Fluorouracilo Teva 50 mg/ml Solução Injectável Solução injetável

Country: Portugal

Bahasa: Portugis

Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Bahan aktif:

Fluorouracilo

Boleh didapati daripada:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Kod ATC:

L01BC02

INN (Nama Antarabangsa):

Fluorouracil

Dos:

50 mg/ml

Borang farmaseutikal:

Solução injetável

Komposisi:

Fluorouracilo 50 mg/ml

Laluan pentadbiran:

Via intravenosa

Unit dalam pakej:

Frasco para injetáveis 5 unidade(s) - 5 ml

Kelas:

16.1.3 - Antimetabolitos

Jenis preskripsi:

MSRM restrita - Alínea a)

Kumpulan terapeutik:

Genérico

Kawasan terapeutik:

fluorouracil

Tanda-tanda terapeutik:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Ringkasan produk:

Número de Registo: 2662682 CNPEM: N/A CHNM: 10020784 Não Comercializado

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

1993-03-12

Risalah maklumat

APROVADO EM
17-12-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fluorouracilo Teva 50 mg/ml Solução Injectável
Fluorouracilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doenças.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Fluorouracilo Teva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Fluorouracilo Teva
3. Como utilizar Fluorouracilo Teva
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Fluorouracilo Teva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fluorouracilo Teva e para que é utilizado
O
Fluorouracilo
Teva
é
um
medicamento
antineoplásico,
utilizado
para
tratar
neoplasias malignas, nomeadamente de carcinomas do reto, do cólon da
mama, do
esófago, do estômago, do pâncreas e das vias aero-digestivas
superiores.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Fluorouracilo Teva
Não utilize Fluorouracilo Teva
-
se
tem
alergia
(hipersensibilidade)
ao
fluorouracilo
ou
a
qualquer
outro
componente de Fluorouracilo Teva.
- se está a amamentar.
- se tem depressão da medula óssea.
- se tem perturbações graves da função renal.
- se está debilitado (fraco).
- se está com problemas de nutrição.
- se tem infeções potencialmente graves.
- se tem ausência completa de atividade da enzima dihidropirimidina
desidrogenase
(DPD) (deficiência completa da DPD).
- se estiver a ser tratado, ou se tiver sido tratado nas últimas 4
semanas, com
brivudina, como parte do tratamento de herpes zóster (varicela ou
zona).
Advertências

Ciri produk

APROVADO EM
17-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fluorouracilo Teva 50 mg/ml Solução Injectável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Compon
ente
Funç
ão
Quant.
por ml
Quant. por
frasco
para
injetáveis
(5 ml)
Quant.
por
frasco
para
injetáveis
(10 ml)
Quant. por
frasco
para
injetáveis
(20 ml)
Quant. por
frasco para
injetáveis
(100 ml)
Fluorou
racilo
Subst
ância
activ
a
50 mg
250 mg
500 mg
1000 mg
5 g
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável a 50 mg/ml, em frascos para injectáveis de 5
ml, 10 ml, 20 ml e
100 ml.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
No tratamento de neoplasias malignas, nomeadamente de carcinomas do
reto, do
cólon da mama, do esófago, do estômago, do pâncreas e das vias
aero-digestivas
superiores.
4.2 Posologia e modo de administração
A seleção da dose apropriada e do regime de tratamento dependerão
do estado do
doente, do tipo de carcinoma a tratar e de se o 5-Fluorouracilo se
destina a ser
administrado em monoterapia ou em associação com outra terapêutica.
É habitual
calcular a dose de acordo com o peso do doente à data do início do
tratamento, a
menos que haja obesidade, edema ou outra forma anormal de retenção
de líquidos,
como por exemplo ascite, Neste caso, deve-se usar o peso ideal como
base dos
cálculos. Recomenda-se a redução da dose em doentes com algum dos
seguintes
fatores de risco:
Caquexia
Grande cirurgia nos 30 dias precedentes
Diminuição da função da medula óssea
Insuficiência hepática e/ou renal
APROVADO EM
17-12-2021
INFARMED
A solução de 5-Fluorouracilo pode ser administrada por injeção
intravenosa ou por
perfusão intravenosa ou intra-arterial. A perfusão é geralmente
preferida, devido à
menor toxicidade.
Adultos:
Quando o 5-Fluorouracilo é usado como agente único no regime de
"Lokich":
Perfusão intravenosa: 250 - 300 mg/m2 de peso corporal, mas não mais
de 1 g por
perfusão, diluído em solução inject�