Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje/koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

flumazenil; protein S

Dostopno od:

Pharmaselect International, Beteiligungs GmbH

Koda artikla:

V03AB25

INN (mednarodno ime):

flumazenil; protein With

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Sestava:

flumazenil 0,1 mg / 1 ml  protein S140 mg / 1 ml; protein S 140 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

5 ampula

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

flumazenil

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 5 ampulami s 5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-01-25

Navodilo za uporabo

JAZMP-R/001-22.08.2013
1
NAVODILO ZA UPORABO
FLUMAZENIL PHARMASELECT 0,1 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE /
KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
flumazenil
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Flumazenil Pharmaselect in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Flumazenil
Pharmaselect
3. Kako uporabljati zdravilo Flumazenil Pharmaselect
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Flumazenil Pharmaselect
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FLUMAZENIL PHARMASELECT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Flumazenil je učinkovina z nasprotnim delovanjem (protistrup) za
popolno ali delno zaviranje
pomirjevalnih učinkov benzodiazepinov (določene skupine učinkovin,
ki pomirjajo, povzročajo
spanje, sprostitev mišic in imajo anksiolitične lastnosti) na
centralno živčevje pri odraslih in otrocih,
starejših od 1 leta.
Zato se lahko uporablja pri anesteziji za zbujanje po določenih
diagnostičnih posegih ali v oddelkih
intenzivne nege, če ste prejemali pomirjevala. Flumazenil se lahko
uporablja tudi za diagnostiko in
zdravljenje zastrupitev z benzodiazepini ali uporabe prevelikih
odmerkov teh zdravil.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO FLUMAZENIL
PHARMASELECT
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA FLUMAZENIL PHARMASELECT
-
če ste ALERGIČNI (preobčutljivi) na flumazenil ali katerokoli
pomožno snov;
-
če ste dobili benzodiazepine za zdravljenje POTENCIALNO ŽIVLJENJSKO
NEVARNEGA STANJA (npr. za
nadzor tlaka v možganih ali hudega epileptičnega napada).
-
če kažete simptome hude zastrupitve z zdravili za zdravljenje
depresije (poz

Lastnosti izdelka

JAZMP-R/001-22.08.2013
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat
za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
En ml raztopine vsebuje 0,1 mg flumazenila.
Ena ampula s 5 ml raztopine vsebuje 0,5 mg flumazenila.
Ena ampula z 10 ml raztopine vsebuje 1 mg flumazenila.
Pomožna snov z znanim učinkom:
3,6 mg/ml natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
koncentrat za raztopino za infundiranje
bistra, brezbarvna raztopina
pH: 4,0-4,6
osmolarnost: 270-310 mOsmol/kg
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Flumazenil je indiciran za popolno ali delno zaviranje centralnih
sedativnih učinkov benzodiazepinov
pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih eno leto ali več. Zato
ga lahko uporabljamo v anesteziji in
intenzivni negi v naslednjih primerih:
_V ANESTEZIJI _
-
Prekinitev hipnosedativnih učinkov z benzodiazepini izzvane in/ali
vzdrževane splošne anestezije
pri hospitaliziranih bolnikih.
-
Zaviranje z benzodiazepini izzvane sedacije po kratkih diagnostičnih
in terapevtskih posegih pri
ambulantnih in hospitaliziranih bolnikih.
-
Za zaviranje sedacije ob ohranjeni zavesti, povzročene z
benzodiazepini pri otrocih, starejših od 1
leta.
_V INTENZIVNI NEGI _
-
Za specifično prekinitev centralnih učinkov benzodiazepinov za
ponovno vzpostavitev spontanega
dihanja.
JAZMP-R/001-22.08.2013
2
-
Za diagnostiko in zdravljenje zastrupitev ali prevelikega odmerjanja
benzodiazepinov ali
kombinacij zdravil, v katerih prevladujejo benzodiazepini.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Flumazenil je namenjen samo za intravensko uporabo. Uporablja ga lahko
samo anestezist ali zdravnik
z izkušnjami v anesteziologiji.
Flumazenil lahko damo razredčen ali nerazredčen (za navodila glede
redčenja zdravila pred uporabo
glejte poglavje 6.6).
Flumazenil lahko uporabljamo sočasno z drugimi ukrepi za oživljanje.
To zdravilo je namenjeno le za enkratno upor