Land: Frankrike
Språk: franska
Källa: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
phosphate de fludarabine 10 mg
GENZYME EUROPE B.V.
L01BB05
phosphate de fludarabine 10 mg
10 mg
Comprimé
pour un comprimé > phosphate de fludarabine 10 mg
orale
3 plaquette(s) polyamide aluminium polypropylène de 5 comprimé(s) conditionnées dans un flacon avec fermeture de sécurité enfant
Liste I
liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescr
antinéoplasiques et analogues des purines
Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques et analogues des purines, code ATC : L01BB05.Fludara 10 mg contient la substance active phosphate de fludarabine qui empêche le développement de nouvelles cellules cancéreuses. Toutes les cellules du corps produisent en se divisant de nouvelles cellules leur ressemblant. Fludara 10 mg est absorbé par les cellules cancéreuses et bloque leur division.Lorsqu'un cancer des globules blancs (comme la leucémie lymphoïde chronique) survient, le corps produit de nombreux globules blancs (lymphocytes) anormaux et les ganglions lymphatiques se mettent à gonfler dans diverses parties du corps. Les globules blancs anormaux ne peuvent pas mener à bien leur rôle normal qui consiste à lutter contre la maladie. Si ces globules blancs anormaux sont trop nombreux, ils finissent par remplacer les cellules sanguines saines, ce qui peut provoquer des infections, une diminution du nombre de globules rouges (anémie), des ecchymoses, des saignements abondants ou même des défaillances d’organes.Fludara est utilisé pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) à lymphocytes B chez les patients disposant d'une production suffisante de cellules sanguines saines.Fludara 10 mg doit être utilisé comme premier traitement contre la leucémie lymphoïde chronique uniquement en cas de maladie à un stade avancé avec présence de symptômes liés à la maladie ou d'éléments indiquant une aggravation de la maladie.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE
Valide
2002-05-03
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 17/07/2023 Dénomination du médicament FLUDARA 10 mg, comprimé pelliculé Phosphate de fludarabine Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que FLUDARA 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUDARA 10 mg, comprimé pelliculé ? 3. Comment prendre FLUDARA 10 mg, comprimé pelliculé ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver FLUDARA 10 mg, comprimé pelliculé ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE FLUDARA 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques et analogues des purines, code ATC : L01BB05. Fludara 10 mg contient la substance active phosphate de fludarabine qui empêche le développement de nouvelles cellules cancéreuses. Toutes les cellules du corps produisent en se divisant de nouvelles cellules leur ressemblant. Fludara 10 mg est absorbé par les cellules cancéreuses et bloque leur division. Lorsqu'un cancer des globules blancs (comme la leucémie lymphoïde chronique) survient, le corps produit de nombreux globules blancs (lymphocytes) anormaux et les ganglions lymphatiques se mettent à gonfler dans diverses parties du corps. Les globules blancs anormaux ne pe Läs hela dokumentet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 17/07/2023 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT FLUDARA 10 mg, comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Phosphate de fludarabine....................................................................................................... 10 mg Excipient à effet notoire : lactose monohydraté 74,75 mg. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé rose saumon, en forme de capsule, portant la mention « LN » dans un hexagone sur une face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) à cellules B chez les patients adultes ayant des réserves médullaires suffisantes. Le traitement en 1 ère ligne avec Fludara 10 mg doit uniquement être initié chez les patients adultes en stade avancé de la maladie, Raï stade Ill/IV (Binet stade C) ou Raï stade I/II (Binet stade A/B) lorsque le patient présente des symptômes associés à la maladie ou une maladie en progression. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie La posologie recommandée est de 40 mg de phosphate de fludarabine par m 2 de surface corporelle par jour, administrée par voie orale en cure de 5 jours consécutifs tous les 28 jours. Cette posologie équivaut à 1,6 fois la dose recommandée pour l'administration IV de phosphate de fludarabine (25 mg/m 2 de surface corporelle par jour). Le tableau ci-dessous indique le nombre de comprimés de Fludara 10 mg à utiliser : Surface Dose quotidienne totale calculée en fonction Nombre de comprimés par corporelle de la surface corporelle jour (dose journalière totale) [m 2 ] (arrondie au nombre supérieur ou inférieur) [mg/j] 0,75 – 0,88 30 – 35 3 (30 mg) 0,89 – 1,13 36 – 45 4 (40 mg) 1,14 – 1,38 46 – 55 5 (50 mg) 1,39 – 1,63 56 – 65 6 (60 mg) 1,64 – 1,88 66 – 75 7 (70 mg) 1,89 – 2,13 76 – 85 8 (80 mg) 2,14 – 2,38 86 – 95 9 (90 mg) 2,39 – 2,50 96 – 100 10 (100 mg) Läs hela dokumentet