País: Itàlia
Idioma: italià
Font: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Fludarabina
FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC
L01BB05
Fludarabine
"50 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO VETRO
M
Fludarabina
041812013 - 50 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO VETRO - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE FLUDARABINA KABI 50 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE TUTTO QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Fludarabina Kabi e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Fludarabina Kabi 3. Come usare Fludarabina Kabi 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Fludarabina Kabi 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È FLUDARABINA KABI E A CHE COSA SERVE Il nome del medicinale è Fludarabina Kabi 50 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione ma nel resto del foglio illustrativo è chiamato ‘Fludarabina’. Contiene il principio attivo fludarabina fosfato. Questo medicinale è un farmaco anti-cancro che inibisce la crescita delle cellule del cancro. Viene utilizzato nel trattamento della leucemia linfocitica cronica delle cellule B (LLC B-), un cancro dei linfociti (globuli bianchi), nei pazienti che hanno una quantità sufficiente di cellule sane nel midollo osseo. Il trattamento di prima linea per la leucemia linfocitica cronica con fludarabina deve essere iniziato solo nei pazienti con patologia avanzata che hanno i sintomi relativi alla malattia o è evidente la progressione della malattia. Questo medicinale agisce bloccando la crescita delle nuove cellule cancerose. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FLUDARABINA KABI NON PRENDA FLUDARABINA KABI - Se è allergico alla fludarabina o ad un qualsiasi eccipiente di questo medicinale (elencato nel paragrafo 6). - Se la funzionalità renale è gravemente compromessa. Il medico deciderà sulla base della sua funzionalità r Llegiu el document complet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fludarabina Kabi 50 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 50 mg di fludarabina fosfato. 1 ml di soluzione ricostituita contiene 25 mg di fludarabina fosfato. Eccipienti con effetto noto: Ogni flaconcino di fludarabina 50 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), i.e. essenzialmente “privo di sodio”. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione iniettabile o per infusione. Polvere compatta liofilizzata sterile bianca o quasi bianca . 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TRAPEUTICHE Trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) delle cellule B in pazienti con sufficiente funzione midollare. La terapia di prima linea con fludarabina deve essere iniziata solamente in pazienti con malattia avanzata, stadio Rai III/IV (Stadio C di Binet) o stadio Rai I/II (stadio A/B di Binet) in cui il paziente manifesta sintomi legati alla malattia o evidenze di progressione della stessa. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Fludarabina deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico qualificato esperto nell’impiego di terapia antineoplastica. Somministrazione endovenosa Fludarabina deve essere somministrata solo per via endovenosa. Non è stato segnalato alcun caso in cui fludarabina somministrata fuori vena abbia portato a gravi reazioni avverse locali. Tuttavia, la somministrazione fuori vena non intenzionale deve essere evitata. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o tit Llegiu el document complet