FLUDARABINA KABI

Land: Italien

Språk: italienska

Källa: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiva substanser:

Fludarabina

Tillgänglig från:

FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC

ATC-kod:

L01BB05

INN (International namn):

Fludarabine

Enheter i paketet:

"50 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO VETRO

Klass:

M

Terapiområde:

Fludarabina

Produktsammanfattning:

041812013 - 50 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO VETRO - Revocato

Bemyndigande status:

Revocato

Bipacksedel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FLUDARABINA KABI
50 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE TUTTO QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Fludarabina Kabi e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Fludarabina Kabi
3.
Come usare Fludarabina Kabi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fludarabina Kabi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È FLUDARABINA KABI E A CHE COSA SERVE
Il nome del medicinale è Fludarabina Kabi 50 mg polvere per soluzione
iniettabile o per infusione ma
nel resto del foglio illustrativo è chiamato ‘Fludarabina’.
Contiene il principio attivo fludarabina
fosfato. Questo medicinale è un farmaco anti-cancro che inibisce la
crescita delle cellule del cancro.
Viene utilizzato nel trattamento della leucemia linfocitica cronica
delle cellule B (LLC B-), un cancro
dei linfociti (globuli bianchi), nei pazienti che hanno una quantità
sufficiente di cellule sane nel
midollo osseo.
Il trattamento di prima linea per la leucemia linfocitica cronica con
fludarabina deve essere iniziato
solo nei pazienti con patologia avanzata che hanno i sintomi relativi
alla malattia o è evidente la
progressione della malattia.
Questo medicinale agisce bloccando la crescita delle nuove cellule
cancerose.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FLUDARABINA KABI
NON PRENDA FLUDARABINA KABI
-
Se è allergico alla fludarabina o ad un qualsiasi eccipiente di
questo medicinale (elencato nel
paragrafo 6).
-
Se la funzionalità renale è gravemente compromessa. Il medico
deciderà sulla base della sua
funzionalità r

Produktens egenskaper

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fludarabina Kabi 50 mg polvere per soluzione iniettabile o per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 50 mg di fludarabina fosfato.
1 ml di soluzione ricostituita contiene 25 mg di fludarabina fosfato.
Eccipienti con effetto noto:
Ogni flaconcino di fludarabina 50 mg polvere per soluzione
iniettabile/per infusione contiene meno di
1 mmol di sodio (23 mg), i.e. essenzialmente “privo di sodio”.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile o per infusione.
Polvere compatta liofilizzata sterile bianca o quasi bianca .
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TRAPEUTICHE
Trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) delle cellule B in
pazienti con sufficiente funzione
midollare.
La terapia di prima linea con fludarabina deve essere iniziata
solamente in pazienti con malattia
avanzata, stadio Rai III/IV (Stadio C di Binet) o stadio Rai I/II
(stadio A/B di Binet) in cui il paziente
manifesta sintomi legati alla malattia o evidenze di progressione
della stessa.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Fludarabina deve essere somministrato sotto la supervisione di un
medico qualificato esperto
nell’impiego di terapia antineoplastica.
Somministrazione endovenosa
Fludarabina deve essere somministrata solo per via endovenosa.
Non è stato segnalato alcun caso in cui fludarabina somministrata
fuori vena abbia portato a gravi
reazioni avverse locali. Tuttavia, la somministrazione fuori vena non
intenzionale deve essere evitata.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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_all'immissione in commercio (o tit