Land: Argentinië
Taal: Spaans
Bron: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)
FLUDARABINA
S FILAXIS S.A.
POLVO LIOFILIZADO PARA INYECTABLE
FLUDARABINA FOSFATO 50.00 MG
FRASCO AMPOLLA DE VIDRIO INCOLORO TIPO I CON TAPON DE GOMA BROMOBUTILO Y PRECINTO DE AL 1
2017-07-31
FLUDARABINA FILAXIS Fosfato de fludarabina POLVO LIOFILIZADO INYECTABLE VENTA BAJO RECETA ARCHIVADA INDUSTRIA ARGENTINA FORMA FARMACÉUTICA Fludarabina Filaxis se presenta como polvo liofilizado estéril para solución en inyección o infusión después de su reconstitución. COMPOSICIÓN Cada frasco ampolla contiene: Fosfato de fludarabina 50,00 mg (equivalente a 39,05 mg del principal metabolito sanguíneo de fludarabina (2F-ara-A) Manitol 50,00 mg Hidróxido de sodio c.s.p. regular el pH a 7,7 ACCIÓN TERAPÉUTICA Antineoplásico. INDICACIONES Fludarabina Filaxis está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica de células B (LLC) que no hayan respondido, o hayan empeorado, durante o después de -como mínimo- un tratamiento que contenga un agente alquilante. La seguridad y eficacia de Fludarabina Filaxis en pacientes no tratados o no refractarios a LLC, no han sido demostradas. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS El nombre químico para la fludarabina fosfato es 9 H-purin-6-amino, 2-fluoro-9-(5- O -fosfono- (beta)- D-arabinofuranosil) (2-fluro -ara- AMP) La fórmula molecular es C H FN O P (peso molecular: 365,2) y su estructura es: 10 13 5 7 FARMACODINAMIA Fludarabina Filaxis contiene fosfato de fludarabina, un nucleótido fluorado análogo del agente antiviral vidarabina, 9-beta-D-arabinofuranosiladenina (ara-A), que es relativamente resistente a la desaminación por adenosindesaminasa. El fosfato de fludarabina se desfosforila rápidamente a 2-fluoro-ara-A, que es captado por las células, en cuyo interior se fosforila por la acción de la desoxicitidinquinasa, transformándose en el trifosfato activo, 2 fluoro-ara-ATP. Se ha comprobado que este metabolito inhibe la ADN-polimerasa alfa, la ribonucleótido reductasa y la ADN Lees het volledige document