Flutamid 250 - 1 A-Pharma

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Flutamid

Tillgänglig från:

1 A Pharma GmbH (8013083)

INN (International namn):

Flutamide

Läkemedelsform:

Tablette

Sammansättning:

Teil 1 - Tablette; Flutamid (22288) 250 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

erloschen

Tillstånd datum:

1996-10-29

Bipacksedel

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
FLUTAMID 250 - 1A-PHARMA®
Wirkstoff: Flutamid 250 mg pro Tablette
Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen
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angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Flutamid 250 - 1A-Pharma und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Flutamid 250 - 1A-Pharma
beachten?
3. Wie ist Flutamid 250 - 1A-Pharma einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Flutamid 250 - 1A-Pharma aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST FLUTAMID 250 - 1A-PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Flutamid 250 - 1A-Pharma ist ein Mittel, das die Wirkung spezieller
Sexualhormone
vermindert (nicht-steroidales Antiandrogen).
Anwendungsgebiete
Flutamid 250 - 1A-Pharma wird angewendet zur Behandlung von Patienten
mit
fortgeschrittener Prostatageschwulst, bei denen eine Unterdrückung
der Wirkungen des
männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) indiziert ist:
- Erstbehandlung in Kombination mit einem LH-RH-Analogon oder in
Verbindung mit
Hodenentfernung (komplette Blockade der männlichen Sexualhormone),
sowie bei Patienten,
die bereits mit einem LH-RH-Analogon behandelt werden bzw. bei denen
bereits eine
Hodenentfernung erfolgt ist
- zur Behandlung von Patienten, die auf andere Formen der
Hormontherapie nicht ansprachen
oder für die eine andere Hormontherapie n

Produktens egenskaper

Fachinformation
FLUTAMID 250 - 1A-PHARMA
®
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Flutamid 250 - 1A-Pharma
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Flutamid
1 Tablette enthält 250 mg Flutamid
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1. „Liste der
sonstigen Bestandteile“
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Flutamid 250 - 1A-Pharma ist eine gelblich, runde, bikonvexe Tablette
mit einseitiger
Bruchkerbe.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom,
bei dem eine
Suppression der Testosteronwirkungen indiziert ist.
Initialtherapie in Kombination mit einem LH-RH-Analogon oder in
Verbindung mit
Orchiektomie (komplette Androgenblockade) sowie bei Patienten, die
bereits mit einem LH-
RH-Analogon behandelt werden bzw. bei denen bereits eine chirurgische
Ablatio testis erfolgt
ist.
Zur Behandlung von Patienten, die auf andere endokrine Therapieformen
nicht ansprachen
oder für die eine andere endokrine Therapie nicht verträglich, aber
notwendigerweise indiziert
ist.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet:
3-mal täglich 1 Tablette Flutamid 250 -1A-Pharma (entsprechend 750 mg
Flutamid täglich).
Die Tabletten werden vorzugsweise nach den Mahlzeiten mit etwas
Flüssigkeit unzerkaut
eingenommen.
Im Rahmen einer Initialtherapie mit einem LH-RH-Analogon lassen sich
Auftreten und
Intensität eines Tumor-Flare-Phänomens durch eine einleitende
Behandlung mit Flutamid 250
- 1A-Pharma reduzieren. Deshalb wird empfohlen, mit der 3-mal
täglichen Einnahme jeweils
einer Tablette Flutamid 250 - 1A-Pharma mindestens 3 Tage vor der
erstmaligen
Verabreichung des LH-RH-Analogons zu beginnen und danach diese
Dosierung
beizubehalten.
Die Behandlungsdauer bestimmt der behandelnde Arzt. Im Rahmen
klinischer Prüfungen
wurden Patienten über 4,5 Jahre behandelt.
Für Flutamid 250 - 1A-Pharma gibt es keine Indikation für die
Anwendung bei Kindern.
4.3
Gegenanzeigen
Flutamid 250 - 1A-Pharma darf bei Übe