FLUDARA 10 mg, comprimé pelliculé

País: França

Língua: francês

Origem: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

phosphate de fludarabine 10 mg

Disponível em:

GENZYME EUROPE B.V.

Código ATC:

L01BB05

DCI (Denominação Comum Internacional):

phosphate de fludarabine 10 mg

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimé

Composição:

pour un comprimé > phosphate de fludarabine 10 mg

Via de administração:

orale

Unidades em pacote:

3 plaquette(s) polyamide aluminium polypropylène de 5 comprimé(s) conditionnées dans un flacon avec fermeture de sécurité enfant

Classe:

Liste I

Tipo de prescrição:

liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescr

Área terapêutica:

antinéoplasiques et analogues des purines

Indicações terapêuticas:

Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques et analogues des purines, code ATC : L01BB05.Fludara 10 mg contient la substance active phosphate de fludarabine qui empêche le développement de nouvelles cellules cancéreuses. Toutes les cellules du corps produisent en se divisant de nouvelles cellules leur ressemblant. Fludara 10 mg est absorbé par les cellules cancéreuses et bloque leur division.Lorsqu'un cancer des globules blancs (comme la leucémie lymphoïde chronique) survient, le corps produit de nombreux globules blancs (lymphocytes) anormaux et les ganglions lymphatiques se mettent à gonfler dans diverses parties du corps. Les globules blancs anormaux ne peuvent pas mener à bien leur rôle normal qui consiste à lutter contre la maladie. Si ces globules blancs anormaux sont trop nombreux, ils finissent par remplacer les cellules sanguines saines, ce qui peut provoquer des infections, une diminution du nombre de globules rouges (anémie), des ecchymoses, des saignements abondants ou même des défaillances d’organes.Fludara est utilisé pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) à lymphocytes B chez les patients disposant d'une production suffisante de cellules sanguines saines.Fludara 10 mg doit être utilisé comme premier traitement contre la leucémie lymphoïde chronique uniquement en cas de maladie à un stade avancé avec présence de symptômes liés à la maladie ou d'éléments indiquant une aggravation de la maladie.

Resumo do produto:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE

Status de autorização:

Valide

Data de autorização:

2002-05-03

Folheto informativo - Bula

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/07/2023
Dénomination du médicament
FLUDARA 10 mg, comprimé pelliculé
Phosphate de fludarabine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUDARA 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
FLUDARA 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre FLUDARA 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUDARA 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUDARA 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS
CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques et analogues des
purines, code ATC : L01BB05.
Fludara 10 mg contient la substance active phosphate de fludarabine
qui empêche le développement de
nouvelles cellules cancéreuses. Toutes les cellules du corps
produisent en se divisant de nouvelles cellules
leur ressemblant. Fludara 10 mg est absorbé par les cellules
cancéreuses et bloque leur division.
Lorsqu'un cancer des globules blancs (comme la leucémie lymphoïde
chronique) survient, le corps
produit de nombreux globules blancs (lymphocytes) anormaux et les
ganglions lymphatiques se mettent à
gonfler dans diverses parties du corps. Les globules blancs anormaux
ne pe

Características técnicas

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/07/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUDARA 10 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phosphate de
fludarabine.......................................................................................................
10 mg
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté 74,75 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé rose saumon, en forme de capsule, portant la mention « LN
» dans un hexagone sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) à cellules B
chez les patients adultes ayant des
réserves médullaires suffisantes.
Le traitement en 1
ère
ligne avec Fludara 10 mg doit uniquement être initié chez les
patients adultes en
stade avancé de la maladie, Raï stade Ill/IV (Binet stade C) ou Raï
stade I/II (Binet stade A/B) lorsque le
patient présente des symptômes associés à la maladie ou une
maladie en progression.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie recommandée est de 40 mg de phosphate de fludarabine par
m
2
de surface corporelle par
jour, administrée par voie orale en cure de 5 jours consécutifs tous
les 28 jours. Cette posologie équivaut
à 1,6 fois la dose recommandée pour l'administration IV de phosphate
de fludarabine (25 mg/m
2
de
surface corporelle par jour).
Le tableau ci-dessous indique le nombre de comprimés de Fludara 10 mg
à utiliser :
Surface
Dose quotidienne totale calculée en
fonction
Nombre de comprimés par
corporelle
de la surface corporelle
jour (dose journalière totale)
[m
2
]
(arrondie au nombre supérieur ou
inférieur)
[mg/j]
0,75 – 0,88
30 – 35
3 (30 mg)
0,89 – 1,13
36 – 45
4 (40 mg)
1,14 – 1,38
46 – 55
5 (50 mg)
1,39 – 1,63
56 – 65
6 (60 mg)
1,64 – 1,88
66 – 75
7 (70 mg)
1,89 – 2,13
76 – 85
8 (80 mg)
2,14 – 2,38
86 – 95
9 (90 mg)
2,39 – 2,50
96 – 100
10 (100 mg)