Flusaterol 50 mikrogram/500 mikrogram/dos Inhalationspulver, avdelad dos

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

10-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

10-04-2019

Aktiva substanser:
flutikasonpropionat; salmeterolxinafoat
Tillgänglig från:
Elpen Pharmaceutical Co. Inc
ATC-kod:
R03AK06
INN (International namn):
fluticasone propionate; salmeterol
Dos:
50 mikrogram/500 mikrogram/dos
Läkemedelsform:
Inhalationspulver, avdelad dos
Sammansättning:
flutikasonpropionat 500 mikrog Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; salmeterolxinafoat 72,5 mikrog Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Klass:
Apotek
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapiområde:
Salmeterol och flutikason
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Inhalator, 60 (2x30) doser (1 st Elpenhaler); Inhalator, 30 doser (1 st Elpenhaler); Inhalator, 180 (3x60) doser (3 st Elpenhaler); Inhalator, 60 doser (1 st Elpenhaler)
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
46638
Tillstånd datum:
2013-04-25

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

05-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

05-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

11-12-2013

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Flusaterol 50 mikrogram/250 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos

Flusaterol 50 mikrogram/500 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos

(salmeterol/flutikasonpropionat)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,

även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Flusaterol är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Flusaterol

Hur du använder Flusaterol

Eventuella biverkningar

Hur Flusaterol ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Flusaterol är och vad det används för

Flusaterol innehåller två läkemedel, salmeterol och flutikasonpropionat:

Salmeterol är en långverkande luftrörsvidgare. Luftrörsvidgare verkar på luftvägarna i

lungorna så att de hålls vidgade och gör det lättare att andas. Effekten varar under minst

12 timmar.

Flutikasonpropionat är en kortikosteroid (kortison) som minskar svullnad och irritation

(inflammation) i lungorna.

Läkaren har ordinerat detta läkemedel för att förebygga andningsproblem vid:

Astma

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Flusaterol vid en dos på 50/500 mikrogram minskar antalet försämringsepisoder av

KOL.

Flusaterol måste tas regelbundet varje dag enligt läkarens anvisningar för att det ska verka på

bästa sätt och ge kontroll över din astma eller KOL.

Flusaterol förebygger andningsbesvär och väsande andning. Flusaterol ska inte

användas för att häva plötsliga andningsbesvär eller väsande andning. Om det inträffar

måste du använda en inhalator med en kortverkande luftrörsvidgande

vidbehovsmedicin som ger snabb effekt, som t.ex. salbutamol. Du bör alltid ha med dig

din inhalator med kortverkande vidbehovsmedicin.

Salmeterol/flutikason som finns i Flusaterol kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan

hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Flusaterol

Ta inte Flusaterol om:

du är allergisk mot salmeterol och/eller flutikasonpropionat eller något annat innehållsämne i

detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Flusaterol om du har:

Hjärtsjukdom, t.ex. oregelbunden eller snabb hjärtrytm

Ökad sköldkörtelfunktion (hypertyreos)

Högt blodtryck

Diabetes (eftersom Flusaterol kan öka blodsockret)

Tillstånd med minskad kaliumhalt i blodet

Om du behandlas eller har behandlats för tuberkulos (TBC) eller andra lunginfektioner.

Kontakta läkare om du uppleverdimsyn eller andra synrubbningar.

Andra läkemedel och Flusaterol

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Detta inkluderar läkemedel mot astma eller andra receptfria läkemedel.

Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel innan du börjar med Flusaterol:

Betablockerare (t.ex. atenolol, propranolol, sotalol). Betablockerare används ofta för

att behandla högt blodtryck eller andra hjärtåkommor.

Läkemedel för att behandla infektioner ( t.ex. ketokonazol, itrakonazol och

erytromycin), inklusive läkemedel för behandling av hiv: (t.ex. läkemedel som

innehåller ritonavir och kobicistat). En del av dessa läkemedel kan öka halterna av

flutikasonpropionat eller salmeterol i kroppen. Detta kan öka risken för biverkningar

med Flusaterol, inklusive oregelbunden hjärtrytm, eller förvärra biverkningarna. Din

läkare kan vilja övervaka dig noggrant om du tar dessa läkemedel.

Kortikosteroider (via munnen eller i injektion). Om du nyligen blivit behandlad med

dessa läkemedel kan det öka risken för påverkan av binjurarnas funktion.

Diuretika (vätskedrivande tabletter) som används för att behandla högt blodtryck.

Andra luftrörsvidgare (t.ex. salbutamol).

Xantinläkemedel som används för att behandla astma.

Graviditet och amning

Om du är gravid, eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,

rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Flusaterol påverkar sannolikt inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv

ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i

dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller

biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför

all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Flusaterol innehåller laktos

Mängden orsakar vanligtvis inga problem hos laktosintoleranta personer. Hjälpämnet laktos

innehåller små mängder av mjölkproteiner som kan orsaka allergiska reaktioner.

3.

Hur du använder Flusaterol

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Använd Flusaterol varje dag tills din läkare råder dig att sluta. Ta inte mer än

rekommenderad dos. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Sluta inte att använda Flusaterol eller minska dosen av Flusaterol utan att först tala

med din läkare.

Flusaterol ska inhaleras genom munnen till lungorna.

Skölj munnen med vatten och spotta ut efter användning.

För vuxna med astma

Flusaterol 50 mikrogram/250 mikrogram/dos: en inhalation två gånger dagligen.

Flusaterol50 mikrogram/500 mikrogram/dos: en inhalation två gånger dagligen.

För vuxna med KOL

Flusaterol 50 mikrogram/500 mikrogram/dos: en inhalation två gånger dagligen.

Användning för barn och ungdomar

Flusaterol ska inte användas av barn eller ungdomar.

Om besvären är välkontrollerade när du tar Flusaterol två gånger om dagen, kan läkaren

minska doseringen till en inhalation 1 gång om dagen. Dosen kan ändras till:

en gång till kvällen – om du har besvär på

natten

en gång på morgonen – om du har besvär under

dagen

Det är viktigt att följa läkarens anvisningar om hur många inhalationer som du ska ta och hur

ofta.

Om du använder Flusaterol för astma kan din läkare vilja följa upp dina besvär oftare.

Kontakta omedelbart läkare om din astma eller andningen försämras.

Om du känner att

andningen blir mer väsande/pipande eller att känslan av trångt i bröstet ökar eller att du

behöver ta mer av din snabbverkande luftrörsvidgande medicin, fortsätt att ta Flusaterol men

öka inte antalet doser. Dina andningsbesvär kan förvärras och du kan bli allvarligt sjuk.

Kontakta din läkare eftersom du kan behöva ytterligare astmabehandling.

Bruksanvisning

Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal bör visa dig hur du ska använda inhalatorn

(Elpenhaler). Då och då bör de också kontrollera hur du använder den. Det är viktigt att

Flusaterol används rätt och som det ordinerats för att du ska få avsedd effekt på din astma

eller KOL.

BRUKSANVISNING FÖR OCH HANTERING AV ELPENHALER

Följande är en patientinstruktion för korrekt inhalation av de två läkemedlen (salmeterol och

flutikason), som är förpackade i de två blisterbubblorna i endosremsan (dubbelblistret) som

förvaras i Elpenhaler.

BESKRIVNING

Elpenhaler

är en enhet för samtidig inhalation av två läkemedel i form av pulver. Läkemedlen

bildar en läkemedelskombination. Varje läkemedel är förpackat separat i en av de två

blisterbubblorna i det specialutformade dubbelblistret.

Dubbelblistret innehåller en (1) dos av läkemedelskombinationen.

Elpenhaler består av 3 delar:

- Munstycket med locket

(1)

Ytan

(2)

dubbelblistret

placeras

(läkemedlets

stödyta).

- Behållaren

(3)

där dubbelblistret förvaras.

De tre delarna är sammankopplade och kan öppnas separat.

Läkemedlets stödyta består av:

En fästpunkt

(2A)

där dubbelblistret fästs.

Två

håligheter

(2B)

där

två

blisterbubblorna

dubbelblistret placeras.

Två skenor

(2C)

som håller fast dubbelblistret i rätt läge

på stödytan.

Dubbelblistret innehåller:

-Två folieblad av aluminium

(4)

- Två blisterbubblor

(5)

, en som innehåller salmeterol och

den andra flutikasonpropionat.

- Ett hål

(6)

ANVÄNDNING AV ELPENHALER

A. Förbereda enheten

Öppna behållaren genom att trycka som figuren visar, ta ut

ett dubbelblister och stäng behållaren igen.

Ta ut munstycket helt genom att trycka lätt på det randiga

området..

Lås

skjut

munstycket

bakåt

för

blotta

läkemedlets stödyta.

Håll dubbelblistret med den glansiga sidan uppåt, för att se

blå

strecket

pilen

visar

figuren.

Remsans

etikettyta ska vara vänd nedåt.

Placera

hålet

dubbelblistret

fästpunkten

läkemedlets

stödyta.

Genom

trycka

lätt

fäster

dubbelblistret ordentligt på fästpunkten.

två

blisterbubblorna

dubbelblistret

passar

håligheterna på läkemedlets stödyta och skenorna håller

fast dubbelblistret i rätt läge.

Stäng

munstycket

vågrät

riktning

bort

utstickande präglade delen av remsan så att den lossnar.

Dosen är nu redo att inhaleras.

B. Inhalation av dosen

Håll undan enheten från munnen. Andas ut helt. Var noga med att inte andas ut på munstycket

på enheten. Placera Elpenhaler i munnen med läpparna tätt runt munstycket.

Andas in djupt och långsamt genom munnen (och inte

genom näsan) tills lungorna är fyllda.

Håll andan i cirka 5 sekunder eller så länge som du kan och

avlägsna samtidigt enheten från munnen.

Andas ut och fortsätt att andas normalt.

Öppna munstycket. Du ser att du har andats in allt pulvret

och att blisterbubblorna på dubbelblistret är tomma.

Avlägsna det tomma dubbelblistret och fortsätt till steg C.

C. Rengöra enheten

Efter varje användningstillfälle torkar du av munstycket och läkemedlets stödyta med en torr

duk eller en torr pappersservett. Använd inte vatten för att rengöra enheten.

Stäng munstycket och locket.

Om du använt för stor mängd av Flusaterol

Det är viktigt att använda inhalatorn enligt instruktionerna. Tala med din läkare om du

oavsiktligt tagit en större dos än den rekommenderade. Du kan uppleva att hjärtat slår

snabbare än vanligt och att du känner dig darrig. Du kan också få yrsel, huvudvärk, led- och

muskelvärk.

Om du tagit större mängder läkemedel under en längre tid eller om t ex ett barn fått i sig

läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för

bedömning av risken samt rådgivning. Större mängder av Flusaterol kan minska

kortisonbildningen i binjurarna.

Om du har glömt att använda Flusaterol

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

Om du slutar att använda Flusaterol

Det är mycket viktigt att du tar Flusaterol varje dag enligt anvisningar.

Ta dosen av

Flusaterol tills läkare råder dig att sluta. Sluta inte plötsligt att ta Flusaterol och minska

inte dosen

då detta kan försämra din andning.

Om du plötsligt slutar att ta Flusaterol eller minskar dosen av Flusaterol kan det dessutom

(mycket sällsynt) orsaka problem med binjurarna (binjureinsufficiens) som ibland orsakar

biverkningar.

Dessa biverkningar kan omfatta något av följande:

Magsmärtor

Trötthet och aptitlöshet, sjukdomskänsla

Illamående och diarré

Viktminskning

Huvudvärk och dåsighet

Låga nivåer av blodsocker

Lågt blodtryck och kramper

När man är utsatt för extrem stress som t.ex. vid feber, en allvarlig olycka (t.ex. bilolycka),

infektion eller vid ett kirurgiskt ingrepp kan eventuell binjureinsufficiens förvärras och man

kan få någon av de biverkningar som anges ovan.

Om du får någon biverkning, tala med läkare eller apotekspersonal. För att förhindra att dessa

symtom inträffar kan läkare förskriva extra kortikosteroider i tablettform (t.ex. prednisolon).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver

inte få dem. Din läkare kan förskriva den lägsta dosen av Flusaterol för att kontrollera din

astma eller KOL för att minska risken för biverkningar.

Allergiska reaktioner:

om du plötsligt märker att du får svårt att andas omedelbart

efter att du tagit Flusaterol.

Andningen blir väsande

och du hostar eller får andningsbesvär.

Du kan även uppleva klåda, utslag (nässelfeber) och svullnad (vanligtvis i ansikte, läppar,

tunga eller svalg), du kan plötsligt känna att hjärtat slår mycket fortare eller att du känner

svimningskänsla och yrsel (vilket kan leda till kollaps eller medvetslöshet).

Sluta använda

Flusaterol och

kontakta omedelbart läkare om du märker något av detta eller om det

händer plötsligt

efter att du tagit Flusaterol.

Allergiska reaktioner på Flusaterol är mindre

vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).

Lunginflammation hos KOL-patienter (vanlig biverkning)

Tala om för läkaren om du har något av följande symtom medan du tar Flusaterol

eftersom de kan vara symtom på lunginflammation:

feber eller frossa

ökad slemproduktion, förändrad färg på slemmet

ökad hosta eller ökade andningssvårigheter

Övriga biverkningar:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

Huvudvärk – som vanligen blir bättre efter en viss tids användning.

Fler förkylningsperioder (övre luftvägsinfektioner) har rapporterats hos patienter med

KOL.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

Svampinfektion (s k ’torsk’, ömma, gulaktiga, krämiga fläckar) i mun och svalg. Irritation

på tunga, heshet och halsirritation. Risken för svampinfektion minskar om man sköljer

munnen med vatten och spottar ut omedelbart och/eller borstar tänderna efter varje

inhalationstillfälle. För att behandla ’torsk’ (Candida) kan din läkare eventuellt ordinera

läkemedel mot svampinfektioner.

Värkande, svullna leder och muskelsmärtor.

Muskelkramper.

Följande biverkningar har också rapporterats hos patienter med KOL (kronisk obstruktiv

lungsjukdom):

Blåmärken och benbrott.

Bihåleinflammation (en känsla av tryck eller täthet i näsan, kinder eller bakom ögonen,

ibland med en dunkande värk).

Minskad kaliumhalt i blodet (som kan ge ojämna hjärtslag, muskelsvaghet, kramp).

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

Ökad mängd blodsocker (glukos) i blodet (hyperglykemi). Om du har diabetes kan

frekventare övervakning av blodsocker och möjlig justering av din vanliga

diabetesbehandling krävas.

Grå starr (grumlig ögonlins).

Mycket snabba hjärtslag (takykardi).

Känsla av skakighet (tremor), snabba eller oregelbundna hjärtslag (palpitationer). Detta är

ofta harmlöst och försvinner efter en viss tids användning.

Ont i bröstet

Känsla av oro (förekommer främst hos barn).

Sömnstörningar.

Allergisk hudreaktion.

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer

Andningssvårigheter/väsande ljud som förvärras strax efter att du tagit Flusaterol.

Om detta händer,

sluta att använda Flusaterol-inhalatorn.

Använd inhalatorn med den

snabbverkande luftrörsvidgande medicinen och

kontakta läkare omedelbart.

Flusaterol kan påverka den normala produktionen av steroidhormoner i kroppen, särskilt

om du har tagit höga doser under längre tidsperioder. Effekterna kan omfatta:

Fördröjd längdtillväxt hos

barn och ungdomar

Minskad bentäthet

Grön starr

Viktökning

Rundare (månformat) ansikte (Cushings syndrom)

Din läkare kommer att följa upp din behandling regelbundet för att se om någon av dessa

biverkningar uppträder och se till att du står på den lägsta dosen av Flusaterol för att

kontrollera din astma.

Beteendestörningar såsom rastlöshet och irritation (förekommer främst hos barn).

Oregelbundna hjärtslag eller extraslag (arrytmi). Tala om för din läkare men sluta inte att

ta Flusaterol förrän läkaren råder dig att sluta.

En svampinfektion i matstrupen som kan orsaka sväljningssvårigheter.

Ingen känd frekvens:

kan inte beräknas från tillgängliga data

Depression och aggression. Dessa effekter är mest troliga att inträffa hos barn.

Dimsyn

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt till Läkemedelsverket,http:// se detaljer nedan. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Flusaterol ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är salmeterol och flutikasonpropionat.

Varje avdelad dos Flusaterol innehåller:

50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) och 250 mikrogram flutikasonpropionat

eller

50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) och 500 mikrogram flutikasonpropionat

Övrigt innehållsämne är laktosmonohydrat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Flusaterol innehåller salmetero och flutikasonpropionat förpackade i två blisterbubblor i

endosfolieremsor

(dubbelblister).

Dessa

förvaras

inhalationsenheten

Elpenhaler.

Folien

skyddar inhalationspulvret från påverkan av den omgivande luften.

Varje dubbelblister innehåller en 1 dos av läkemedelskombinationen.

Förpackningsstorlekar

Varje

kartong

innehåller

inhalationsenhet Elpenhaler

Al-dubbelblister.

Förpackning: 60 doser.

Varje kartong innehåller en inhalationsenhet Elpenhaler

med 30 Al-dubbelblister och en extra

behållare med ytterligare 30 Al-dubbelblister. Förpackning: 60 doser.

Varje

kartong

innehåller

inhalationsenhet Elpenhaler

Al-dubbelblister.

Förpackning: 30 doser (provförpackning).

Varje kartong innehåller tre inhalationsenheter Elpenhaler med 60 Al-dubbelblister i varje.

Förpackning: 180 doser.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

ELPEN Pharmaceutical Co.Inc

95, Marathonos Ave., GR-19009 Pikermi Attica

Grekland

Denna bipacksedel ändrades senast

2019-04-10

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Flusaterol 50 mikrogram/250 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos

Flusaterol 50 mikrogram/500 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje avdelad dos Flusaterol innehåller:

50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) och 250 mikrogram flutikasonpropionat.

50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) och 500 mikrogram flutikasonpropionat.

Hjälpämne med känd effekt:

Flusaterol 50 mikrogram/250 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos innehåller 24,677

mg laktos.

Flusaterol 50 mikrogram/500 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos innehåller 24,427

mg laktos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Inhalationspulver, avdelad dos.

Vitt pulver.

Flusaterol

innehåller

två

läkemedel

förpackade

två

blisterbubblor

endosfolieremsor

(dubbelblister). Dessa förvaras i inhalationsenheten Elpenhaler.

Varje dos är avdelad i ett dubbelblister.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Flusaterol är endast indicerat för vuxna.

Astma

Flusaterol är indicerat för regelbunden behandling av astma när kombinationsbehandling

(långverkande β

-agonist och inhalationssteroid) är lämplig:

patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid och ”vid

behovs”-medicinering med inhalerad kortverkande β

-agonist

eller

patienter som redan har adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid och långverkande

-agonist.

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Flusaterol är indicerat för symtomatisk behandling av patienter med KOL med ett FEV

< 60

% av beräknat normalvärde (före bronkdilaterare) och med upprepade försämringsepisoder i

sjukdomshistorien samt betydande symtom trots regelbunden behandling med

bronkdilaterare.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Administreringsväg: inhalering.

För optimal behandlingseffekt ska patienten instrueras att Flusaterol ska användas dagligen,

även vid symtomfrihet.

Patienten ska regelbundet kontrolleras av läkare för optimal inställning av dosstyrkan.

Doseringen ska endast ändras efter ordination av läkare.

Dosen ska titreras till den lägsta dos vid vilken effektiv symtomkontroll uppnås. När

symtomkontroll bibehålls med den lägsta styrkan två gånger dagligen kan nästa steg

vara ett försök med enbart kortikosteroider.

Som alternativ kan de patienter som behöver

en långverkande β

-stimulerare titreras till Flusaterol givet en gång dagligen när detta bedöms

bibehålla effektiv symtomkontroll. Vid engångsdosering ges dosen företrädesvis på kvällen

vid nattliga besvär, respektive på morgonen till de patienter som har mest besvär under dagtid.

Dosen av Flusaterol ska anpassas till lämplig dos flutikasonpropionat med hänsyn till

sjukdomens svårighetsgrad. Om enskilda patienter skulle behöva dosering utöver

rekommenderade doser, ska lämplig dos av β

-agonist och/eller kortikosteroid ordineras.

Rekommenderad dosering:

Astma

Vuxna:

En inhalation av 50 mikrogram salmeterol och 250 mikrogram flutikasonpropionat två gånger

dagligen

eller

en inhalation av 50 mikrogram salmeterol och 500 mikrogram flutikasonpropionat två gånger

dagligen.

Flusaterol kan prövas under kort tid som initial underhållsbehandling till vuxna med

medelsvår kontinuerlig astma (definierat som dagliga symtom, dagligt behov av kortverkande

bronkdilaterare och med en medelsvår/svår obstruktivitet), när det är angeläget att få snabb

symtomkontroll av astman. I dessa fall rekommenderas en initial dos, en inhalation av 50

mikrogram salmeterol och 100 mikrogram flutikasonpropionat två gånger dagligen. När väl

symtomkontroll av astman har uppnåtts, bör ny bedömning göras om behandlingen kan

trappas ner till enbart inhalerad kortikosteroid. Det är viktigt att patienten följs upp

regelbundet efter hand som behandlingen trappas ner.

Någon klar fördel har inte visats vid jämförelse med enbart inhalerat flutikasonpropionat som

en initial underhållsbehandling när ett eller två kriterier för svårighetsgraden saknas.

Vanligtvis är inhalationssteroider förstahandsval för de flesta patienter. Flusaterol är inte

avsett som initial behandling vid mild astma. Salmeterol/flutikasonpropionat i styrkan

50 mikrogram/100 mikrogram lämpar sig inte för behandling av vuxna med svår astma;

anpassning till lämplig dos av inhalerad kortikosteroid rekommenderas innan en fast

kombination ges till patienter med svår astma.

För doseringar som inte kan uppnås med Flusaterol, så finns andra salmeterol/flutikason-

produkter i andra styrkor tillgängliga.

Vuxna:

En inhalation av 50 mikrogram salmeterol och 500 mikrogram flutikasonpropionat två gånger

dagligen

Speciella patientgrupper

Ingen dosändring krävs till äldre eller till patienter med nedsatt njurfunktion. Erfarenhet av

behandling av patienter med nedsatt leverfunktion saknas.

Barn och ungdomar

Flusaterol ska inte användas av barn eller ungdomar.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Försämrad sjukdom

Flusaterol är inte avsett för behandling av akuta astmasymtom, då en snabb och kortverkande

bronkdilaterare ska användas. Patienten ska instrueras att alltid ha sin inhalator tillgänglig för

att behandla akuta astmasymtom.

Behandling med Flusaterol ska inte påbörjas under en exacerbation, eller vid en akut eller

markant försämring av astman.

Allvarliga astmarelaterade biverkningar och exacerbationer kan inträffa under behandling

med Flusaterol. Patienter ska uppmanas att fortsätta med behandlingen, men samtidigt

rådgöra med läkare om astmasymtomen kvarstår eller försämras efter initiering av behandling

med Flusaterol.

Ökat behov av användning av vidbehovsmedicinering (kortverkande bronkdilaterare) eller

minskat svar på vidbehovsmedicinering tyder på försämrad kontroll varför patienten bör

undersökas av läkare.

Plötslig och progressiv försämrad astmakontroll är potentiellt livshotande, varför patienten då

ska uppmanas att omedelbart kontakta läkare för bedömning. Behandling med ökad dos

kortikosteroider bör övervägas.

När symtomen är under kontroll bör man överväga en gradvis nedtrappning av dosen av

Flusaterol. Regelbunden uppföljning av patienterna även under nedtrappningen är viktigt. Den

lägsta effektiva dosen av Flusaterol ska användas (se avsnitt 4.2).

För patienter med KOL som upplever excerbationer är behandling med systemiska

kortikosteroider vanligtvis indicerad och därför ska patienter uppmanas att söka läkarvård om

symtomen förvärras med Flusaterol.

Behandling med Flusaterol ska inte avbrytas abrupt hos astmapatienter på grund av risk för

exacerbationer. Nedtrappning bör ske under läkarkontroll. Symtomförsämring kan också ses

hos patienter med KOL när behandlingen avbryts, varför detta bör ske under läkarkontroll.

Som med övriga inhalerade kortikosteroider ska Flusaterol ges med försiktighet till patienter

med aktiv eller vilande lungtuberkulos och svampinfektion, virusinfektion eller annan

infektion i luftvägarna. Lämplig behandling ska sättas in omedelbart om indicerat.

Kardiovaskulära effekter

I sällsynta fall kan Flusaterol ge upphov till hjärtarytmier, t.ex. supraventrikulär takykardi,

extrasystolier, förmaksflimmer och en lätt övergående minskning av serumkalium vid högre

terapeutiska doser. Flusaterol ska därför ges med försiktighet till patienter med svårare

kardiovaskulära sjukdomar eller rytmrubbningar i hjärtat och patienter med diabetes mellitus,

tyreotoxikos, obehandlad hypokalemi eller till patienter predisponerade för låga serumnivåer

av kalium.

Hyperglykemi

I mycket sällsynta fall har förhöjda blodglukosnivåer rapporterats (se avsnitt 4.8). Detta bör

beaktas vid förskrivning till patienter med känd diabetes mellitus.

Paradoxal bronkospasm

Som vid annan inhalationsterapi kan paradoxal bronkospasm inträffa med ökad väsande

andning och andfåddhet omedelbart efter dosering. Paradoxal bronkospasm svarar på

snabbverkande brondilaterare och ska behandlas omedelbart. Behandling med Flusaterol ska

då omedelbart avbrytas. Patienten ska bedömas och alternativ terapi ges när det är

nödvändigt.

De farmakologiska biverkningarna av behandling med β2-agonister, t.ex. tremor,

hjärtklappning och huvudvärk, har rapporterats men brukar vara övergående och minska med

regelbunden behandling.

Hjälpämnen

Flusaterol innehåller laktos. Mängden orsakar vanligtvis inga problem hos laktosintoleranta

personer. Hjälpämnet laktos innehåller små mängder mjölkprotein, vilket kan orsaka

allergiska reaktioner.

Systemiska kortikosteroideffekter

Systempåverkan kan förekomma vid inhalationsbehandling med alla kortikosteroider, särskilt

efter höga doser under längre behandlingsperioder. Det är mindre troligt att denna påverkan

uppträder vid inhalationsbehandling jämfört med när kortikosteroider ges per os. Eventuella

systembiverkningar inkluderar Cushings syndrom, Cushingliknande symtombild, nedsatt

binjurefunktion, minskad bentäthet, katarakt och glaukom och mer sällsynt en rad

psykologiska störningar eller beteendestörningar innefattande psykomotorisk hyperaktivitet,

sömnstörningar, oro, depression eller aggression (särskilt hos barn).

Det är därför angeläget

att patienten följs regelbundet och att dosen av kortikosteroid i inhalation minskas till

den lägsta dos vid vilken effektiv symtomkontroll av astman uppnås.

Långtidsbehandling med inhalationssterioder i höga doser kan leda till sänkt binjurefunktion

och akut binjurekris. I mycket sällsynta fall har sänkt binjurefunktion och akut binjurekris

inträffat vid doser mellan 500 och 1 000 mikrogram flutikasonpropionat. Akut binjurekris kan

utlösas av t.ex. trauma, kirurgi, infektion eller snabb reducering av dosen. Debutsymtomen är

vanligen okarakteristiska och kan omfatta anorexi, magsmärtor, viktnedgång, trötthet,

huvudvärk, illamående, kräkningar, hypotension, nedsatt medvetandegrad, hypoglykemi och

kramper. Tillägg av perorala kortikosteroider bör övervägas vid olika stressituationer eller vid

elektiva kirurgiska ingrepp.

Inhalationsbehandling med flutikasonpropionat minskar normalt behovet av orala steroider,

men för patienter som överförs från orala steroider finns risk för kvardröjande nedsatt

binjurereserv under avsevärd tid. Därför ska dessa patienter behandlas med särskild

försiktighet och den adrenokortikala funktionen ska övervakas regelbundet. Patienter som

tidigare krävt höga doser av kortikosteroider i akuta situationer kan också vara i riskzonen.

Möjligheten av undertryckt binjurefunktion bör alltid beaktas vid olika stressituationer, så att

adekvat kortikosteroidbehandling insätts. Bedömningen av omfattningen av den försämrade

binjurefunktionen kan kräva specialistkonsultation före elektiva ingrepp.

Ritonavir kan kraftigt förhöja plasmanivåerna av flutikasonpropionat. Samtidig användning

ska därför undvikas såvida inte nyttan för patienten överväger risken för systembiverkningar

av kortikosteroiden. Risken för systembiverkningar ökar också när flutikasonpropionat

kombineras med andra potenta CYP3A-hämmare (se avsnitt 4.5).

Pneumoni hos patienter med KOL

En ökning av incidensen av pneumoni, inklusive pneumoni som kräver inläggning på sjukhus,

har observerats hos patienter med KOL som får inhalerade kortikosteroider. Det finns viss

evidens för en ökad risk för pneumoni vid höjningar av steroiddosen, men detta har inte

slutgiltigt påvisats i alla studier.

Det finns ingen slutgiltig klinisk evidens för skillnader inom klassen inhalerade

kortikosteroider när det gäller pneumoniriskens storleksordning.

Läkare bör vara fortsatt vaksamma när det gäller möjlig utveckling av pneumoni hos patienter

med KOL eftersom de kliniska tecknen på sådana infektioner överlappar symtomen på KOL-

exacerbationer.

Riskfaktorer för pneumoni hos patienter med KOL inkluderar nuvarande rökning, hög ålder,

lågt kroppsmasseindex (BMI) och allvarlig KOL.

Interaktioner med potenta CYP3A4-hämmare

Samtidig användning av ketokonazol med systemisk effekt, ger en signifikant ökad systemisk

exponering av salmeterol. Detta kan leda till ökade systemiska effekter (t.ex. förlängt QTc-

intervall och palpitationer ). Samtidig behandling med ketokonazol eller andra potenta

CYP3A4-hämmare bör undvikas såvida inte fördelarna överväger den potentiellt ökade risken

för systemiska biverkningar av salmeterolbehandling (se avsnitt 4.5).

Synrubbning

Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en

patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar, bör man överväga

att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta

katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar som central serös korioretinopati (CSCR) som har

rapporterats efter användning av systemiska och topiska kortikosteroider.

Pediatrisk population

Flusaterol är inte indicerat för användning hos barn och ungdomar under 18 år.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

β-adrenerga blockerare kan försvaga eller antagonisera effekten av salmeterol. Både selektiva

och icke-selektiva β-blockerare ska undvikas såvida inte tvingande skäl föreligger. Potentiellt

allvarlig hypokalemi kan inträffa vid behandling med β-agonister. Särskild försiktighet

rekommenderas vid akut svår astma eftersom denna effekt kan förvärras av samtidig

behandling med xantinderivat, steroider och diuretika.

Samtidig användning av andra β-adrenerga läkemedel kan ha en potentiellt additiv effekt.

Flutikasonpropionat

Under normala förhållanden uppnås endast låga plasmakoncentrationer av inhalerat

flutikasonpropionat på grund av höggradig första passage metabolism och högt systemiskt

clearance genom metabolism av cytokrom CYP3A4 i tarm och lever. Betydelsefulla kliniska

interaktioner är därför osannolika.

En interaktionsstudie på friska indvider med intranasalt flutikasonpropionat visade att

ritonavir (ett höggradigt potent cytokrom CYP3A4-hämmande läkemedel) 100 mg två gånger

dagligen, ökade plasmakoncentrationen av flutikasonpropionat flera hundra gånger. Som en

följd av detta minskade serumkortisolkoncentrationen markant. Information om denna

interaktion saknas för inhalerat flutikasonpropionat, men kraftigt förhöjda plasmanivåer av

flutikasonpropionat kan förväntas. Fall av Cushings syndrom och nedsatt binjurefunktion har

rapporterats. Kombinationen bör undvikas såvida inte nyttan överväger den förhöjda risken

för systembiverkningar av glukokortikoiden.

I en liten studie på friska frivilliga visades att den något mindre potenta CYP3A-hämmaren

ketokonazol ökade exponeringen med 150 % efter en singeldos inhalerat flutikasonpropionat.

Som en följd av detta sågs en markant minskning av plasmakortisol jämfört med enbart

flutikasonpropionat. Samtidig behandling med andra potenta CYP3A-hämmare, såsom

itrakonazol och läkemedel som innehåller kobicistat, och måttliga CYP3A-hämmare, såsom

erytromycin, förväntas också öka den systemiska expositionen för flutikasonpropionat och

risken för systembiverkningar. Kombinationen ska undvikas såvida inte nyttan uppväger den

potentiellt ökade risken för systemiska biverkningar av kortikosteroider, och om så är fallet

ska patienterna övervakas avseende systemiska biverkningar av kortikosteroider.

Salmeterol

Potenta CYP3A4-hämmare

Samtidig administrering av ketokonazol (400 mg peroralt en gång dagligen) och salmeterol

(inhalation à 50 mikrogram 2 gånger dagligen) till 15 friska frivilliga under 7 dagar

resulterade i en signifikant ökning i plasmakoncentrationen av salmeterol (1,4-faldig ökning i

och 15-faldig ökning i AUC). Detta kan leda till en ökad incidens av andra systemiska

effekter vid salmeterolbehandling (t.ex. förlängt QTc-intervall och palpitationer) jämfört med

behandling med salmeterol eller ketokonazol var för sig (se avsnitt 4.4).

Kliniskt signifikanta effekter sågs inte på blodtryck, hjärtrytm, blodglukos eller kaliumnivåer

i blodet. Samtidig administrering med ketokonazol ökade inte elimineringshalveringstiden för

salmeterol eller gav ökad ackumulering av salmeterol med upprepad dosering.

Samtidig administrering av ketokonazol bör undvikas såvida inte fördelarna överväger den

potentiellt ökade risken för systemiska biverkningar av salmeterolbehandling. Det finns

sannolikt en liknande risk för interaktion med andra potenta CYP3A4-hämmare (t.ex.

itrakonazol, telitromycin, ritonavir).

Måttliga CYP 3A4-hämmare

Samtidig administrering av erytromycin (500 mg peroralt tre gånger dagligen) och salmeterol

(inhalation à 50 mikrogram två gånger dagligen) till 15 friska frivilliga under 6 dagar

resulterade i en liten men icke-statistiskt signifikant ökning i plasmakoncentrationen för

salmeterol (1,4-faldig ökning i C

och 1,2-faldig ökning i AUC). Samtidig administrering av

erytromycin associerades inte med någon annan allvarlig biverkan.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertilitet

Det finns inga data på människa. Djurstudier har emellertid inte visat några effekter av

salmeterol eller flutikasonpropionat på fertiliteten.

Graviditet

En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1 000 graviditeter) tyder inte på någon

missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet relaterad till salmeterol eller flutikasonpropionat.

Djurstudier har visat på reproduktionstoxikologiska effekter efter administrering av β

agonister och glukokortikosteroider (se avsnitt 5.3).

Gravida kvinnor ska endast behandlas med Flusaterol, då den förväntade nyttan för modern

överväger varje tänkbar risk för fostret.

Vid behandling av gravida kvinnor bör alltid lägsta effektiva dos av flutikasonpropionat

eftersträvas samtidigt som risken med ett försämrat astmatillstånd måste beaktas.

Amning

Det är okänt om salmeterol och flutikasonpropionat/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.

Studier har visat att salmeterol och flutikasonpropionat samt deras metaboliter utsöndras i

mjölken hos digivande råttor.

En risk för ammade nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas. Ett beslut måste fattas om man ska

avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Flusaterol efter att man tagit

hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Flusaterol har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner.

4.8

Biverkningar

Eftersom Flusaterol innehåller både salmeterol och flutikasonpropionat kan samma typ och

samma svårighetsgrad av biverkningar förväntas som finns rapporterade för respektive

substans. Samtidig administrering av de två substanserna har inte bidragit till ytterligare

förekomst av biverkningar.

Biverkningar som har relaterats till salmeterol/flutikasonpropionat anges nedan och är

klassificerade efter organsystem och frekvens. Frekvensintervallen är definierade som mycket

vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10

000, <1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte fastställas utifrån tillgänglig data).

Frekvenserna har härletts från kliniska försöksdata.

Incidensen för placebo togs inte med i beräkningen.

Organsystem

Biverkningar

Frekvens

Organsystem

Biverkningar

Frekvens

Infektioner och

infestationer

Candidainfektion i munhåla och svalg

Pneumoni (hos KOL-patienter)

Bronkit

Esofageal candidainfektion

Vanliga

Vanliga

1, 3, 5

Vanliga

1, 3

Sällsynta

Immunsystemet

Överkänslighetsreaktioner i form av:

Kutana överkänslighetsreaktioner

Angioödem (huvudsakligen i ansikte,

munhåla och svalg)

Andningssymtom (dyspné)

Andningssymtom (bronkospasm)

Anafylaktiska reaktioner inkl. anafylaktisk

chock

Mindre vanliga

Sällsynta

Mindre vanliga

Sällsynta

Sällsynta

Endokrina systemet

Cushings syndrom, Cushingliknande

symtombild, binjurebarkssuppression,

hämmad längdtillväxt hos barn och

ungdomar, minskad bentäthet

Sällsynta

Organsystem

Biverkningar

Frekvens

Metabolism och

nutrition

Hypokalemi

Hyperglykemi

Vanliga

Mindre vanliga

Psykiska störningar

Sömnsvårigheter

Beteendestörningar, inklusive

psykomotorisk hyperaktivitet och

irritabilitet (främst hos barn)

Depression, aggression (främst hos barn)

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Ingen känd frekvens

Centrala och perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Tremor

Mycket vanliga

Mindre vanliga

Ögon

Katarakt

Glaukom

Dimsyn

Mindre vanliga

Sällsynta

Ingen känd frekvens

Hjärtat

Palpitationer

Takykardi

Hjärtarytmi (inklusive supraventrikulär

takykardi och extrasystolier)

Förmaksflimmer

Angina pectoris

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mindre vanliga

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Nasofaryngit

Halsirritation

Heshet/dysfoni

Sinuit

Paradoxal bronkospasm

Mycket vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

1, 3

Sällsynta

Hud och subkutan

vävnad

Blåmärken

Vanliga

Organsystem

Biverkningar

Frekvens

Muskuloskeletala

systemet och bindväv

Muskelkramp

Traumatiska frakturer

Artralgi

Myalgi

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

1

Rapporteras också frekvent i placebogrupperna

2

Rapporteras också mycket frekvent i placebogruppen

3

Rapporteras under en 3-årsperiod i en KOL-studie

4

Se avsnitt 4.4

5

Se avsnitt 5.1

Beskrivning av utvalda biverkningar

Farmakologiska biverkningar av β

-agonister såsom tremor, hjärtklappning och huvudvärk

har rapporterats men är ofta övergående och minskar vid regelbunden behandling.

Som vid annan inhalationsterapi kan paradoxal bronkospasm inträffa med ökad väsande

andning och andfåddhet omedelbart efter dosering. Paradoxal bronkospasm svarar på

snabbverkande brondilaterare och ska behandlas omedelbart. Behandling med Flusaterol ska

då omedelbart avbrytas, patienten ska bedömas och alternativ terapi ges när det är nödvändigt.

På grund av flutikasonpropionatkomponenten kan heshet och candidainfektion (torsk) i

munhåla och svalg och, i sällsyntare fall, i matstrupen förekomma hos vissa patienter. Både

heshet och förekomst av candidainfektion i munhåla och svalg kan lindras genom att skölja

munnen med vatten och/eller borsta tänderna efter användning av produkten. Symtomgivande

candidainfektion i munhåla och svalg kan behandlas med lokalt verkande fungicida läkemedel

under fortsatt behandling med Flusaterol.

Pediatrisk population

Möjliga systemiska effekter omfattar Cushings syndrom, Cushingliknande symtombild,

nedsatt binjurefunktion och tillväxtretardation för barn och ungdomar (se avsnitt 4.4). Barn

kan även uppleva oro, sömnstörningar och beteendestörningar, t.ex. hyperaktivitet och

irritabilitet.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se.

4.9

Överdosering

Data från kliniska studier angående överdosering med Flusaterol saknas. Överdosering med

respektive substans beskrivs nedan:

Tecken och symtom på överdosering med salmeterol är yrsel, ökning av systoliskt blodtryck,

tremor, huvudvärk och takykardi. Om behandling med Flusaterol måste avbrytas på grund av

överdosering av β-agonistkomponenten bör ersättning med lämplig steroidterapi övervägas.

Dessutom kan hypokalemi uppträda och därför bör serumkaliumnivåer övervakas.

Kaliumbehandling bör övervägas.

Akut

: Akut inhalation av flutikasonpropionatdoser utöver dem som rekommenderas kan leda

till temporär nedsättning av binjurefunktionen. Detta fordrar inte några akuta åtgärder,

eftersom binjurefunktionen återhämtar sig inom några dagar, vilket kan verifieras med

plasmakortisolmätningar.

Kronisk överdos med flutikasonpropionat i inhalation

: Binjurefunktionen bör övervakas

och behandling med en systemisk kortikosteroid kan bli nödvändig. Efter stabilisering ska

behandlingen fortsätta med en inhalationskortikosteroid vid den rekommenderade dosen. Se

avsnitt 4.4: risk för nedsättning av binjurefunktionen.

I fall av både akut och kronisk överdosering av flutikasonpropionat ska behandlingen med

Flusaterol fortsätta med lämplig dosering för symtomkontroll.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Adrenergika i kombination med kortikosteroider eller övriga

medel, exkl. antikolinergika.

ATC-kod: R03AK06

Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt

Flusaterol innehåller salmeterol och flutikasonpropionat som har olika verkningsmekanismer.

Verkningsmekanismen för respektive substans beskrivs nedan.

Salmeterol:

Salmeterol är en selektiv långverkande (12 timmar) β

-adrenoceptoragonist med en lång

sidokedja som binder till receptorns ”exo-site”.

Salmeterol har en bronkdilaterande effekt under en längre tid, minst 12 timmar, än

rekommenderade doser av konventionella kortverkande β

-agonister.

Flutikasonpropionat:

Flutikasonpropionat som inhaleras i rekommenderade doser har en antiinflammatorisk

glukokortikoid effekt i lungorna som leder till minskade symtom och astmaexacerbationer

med färre biverkningar än vad som ses vid systemiskt givna kortikosteroider.

Klinisk effekt och säkerhet

Kliniska prövningar vid astma

I en tolvmånadersstudie (GOAL, Gaining Optimal Asthma ControL) på 3 416 vuxna och

ungdomar med kontinuerliga astmabesvär jämfördes effekt och säkerhet med

salmeterol/flutikasonpropionat mot behandling med enbart inhalerad kortikosteroid

(flutikasonpropionat) för att fastställa om det var möjligt att uppnå målen med

astmabehandling. Behandlingen trappades upp var 12:e vecka tills **total kontroll åstadkoms

eller högsta dosen av studiemedicinen uppnåddes. GOAL visade att fler patienter som

behandlades med salmeterol/flutikasonpropionat uppnådde astmakontroll än patienter som

behandlades enbart med inhalerad korikosteroid, och denna kontroll uppnåddes med en lägre

kortikosteroiddos.

Välkontrollerad astma uppnåddes snabbare med salmeterol/flutikasonpropionat än med enbart

inhalerad kortikosteroid. Behandlingstiden för 50 % av deltagarna att uppnå en första

välkontrollerad vecka var 16 dagar för salmeterol/flutikasonpropionat jämfört med 37 dagar

för inhalerad kortikosteroid. I subgruppen steroidnaiva astmatiker var tiden fram till en

individuell välkontrollerad vecka 16 dagar i behandlingsgruppen med

salmeterol/flutikasonpropionat jämfört med 23 dagars behandling för inhalerad kortikosteroid.

De totala studieresultaten visar:

Antal patienter (i procent) som uppnådde *Välkontrollerad (VK) och **Totalkontrollerad

(TK) astma under 12 månader

Behandling före

studien

Salmeterol/flutikasonpropionat

Flutikasonpropionat

VK

TK

VK

TK

Inga ICS (enbart

SABA)

78 %

50 %

70 %

40 %

Lågdos ICS (≤ 500

mikrogram BDP eller

liknande/dag)

75 %

44 %

60 %

28 %

Medeldos ICS (> 500

till 1 000 mikrogram

BDP eller

motsvarande/dag)

62 %

29 %

47 %

16 %

Poolade resultat av

de 3 behandlings-

nivåerna

71 %

41 %

59 %

28 %

*Välkontrollerad astma; färre än eller lika med två dagar med symtompoäng större än 1

(symtompoäng 1 definierad som ’symtom för en kort period under dagen’), användning av

kortverkande β

2

-agonist under färre än eller lika med två dagar och färre än eller lika med

fyra tillfällen/vecka, större än eller lika med 80 % av förväntat exspiratoriskt toppflöde på

morgonen samt inga uppvaknanden nattetid, inga exacerbationer och inga biverkningar som

föranledde ändrad terapi.

**Totalkontrollerad astma; inga symtom, ingen användning av kortverkande β

2

-agonist,

större än eller lika med 80 % av förväntat exspiratoriskt toppflöde på morgonen, inga

uppvaknanden nattetid, inga exacerbationer och inga biverkningar som föranledde ändrad

terapi.

Resultaten från denna studie tyder på att salmeterol/flutikasonpropionat 50/100 mikrogram

två gånger dagligen kan övervägas som initial underhållsbehandling till patienter med

medelsvåra kontinuerliga astmabesvär, när det är angeläget att få en snabb symtomkontroll av

astman (se avsnitt 4.2).

I en dubbelblind, randomiserad parallellgruppsstudie, med 318 patienter från 18 år med

kontinuerlig astma, utvärderades säkerhet och tolerabilitet efter administrering av två

inhalationer två gånger dagligen (dubbel dos) av salmeterol/flutikasonpropionat i två veckor.

Studien visade att en dubblering av inhalationerna av varje styrka av

salmeterol/flutikasonpropionat i upp till 14 dagar ger en liten ökning av β-agonistrelaterade

biverkningar (tremor: 1 patient [1 %] mot 0; palpitationer: 6 [3 %] mot 1 [<1 %];

muskelkramper: 6 [3 %] mot 1 [<1 %]) och en liknande incidens av inhalerade

kortikosteroidrelaterade biverkningar (t.ex. candidainfektion i munhåla och svalg: 6 [6 %]

mot 16 [8 %]; heshet: 2 [2 %] mot 4 [2 %]) jämfört med en inhalation två gånger dagligen.

Den lilla ökningen av β-agonistrelaterade biverkningar bör tas med i läkarens bedömning om

en dubblering av dosen av salmeterol/flutikasonpropionat övervägs när vuxna patienter

behöver tilläggsmedicinering med inhalerade kortikosteroider under en kort period (upp till

14 dagar).

Salmeterol/flutikasonpropionat i kliniska studier vid KOL

TORCH är en studie som pågick under tre år för att utvärdera effekten av behandling med

salmeterol/flutikasonpropionat 50/500 mikrogram två gånger dagligen, salmeterol 50

mikrogram två gånger dagligen, flutikasonpropionat (FP) 500 mikrogram två gånger dagligen

eller placebo på total dödlighet hos KOL-patienter. KOL-patienter med ett utgångsvärde (före

bronkdilaterare) på FEV

< 60 % av förväntat normalvärde randomiserades till dubbel-

blindmedicinering. Under studien var ordinarie KOL-terapi tillåten med undantag för andra

inhalerade kortikosteroider, långverkande bronkdilaterare och långtidsbehandling med

systemiska kortikosteroider. Treårsöverlevnad fastställdes för alla patienter oavsett om

studiemedicineringen avbrutits eller inte. Primär effektvariabel (primary endpoint) var

reducerad mortalitet oavsett orsak efter 3 år för salmeterol/flutikasonpropionat mot placebo.

Placebo

N=1524

Salmeterol 50

N=1521

FP 500

N=1534

Salmeterol/FP

50/500 N=1533

Alla dödsfall efter 3 år

Antal dödsfall (%)

231 (15,2 %)

205 (13,5 %)

246 (16,0 %)

193 (12,6 %)

Hazard Ratio vs

placebo (KI)

p-värde

0,879

(0,73, 1,06)

0,180

1,060

(0,89, 1,27)

0,525

0,825

(0,68, 1,00)

0,052

Hazard Ratio

Salmeterol/FP

50/500 vs aktiva

substanser (KI)

p-värde

0,932

(0,77, 1,13)

0,481

0,774

(0,64, 0,93)

0,007

1

Ej signifikant p-värde efter justering för 2 interimsanalyser av den primära effektjämförelsen

från en log-rankningsanalys stratifierad för rökvanor

En trend mot förlängd överlevnad sågs hos dem som behandlats med

salmeterol/flutikasonpropionat jämfört med placebo under treårsperioden; emellertid

uppnåddes inte den statistiska signifikansnivån p ≤ 0,05.

Antal patienter som dog inom 3 år på grund av KOL-relaterade orsaker var 6,0 % för placebo,

6,1 % för salmeterol, 6,9 % för FP och 4,7 % för salmeterol/flutikasonpropionat.

Antalet medelsvåra till svåra exacerbationer per år reducerades signifikant med

salmeterol/flutikasonpropionat jämfört med behandling med salmeterol, FP och placebo (i

medeltal för gruppen med salmeterol/flutikasonpropionat 0,85 jämfört med 0,97 i

salmeterolgruppen, 0,93 i FP-gruppen och 1,13 för placebo). Detta motsvarar en minskning av

antal medelsvåra till svåra exacerbationer med 25 % (95 % KI: 19 % till 31 %; p<0,001)

jämfört med placebo, 12 % jämfört med salmeterol (95 % KI: 5 % till 19 %, p=0,002) och 9

% jämfört med FP (95 % KI: 1 % till 16 %, p=0,024). Salmeterol och FP reducerade

signifikant antalet exacerbationer jämfört med placebo med 15 % (95 % CI: 7 % till 22 %;

p<0,001) respektive 18 % (95 % KI: 11 % till 24 %; p<0,001).

Hälsorelaterad livskvalitet mätt med St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ),

förbättrades av alla aktiva behandlingsregimer jämfört med placebo. Den genomsnittliga

förbättringen under de tre åren var för salmeterol/flutikasonpropionat jämfört med placebo –

3,1 enheter (95 % KI: –4,1 till –2,1; p<0,001), jämfört med salmeterol –2,2 enheter (p<0,001)

och jämfört med FP 1,2 enheter (p=0,017). En minskning med 4 enheter anses som kliniskt

relevant.

Under 3-årsperioden uppskattades sannolikheten att pneumoni skulle rapporteras som

biverkning till 12,3 % för placebo, 13,3 % för salmeterol, 18,3 % för FP och 19, 6 % för

salmeterol/flutikasonpropionat (Hazard Ratio för salmeterol/flutikasonpropionat mot placebo:

1,64, 95 % KI: 1,33 till 2,01, p < 0,001). Ingen ökning av antal dödsfall sågs som relaterades

till pneumoni; antal dödsfall under behandlingstiden som pneumoni bedömdes vara

primärorsaken var 7 för placebo, 9 för salmeterol, 13 för FP och 8 för

salmeterol/flutikasonpropionat. Det fanns ingen signifikant skillnad i sannolikheten för

benfraktur (5,1 % placebo; 5,1 % salmeterol; 5,4 % FP och 6,3 %

salmeterol/flutikasonpropionat). Hazard ratio för salmeterol/flutikasonpropionat mot placebo:

1,22, 95 % KI: 0,87 till 1,72, p=0,248.

Placebokontrollerade kliniska studier under 6 och 12 månader har visat att regelbunden

användning av salmeterol/flutikasonpropionat 50/500 mikrogram förbättrar lungfunktionen

och minskar andfåddhet samt minskar vidbehovsmedicinering för att lindra symtom.

Studierna SCO40043 och SCO100250 var randomiserade, dubbelblinda, parallellgrupperade

replikatstudier i vilka effekten av salmeterol/flutikasonpropionat 50/250 mikrogram två

gånger dagligen (en dos som inte är godkänd för behandling av KOL inom EU) jämfördes

med salmeterol 50 mikrogram två gånger dagligen med avseende på årliga frekvensen av

måttliga/svåra exacerbationer hos KOL-patienter med ett FEV1 50 % mindre än förväntat och

en historia av exacerbationer. Måttliga/svåra exacerbationer definierades som förvärrade

symtom som krävde behandling med orala kortikosteroider och/eller antibiotika eller

hospitalisering av patient.

Studierna hade en run-in period på 4 veckor, under vilken alla patienter fick

salmeterol/flutikasonpropionat 50/250 öppet för att standardisera KOL-terapin och stabilisera

sjukdom innan randomisering till blindad studiemedicinering under 52 veckor. Patienter

randomiserades 1:1 till salmeterol/flutikasonpropionat 50/250 (totalt ITT n=776) eller

salmeterol (totalt ITT n=778). Innan run-in avbröt patienterna tidigare KOL-medicinering

med undantag av kortverkande bronkdilaterare. Användning av konkurrerande inhalerade

långverkande bronkdilaterare (β

-agonister och antikolinergika), kombinationsprodukter med

ipratropium/salbutamol, orala β

-agonister och teofyllinpreparat var inte tillåtna under

behandlingsperioden. Orala kortikosteroider och antibiotika var tillåtna för akut behandling av

KOL-exacerbationer med specifika riktlinjer för användning. Patienter använde salbutamol

vid behov under hela studierna.

Resultaten av båda studierna visade att behandling med salmeterol/flutikasonpropionat 50/250

resulterade i en signifikant lägre årlig frekvens av måttliga/svåra exacerbationer jämfört med

salmeterol (SCO40043: 1,06 respektive 1,53 per patient per år, rate ratio 0,70, 95 % KI: 0,58

till 0,83, p<0,001; SCO100250: 1,10 respektive 1,59 per patient per år, rate ratio 0,70, 95 %

KI: 0,58 till 0,83, p<0,001). Resultaten för de sekundära effektivitetsmåtten (tid till första

måttliga/svåra exacerbationen, årliga antalet exacerbationer som krävde orala kortikosteroider

och fördosering på morgonen FEV

) gynnade signifikant salmeterol/flutikasonpropionat

50/250 mikrogram två gånger dagligen framför salmeterol. Biverkningsprofilen var liknande

med undantag av en högre incidens pneumonier och kända bieffekter (candidiasis och

dysfoni) i gruppen som behandlades med salmeterol/flutikasonpropionat 50/250 mikrogram

två gånger dagligen jämfört med salmeterol. Pneumonirelaterade händelser rapporterades för

55 (7 %) patienter i gruppen som behandlades med salmeterol/flutikasonpropionat 50/250

mikrogram två gånger dagligen och 25 (3 %) i gruppen som behandlades med salmeterol. Den

ökade incidensen av rapporterade pneumonier med salmeterol/flutikasonpropionat 50/250

mikrogram två gånger dagligen verkar vara av liknande omfattning som incidensen som

rapporterades efter behandling med salmeterol/flutikasonpropionat 50/500 mikrogram två

gånger dagligen i TORCH.

Astma

Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART)

Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART) var en 28-veckors amerikansk

studie som utvärderade säkerheten för salmeterol jämfört med placebo som tillägg till vanlig

behandling hos vuxna och ungdomar. Trots att det inte fanns några signifikanta skillnader i

primär effektvariabel av kombinerat antal andningsrelaterade dödsfall och andningsrelaterade

livshotande tillstånd, visade studien en signifikant ökning av astma-relaterade dödsfall hos

patienter som fick salmeterol (13 dödsfall av 13 176 patienter som behandlades med

salmeterol jämfört med 3 dödsfall av 13 179 patienter på placebo).

Studien var inte designad för att bedöma effekterna av samtidig inhalation av kortikosteroider,

och endast 47 % av patienterna rapporterade att de använde inhalerade kortikosteroider vid

baslinjen.

Säkerhet och effekt av salmeterol-flutikasonpropionat jämfört med enbart flutikasonpropionat

vid astma

Två 26 veckor långa multicenterstudier utfördes för att jämföra säkerhet och effekt för

salmeterol-flutikasonpropionat jämfört med enbart flutikasonpropionat, en på vuxna och

ungdomar (AUSTRI-studien) och den andra på barn i åldern 4-11 år (VESTRI-studien). Till

båda studierna rekryterades patienter med måttlig till svår persisterande asthma med

astmarelaterad sjukhusvistelse eller astmaexacerbationer under föregående år. Det primära

syftet med båda studierna var att fastställa om tillägg av långverkande β

–agonist till

inhalerad kortikosteroid- behandling (salmeterol-flutikasonpropionat) var minst lika bra (non-

inferiority) som enbart inhalerade kortikosteroider (flutikasonpropionat) avseende risk för

allvarliga astmarelaterade händelser (astmarelaterad sjukhusvistelse, endotrakealtub eller

död). En sekundära effektvariabel i studierna var att undersöka om inhalerade

kortikosteroider//långverkande β

–agonist (salmeterol-flutikasonpropionat) var bättre än

behandling med enbart inhalerade kortikosteroider (flutikasonpropionat) avseende allvarlig

astmaexacerbation (definierat som försämrad astma som krävde användning av systemiska

kortikosteroider i minst 3 dagar eller inläggning på sjukhus eller besök på akutmottagning på

grund av astma som krävde systemiska kortikosteroider).

Totalt randomiserades och behandlades 11 679 deltagare i AUSTRI-studien och 6 208

deltagare i VESTRI-studien. Avseende den primära effektvariabeln uppnåddes non-inferiority

i båda studierna (se nedanstående tabel).

Allvarliga astmarelaterade händelser i 26-veckorstudierna AUSTRI- och VESTRI

AUSTRI

VESTRI

Salmeterol-

flutikasonpropi

onat

Enbart

flutikasonpropi

onat

Salmeterol-

flutikasonpropi

onat

Enbart

flutikasonpropionat

(n=3 101)

(n=5 834)

(n=5 845)

(n=3 107)

Sammansatta

effektvariabler

(astmarelaterad

sjukhusinläggning,

endotrakealtub

eller död)

34 (0,6 %)

33 (0,6 %)

27 (0,9 %)

21 (0,7 %)

Riskkovot

salmeterol-

flutikasonpropionat

flutikasonpropionat

(95 % KI)

1,029

(0,638-1,662)

1,285

(0,726-2,272)

Död

Astmarelaterad

sjukhusvistelse

Endotrakealtub

Om resulterande övre 95-procentigt KI-estimat för den relativa risken var understeg 2,0

förelåg non-inferiority.

Om resulterande övre 95-procentigt KI-estimat för den relativa risken understeg 2, 675

förelåg non-inferiority.

Avseende den sekundära effektvariabeln sågs kortare tid till första astmaexacerbationen för

salmeterol-flutikasonpropionat jämfört med enbart flutikasonpropionat i båda studierna, dock

med statistiskt signifikans endast i AUSTRI-studien:

AUSTRI

VESTRI

Salmeterol-

flutikasonpropion

(n=5 834)

Enbart

flutikasonpropio

(n=5 845)

Salmeterol-

flutikasonpropio

(n=3 107)

Enbart

flutikasonpropionat

(n=3101)

Antal deltagare med

astmaexacerbation

480 (8 %)

597 (10 %)

265 (9 %)

309 (10 %)

Riskkvot salmeterol-

flutikasonpropionat/

flutikasonpropionat

(95 % KI)

0,787

(0,698; 0,888)

0,859

(0,729; 1,012)

Användning av flutikasonpropionat-innehållande astmaläkemedel under graviditet

En retrospektiv epidemiologisk observationell kohortstudie där man använde sig av

elektroniska journaler från Storbritannien utfördes för att undersöka risken för allvarliga

medfödda missbildningar efter exponering under första trimestern för enbart inhalerat

flutikasonpropionat och salmeterol-flutikasonpropionat jämfört med inhalerade

kortikosteroider utan innehåll av flutikasonpropionat.

Ingen placebokomparator användes i studien.

I astmakohorten bestående av 5 362 graviditeter som exponerats för inhalerade

kortikosteroider under den första trimestern konstaterades 131 allvarliga medfödda

missbildningar. 1 612 (30 %) hade exponerats för flutikasonpropionat eller salmeterol–

flutikasonpropionat och hos dessa konstaterades 42 allvarliga medfödda missbildningar.

Justerad oddskvot för allvarliga medfödda missbildningar som diagnostiserades under år var

1,1 (95 % KI: 0,5-2,3) för flutikasonpropionat-exponerade jämfört med kvinnor som

exponerats för inhalerat flutikasonpropionat jämfört med måttlig astma och 1,2 (95 % KI: 0,7-

2,0) för kvinnor med betydande till svår astma. Ingen skillnad i risken för allvarlig medfödd

missbildning kunde identifierades efter exponering under första trimestern för enbart

flutikasonpropionat jämfört med salmeterol-flutikasonpropionat. Den absoluta risken för

allvarlig medfödd missbildning för samtliga svårighetsgrader av astma varierade mellan 2,0

och 2,9 per 100 flutikasonpropionat-exponerade graviditeter, vilket är jämförbart med

resultaten från en studie 15 840 graviditeter utan exponering för astmabehandling i databasen

General Practice Research (2,8 allvarliga medfödda missbildnings-händelser per 100

graviditeter).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Ur farmakokinetisk synvinkel kan substanserna bedömas var för sig.

Salmeterol:

Salmeterol verkar lokalt i lungan. Plasmanivåer kan därför inte utgöra ett mått på terapeutisk

effekt. Endast begränsade farmakokinetiska data finns för övrigt tillgängliga för salmeterol på

grund av tekniska svårigheter att mäta substansen i plasma. Detta beror på de låga

plasmakoncentrationerna vid terapeutiska doser (cirka 200 pikogram/ml eller mindre) som

uppnås efter inhalation.

Flutikasonpropionat:

Den absoluta biotillgängligheten efter en singeldos inhalation av flutikasonpropionat varierar

hos friska personer mellan 5 och 11 % av den nominella dosen beroende på vilken inhalator

som används.

Hos astmatiker och KOL-patienter har en lägre grad av systemexposition observerats efter

inhalation av flutikasonpropionat.

Den systemiska absorptionen sker huvudsakligen via lungorna, och är initialt snabb men

sedan utdragen. Den del av dosen som sväljs efter inhalation bidrar endast till en låg

systemexposition. Den orala biotillgängligheten är mindre än 1 % på grund av låg

vattenlöslighet och höggradig första passage metabolism. Systemexpositionen ökar linjärt

med ökad inhalerad dos.

Fördelningen av flutikasonpropionat karaktäriseras av hög plasma-clearance (1 150 ml/min)

en stor distributionsvolym vid steady-state (cirka 300 l) och en terminal halveringstid på

ungefär 8 timmar.

Plasmaproteinbindningen är 91 %.

Flutikasonpropionat elimineras snabbt ur systemkretsloppet. Detta sker främst genom

metabolism av CYP3A4-enzymer till en inaktiv karboxylsyremetabolit. Metaboliter med

okänd struktur har också återfunnits i feces.

Flutikasonpropionats renala clearance är negligerbart. Mindre än 5 % av dosen utsöndras i

urinen huvudsakligen som metaboliter. Större delen av dosen utsöndras i feces som

metaboliter och oförändrat läkemedel.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Den enda säkerhetsaspekten för humanbruk som framkommit vid djurstudier, där salmeterol

och flutikasonpropionat administrerats var för sig, är effekter beroende på förstärkta

farmakologiska aktiviteter.

I djurförsök har glukokortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar

(gomspalt, skelettmissbildningar). De djurexperimentella resultaten förefaller inte ha någon

relevans för människa vid rekommenderade doser. Djurexperimentella data har visat embryo-

/fostertoxisk effekt endast vid exponering för höga nivåer salmeterol. Vid samtidig

administrering av båda substanserna ökade incidensen av transposition av navelartär och

ofullständig ossifiering av occipitalbenet hos råttor vid doser som medförde kända

glukokortikoid-inducerade missbildningar. Varken salmeterol eller flutikasonpropionat har

visat någon potential för genetisk toxicitet.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Laktosmonohydrat.

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Flusaterol innehåller två läkemedel förpackade i två Al-blisterbubblor i endosfolieremsor

(dubbelblister). Dessa förvaras i inhalationsenheten Elpenhaler.

Folien skyddar inhalationspulvret från påverkan av den omgivande luften.

Varje dos är avdelad i ett dubbelblister.

Varje kartong innehåller en inhalationsenhet Elpenhaler

med 60 Al-dubbelblister. 60 doser

per förpackning.

Varje kartong innehåller en inhalationsenhet Elpenhaler

med 30 Al-dubbelblister och en

extra behållare med ytterligare 30 Al-dubbelblister. 60 doser per förpackning.

Varje

kartong

innehåller

inhalationsenhet Elpenhaler

Al-dubbelblister.

(provförpackning) 30 doser per förpackning.

Varje kartong innehåller tre inhalationsenhet Elpenhaler

med 60 Al-dubbelblister i varje.

180 doser per förpackning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

För att säkerställa korrekt administration av läkemedlet ska patienten instrueras i användning

av inhalatorn av en läkare eller annan sjukvårdspersonal.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

BRUKSANVISNING FÖR OCH HANTERING AV ELPENHALER

Följande är en patientinstruktion för korrekt inhalation av de två läkemedlen (salmeterol och

flutikason) som är förpackade i de två blisterbubblorna i endosremsan (dubbelblistret) som

förvaras i Elpenhaler.

BESKRIVNING

Elpenhaler

är en enhet för samtidig inhalation av två läkemedel i form av pulver. Läkemedlen

bildar en läkemedelskombination. Varje läkemedel är förpackat separat i en av de två

blisterbubblorna i det specialutformade dubbelblistret.

Dubbelblistret innehåller en (1) dos av läkemedelskombinationen.

Elpenhaler består av 3 delar:

- Munstycket med locket

(1)

Ytan

(2)

dubbelblistret

placeras

(läkemedlets

stödyta).

- Behållaren

(3)

där dubbelblistret förvaras.

De tre delarna är sammankopplade och kan öppnas separat.

Läkemedlets stödyta består av:

En fästpunkt

(2A)

där dubbelblistret fästs.

Två nedsänkningar

(2B)

där remsans två blisterbubblor

placeras.

Två skenor

(2C)

som håller fast dubbelblistret i rätt läge

på stödytan.

Dubbelblistret

innehåller:

- Två folieblad av aluminium

(4)

- Två blisterbubblor

(5)

, en som innehåller salmeterol

och den andra flutikasonpropionat.

- Ett hål

(6)

ANVÄNDNING AV ELPENHALER

A. Förbereda enheten

Öppna behållaren genom att trycka som figuren visar, ta ut

ett dubbelblister och stäng behållaren igen.

Ta ut munstycket helt genom att trycka lätt på det randiga

området.

Lås upp och skjut munstycket bakåt för att blotta läkemedlets

stödyta.

Håll dubbelblistret med den glansiga sidan uppåt, för att se det

blå strecket som pilen visar i figuren. Remsans etikettyta ska

vara vänd nedåt.

Placera hålet i dubbelblistret på fästpunkten på läkemedlets

stödyta. Genom att trycka lätt fäster du dubbelblistret

ordentligt på fästpunkten.

De två blisterbubblorna på remsan passar in i håligheterna på

läkemedlets stödyta och skenorna håller fast dubbelblistret i

rätt läge.

Stäng

munstycket

vågrät

riktning

bort

utstickande präglade delen av remsan så att den lossnar..

Dosen kan nu inhaleras.

B. Inhalation av dosen

Håll undan enheten från munnen. Andas ut helt. Var noga med att inte andas ut på

munstycket på enheten. Placera Elpenhaler i munnen med läpparna tätt runt munstycket.

Andas in djupt och långsamt genom munnen (och inte

genom näsan) tills lungorna är fyllda.

Håll andan i cirka 5 sekunder eller så länge som du kan och

avlägsna samtidigt enheten från munnen.

Andas ut och fortsätt att andas normalt.

Öppna munstycket. Du ser att du har andats in allt pulvret och

att blisterbubblorna på dubbelblistret är tomma.

Avlägsna det tomma dubbelblistret och fortsätt till steg C.

C. Rengöra enheten

Efter varje användningstillfälle torkar du av munstycket och läkemedlets stödyta med en torr

duk eller en torr pappersservett. Använd inte vatten för att rengöra enheten.

Stäng munstycket och locket.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

ELPEN Pharmaceutical Co.Inc

95, Marathonos Ave., GR-19009, Pikermi Attica,

Grekland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

50 mikrogram/ 250 mikrogram/dos: 46637

50 mikrogram/ 500 mikrogram/dos: 46638

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2013-04-25/2018-03-13

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-04-10

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen