Fluoxetine Orion 20 mg Kapsel, hård

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

24-03-2021

Aktiva substanser:
fluoxetinhydroklorid
Tillgänglig från:
Orion Corporation
ATC-kod:
N06AB03
INN (International namn):
fluoxetine hydrochloride
Dos:
20 mg
Läkemedelsform:
Kapsel, hård
Sammansättning:
fluoxetinhydroklorid 22,357 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 7 kapslar; Blister, 10 kapslar; Blister, 12 kapslar; Blister, 14 kapslar; Blister, 20 kapslar; Blister, 28 kapslar; Blister, 30 kapslar; Blister, 50 kapslar; Blister, 56 kapslar; Blister, 60 kapslar; Blister, 70 kapslar; Blister, 90 kapslar; Blister, 98 kapslar; Blister, 100 kapslar; Blister, 500 kapslar; Burk, 28 kapslar; Burk, 500 kapslar
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
54918
Tillstånd datum:
2017-03-31

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Fluoxetine Orion 20 mg hårda kapslar

fluoxetin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Fluoxetine Orion är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Fluoxetine Orion

Hur du använder Fluoxetine Orion

Eventuella biverkningar

Hur Fluoxetine Orion ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Fluoxetine Orion är och vad det används för

Fluoxetine Orion innehåller den aktiva substansen fluoxetin som ingår i en grupp antidepressiva

läkemedel som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI).

Detta läkemedel används för att behandla följande sjukdomar:

Vuxna:

Egentlig depression

Tvångssyndrom

Bulimi: Fluoxetine Orion används tillsammans med psykoterapi för att minska hetsätning och

självrensning.

Barn och ungdom från 8 års ålder:

Måttlig till svår egentlig depression, om depressionen inte förbättrats efter 4–6 psykologiska

behandlingstillfällen. Fluoxetine Orion ska ges till ett barn eller ungdom med måttlig till svår

depression

endast

i kombination med psykologisk behandling.

Hur Fluoxetine Orion verkar

Alla har ett ämne som kallas serotonin i hjärnan. Människor som är deprimerade, har tvångssyndrom

eller bulimi har lägre nivåer av serotonin än andra. Det är inte helt klarlagt hur fluoxetin och andra

SSRI-preparat fungerar, men de kan hjälpa genom att öka nivån av serotonin i hjärnan. Det är viktigt

att behandla dessa tillstånd för att du ska må bättre. Om de inte behandlas kommer dessa tillstånd inte

att försvinna och kan bli allvarligare och svårare att behandla.

Du kan behöva behandlas under några veckor eller månader för att säkerställa att du är symtomfri.

Fluoxetin som finns i Fluoxetine Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Fluoxetine Orion

Använd inte Fluoxetine Orion:

om du är allergisk mot fluoxetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Ta inte flera kapslar och kontakta din läkare omedelbart om du får utslag eller

andra allergiska reaktioner (som klåda, svullet ansikte eller läppar eller

andningssvårigheter).

om du använder läkemedel som kallas irreversibla icke-selektiva monoaminoxidashämmare

(kallas även MAO-hämmare), eftersom allvarliga biverkningar och till och med dödsfall kan

inträffa (t.ex. iproniazid som används för att behandla depression).

om du använder metoprolol (för att behandla hjärtsvikt) eftersom det finns en ökad risk för att

dina hjärtslag blir alltför långsamma.

Behandling med Fluoxetine Orion får endast påbörjas om 2 veckor förflutit sedan behandling med en

irreversibel icke-selektiv MAO-hämmare avslutats.

Använd

inte

någon irreversibel, icke-selektiv MAO-hämmare förrän minst 5 veckor förflutit sedan

behandlingen med Fluoxetine Orion avslutats. Om Fluoxetine Orion har använts under lång tid

och/eller i en hög dos kan din läkare besluta om ett längre tidsintervall.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Fluoxetine Orion om du:

har någon hjärtsjukdom

plötsligt får feber, muskelstelhet eller skakningar och förändras mentalt, t.ex. blir förvirrad,

irriterad och extremt orolig. Du kan ha fått s.k. serotonergt syndrom eller malignt

neuroleptikasyndrom. Det är sällsynt att detta syndrom uppträder men om det inträffar kan det

ge upphov till potentiellt livshotande tillstånd.

Kontakta därför omedelbart din läkare.

Behandlingen med

Fluoxetine Orion kan behöva avslutas.

har eller tidigare haft mani. Om du får en manisk episod kontakta omedelbart din läkare.

Behandlingen med Fluoxetine Orion kan behöva avslutas.

tidigare haft besvär med blödningar eller förekomst av blåmärken eller ovanliga blödningar

eller om du är gravid (se Graviditet)

använder blodförtunnande läkemedel (se

Andra läkemedel och Fluoxetine Orion

har epilepsi eller tidigare haft kramper. Om du får kramp eller upplever att krampanfallen ökar i

antal, kontakta din läkare omedelbart. Behandlingen med Fluoxetine Orion kan behöva

avslutas.

får elbehandling (elektrokonvulsiv behandling)

får behandling med tamoxifen (används för att behandla bröstcancer) (se

Andra läkemedel och

Fluoxetine Orion

börjar känna dig rastlös och inte kan sitta still (akatisi). Detta kan bli värre om din dos ökas.

har diabetes. Din läkare kan behöva ändra dosen av insulin eller annat läkemedel mot diabetes.

har problem med levern. Din läkare kan behöva ändra dosen.

har en låg vilopuls och/eller vet att du har saltbrist till följd av långvarig svår diarré och

kräkningar eller använder diuretika (urindrivande medel)

använder diuretika (urindrivande medel), särskilt om du är äldre

har glaukom (förhöjt tryck i ögat).

Läkemedel såsom Fluoxetine Orion (s.k. SSRI-/SNRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell

dysfunktion (se avsnitt 4). I vissa fall har dessa symtom kvarstått efter avbruten behandling.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller

begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression,

eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland

längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom

som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar

på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus

om du har tankar på att skada dig själv

eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän

att du är deprimerad och/eller

lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för

dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Barn och ungdomar 8 till 18 år

Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression,

trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de använder läkemedel av denna typ.

Fluoxetine Orion ska endast användas till barn och ungdomar i åldern 8 till 18 år för behandling av

måttlig till svår egentlig depression (i kombination med psykologisk behandling) och ska inte

användas för behandling av andra sjukdomar.

Dessutom föreligger endast begränsade data i denna åldersgrupp vad gäller säkerheten av fluoxetin på

lång sikt, som påverkan på längdtillväxt, pubertetsutveckling, mental, emotionell och beteendemässig

utveckling. Trots detta kan Fluoxetine Orion skrivas ut av läkare till dig som är under 18 år mot

måttlig till svår egentlig depression i kombination med psykologisk behandling då läkaren anser att

detta är för ditt bästa. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått Fluoxetine Orion ska du

vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan

angivna symtom eller om de förvärras.

Fluoxetine Orion ska inte användas för behandling av barn under 8 år.

Andra läkemedel och Fluoxetine Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Använd inte Fluoxetine Orion med:

vissa

irreversibla, icke-selektiva MAO-hämmare

, vissa används för att behandla depression.

Irreversibla, icke-selektiva MAO-hämmare ska inte användas med Fluoxetine Orion eftersom

allvarliga biverkningar och till och med dödsfall (serotonergt syndrom) kan inträffa (se avsnitt

Använd inte Fluoxetine Orion

). Behandling med Fluoxetine Orion får endast påbörjas om

2 veckor förflutit sedan behandling med en irreversibel, icke-selektiv MAO-hämmare (t.ex.

tranylcypromin) avslutats.

Använd inte

någon irreversibel, icke-selektiv MAO-hämmare förrän

minst 5 veckor förflutit sedan behandlingen med Fluoxetine Orion avslutats. Om Fluoxetine

Orion har använts under lång tid och/eller i en hög dos kan din läkare besluta om ett längre

tidsintervall.

metoprolol

när det används mot hjärtsvikt; det finns en ökad risk för att dina hjärtslag kan bli

alltför långsamma.

Fluoxetine Orion kan påverka hur följande läkemedel verkar (interaktion):

tamoxifen

(som används för att behandla bröstcancer); eftersom Fluoxetine Orion kan ändra

blodkoncentrationen av detta läkemedel, vilket eventuellt kan leda till en minskning av

tamoxifens effekt, måste din läkare kanske överväga en annan antidepressiv behandling

monoaminoxidashämmare A (MAO-A-hämmare)

inkluderande moklobemid, linezolid (ett

antibiotika) och metyltioninklorid (även känt som metylenblått vilket används för att behandla

höga nivåer av methemoglobin i blodet); p.g.a. risk för allvarliga och även dödliga reaktioner

(kallas serotonergt syndrom). Behandling med fluoxetin kan påbörjas dagen efter behandling

med reversibel MAO-hämmare avslutats men läkaren kan vilja kontrollera dig noggrant och

använda en lägre dos av MAO-A-hämmaren.

mequitazin

(mot allergi); eftersom det finns ökad risk för förändringar i den elektriska

aktiviteten i hjärtat om man använder detta läkemedel med Fluoxetine Orion

fenytoin

(mot epilepsi); eftersom Fluoxetine Orion kan påverka blodkoncentrationen av detta

läkemedel kan din läkare behöva sätta in fenytoin mera försiktigt och utföra regelbundna

kontroller då Fluoxetine Orion ges samtidigt

litium, selegilin, johannesört, tramadol

(smärtstillande läkemedel),

buprenorfin,

triptaner

(mot migrän)

och tryptofan

; risken för milt serotonergt syndrom är större då dessa läkemedel

ges samtidigt med Fluoxetine Orion. Din läkare kommer att göra tätare kontroller.

läkemedel som kan påverka hjärtrytmen, såsom

Klass IA och III antiarytmika

(läkemedel mot

oregelbunden hjärtaktivitet),

antipsykotika

(t.ex. fenotiaziner, pimozid, haloperidol),

tricykliska antidepressiva

(läkemedel mot depression), vissa

antimikrobiella läkemedel

(t.ex. sparfloxacin, moxifloxacin, erytromycin givet intravenöst, pentamidin),

behandling mot

malaria

, särskilt halofantrin eller vissa

antihistaminer

(astemizol, mizolastin); eftersom

användning av ett eller flera av dessa läkemedel tillsammans med Fluoxetine Orion kan öka

risken för förändringar i den elektriska aktiviteten i hjärtat.

antikoagulantia

(såsom warfarin),

NSAID

(såsom ibuprofen, diklofenak),

acetylsalicylsyra

andra läkemedel som kan göra blodet tunnare

(inkluderande klozapin, som används för

att behandla vissa mentala störningar). Fluoxetine Orion kan förändra dessa mediciners effekt

på blodet. Om du påbörjar eller avslutar behandling med Fluoxetine Orion samtidigt som du

använder warfarin måste din läkare ta vissa prov, justera dosen och kontrollera dig oftare.

cyproheptadin

(mot allergi); eftersom det kan minska effekten av Fluoxetine Orion

läkemedel som sänker natriumhalten i blodet

(inkluderande läkemedel som ökar

urinutsöndringen, desmopressin, karbamazepin och oxkarbazepin); eftersom de ökar risken för

att natriumhalten i blodet blir alltför låg när de tas tillsammans med Fluoxetine Orion

antidepressiva

såsom trycykliska antidepressiva, andra selektiva serotoninåterupptagshämmare

(SSRI) eller bupropion,

meflokin

eller

klorokin

(används för att behandla malaria),

tramadol

(används för att behandla svår smärta) eller

antipsykotika

(såsom fenotiaziner eller

butyrofenoner); eftersom Fluoxetine Orion kan öka risken för krampanfall om det tas samtidigt

med dessa läkemedel

flekainid, propafenon, nebivolol

eller

enkainid

(används vid hjärtsjukdom),

karbamazepin

(används vid epilepsi),

atomoxetin

eller

tricykliska antidepressiva

(t.ex.

imipramin

desipramin

amitriptylin

) eller

risperidon

(mot schizofreni); eftersom Fluoxetine Orion

kan möjligen förändra blodkoncentrationen av dessa läkemedel och läkaren kan därför behöva

sänka dosen av dessa läkemedel då de ges samtidigt med Fluoxetine Orion.

Fluoxetine Orion med mat, dryck och alkohol

Fluoxetine Orion kan intas med eller utan mat.

Undvik alkohol då du använder detta läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Tala om för din läkare så snart som möjligt att du är gravid, tror att du är gravid, eller om du planerar

att bli gravid.

Studier som har gjorts tyder på en ökad risk för hjärtmissbildningar hos spädbarn vars mödrar

använde fluoxetin under de första månaderna av graviditeten. I befolkningen föds normalt ungefär 1

av 100 spädbarn med hjärtfel. Denna missbildning ökade i frekvens till ungefär 2 av 100 då mödrar

behandlades med fluoxetin.

När läkemedel såsom fluoxetin används under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de

öka risken för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN).

Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis

inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller

läkare omedelbart.

Om möjligt ska detta läkemedel inte användas under graviditet såvida inte nyttan överväger den

potentiella risken. Således kan du och din läkare ta ett beslut om att gradvis avsluta behandlingen med

Fluoxetine Orion om du är gravid eller planerar graviditet. Beroende på din situation, kan din läkare

dock föreslå att det är bättre för dig att fortsätta behandlingen med Fluoxetine Orion.

Försiktighet ska iakttas vid användning under graviditet, särskilt under senare delen av graviditeten

eller just före förlossningen eftersom följande effekter har setts hos nyfödda barn: irritabilitet,

darrningar, muskelsvaghet, ihållande gråt, svårighet att suga och att sova.

Om du tar Fluoxetine Orion i slutet av graviditeten kan det finnas ökad risk för kraftig

vaginalblödning kort efter förlossningen, särskilt om du tidigare har haft blödningsstörningar. Läkaren

eller barnmorskan bör informeras om att du tar Fluoxetine Orion så att de kan ge dig råd om detta.

Amning

Fluoxetin passerar över i modersmjölk och kan ge biverkningar på barn som ammas. Du ska endast

amma om det är helt nödvändigt. Om du fortsätter amma kan din läkare förskriva en lägre dos.

Fertilitet

I djurstudier har det visat sig att fluoxetin minskar kvaliteten på sperma. I teorin skulle detta kunna

påverka fertiliteten, men någon sådan nedsättande effekt av fluoxetin på fertilitet har ännu ej påvisats

hos människa.

Körförmåga och användning av maskiner

Psykotropa läkemedel (läkemedel mot någon psykisk sjukdom) såsom Fluoxetine Orion kan försämra

omdömesförmåga och koordination. Kör inte bil och använd inte maskiner förrän du vet hur

Fluoxetine Orion påverkar dig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Innehållsämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (

) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Fluoxetine Orion

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Använd inte flera kapslar än din läkare har bestämt.

Svälj kapslarna med ett glas vatten. Tugga inte kapslarna.

Vuxna:

Rekommenderad dos är:

Depression:

Den rekommenderade dosen är 1 kapsel (20 mg) per dag. Din läkare kommer att

se över och vid behov anpassa dosen inom 3–4 veckor efter behandlingsstart. Vid behov kan

dosen ökas gradvis upp till en högsta dos på 3 kapslar (60 mg) dagligen. Dosen ska ökas

försiktigt för att säkerställa att du får lägsta effektiva dos. Du kanske inte känner dig bättre

omedelbart efter det att du börjat använda medicinen. Detta är vanligt eftersom en förbättring

av depressionssymtomen kan ta några veckor. Behandlingen mot depression ska pågå i minst

6 månader.

Bulimi:

Den rekommenderade dosen är 3 kapslar (60 mg) dagligen.

Tvångssyndrom:

Den rekommenderade dosen är 1 kapsel (20 mg) per dag. Din läkare kommer

att se över och vid behov anpassa dosen efter 2 veckors behandling. Vid behov kan dosen ökas

gradvis upp till en högsta dos på 3 kapslar (60 mg) dagligen. Om ingen förbättring inträffat

inom 10 veckor ska behandlingen med Fluoxetine Orion omprövas.

Användning för barn och ungdomar mellan 8 till 18 år med depression:

Behandlingen ska inledas och övervakas av specialist. Begynnelsedosen är 10 mg per dag. Eftersom

lägre doser än 20 mg inte är möjliga med Fluoxetine Orion kommer din läkare att välja en annan

fluoxetinprodukt för dig eller ditt barn.

Efter en till två veckor kan din läkare öka dosen till 20 mg per dag. Dosen ska ökas försiktigt för att

säkerställa att du får lägsta effektiva dos. Barn som har låg kroppsvikt kan behöva lägre doser. Om

behandlingen ger goda resultat, ska din läkare bedömma behovet av fortsatt behandling efter

6 månader. Om du inte förbättrats inom 9 veckor ska behandlingen omprövas.

Äldre:

Din läkare kommer att vara försiktigare med dosökningen om du är äldre. Dygnsdosen bör i allmänhet

inte överstiga 2 kapslar (40 mg). Högsta dos är 3 kapslar (60 mg) per dag.

Nedsatt leverfunktion:

Om du har leversjukdom eller använder läkemedel som kan påverka Fluoxetine Orion kan din läkare

förskriva en lägre dos eller instruera dig att ta Fluoxetine Orion varannan dag.

Om du har använt för stor mängd av Fluoxetine Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning. Ta med förpackningen om du kan.

Symtom vid överdosering är: illamående, kräkningar, kramper, problem med hjärtat (t.ex.

oregelbundna hjärtslag och hjärtstillestånd), problem med lungorna och mentala förändringar i allt

från stark oro till medvetslöshet.

Om du har glömt att ta Fluoxetine Orion

Var inte orolig om du glömt ta en dos. Ta nästa dos dagen därpå vid vanlig tid. Ta inte dubbel dos för

att kompensera för glömd dos.

Ta din medicin vid samma tid varje dag så kommer du lättare ihåg att ta den.

Om du slutar att använda Fluoxetine Orion

Sluta inte använda Fluoxetine Orion utan att först fråga din läkare, även om du känner dig bättre. Det

är viktigt att du använder medicinen utan uppehåll.

Se till att du alltid har medicin hemma.

Följande symtom kan uppkomma när du slutar använda Fluoxetine Orion: yrsel, stickningar som av

nålar, sömnbesvär (livliga drömmar, mardrömmar, sömnlöshet), känsla av rastlöshet eller oro, ovanlig

trötthet eller svaghet, ångest, illamående/kräkningar (känner sig sjuk), skakningar och huvudvärk.

De flesta som slutar använda fluoxetin upplever att symtomen är lätta och försvinner av sig själv inom

några veckor. Om du får symtom då du slutar använda fluoxetin kontakta din läkare.

Då behandlingen med Fluoxetine Orion avslutas kommer din läkare hjälpa dig att minska dosen

långsamt under en till två veckor så att risken för symtom efter behandlingens slut minskar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus

om du har tankar på att skada dig

själv eller begå självmord (se avsnitt 2).

Om du får hudutslag eller allergisk reaktion som t.ex. klåda, svullna läppar/tunga eller pipande

andning/andningssvårigheter,

sluta genast att använda kapslarna och kontakta omedelbart

din läkare.

Om du känner dig orolig och inte kan stå eller sitta still kan du ha fått något som kallas akatisi.

Då dosen av Fluoxetine Orion ökas kan du känna dig sämre. Om detta inträffar

kontakta din

läkare.

Kontakta omedelbart din läkare

om huden blir röd eller du får någon annan hudreaktion eller

det bildas blåsor och huden fjällar eller lossnar. Detta är mycket sällsynt.

De vanligaste biverkningarna (mycket vanliga biverkningar som kan förekomma hos fler än 1 av

10 användare) är sömnlöshet, huvudvärk, diarré, illamående och utmattning.

Vissa patienter har haft:

en samling symtom (s.k. serotonergt syndrom) som inkluderar oförklarad feber med snabb

andning eller hjärtfrekvens, svettningar, muskelstelhet eller skakningar, förvirring, extrem oro

eller sömnighet (uppträder endast sällsynt)

svaghetskänsla, dåsighet eller förvirring, framförallt hos äldre personer och (äldre) personer

som använder diuretika (vattendrivande tabletter)

långvarig och smärtsam erektion

irritabilitet och extrem oro

hjärtproblem, såsom snabb eller oregelbunden hjärtrytm, svimning, kollaps eller yrsel när man

står upp vilket kan indikera störningar i hjärtrytmen.

Om du har någon av de ovan nämnda biverkningarna ska du omedelbart kontakta din läkare.

Dessa biverkningar har också rapporterats hos patienter som tagit fluoxetin:

Vanliga (

kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

dålig aptit, viktminskning

nervositet, ångest

rastlöshet, svårigheter med att koncentrera sig

känna sig spänd

minskad sexlust eller sexuella problem (inklusive svårighet att behålla erektion inför sexuell

aktivitet)

sömnproblem, ovanliga drömmar, trötthet eller sömnighet

yrsel

smakförändring

okontrollerade skakande rörelser

dimsyn

känsla av snabba och oregelbundna hjärtslag

värmevallningar

gäspningar

matsmältningsbesvär, kräkningar

muntorrhet

utslag, nässelfeber, klåda

ymniga svettningar

ledvärk

täta urintömningar

oväntad vaginalblödning

känna sig skakig eller frossa

Mindre vanliga (

kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

känna sig avskärmad från sig själv

konstiga tankar

onormal upprymdhet

orgasmproblem

självmordstankar eller tankar på att skada sig själv

gnissla tänder

muskelryckningar, ofrivilliga rörelser eller problem med balans och koordination

försämrat minne

förstorade (dilaterade) pupiller

oljud i öronen

lågt blodtryck

andnöd

näsblödningar

sväljningssvårigheter

håravfall

ökad tendens att få blåmärken

oförklarliga blåmärken eller blödningar

kallsvettning

svårigheter att kissa

känna sig varm eller kall

onormala levertestvärden

Sällsynta (

kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

låga halter av salt i blodet

minskat antal blodplättar, vilket ökar risken för blödningar eller blåmärken

minskat antal vita blodkroppar

våldsamt beteende

hallucinationer

stark oro

panikattacker

förvirring

stamning

aggression

anfall

vaskulit (inflammation i ett blodkärl)

snabb svullnad av vävnaderna runt halsen, ansiktet, munnen och/eller svalget

smärta i kanalen som transporterar mat och vatten till din mage (matstrupen)

hepatit (leversjukdom)

lungproblem

känslighet för solljus

muskelsmärta

urineringsproblem

mjölkflöde ur brösten

Har rapporterats (

förekommer hos ett okänt antal användare

kraftig vaginalblödning kort efter förlossning (postpartumblödning), se ”Graviditet” i avsnitt 2

för mer information.

Benfrakturer -

en ökad risk för benfrakturer har setts hos patienter som använder denna typ av

läkemedel.

De flesta av dessa biverkningar försvinner vid fortsatt behandling.

Barn och ungdomar (8 till 18 år)

I tillägg till ovan nämnda biverkningar, kan Fluoxetine Orion minska tillväxthastigheten och möjligen

försena könsmognaden. Självmordsrelaterat beteende (självmordsförsök och självmordstankar),

fientlighet, mani och näsblödningar rapporterades också som vanliga biverkningar hos barn.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Fluoxetine Orion ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret, etiketten eller kartongen. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är fluoxetinhydroklorid. En hård kapsel innehåller fluoxetinhydroklorid

motsvarande 20 mg fluoxetin.

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll: Pregelatiniserad majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal

kiseldioxid.

Kapselhölje: Gul järnoxid (E172), patentblått (E131), titandioxid (E171), gelatin, natriumlaurilsulfat.

Tryckfärg: Schellack, svart järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kapselns övre del är ogenomskinligt grön och den undre delen är gul, längd 14 mm. Hårda

gelatinkapslar fyllda med vitt till benvitt pulver och märkta ”J” med svart tryckfärg på den

ogenomskinliga gröna övre delen och ”96” på den gula undre delen.

Förpackningsstorlekar:

7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 90, 98, 100 och 500 i genomskinliga blister av PVC/PVdC-

aluminiumfolie.

28 och 500 i tablettburk av högdensitetpolyeten (HDPE) med skruvkork i polypropen med vaddering

och induktionsförsegling.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare:

Orion Pharma AB, Danderyd, medinfo@orionpharma.com

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-03-23

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Fluoxetine Orion 20 mg hårda kapslar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En kapsel innehåller fluoxetinhydroklorid motsvarande 20 mg fluoxetin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Kapsel, hård.

Kapselns övre del är ogenomskinligt grön och den undre delen är gul, längd 14,4 mm. Hårda

gelatinkapslar fyllda med vitt till benvitt pulver och märkta ”J” med svart tryckfärg på den

ogenomskinliga gröna övre delen och ”96” på den gula undre delen.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Vuxna:

Egentliga depressioner

Tvångssyndrom

Bulimi: Fluoxetine Orion är indicerat som komplement till psykoterapi för att minska

hetsätning och självrensning.

Barn och ungdomar från 8 års ålder:

Måttlig till svår egentlig depression, efter det att 4–6 behandlingstillfällen med psykologisk

behandling inte gett resultat. Antidepressiv läkemedelsbehandling skall ges till barn eller ungdomar

med måttlig till svår depression endast i kombination med samtidig psykologisk behandling.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna

Egentliga depressioner

Vuxna och äldre: Den rekommenderade dosen är 20 mg per dag. Den initiala dosen bör omprövas och

vid behov justeras efter tre till fyra veckor och därefter då det bedöms kliniskt motiverat. Vid

otillräcklig effekt av 20 mg kan dosen ökas gradvis upp till högst 60 mg (se avsnitt 5.1) trots att en

ökad risk för biverkningar kan föreligga vid högre doser hos vissa patienter. Dosen skall anpassas

noga för var individ och hållas på lägsta effektiva dos.

Antidepressiv medicinering bör fortgå i minst 6 månader för att uppnå symtomfrihet.

Tvångssyndrom

Vuxna och äldre: Den rekommenderade dosen är 20 mg per dag. Vid otillräcklig effekt av 20 mg kan

dosen ökas efter två veckor och sedan gradvis upp till en dos på högst 60 mg, trots att en ökad risk för

biverkningar kan föreligga vid högre doser hos vissa patienter.

Om ingen förbättring ses inom 10 veckor bör fluoxetinbehandlingen omprövas. Om ett bra

behandlingssvar erhålls kan behandlingen fortsätta vid en dos som är individuellt anpassad.

Systematiska studier för att undersöka hur länge behandlingen skall fortgå saknas. Tvångssyndrom är

ett kroniskt tillstånd och det är därför rimligt att fortsätta behandlingen längre än 10 veckor hos

patienter som ger ett bra behandlingssvar. Dosen skall anpassas noga för var individ och hållas på

lägsta effektiva dos. Behovet av behandling skall utvärderas regelbundet. Vissa läkare rekommenderar

samtidig beteendeterapi för patienter som svarat bra på farmakoterapi.

Effekt under längre tid (mer än 24 veckor) har inte visats för indikationen tvångssyndrom.

Bulimi

Vuxna och äldre: Rekommenderad dygnsdos är 60 mg. Effekt under längre tid (mer än 3 månader) har

inte visats för indikationen bulimi.

Alla indikationer

Rekommenderad dos kan ökas eller minskas. Doser på mer än 80 mg per dag har inte systematiskt

studerats.

Pediatrisk population - Barn och ungdomar från 8 års ålder (måttlig till svår egentlig depression)

Behandlingen skall inledas och övervakas av specialist. Begynnelsedosen är 10 mg per dag. Det är

inte möjligt att administrera en lägre dos än 20 mg med denna produkt. Man bör kontrollera om andra

läkemedelsformer av fluoxetin finns tillgängliga. Dosen skall anpassas noga för var individ och hållas

på lägsta effektiva dos.

Efter en till två veckor kan dosen ökas till 20 mg per dag. Erfarenhet från kliniska studier med doser

större än 20 mg per dag är ringa. Det finns endast begränsad erfarenhet av behandling längre tid än

9 veckor.

Barn med låg kroppsvikt:

På grund av högre plasmanivåer hos barn med låg kroppsvikt kan den terapeutiska effekten uppnås

med lägre doser (se avsnitt 5.2).

Hos barn som svarar på behandlingen bör behovet av fortsatt behandling bedömas efter 6 månader.

Om ingen klinisk förbättring uppnås inom 9 veckor bör behandlingen omprövas.

Äldre

Försiktighet bör iakttas då dosen ökas, och dosen bör vanligtvis inte överskrida 40 mg per dag. Högsta

rekommenderade dos är 60 mg per dag.

Nedsatt leverfunktion

En lägre dos eller mindre frekvent dosering (t.ex. 20 mg varannan dag) bör övervägas hos patienter

med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2) eller hos patienter som intar andra läkemedel som

potentiellt kan interagera med Fluoxetine Orion (se avsnitt 4.5).

Utsättningssymtom: Abrupt utsättande skall undvikas. Då behandling med Fluoxetine Orion avslutas

bör dosen gradvis minskas under minst en till två veckor för att reducera risken för

utsättningsreaktioner (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.8). Om besvärliga symtom uppkommer efter

reducering av dosen eller då medicineringen avslutas bör man överväga att återinsätta tidigare

förskriven dos. Läkaren kan därefter fortsätta att minska dosen men i långsammare takt.

Administreringssätt

För oral administrering.

Fluoxetin kan ges som enstaka dos eller uppdelad på flera doser och intas under eller mellan

måltiderna.

När doseringen avbryts finns den aktiva substansen kvar i kroppen i veckor. Detta bör man betänka då

behandling påbörjas eller avslutas.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Fluoxetin är kontraindicerat i kombination med irreversibla, icke-selektiva MAO-hämmare (t.ex.

iproniazid) (se avsnitt 4.4 och 4.5).

Fluoxetin är kontraindicerat i kombination med metoprolol vid hjärtsvikt (se avsnitt 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Pediatrisk population – Barn och ungdomar under 18 år

I kliniska studier förekom självmordsrelaterat beteende (självmordsförsök och självmordstankar) och

fientlighet (främst aggression, trots och ilska) mer frekvent hos barn och ungdomar som behandlades

med antidepressiva läkemedel än hos dem som behandlades med placebo. Fluoxetine Orion skall

endast användas vid behandling av barn och ungdomar i åldern 8 till 18 år vid måttlig till svår egentlig

depression och inte på någon annan indikation. Om man på grundval av kliniska behov ändå beslutar

om behandling skall patienten noggrant övervakas med avseende på eventuella självmordssymtom.

Dessutom föreligger endast begränsade data vad gäller säkerhet på lång sikt hos barn och ungdomar

inkluderande effekter på tillväxt, könsmognad samt kognitiv, emotionell och beteendemässig

utveckling (se avsnitt 5.3).

Minskad längdtillväxt och minskad viktökning observerades hos barn och ungdomar som behandlades

med fluoxetin i en klinisk studie på 19 veckor (se avsnitt 5.1). Det har inte fastställts om förmågan att

uppnå normal vuxenlängd påverkas. Försenad pubertet kan inte uteslutas (se avsnitt 5.3 och

avsnitt 4.8). Tillväxt och pubertetsutveckling (längd, vikt och utveckling på TANNER-skalan) bör

därför följas under och efter behandling med fluoxetin. Om utvecklingen hos någon av dessa

parametrar avtar bör man överväga att remittera till barnläkare.

I de kliniska studier som utförts på barn har mani och hypomani rapporterats som vanligt

förekommande biverkningar (se avsnitt 4.8). Därför rekommenderas att regelbundet kontrollera om

tecken på mani/hypomani utvecklas. Fluoxetinbehandlingen skall avbrytas hos alla patienter som går

in i en manisk fas.

Det är viktigt att förskrivaren noga diskuterar risker och fördelar av behandlingen med

barnet/tonåringen och/eller dess föräldrar.

Suicid/suicidtankar eller klinisk försämring

Depression är associerat med en ökad risk för suicidtankar, självskador och suicid

(självmordsrelaterade händelser). Denna risk kvarstår tills signifikant förbättring inträtt. Eftersom

förbättring kan utebli under de första behandlingsveckorna, eller uppträder ännu senare, bör patienten

följas noggrant till dess förbättring sker. Det är en generell klinisk erfarenhet att suicidrisken kan öka

under de tidiga förbättringsfaserna.

Andra psykiska tillstånd för vilka Fluoxetine Orion förskrivs kan också vara associerade med ökad

risk för suicidalt beteende. Dessa tillstånd kan dessutom vara komorbida med egentlig depression. De

försiktighetsmått som iakttas vid behandling av patienter med egentlig depression bör därför också

iakttas vid behandling av patienter med andra psykiatriska sjukdomar.

Det är känt att patienter som tidigare uppvisat suicidalitet eller patienter med påtagliga suicidtankar

innan behandlingen påbörjas har en ökad risk för suicidtankar eller suicidförsök och bör observeras

noga under behandlingen. En meta-analys baserad på placebo-kontrollerade kliniska studier av

antidepressiva läkemedel hos vuxna patienter med psykiatriska sjukdomar påvisade en ökad risk för

suicidalt beteende under behandling med antidepressiva läkemedel jämfört med placebo hos patienter

yngre än 25 år.

Patienter som behandlas med antidepressiva läkemedel, och speciellt sådana som har en hög risk för

suicidalt beteende, skall följas noga i de tidiga faserna av behandlingen och vid dosförändringar.

Patienter (och vårdgivare) bör uppmanas att vara observanta på tecken till klinisk försämring,

suicidalt beteende eller suicidtankar eller andra beteendeförändringar och att omgående kontakta

läkare om sådana tecken uppkommer.

Kardiovaskulär påverkan

Fall av förlängda QT-intervall och ventrikulär arytmi, inklusive Torsades de Pointes, har rapporterats

efter lanseringen (se avsnitt 4.5, 4.8 och 4.9).

Försiktighet bör iakttas när fluoxetin används av patienter med medfött förlängt QT-syndrom, ärftlig

QT-förlängning eller andra kliniska riskfaktorer för arytmi (t.ex. hypokalemi, hypomagnesemi,

bradykardi, akut hjärtinfarkt eller okompenserad hjärtsvikt) eller ökad exponering för fluoxetin (t.ex.

leversvikt) eller samtidig behandling med läkemedel som kan inducera QT-förlängning och/eller

Torsades de Pointes (se avsnitt 4.5).

Vid behandling av patienter med stabil hjärtsjukdom bör ett EKG övervägas innan behandlingen

påbörjas.

Om tecken på hjärtarytmi uppstår under behandlingen med fluoxetin, ska behandlingen avslutas och

ett EKG utföras.

Irreversibla icke-selektiva MAO-hämmare (t.ex. iproniazid)

Några allvarliga fall, ibland med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som fått SSRI

kombinerat med en irreversibel, icke-selektiv monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).

Dessa fall påminde om serotonergt syndrom (vilket kan blandas ihop med (eller diagnostiseras som)

malignt neuroleptika-syndrom). Sådana reaktioner kan behandlas med cyproheptadin eller dantrolen.

Interaktion med en MAO-hämmare omfattar symtom som: hypertermi, rigiditet, myoklonus, autonom

instabilitet, eventuellt med snabba växlingar i vitala funktioner, förändringar i mental status som

omfattar förvirring, irritabilitet och häftig agitation, vilka kan utvecklas till delirium och koma.

Därför är fluoxetin kontraindicerat i kombination med en irreversibel, icke-selektiv MAO-hämmare

(se avsnitt 4.3). P.g.a. att MAO-hämmarens effekt kvarstår i 2 veckor får behandling med fluoxetin

endast påbörjas om 2 veckor förflutit sedan behandling med en irreversibel, icke-selektiv MAO-

hämmare avslutats. På samma sätt ska minst 5 veckor förflyta efter avslutad fluoxetinbehandling

innan behandling med en irreversibel, icke-selektiv MAO-hämmare påbörjas.

Serotonergt syndrom eller reaktioner som liknar malignt neuroleptika-syndrom

I sällsynta fall har serotonergt syndrom eller reaktioner som liknar malignt neuroleptika-syndrom

rapporterats i samband med fluoxetinbehandling, särskilt då det kombinerats med andra serotonerga

läkemedel (bl.a. l-tryptofan) och/eller neuroleptika (se avsnitt 4.5) och buprenorfin. Eftersom dessa

syndrom kan leda till potentiellt livshotande tillstånd, skall fluoxetin utsättas om de inträffar. Dessa

reaktioner karaktäriseras av en samling symtom såsom hypertermi, rigiditet, myoklonus, autonom

instabilitet, eventuellt med snabba växlingar i vitala funktioner, förändringar i mental status som

omfattar förvirring, irritabilitet och häftig agitation, vilka kan utvecklas till delirium och koma.

Symtomatisk behandling skall insättas om detta inträffar.

Mani

Antidepressiva läkemedel skall användas med försiktighet till patienter med mani/hypomani i

anamnesen. Liksom för andra antidepressiva medel skall fluoxetin utsättas hos alla patienter som går

in i en manisk fas.

Blödningar

Blödningar från huden, t.ex. ekkymos och purpura, har rapporterats vid behandling med SSRI-

läkemedel. Ekkymos har rapporterats som en mindre vanlig biverkan av fluoxetin. Andra blödningar

(t.ex. gynekologiska blödningar, blödningar från mag-tarmkanalen och andra hud- och

slemhinneblödningar) har rapporterats sällsynt. Försiktighet bör iakttas hos patienter som får SSRI-

preparat, särskilt i kombination med orala antikoagulantia eller läkemedel som påverkar

trombocytfunktionen (t.ex. atypiska neuroleptika som klozapin, fentiazinderivat, de flesta tricykliska

antidepressiva, acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel [NSAID])

eller andra läkemedel som kan öka blödningsrisken. Försiktighet bör även iakttas hos patienter med

känd blödningsbenägenhet (se avsnitt 4.5).

SSRI-/SNRI-läkemedel kan öka risken för postpartumblödning (se avsnitt 4.6 och 4.8).

Kramper

Kramper utgör en potentiell risk med antidepressiva läkemedel. Liksom för andra antidepressiva

läkemedel skall försiktighet iakttas vid insättande av fluoxetin till patienter med kramper i anamnesen.

Behandlingen skall avbrytas hos alla patienter som får kramper eller där frekvensen krampanfall ökar.

Behandling med fluoxetin skall undvikas hos patienter med instabil krampsjukdom/epilepsi, och

patienter med kontrollerad epilepsi skall noggrant övervakas (se avsnitt 4.5).

Elektrokonvulsiv behandling (ECT)

Sällsynta fall med långvariga kramper har rapporterats vid ECT-behandling, varför försiktighet

tillråds.

Tamoxifen

Fluoxetin, en potent hämmare av CYP2D6, kan leda till minskad koncentration av endoxifen, en av de

viktigaste aktiva metaboliterna av tamoxifen. Därför bör fluoxetin, så långt det är möjligt, undvikas

under tamoxifenbehandling (se avsnitt 4.5).

Akatisi/psykomotorisk rastlöshet

Vid användning av fluoxetin kan akatisi utvecklas, vilket karaktäriseras av en subjektivt obehaglig

eller ängslig rastlöshet och behov av att röra på sig, ofta med en oförmåga att sitta eller stå still.

Sannolikheten för att detta inträffar är störst under de första behandlingsveckorna. Hos dessa patienter

kan en ökning av dosen vara skadlig.

Diabetes

Hos patienter med diabetes kan behandling med ett SSRI ge förändringar i blodsockerkontrollen.

Hypoglykemi har inträffat under behandling med fluoxetin och hyperglykemi har uppstått efter

utsättande. Behandling med insulin och/eller perorala diabetesmedel kan erfordra en justering av

dosen.

Lever-/njurfunktion

Fluoxetin metaboliseras i hög grad av levern och utsöndras av njurarna. Lägre dos, t.ex. dosering

varannan dag, rekommenderas till patienter med betydande grad av leverdysfunktion. Patienter med

svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 10 ml/min), dvs. dialyspatienter, visade ingen skillnad i

plasmakoncentration av fluoxetin eller norfluoxetin jämfört med kontrollpersoner med normal

njurfunktion, efter behandling med fluoxetin 20 mg per dag i 2 månader.

Utslag och allergiska reaktioner

Hudutslag, anafylaktoida reaktioner och progredierande systemiska reaktioner, ibland allvarliga

(engagerande hud, njure, lever eller lunga) har rapporterats. Fluoxetin skall utsättas vid hudutslag

eller andra allergiska symtom där en alternativ etiologi inte kan fastställas.

Viktnedgång

Viktnedgång kan inträffa hos patienter som får fluoxetin, och denna är i regel proportionell mot

kroppsvikten vid början av behandlingen.

Utsättningssymtom efter behandling med SSRI

Utsättningssymtom då behandlingen avslutas är vanliga, särskilt om behandlingen avslutas abrupt (se

avsnitt 4.8). I kliniska försök observerades biverkningar vid behandlingens avslutande hos cirka 60 %

av patienterna i både fluoxetin- och placebogruppen. Av dessa var 17 % i fluoxetingruppen och 12 %

i placebogruppen allvarliga.

Risken för utsättningssymtom kan bero på flera faktorer som behandlingstid och dos samt hastigheten

med vilken dosen reduceras. Yrsel, sensoriska störningar (inkluderande parestesier), sömnstörningar

(inkluderande sömnlöshet och livliga drömmar), asteni, agitation eller ångest, illamående och/eller

kräkningar, tremor och huvudvärk är de vanligaste rapporterade biverkningarna. I allmänhet är dessa

symtom lätta till måttliga men kan hos vissa patienter vara svårare. De uppträder oftast under de första

dagarna efter behandlingens avslutande. Dessa symtom är vanligen självbegränsande och försvinner i

allmänhet inom 2 veckor. Hos vissa individer kan de dock pågå under längre tid (2-3 månader eller

längre). Det rekommenderas därför att dosen trappas ned gradvis vid behandlingens avslutande under

en period av minst en till två veckor, enligt patientens behov (se ”Utsättningssymtom” under

avsnitt 4.2).

Mydriasis

Mydriasis har rapporterats i samband med fluoxetin, därför bör försiktighet iakttas vid förskrivning av

fluoxetin till patienter med förhöjt intraokulärt tryck eller med risk för akut trångvinkelglaukom.

Sexuell dysfunktion

Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) / serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare

(SNRI) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt 4.8). Det har förekommit rapporter om

långvarig sexuell dysfunktion där symtomen har kvarstått trots utsättning av SSRI-/SNRI-preparat.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (

) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Halveringstid

: Både fluoxetin och norfluoxetin har långa halveringstider (se avsnitt 5.2), vilket bör

beaktas vid bedömning av farmakodynamiska eller farmakokinetiska interaktioner med andra

läkemedel (t.ex. vid byte från fluoxetin till andra antidepressiva).

Kombinationer som är kontraindicerade

Irreversibla icke-selektiva MAO-hämmare (t.ex. iproniazid)

: Några allvarliga fall, ibland med dödlig

utgång, har rapporterats hos patienter som fått SSRI kombinerat med en irreversibel, icke-selektiv

monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).

Dessa fall påminde om serotonergt syndrom (vilket kan blandas ihop med (eller diagnostiseras som)

malignt neuroleptika-syndrom). Sådana reaktioner kan behandlas med cyproheptadin eller dantrolen.

Interaktion med en MAO-hämmare omfattar symtom som: hypertermi, rigiditet, myoklonus, autonom

instabilitet, eventuellt med snabba växlingar i vitala funktioner, förändringar i mental status som

omfattar förvirring, irritabilitet och häftig agitation, vilka kan utvecklas till delirium och koma. Därför

är fluoxetin kontraindicerat i kombination med en irreversibel, icke-selektiv MAO-hämmare (se

avsnitt 4.3). P.g.a. att MAO-hämmarens effekt kvarstår i 2 veckor får behandling med fluoxetin endast

påbörjas om 2 veckor förflutit sedan behandling med en irreversibel, icke-selektiv MAO-hämmare

avslutats. På samma sätt ska minst 5 veckor förflyta efter avslutad fluoxetinbehandling innan

behandling med en irreversibel, icke-selektiv MAO-hämmare påbörjas.

Metoprolol vid hjärtsvikt

: risk för biverkningar av metoprolol, inklusive svår bradykardi, kan öka

p.g.a. att fluoxetin hämmar metoprolols metabolism (se avsnitt 4.3).

Kombinationer som inte rekommenderas

Tamoxifen

: Farmakokinetisk interaktion mellan CYP2D6-hämmare och tamoxifen har i litteraturen

rapporterats leda till 65–75-procentig minskning av plasmanivåerna av en av de mest aktiva

metaboliterna av tamoxifen, dvs. endoxifen. Minskad effekt av tamoxifen har i vissa studier

rapporterats vid samtidig behandling med vissa SSRI antidepressiva. Eftersom en minskad effekt av

tamoxifen inte kan uteslutas, bör samtidig administrering med potenta CYP2D6-hämmare (inklusive

fluoxetin) undvikas om möjligt (se avsnitt 4.4).

Alkohol

: Fluoxetin gav ingen förhöjning av alkoholhalten i blodet eller någon förstärkning av

alkoholens effekter i konventionella undersökningar. Kombination av SSRI och alkohol

rekommenderas dock ej.

MAO-A-hämmare inkluderande linezolid och metyltioninklorid (metylenblått):

Risk för serotonergt

syndrom inkluderande diarré, takykardi, svettningar, tremor, förvirring och koma. Om samtidig

användning av dessa läkemedel tillsammans med fluoxetin inte kan undvikas rekommenderas att

behandlingen inleds med lägsta möjliga dos under noggrann klinisk monitorering (se avsnitt 4.4).

Mequitazin

: risk för biverkningar av mequitazin (såsom QT-förlängning) kan öka p.g.a. att dess

metabolism hämmas av fluoxetin.

Kombinationer som kräver försiktighet

Fenytoin

: I kombination med fluoxetin har förändringar i blodkoncentrationen observerats. I vissa fall

har toxiska manifestationer förekommit. Man bör överväga konservativ titrering av det samtidigt

administrerade läkemedlet och följa klinisk status.

Serotonerga läkemedel (t.ex. litium, tramadol, buprenorfin, triptaner, tryptofan, selegilin (MAO-B-

hämmare), johannesört [Hypericum perforatum])

: Fall av lindrigt serotonergt syndrom har

förekommit då SSRI har getts tillsammans med läkemedel som också har serotonerg effekt. Samtidig

administrering av fluoxetin med dessa läkemedel ska därför göras med försiktighet och med

noggrannare och tätare kliniska kontroller (se avsnitt 4.4).

Förlängning av QT-intervallet

: Farmakokinetiska och farmakodynamiska studier mellan fluoxetin och

andra läkemedel som förlänger QT-intervallet har inte genomförts. En additiv effekt av fluoxetin och

dessa läkemedel kan inte uteslutas. Därför bör fluoxetin användas med försiktighet hos patienter som

använder läkemedel som förlänger QT-intervallet, såsom Klass IA och III antiarytmika, antipsykotika

(t.ex. fenotiaziner, pimozid, haloperidol), tricykliska antidepressiva, vissa antimikrobiella läkemedel

(t.ex. sparfloxacin, moxifloxacin, erytromycin IV, pentamidin), behandling av malaria, särskilt

halofantrin, vissa antihistaminer (astemizol, mizolastin) (se avsnitt 4.4, 4.8 och 4.9).

Läkemedel som påverkar hemostas (orala antikoagulantia oavsett mekanism,

trombocytaggregationshämmare inkluderande acetylsalicylsyra och NSAID)

: risk för ökad blödning.

Klinisk monitorering och tätare kontroller av INR vid behandling med orala antikoagulantia bör göras.

Dosjustering under fluoxetinbehandling och efter utsättning kan vara nödvändigt (se avsnitt 4.4 och

4.8).

Cyproheptadin

: Det finns enstaka fallrapporter om minskad antidepressiv aktivitet av fluoxetin när det

används tillsammans med cyproheptadin.

Läkemedel som inducerar hyponatremi

: Hyponatremi är en oönskad effekt av fluoxetin. Användning i

kombination med andra läkemedel som kan orsaka hyponatremi (t.ex. diuretika, desmopressin,

karbamazepin och oxkarbazepin) kan leda till en ökad risk (se avsnitt 4.8).

Läkemedel som sänker kramptröskeln

: Kramper är en oönskad effekt av fluoxetin. Användning i

kombination med andra läkemedel som sänker kramptröskeln (t.ex. tricykliska antidepressiva, andra

SSRI, fentiaziner, butyrofenoner, meflokin, klorokin, bupropion, tramadol) kan leda till en ökad risk.

Andra läkemedel metaboliserade av CYP2D6

: Fluoxetin är en stark hämmare av enzymet CYP2D6,

därför kan samtidig behandling med läkemedel som också metaboliseras via detta enzymsystem leda

till interaktioner, speciellt de som har ett smalt terapeutiskt index (såsom flekainid, propafenon och

nebivolol) och de som titreras, men också med atomoxetin, karbamazepin, tricykliska antidepressiva

och risperdon. De ska påbörjas vid eller justeras till den lägre delen av doseringsintervallet. Detta

gäller också om fluoxetin har tagits under de senaste 5 veckorna.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Några epidemiologiska studier visar en riskökning för kardiovaskulära missbildningar i samband med

användning av fluoxetin under graviditetens första tre månader. Bakomliggande mekanism är okänd.

Risken för kardiovaskulär defekt hos barnet efter maternell exponering av fluoxetin bedöms vara

omkring 2 på 100, vilket kan jämföras med en förväntad risk på 1 av 100 hos patienter som ej

behandlas med fluoxetin.

Epidemiologiska data tyder på att användning av SSRI vid graviditet, särskilt i slutet av graviditeten,

kan öka risken för persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Den observerade

risken var ungefär 5 fall per tusen graviditeter. Hos de som inte använder SSRI förekommer 1 till

2 fall PPHN per tusen graviditeter.

Fluoxetin ska användas under graviditet endast då det kliniska tillståndet kräver att det är absolut

nödvändigt att kvinnan behandlas med fluoxetin och den eventuella nyttan överväger den potentiella

risken för fostret. Abrupt utsättning av behandlingen bör undvikas under graviditet (se avsnitt 4.2).

Om fluoxetin används under graviditet tillråds försiktighet, särskilt under sen graviditet eller strax

före förlossning, eftersom följande effekter har rapporterats hos nyfödda: irritabilitet, tremor,

hypotoni, ihållande gråt, svårigheter att amma eller sova. Dessa symtom kan tyda på antingen

serotonerga effekter eller utsättningssyndrom. Tidpunkten för dessa symtom och varaktigheten kan

relateras till den långa halveringstiden för fluoxetin (4–6 dagar) och dess aktiva metabolit,

norfluoxetin (4–16 dagar).

Observationsdata tyder på ökad risk (mindre än en fördubbling) för postpartumblödning efter

exponering för SSRI-/SNRI-läkemedel under den sista månaden före förlossningen (se avsnitt 4.4 och

4.8).

Amning

Fluoxetin och dess metabolit norfluoxetin passerar över i modersmjölk. Biverkningar har rapporterats

hos barn som ammas. Om behandling med fluoxetin bedöms nödvändig bör avbrytande av amningen

övervägas. Om amningen fortsätter, bör lägsta effektiva dos förskrivas.

Fertilitet

Data från djurstudier har visat att fluoxetin kan påverka kvaliteten på sperma (se avsnitt 5.3). Fall från

humanstudier med några SSRI preparat har visat att en påverkan på spermakvaliteten är reversibel.

Man har hittills inte sett någon påverkan på fertilitet hos människa.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Fluoxetine Orion har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner.

Fluoxetin har inte visat sig påverka psykomotoriska funktioner hos friska försökspersoner, men alla

psykofarmaka kan dock försämra omdömesförmåga och körskicklighet. Patienterna skall rådas att

undvika bilkörning och användning av farliga maskiner tills man är tillräckligt säker på att

prestationsförmågan inte påverkas.

4.8

Biverkningar

Summering av säkerhetsprofilen

De vanligaste rapporterade biverkningarna för patienter som behandlades med fluoxetin var

huvudvärk, illamående, sömnlöshet, trötthet och diarré. Intensitet och frekvens av biverkningarna kan

avta efter en tids behandling, och behandlingen behöver i allmänhet inte avbrytas på grund av

biverkningar.

Lista över biverkningar i tabellform

Tabellen nedan beskriver biverkningar av fluoxetinbehandling för vuxna och pediatrisk population.

Några av dessa biverkningar är samma som rapporterats för andra SSRI.

Beräkningen av frekvenserna har baserats på kliniska prövningar utförda på vuxna (n=9 297) och

spontanrapporter.

Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000,

<1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000),

ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga

data).

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Ingen känd

frekvens

Blodet och

lymfsystemet

Trombocytopeni,

neutropeni,

leukopeni

Immunsystemet

Anafylaktisk

reaktion,

serumsjuka

Endokrina

systemet

Inadekvat

insöndring av

antidiuretiskt

hormon

Metabolism och

nutrition

Aptitnedsättning

Hyponatremi

Psykiska

störningar

Insomni

Ångest,

nervositet,

rastlöshet,

anspänning,

minskad libido

sömnproblem,

abnorma

drömmar

Depersonalisation,

förhöjd sinnes-

stämning, euforisk

sinnesstämning,

onormala tankar,

onormal orgasm

bruxism,

självmordstankar

och självmords-

beteende

Hypomani, mani,

hallucinationer,

agitation, panik-

attacker, förvirring,

stamning,

aggression

Centrala och

perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Uppmärksamhets-

störning, yrsel,

dysgeusi, letargi,

somnolens

tremor

Psykomotorisk

hyperaktivitet,

dyskinesi, ataxi,

balansstörning,

myoklonus,

försämrat minne

Kramper, akatisi,

tardiv dyskinesi,

serotonergt

syndrom

Ögon

Dimsyn

Mydriasis

Öron och

balansorgan

Tinnitus

Hjärtat

Hjärtklappning,

EKG QT-

förlängning

(QTcF

≥ 450 msek)

Ventrikulär arytmi

inklusive Torsades

de Pointes

Blodkärl

Rodnad

Hypotoni

Vaskulit,

vasodilatation

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Gäspningar

Dyspné,

näsblödning

Faryngit,

pulmonella

komplikationer

(inflammatoriska

processer av

varierande

histopatologi

och/eller fibros)

Magtarm-

kanalen

Diarré,

illamående

Kräkningar,

dyspepsi,

muntorrhet

Dysfagi,

gastrointestinal

blödning

Esofageal smärta

Lever och

gallvägar

Idiosynkratisk

hepatit

Hud och

subkutan

vävnad

Utslag

urtikaria, klåda,

hyperhidros

Alopeci, ökad

benägenhet att få

blåmärken,

kallsvettning

Angioödem,

ekkymos,

fotosensitivitets-

reaktion, purpura,

erythema

multiforme,

Stevens-Johnson

syndrom, toxisk

epidermal nekrolys

(Lyells syndrom)

Muskulo-

skeletala

systemet och

bindväv

Artralgi

Muskelryckningar

Myalgi

Njurar och

urinvägar

Frekvent

urinering

Dysuri

Urinretention,

blåstömnings-

svårigheter

Reproduktions-

organ och

bröstkörtel

Gynekologisk

blödning

, erektil

dysfunktion,

ejakulations-

störningar

Sexuell funktions-

störning

Galaktorré,

hyperprolaktinemi,

priapism

Postpartum-

blödning

Allmänna

symtom

och/eller

symtom vid

administrerings-

stället

Trötthet

Nervositet, frossa

Sjukdomskänsla,

känna sig

onormal, känna

sig kall, känna sig

varm

Slemhinneblödning

Under-

sökningar

Viktminskning

Förhöjda

transaminaser,

förhöjd nivå

gammaglutamyl-

transferas

Inkluderar anorexi

Inkluderar tidigt uppvaknande, insomningssvårigheter, nattliga uppvaknanden

Inkluderar förlust av libido

Inkluderar mardrömmar

Inkluderar utebliven orgasm

Inkluderar fullbordat självmord, suicid depression, självskadebeteende, självskadefantasier,

självmordsbeteende, självmordsfantasier, självmordsförsök, morbida tankar, självskadebeteende.

Dessa symtom kan tyda på underliggande sjukdom.

Inkluderar hypersomni, sedation

Baserat på EKG-mätningar i kliniska prövningar

Inkluderar värmevallningar

Inkluderar atelektas, interstitiell lungsjukdom, pneumonit

Inkluderar oftast tandköttsblödning, blodiga kräkningar, blodig avföring, rektalblödning, blodig

diarré, svart blod i avföringen och magsårsblödning

Inkluderar rodnad, fjällande utslag, värmeutslag, utslag, erytematösa utslag, follikulära utslag,

generella utslag, makulära utslag, makulopapulösa utslag, mässlingliknande utslag, papulösa utslag,

kliande utslag, vesikulära utslag, rodnande navelutslag

Inkluderar pollakisuri

Inkluderar cervixblödning, livmoderproblem, uterin blödning, genital blödning, menometrorragi,

menorragi, metrorragi, polymenorré, postmenopausal blödning, uterin blödning, vaginal blödning

Inkluderar ejakulationssvikt, dysfunktionell ejakulation, prematur ejakulation, försenad ejakulation,

retrograd ejakulation

Inkluderar asteni

Denna biverkning har rapporterats för den terapeutiska klassen SSRI-/SNRI-läkemedel (se

avsnitt 4.4 och 4.6).

Beskrivning av utvalda biverkningar

Suicid/suicidtankar eller klinisk försämring

: Fall av suicidtankar och suicidalt beteende har

rapporterats under behandling med fluoxetin eller direkt efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).

Benfrakturer

: Epidemiologiska studier som främst har utförts på patienter 50 år och äldre, visar en

ökad risk för benfraktur hos patienter som behandlas med SSRI och TCA. Mekanismen är okänd.

Utsättningssymtom efter behandling med fluoxetin

: Det är vanligt att utsättningssymtom uppträder då

fluoxetinbehandlingen avslutas. Yrsel, sensoriska störningar (inkluderande parestesier),

sömnstörningar (inkluderande sömnlöshet och livliga drömmar), asteni, agitation eller ångest,

illamående och/eller kräkningar, tremor och huvudvärk är de vanligaste rapporterade biverkningarna. I

allmänhet är dessa symtom lätta till måttliga och upphör av sig själv men hos vissa patienter kan de

vara svårare och/eller långvariga (se avsnitt 4.4). Det rekommenderas därför att när behandling med

Fluoxetine Orion inte längre behövs skall en gradvis nedtrappning av dosen göras (se avsnitt 4.2 och

avsnitt 4.4).

Pediatrisk population (se avsnitt 4.4 och 5.1)

Biverkningar som specifikt har observerats eller som har en annan frekvens hos denna grupp beskrivs

nedan. Frekvensen för dessa biverkningar baseras på pediatriska kliniska prövningar (n=610).

I kliniska studier som utförts på barn har självmordsrelaterat beteende (självmordsförsök och

självmordstankar), fientlighet (de rapporterade biverkningarna var: ilska, irritabilitet, aggression,

upprördhet, förvärrade symtom [activation syndrome]), maniska reaktioner inkluderande mani och

hypomani (inga tidigare utbrott rapporterade för dessa patienter) och näsblödning rapporterats som

vanliga biverkningar och observerats mera frekvent hos barn och ungdomar som behandlats med

antidepressiva jämfört med dem som erhöll placebo.

Enstaka fall av tillväxtretardation har rapporterats i klinisk användning (se även avsnitt 5.1).

I kliniska studier på barn har en nedgång i nivån av alkalisk fosfatas observerats vid

fluoxetinbehandling.

Biverkningar som möjligen kan indikera en försenad könsmognad eller sexuell dysfunktion har

rapporterats i några enstaka fall vid pediatrisk användning (se även avsnitt 5.3).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom

Överdosering med enbart fluoxetin har vanligtvis ett milt förlopp. Symtomen inkluderar illamående,

kräkning, kramper, kardiovaskulär dysfunktion, vilket inkluderar allt från asymtomatiska arytmier

(inkluderande nodal rytm och ventrikulära arytmier) eller EKG-förändringar som indikerar QTc-

förlängning till hjärtstillestånd (inkluderande mycket sällsynta fall av Torsades de Pointes), pulmonell

dysfunktion och tecken på förändringar i CNS-status, som kan variera från excitation till koma.

Dödsfall i samband med överdosering av enbart fluoxetin har varit ytterst sällsynt.

Behandling

Övervakning av hjärt- och vitala funktioner rekommenderas tillsammans med allmän symtomatisk och

understödjande behandling. Det finns ingen specifik antidot.

Påskyndad diures, dialys, hemoperfusion och transfusion har sannolikt ingen effekt. Aktivt kol, som

kan användas tillsammans med sorbitol, kan vara lika effektivt eller effektivare än kräkning eller

magsköljning. Vid behandling av överdoseringen bör man tänka på att flera läkemedel kan vara

involverade. Patienter som har intagit stora kvantiteter av tricykliska antidepressiva och även har tagit

eller nyligen tagit fluoxetin kan fordra längre tids medicinsk övervakning.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, Selektiva serotoninåterupptagshämmare, ATC-kod

N06AB03.

Verkningsmekanism

Fluoxetin är en selektiv hämmare av serotoninåterupptaget, och detta anses sannolikt vara

verkningsmekanismen. Fluoxetin har praktiskt taget ingen affinitet till andra receptorer som α

-, α

och β-adrenerga receptorer, serotonerga, dopaminerga, histamin1-, muskarin- och GABA-receptorer.

Klinisk effekt och säkerhet

Egentliga depressioner

: De kliniska studierna har utförts mot placebo och aktiva kontroller. Fluoxetin

har visat signifikant bättre effekt än placebo mätt på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). I

dessa studier visade fluoxetin en signifikant högre grad av klinisk respons (definierat som en

50-procentig reduktion av HAM-D-poäng) och remission, jämfört med placebo.

Dosrespons: I studier med fast dos på patienter med egentlig depression erhölls en flack

dosresponskurva, vilket tyder på att användning av högre doser än de rekommenderade inte kommer

att ge någon ökad effekt. I klinisk praxis har det dock visats att upptitrering kan vara fördelaktig för

vissa patienter.

Tvångssyndrom

: I korttidsstudier (kortare än 24 veckor) har fluoxetin visat signifikant bättre effekt än

placebo. Effekt kunde visas vid dosen 20 mg per dag, men högre doser (40 eller 60 mg per dag) visade

bättre respons. I långtidsstudier (tre korttidsstudier med förlängningsfas och en profylaktisk studie för

att förhindra återfall) har ingen effekt visats.

Bulimi

: I korttidsstudier (kortare än 16 veckor) av patienter i öppenvård som uppfyllde DSM-III-R-

kriteria för bulimia nervosa, har fluoxetin 60 mg per dag visat signifikant bättre effekt än placebo, vad

gäller reduktion av hetsätning, kräkningar och självrensning. Inga slutsatser kan dock dras vad

beträffar långtidseffekt.

Pre-Menstrual Dysphoric Disorder

: Två placebokontrollerade studier har genomförts hos patienter

som uppfyllt Pre-Menstrual Dysphoric Disorder (PMDD) diagnoskriteria enligt DSM-IV. Patienterna

inkluderades om de hade symtom som var av sådan svårighetsgrad att de försämrade de sociala

funktionerna och påverkade arbetet samt relationer till andra personer. Patienter som använde p-piller

exkluderades. I den första studien, där 20 mg gavs kontinuerligt i 6 cykler, konstaterades förbättring i

de primära effektparametrarna (irritabilitet, oro och dysfori). I den andra studien med intermittent

lutealfas-dosering (20 mg dagligen i 14 dagar) i 3 cykler, erhölls förbättring i den primära

effektparametern (Daily Record of Severity of Problems score).

Definitiva slutsatser vad beträffar effekt och behandlingens längd kan dock ej dras från dessa studier.

Pediatrisk population

Egentliga depressioner

: Kliniska studier på barn och ungdom från 8 års ålder har utförts gentemot

placebo. Fluoxetin 20 mg har visat sig vara signifikant mer effektiv än placebo i två pivotala

korttidsstudier där reducering av totalpoängen på CDRS-R skalan (Childhood Depression Rating

Scale-Revised) och CGI-I skalan (Clinical Global Impression of Improvement) uppmättes. I båda

studierna uppfyllde patienterna kriterierna för måttlig till svår egentlig depression (DSM-III eller

DSM-IV) vid tre olika bedömningar av barnpsykiatriker. Effekten av fluoxetin i dessa studier kan

bero på att patientpopulationen var selekterad (inget spontant tillfrisknande inom 3-5 veckor och

kvarstående depression trots betydande vårdinsatser). Det finns endast begränsade data beträffande

säkerhet och effekt från behandling längre än 9 veckor. I allmänhet var effekten av fluoxetin blygsam.

Det påvisades en statistiskt signifikant skillnad i responsfrekvens (primär effektvariabel, definierad

som en 30-procentig nedgång i CDRS-R poäng) i en av de två pivotala studierna (58 % för fluoxetin

jämfört med 32 % för placebo, p=0,013 respektive 65 % för fluoxetin jämfört med 54 % för placebo,

p=0,093). I dessa två studier var de genomsnittliga absoluta förändringarna i CDRS-R från baseline

till studiens slut: 20 för fluoxetin jämfört med 11 för placebo, p=0,002 respektive 22 för fluoxetin

jämfört med 15 för placebo, p<0,001.

Effekt på tillväxten, se avsnitt 4.4 och 4.8:

Efter 19 veckors behandling ökade de barn som i en klinisk studie behandlades med fluoxetin i

genomsnitt 1,1 cm mindre i längd (p=0,004) och 1,1 kg mindre i vikt (p=0,008) än dem som

behandlades med placebo.

En retrospektiv kontrollerad observationsstudie där patienterna behandlats med fluoxetin i medeltal

1,8 år visade att det inte fanns någon skillnad i tillväxt hos de pediatriska patienterna, mot förväntad

längdtillväxt, i jämförelse med de obehandlade kontrollerna (0,0 cm, p=0,9673).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Fluoxetin absorberas väl från mag-tarmkanalen efter oral administrering. Biotillgängligheten påverkas

ej av födointag.

Distribution

Fluoxetin binds i hög grad till plasmaproteiner (cirka 95 %) och distribueras i stor omfattning

(distributionsvolym: 20–40 l/kg). Jämviktskoncentrationen i plasma uppnås efter dosering i flera

veckor. Jämviktskoncentrationen efter längre tids dosering är liknande den som ses efter 4–5 veckor.

Metabolism

Fluoxetin har en icke-linjär farmakokinetisk profil med första-passage-effekt i levern. Maximal

plasmakoncentration uppnås i allmänhet 6–8 timmar efter administrering. Fluoxetin metaboliseras i

stor utsträckning av det polymorfa enzymet CYP2D6. Fluoxetin metaboliseras huvudsakligen i levern

till den aktiva metaboliten norfluoxetin (demetylfluoxetin), genom demetylering.

Eliminering

Halveringstiden för eliminationen är 4-6 dagar för fluoxetin och 4–16 dagar för norfluoxetin. Dessa

långa halveringstider gör att läkemedlet finns kvar i kroppen 5–6 veckor efter det att medicineringen

upphört. Utsöndring sker huvudsakligen (omkring 60 %) via njurarna. Fluoxetin utsöndras i

bröstmjölk.

Särskilda populationsgrupper

Äldre

: Kinetiken är ej förändrad hos friska, äldre personer jämfört med yngre.

Pediatrisk population

: Den genomsnittliga fluoxetinkoncentrationen hos barn är cirka dubbelt så hög

som den som ses hos ungdomar och den genomsnittliga norfluoxetinkoncentrationen är cirka

1,5 gånger högre. Plasmakoncentrationen vid steady state är beroende av kroppsvikt och är högre hos

barn med låg kroppsvikt (se avsnitt 4.2). Liksom hos vuxna ackumuleras fluoxetin och norfluoxetin i

stor utsträckning efter upprepade orala doser. Steady state koncentrationer uppnås inom 3 till 4 veckor

vid daglig dosering.

Leverinsufficiens

: Vid nedsatt leverfunktion (alkoholrelaterad cirros) förlängs fluoxetins och

norfluoxetins halveringstider till 7 respektive 12 dagar. En lägre dos eller mindre frekvent dosering

bör övervägas.

Njurinsufficiens

: Kinetiken förändrades ej, jämfört med friska försökspersoner, efter en engångsdos

av fluoxetin till patienter med lätt och måttligt nedsatt njurfunktion samt sådana som saknar

njurfunktion (anuri). Efter upprepad dosering kan dock en ökning av steady-state-nivån observeras.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inget som tyder på karcinogenicitet eller mutagenicitet i djurstudier eller

in vitro.

Djurstudier hos vuxna djur

I en 2-generation råttreproduktions studie, gav inte fluoxetin upphov till några negativa effekter på

parning eller fertilitet hos råttorna, var inte teratogent och påverkade inte tillväxt, utveckling, eller

reproduktionen hos avkomman. Koncentrationen fluoxetin i den mat som gavs till råttorna var ungefär

ekvivalent med 1,5; 3,9 och 9,7 mg fluoxetin/kg kroppsvikt.

Hanmöss som behandlats dagligen under tre månader med fluoxetin i maten i doser ungefär ekvivalent

med 31 mg/kg, visade minskad testikelvikt och hypospermatogenes. Dock överskred dessa doser,

maximalt tolererad dos (MTD) eftersom man såg signifikanta tecken på toxicitet.

Djurstudier hos unga djur

I en toxikologisk studie på unga CD-råttor gav administrering av 30 mg fluoxetinhydroklorid per kg

och dag mellan dag 21 till 90 efter födelsen upphov till irreversibel testikeldegeneration och nekros,

epitelial vakuolisering av epididymis, omogenhet och inaktivitet av honans reproduktionsorgan och

nedsatt fertilitet. Försenad könsmognad förekom hos hanråttor (10 och 30 mg/kg/dag) och honråttor

(30 mg/kg/dag). Betydelsen av dessa resultat för människa är okänd. Råttor som fick 30 mg/kg hade

också kortare lårben jämfört med en kontrollgrupp samt degeneration, nekros och regeneration av

skelettmuskulaturen. Uppnådda plasmanivåer hos djur var vid dosen 10 mg/kg/dag cirka 0,8 till

8,8 gånger (fluoxetin) respektive 3,6 till 23,2 gånger (norfluoxetin) högre än dem som sågs hos barn.

Vid 3 mg/kg/dag var plasmanivåerna hos djur cirka 0,04 till 0,5 gånger (fluoxetin) respektive 0,3 till

2,1 gånger (norfluoxetin) högre än dem som uppnåtts hos barn.

En studie på unga möss antyder att hämning av serotonintransportören förhindrar

benbildningstillväxten. Detta förefaller stödjas av kliniska fynd. Huruvida effekten är reversibel har

inte fastställts.

En annan studie på unga möss (behandlade dag 4 till 21 efter födelsen) har visat att hämning av

serotonintransportören har långvariga effekter på mössens beteende. Det finns ingen information om

denna effekt är reversibel. Klinisk relevans av detta fynd har inte fastställts.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Kapselinnehåll:

Pregelatiniserad majsstärkelse

Mikrokristallin cellulosa

Vattenfri kolloidal kiseldioxid

Kapselhölje:

Gul järnoxid (E172)

Patentblått (E131)

Titandioxid (E171)

Gelatin

Natriumlaurilsulfat

Tryckfärg: Schellack och svart järnoxid (E172)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Fluoxetine Orion kapslar finns i genomskinliga blister av PVC/PVdC-aluminiumfolie och tablettburk

av högdensitetpolyeten (HDPE) med skruvkork i polypropen med vaddering och induktionsförsegling.

Blister: 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 90, 98, 100 och 500

Tablettburk: 28 och 500

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

54918

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2017-03-31

Datum för den senaste förnyelsen:

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-03-23

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen