Land: Norge
Språk: norska
Källa: Statens legemiddelverk
Flumazenil
Fresenius Kabi Norge AS - Halden
V03AB25
flumazenil
0.1 mg/ ml
Injeksjonsvæske, oppløsning
Ampulle 5x5 ml
C
Markedsført
2007-01-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning flumazenil Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Flumazenil Fresenius Kabi er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Flumazenil Fresenius Kabi 3. Hvordan du bruker Flumazenil Fresenius Kabi 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Flumazenil Fresenius Kabi 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Flumazenil Fresenius Kabi er, og hva det brukes mot Flumazenil Fresenius Kabi benyttes for å motvirke eller delvis motvirke de effektene benzodiazepiner (legemidler med beroligende, søvnfremmende, muskelavslappende og angstdempende egenskaper) har på sentralnervesystemet. Legemidlet kan derfor brukes for å vekke deg etter prøvetagning eller etter sedasjon i forbindelse med intensivbehandling. Flumazenil Fresenius Kabi kan brukes til diagnostisering og behandling av forgiftning eller overdose med benzodiazepiner. Flumazenil Fresenius Kabi kan også brukes til barn (eldre enn 1 år) for å vekke dem etter at de har blitt gitt benzodiazepiner, som gis for å gjøre dem søvnige under medisinske prosedyrer. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Flumazenil Fresenius Kabi Bruk ikke Flumazenil Fresenius Kabi • dersom du er allergisk overfor flumazenil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • dersom du behandles med benzodiazepiner i forbindelse med potensielle livstruende helsetilstander, som for eksempel økt trykk i hjernen ell Läs hela dokumentet
1 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 0,1 mg flumazenil. 1 ampulle med 5 ml inneholder 0,5 mg flumazenil. 1 ampulle med 10 ml inneholder 1 mg flumazenil. Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver 10 ml ampulle inneholder 37 mg natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Kan også brukes som konsentrat til infusjonsvæske, se pkt. 6.6. Klar, fargeløs oppløsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Flumazenil er indisert for komplett eller delvis reversering av de sentralt sedative effektene av benzodiazepiner. Den kan derfor brukes ved anestesi og intensivbehandling i følgende situasjoner: _Ved anestesi _ - Terminering av hypnosedative effekter ved generell anestesi indusert og/eller opprettholdt med benzodiazepiner hos pasienter innlagt på sykehus. - Reversering av benzodiazepinsedasjon ved kortvarige diagnostiske og terapeutiske prosedyrer hos oppegående pasienter og pasienter innlagt på sykehus. - Reversering av sedasjon med opprettholdt bevissthet, indusert av benzodiazepiner, hos barn over 1 år. _Ved intensivbehandling _ - For spesifikk reversering av sentrale effekter av benzodiazepiner for å gjenopprette spontan respirasjon. - For diagnostisering og behandling av forgiftning eller overdose med utelukkende eller hovedsakelig benzodiazepiner. 2 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE DOSERING Voksne _ _ _Anestesi _ Anbefalt startdose er 0,2 mg administrert intravenøst i løpet av 15 sekunder. Hvis tilstrekkelig bevissthetsnivå ikke er oppnådd innen 60 sekunder, kan en tilleggsdose på 0,1 mg injiseres og gjentas i intervaller på 60 sekunder, opp til en maksimaldose på 1,0 mg. Normaldose er 0,3 - 0,6 mg, men kan avvike avhengig av pasientens kliniske respons og hvilket benzodiazepin som er brukt. _Intensivbehandling _ Anbefalt startdose er 0,3 mg administrert intravenøst i løpet av 15 sekunder. Hvis tilstrek Läs hela dokumentet