Country: Ítalía
Tungumál: ítalska
Heimild: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
FLUDARABINA
SANOFI B.V.
L01BB05
FLUDARABINA
15 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER DI PA/AL/PP/AL DA 10 MG; 20 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER DI PA/AL/PP/AL DA
M
FLUDARABINA
029552039 - 20 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER DI PA/AL/PP/AL DA 10 MG - Autorizzato; 029552015 - 5 FLAC.NI 50 MG SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE - Autorizzato; 029552027 - 15 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER DI PA/AL/PP/AL DA 10 MG - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE FLUDARA 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Fludarabina fosfato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE, PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei soltanto non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico,o al farmacista. Vedere paragrafo 4 CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Fludara e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fludara 3. Come prendere Fludara 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Fludara 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È FLUDARA E A COSA SERVE Fludara contiene il principio attivo fludarabina fosfato che arresta la crescita di nuove cellule tumorali. Tutte le cellule del corpo producono nuove celle identiche a se stesse per divisione. Fludara è assorbito dalle cellule tumorali e arresta la loro divisione. Nei tumori dei globuli bianchi (come la leucemia linfatica cronica), il corpo produce molti globuli bianchi (linfociti) alterati e i linfonodi cominciano a crescere in varie parti del corpo. I globuli bianchi alterati non possono svolgere le normali funzioni di contrasto della malattia e possono sostituire i globuli sani. Questo può causare infezioni, una diminuzione nel numero di globuli rossi (anemia), lividi, gravi sanguinamenti o persino insufficienza d’organo. Fludara è usato nel trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) della linea B in pazienti con sufficiente produzione di cellule del sangue sane. Il trattamento di prima linea per leucemia linfatica cronica con Fludara deve essere iniziato solo in pazienti con patologia avanzata con i sintomi relativi alla malattia Lestu allt skjalið
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fludara 10 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa rivestita con film contiene 10 mg di fludarabina fosfato. Eccipienti: lattosio monoidrato 74,75 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compressa di colore rosa salmone, a forma di capsula con impressa su un lato la scritta ‘LN’ all’interno di un esagono regolare. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) della linea B in pazienti adulti con sufficiente riserva midollare. Il trattamento di prima linea con Fludara deve essere iniziato solo in pazienti adulti con patologia avanzata, stadio Rai III/IV (stadio Binet C), o RAI I/II (stadio Binet A/B), dove il paziente mostra i sintomi relativi alla malattia o è evidente la progressione della malattia. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata è 40 mg di fludarabina fosfato/m² di superficie corporea da somministrare quotidianamente per via orale per 5 giorni consecutivi ogni 28 giorni. Tale dose corrisponde a 1,6 volte la dose di fludarabina fosfato raccomandata per via endovenosa (25 mg/m 2 di superficie corporea al giorno). La seguente tabella fornisce una guida per la determinazione del numero di compresse di Fludara da somministrare. Superficie corporea (SC) [m 2 ] Dose giornaliera [mg/die] calcolata in base alla SC (arrotondata per eccesso o per difetto al numero intero) Numero di cpr/die (dose totale/die) 0,75-0,88 30-35 3 (30 mg) 0,89-1,13 36-45 4 (40 mg) 1,14-1,38 46-55 5 (50 mg) 1,39-1,63 56-65 6 (60 mg) 1,64-1,88 66-75 7 (70 mg) 1,89-2,13 76-85 8 (80 mg) 2,14-2,38 86-95 9 (90 mg) 2,39-2,50 96-100 10 (100 mg) Pagina 1 di 30 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei Lestu allt skjalið