Land: Portugal
Språk: portugisiska
Källa: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Fluorouracilo
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
L01BC02
Fluorouracil
50 mg/ml
Solução injetável
Fluorouracilo 50 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 5 unidade(s) - 5 ml
16.1.3 - Antimetabolitos
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
fluorouracil
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 2662682 CNPEM: N/A CHNM: 10020784 Não Comercializado
Autorizado
1993-03-12
APROVADO EM 17-12-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Fluorouracilo Teva 50 mg/ml Solução Injectável Fluorouracilo Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doenças. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é Fluorouracilo Teva e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Fluorouracilo Teva 3. Como utilizar Fluorouracilo Teva 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Fluorouracilo Teva 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Fluorouracilo Teva e para que é utilizado O Fluorouracilo Teva é um medicamento antineoplásico, utilizado para tratar neoplasias malignas, nomeadamente de carcinomas do reto, do cólon da mama, do esófago, do estômago, do pâncreas e das vias aero-digestivas superiores. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Fluorouracilo Teva Não utilize Fluorouracilo Teva - se tem alergia (hipersensibilidade) ao fluorouracilo ou a qualquer outro componente de Fluorouracilo Teva. - se está a amamentar. - se tem depressão da medula óssea. - se tem perturbações graves da função renal. - se está debilitado (fraco). - se está com problemas de nutrição. - se tem infeções potencialmente graves. - se tem ausência completa de atividade da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD) (deficiência completa da DPD). - se estiver a ser tratado, ou se tiver sido tratado nas últimas 4 semanas, com brivudina, como parte do tratamento de herpes zóster (varicela ou zona). Advertências Läs hela dokumentet
APROVADO EM 17-12-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Fluorouracilo Teva 50 mg/ml Solução Injectável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Compon ente Funç ão Quant. por ml Quant. por frasco para injetáveis (5 ml) Quant. por frasco para injetáveis (10 ml) Quant. por frasco para injetáveis (20 ml) Quant. por frasco para injetáveis (100 ml) Fluorou racilo Subst ância activ a 50 mg 250 mg 500 mg 1000 mg 5 g Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável a 50 mg/ml, em frascos para injectáveis de 5 ml, 10 ml, 20 ml e 100 ml. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas No tratamento de neoplasias malignas, nomeadamente de carcinomas do reto, do cólon da mama, do esófago, do estômago, do pâncreas e das vias aero-digestivas superiores. 4.2 Posologia e modo de administração A seleção da dose apropriada e do regime de tratamento dependerão do estado do doente, do tipo de carcinoma a tratar e de se o 5-Fluorouracilo se destina a ser administrado em monoterapia ou em associação com outra terapêutica. É habitual calcular a dose de acordo com o peso do doente à data do início do tratamento, a menos que haja obesidade, edema ou outra forma anormal de retenção de líquidos, como por exemplo ascite, Neste caso, deve-se usar o peso ideal como base dos cálculos. Recomenda-se a redução da dose em doentes com algum dos seguintes fatores de risco: Caquexia Grande cirurgia nos 30 dias precedentes Diminuição da função da medula óssea Insuficiência hepática e/ou renal APROVADO EM 17-12-2021 INFARMED A solução de 5-Fluorouracilo pode ser administrada por injeção intravenosa ou por perfusão intravenosa ou intra-arterial. A perfusão é geralmente preferida, devido à menor toxicidade. Adultos: Quando o 5-Fluorouracilo é usado como agente único no regime de "Lokich": Perfusão intravenosa: 250 - 300 mg/m2 de peso corporal, mas não mais de 1 g por perfusão, diluído em solução inject Läs hela dokumentet