FLUDARA

Land: Italien

Språk: italienska

Källa: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiva substanser:

FLUDARABINA

Tillgänglig från:

SANOFI B.V.

ATC-kod:

L01BB05

INN (International namn):

FLUDARABINA

Enheter i paketet:

15 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER DI PA/AL/PP/AL DA 10 MG; 20 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER DI PA/AL/PP/AL DA

Klass:

M

Terapiområde:

FLUDARABINA

Produktsammanfattning:

029552039 - 20 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER DI PA/AL/PP/AL DA 10 MG - Autorizzato; 029552015 - 5 FLAC.NI 50 MG SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE - Autorizzato; 029552027 - 15 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER DI PA/AL/PP/AL DA 10 MG - Autorizzato

Bemyndigande status:

Autorizzato

Bipacksedel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FLUDARA 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Fludarabina fosfato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE,
PERCHÉ CONTIENE
INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei soltanto non lo dia ad
altre persone, anche se i loro
sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico,o al farmacista. Vedere paragrafo 4
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Fludara e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Fludara
3.
Come prendere Fludara
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fludara
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È FLUDARA E A COSA SERVE
Fludara contiene il principio attivo fludarabina fosfato che arresta
la crescita di nuove cellule
tumorali. Tutte le cellule del corpo producono nuove celle identiche a
se stesse per divisione.
Fludara è assorbito dalle cellule tumorali e arresta la loro
divisione.
Nei tumori dei globuli bianchi (come la leucemia linfatica cronica),
il corpo produce molti globuli
bianchi (linfociti) alterati e i linfonodi cominciano a crescere in
varie parti del corpo. I globuli
bianchi alterati non possono svolgere le normali funzioni di contrasto
della malattia e possono
sostituire i globuli sani. Questo può causare infezioni, una
diminuzione nel numero di globuli rossi
(anemia), lividi, gravi sanguinamenti o persino insufficienza
d’organo.
Fludara è usato nel trattamento della leucemia linfatica cronica
(LLC) della linea B in pazienti con
sufficiente produzione di cellule del sangue sane.
Il trattamento di prima linea per leucemia linfatica cronica con
Fludara deve essere iniziato solo in
pazienti con patologia avanzata con i sintomi relativi alla malattia

Produktens egenskaper

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fludara 10 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 10 mg di fludarabina
fosfato.
Eccipienti: lattosio monoidrato 74,75 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa di colore rosa salmone, a forma di capsula con impressa su
un lato la scritta ‘LN’ all’interno di un
esagono regolare.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) della linea B in
pazienti adulti con sufficiente riserva
midollare.
Il trattamento di prima linea con Fludara deve essere iniziato solo in
pazienti adulti con patologia avanzata,
stadio Rai III/IV (stadio Binet C), o RAI I/II (stadio Binet A/B),
dove il paziente mostra i sintomi relativi alla
malattia o è evidente la progressione della malattia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è 40 mg di fludarabina fosfato/m² di superficie
corporea da somministrare
quotidianamente per via orale per 5 giorni consecutivi ogni 28 giorni.
Tale dose corrisponde a 1,6 volte la
dose di fludarabina fosfato raccomandata per via endovenosa (25 mg/m
2
di superficie corporea al giorno).
La seguente tabella fornisce una guida per la determinazione del
numero di compresse di Fludara da
somministrare.
Superficie corporea (SC)
[m
2
]
Dose giornaliera [mg/die] calcolata in base alla
SC (arrotondata per eccesso o per difetto al
numero intero)
Numero di cpr/die
(dose totale/die)
0,75-0,88
30-35
3 (30 mg)
0,89-1,13
36-45
4 (40 mg)
1,14-1,38
46-55
5 (50 mg)
1,39-1,63
56-65
6 (60 mg)
1,64-1,88
66-75
7 (70 mg)
1,89-2,13
76-85
8 (80 mg)
2,14-2,38
86-95
9 (90 mg)
2,39-2,50
96-100
10 (100 mg)
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei