencia satisfactorias. Puede ser necesaria otra inyección adicional en un plazo de 1 a 2 horas, dependiendo del tipo de sustancia activa que se va a antagonizar (efecto a corto plazo o liberación lenta), la cantidad administrada, y el tiempo y modo de administración. Naloxona se puede administrar también como perfusión intravenosa. Perfusión: 2 de 8 La duración del efecto de algunos o Lestu allt skjalið