Flusaterol 50 mikrogram/500 mikrogram/dos Inhalationspulver, avdelad dos

Country: Svíþjóð

Tungumál: sænska

Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Virkt innihaldsefni:

flutikasonpropionat; salmeterolxinafoat

Fáanlegur frá:

Elpen Pharmaceutical Co. Inc

ATC númer:

R03AK06

INN (Alþjóðlegt nafn):

fluticasone propionate; salmeterol

Skammtar:

50 mikrogram/500 mikrogram/dos

Lyfjaform:

Inhalationspulver, avdelad dos

Samsetning:

laktosmonohydrat Hjälpämne; salmeterolxinafoat 72,5 mikrog Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; flutikasonpropionat 500 mikrog Aktiv substans

Tegund:

Apotek

Gerð lyfseðils:

Receptbelagt

Lækningarsvæði:

Salmeterol och flutikason

Vörulýsing:

Förpacknings: Inhalator, 60 (2x30) doser (1 st Elpenhaler); Inhalator, 30 doser (1 st Elpenhaler); Inhalator, 180 (3x60) doser (3 st Elpenhaler); Inhalator, 60 doser (1 st Elpenhaler)

Leyfisstaða:

Avregistrerad

Leyfisdagur:

2013-04-25

Upplýsingar fylgiseðill

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FLUSATEROL 50 MIKROGRAM/250 MIKROGRAM/DOS INHALATIONSPULVER, AVDELAD
DOS
FLUSATEROL 50 MIKROGRAM/500 MIKROGRAM/DOS INHALATIONSPULVER, AVDELAD
DOS
(SALMETEROL/FLUTIKASONPROPIONAT)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
–
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
–
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
–
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
–
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Flusaterol är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Flusaterol
3.
Hur du använder Flusaterol
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Flusaterol ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FLUSATEROL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Flusaterol innehåller två läkemedel, salmeterol och
flutikasonpropionat:

Salmeterol är en långverkande luftrörsvidgare. Luftrörsvidgare
verkar på luftvägarna i
lungorna så att de hålls vidgade och gör det lättare att andas.
Effekten varar under minst
12 timmar.

Flutikasonpropionat är en kortikosteroid (kortison) som minskar
svullnad och irritation
(inflammation) i lungorna.
Läkaren har ordinerat detta läkemedel för att förebygga
andningsproblem vid:

Astma

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Flusaterol vid en dos på 50/500 mikrogram minskar antalet
försämringsepisoder av
KOL.
Flusaterol måste tas regelbundet varje dag enligt läkarens
anvisningar för att det ska verka på
bästa sätt och ge kontroll över din astma eller KOL.
FLUSATEROL FÖREBYGGER ANDNINGSBESVÄR OCH VÄSANDE ANDNING.
FLUSATEROL SKA INTE
ANVÄNDAS FÖR ATT HÄVA PLÖTSLIGA

Vara einkenni

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Flusaterol 50 mikrogram/250 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad
dos
Flusaterol 50 mikrogram/500 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad
dos
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje avdelad dos Flusaterol innehåller:
50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) och 250 mikrogram
flutikasonpropionat.
50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) och 500 mikrogram
flutikasonpropionat.
Hjälpämne med känd effekt:
Flusaterol 50 mikrogram/250 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad
dos innehåller 24,677
mg laktos.
Flusaterol 50 mikrogram/500 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad
dos innehåller 24,427
mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationspulver, avdelad dos.
Vitt pulver.
Flusaterol
innehåller
två
läkemedel
förpackade
i
två
blisterbubblor
i
endosfolieremsor
(dubbelblister). Dessa förvaras i inhalationsenheten Elpenhaler.
Varje dos är avdelad i ett dubbelblister.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Flusaterol är endast indicerat för vuxna.
Astma
Flusaterol är indicerat för regelbunden behandling av astma när
kombinationsbehandling
(långverkande β
2
-agonist och inhalationssteroid) är lämplig:
–
patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med
inhalationssteroid och ”vid
behovs”-medicinering med inhalerad kortverkande β
2
-agonist
eller
–
patienter som redan har adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid
och långverkande
β
2
-agonist.
2
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Flusaterol är indicerat för symtomatisk behandling av patienter med
KOL med ett FEV
1
< 60
% av beräknat normalvärde (före bronkdilaterare) och med upprepade
försämringsepisoder i
sjukdomshistorien samt betydande symtom trots regelbunden behandling
med
bronkdilaterare.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Administreringsväg: inhalering.
För optimal behandlingseffekt ska patienten instrueras att Flusaterol
ska användas dagligen,
även vid symtomf