FLUDARABINA FILAXIS

Land: Argentina

Språk: spanska

Källa: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)

Aktiva substanser:

FLUDARABINA

Tillgänglig från:

S FILAXIS S.A.

Läkemedelsform:

POLVO LIOFILIZADO PARA INYECTABLE

Sammansättning:

FLUDARABINA FOSFATO 50.00 MG

Enheter i paketet:

FRASCO AMPOLLA DE VIDRIO INCOLORO TIPO I CON TAPON DE GOMA BROMOBUTILO Y PRECINTO DE AL 1

Tillstånd datum:

2017-07-31

Bipacksedel

FLUDARABINA
FILAXIS
Fosfato de 
fludarabina
POLVO LIOFILIZADO INYECTABLE
VENTA BAJO RECETA ARCHIVADA
INDUSTRIA ARGENTINA
FORMA FARMACÉUTICA
Fludarabina Filaxis se presenta como polvo liofilizado estéril para solución en inyección o infusión 
después de su reconstitución.
COMPOSICIÓN
Cada frasco ampolla contiene:
Fosfato de fludarabina
50,00 mg
(equivalente a 39,05 mg del principal metabolito sanguíneo de fludarabina (2F-ara-A)
Manitol
50,00 mg
Hidróxido de sodio c.s.p. regular el pH a 7,7 
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Antineoplásico.
INDICACIONES
Fludarabina Filaxis está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica 
crónica de células B (LLC) que no hayan respondido, o hayan empeorado, durante o después de 
-como mínimo- un tratamiento que contenga un agente alquilante.
La seguridad y eficacia de Fludarabina Filaxis en pacientes no tratados o no refractarios a LLC, no 
han sido demostradas.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
El nombre químico para la fludarabina fosfato es 9 H-purin-6-amino, 2-fluoro-9-(5- O -fosfono- 
(beta)- D-arabinofuranosil) (2-fluro -ara- AMP)
La fórmula molecular es C H FN O P (peso molecular: 365,2) y su estructura es:
10
13
5
7
FARMACODINAMIA
Fludarabina Filaxis contiene fosfato de fludarabina, un nucleótido fluorado análogo del agente 
antiviral vidarabina, 9-beta-D-arabinofuranosiladenina (ara-A), que es relativamente resistente a 
la desaminación por adenosindesaminasa. 
El fosfato de fludarabina se desfosforila rápidamente a 2-fluoro-ara-A, que es captado por las 
células, en cuyo interior se fosforila por la acción de la desoxicitidinquinasa, transformándose en el 
trifosfato  activo,  2  fluoro-ara-ATP.  Se  ha  comprobado  que  este  metabolito  inhibe  la 
ADN-polimerasa alfa, la ribonucleótido reductasa y la ADN