Land: Slovenien
Språk: slovenska
Källa: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
flumazenil; protein S
Pharmaselect International, Beteiligungs GmbH
V03AB25
flumazenil; protein With
raztopina za injiciranje/infundiranje
flumazenil 0,1 mg / 1 ml protein S140 mg / 1 ml; protein S 140 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
5 ampula
ZZ
flumazenil
Pakiranje :škatla s 5 ampulami s 5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-01-25
JAZMP-R/001-22.08.2013 1 NAVODILO ZA UPORABO FLUMAZENIL PHARMASELECT 0,1 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE / KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE flumazenil PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Flumazenil Pharmaselect in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Flumazenil Pharmaselect 3. Kako uporabljati zdravilo Flumazenil Pharmaselect 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Flumazenil Pharmaselect 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO FLUMAZENIL PHARMASELECT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Flumazenil je učinkovina z nasprotnim delovanjem (protistrup) za popolno ali delno zaviranje pomirjevalnih učinkov benzodiazepinov (določene skupine učinkovin, ki pomirjajo, povzročajo spanje, sprostitev mišic in imajo anksiolitične lastnosti) na centralno živčevje pri odraslih in otrocih, starejših od 1 leta. Zato se lahko uporablja pri anesteziji za zbujanje po določenih diagnostičnih posegih ali v oddelkih intenzivne nege, če ste prejemali pomirjevala. Flumazenil se lahko uporablja tudi za diagnostiko in zdravljenje zastrupitev z benzodiazepini ali uporabe prevelikih odmerkov teh zdravil. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO FLUMAZENIL PHARMASELECT NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA FLUMAZENIL PHARMASELECT - če ste ALERGIČNI (preobčutljivi) na flumazenil ali katerokoli pomožno snov; - če ste dobili benzodiazepine za zdravljenje POTENCIALNO ŽIVLJENJSKO NEVARNEGA STANJA (npr. za nadzor tlaka v možganih ali hudega epileptičnega napada). - če kažete simptome hude zastrupitve z zdravili za zdravljenje depresije (poz Läs hela dokumentet
JAZMP-R/001-22.08.2013 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ En ml raztopine vsebuje 0,1 mg flumazenila. Ena ampula s 5 ml raztopine vsebuje 0,5 mg flumazenila. Ena ampula z 10 ml raztopine vsebuje 1 mg flumazenila. Pomožna snov z znanim učinkom: 3,6 mg/ml natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje koncentrat za raztopino za infundiranje bistra, brezbarvna raztopina pH: 4,0-4,6 osmolarnost: 270-310 mOsmol/kg 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Flumazenil je indiciran za popolno ali delno zaviranje centralnih sedativnih učinkov benzodiazepinov pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih eno leto ali več. Zato ga lahko uporabljamo v anesteziji in intenzivni negi v naslednjih primerih: _V ANESTEZIJI _ - Prekinitev hipnosedativnih učinkov z benzodiazepini izzvane in/ali vzdrževane splošne anestezije pri hospitaliziranih bolnikih. - Zaviranje z benzodiazepini izzvane sedacije po kratkih diagnostičnih in terapevtskih posegih pri ambulantnih in hospitaliziranih bolnikih. - Za zaviranje sedacije ob ohranjeni zavesti, povzročene z benzodiazepini pri otrocih, starejših od 1 leta. _V INTENZIVNI NEGI _ - Za specifično prekinitev centralnih učinkov benzodiazepinov za ponovno vzpostavitev spontanega dihanja. JAZMP-R/001-22.08.2013 2 - Za diagnostiko in zdravljenje zastrupitev ali prevelikega odmerjanja benzodiazepinov ali kombinacij zdravil, v katerih prevladujejo benzodiazepini. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Flumazenil je namenjen samo za intravensko uporabo. Uporablja ga lahko samo anestezist ali zdravnik z izkušnjami v anesteziologiji. Flumazenil lahko damo razredčen ali nerazredčen (za navodila glede redčenja zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6). Flumazenil lahko uporabljamo sočasno z drugimi ukrepi za oživljanje. To zdravilo je namenjeno le za enkratno upor Läs hela dokumentet