Land: Kroatien
Språk: kroatiska
Källa: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
infekcija inactivatum cjepiva od muškaraca slomljena spremni
GlaxoSmithKline d.o.o., Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15, Zagreb
J07BB02
vaccinum influenzae inactivatum ex virorum fragmentis praeparatum
1 doza = 0,5 ml
suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Urbroj: 1 doza (0,5 ml) sadržava 15 mikrograma hemaglutinina po soju virusa influence (inaktivirani, fragmentirani) za sezonu aktualnih sojeva tip A (H1N1), tip A (H3N2) i tip B
na recept ograničeni recept
GlaxoSmithKline Biologicals (Branch of SmithKlineBeecham Pharma GmbH & Co. KG), Dresden, Njemačka
Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije s pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-996462312-01]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije s pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-996462312-02]; 20 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije s pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-996462312-03]; 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije s odvojenom iglom, u kutiji [HR-H-996462312-04]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije s 10 odvojenih igala, u kutiji [HR-H-996462312-05]; 20 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije s 20 odvojenih igala, u kutiji [HR-H-996462312-06]; 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije s 2 odvojene igle, u kutiji [HR-H-996462312-07]; 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije bez igle, u kutiji [HR-H-996462312-08]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije bez igle, u kutiji [HR-H-996462312-09]; 20 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije bez igle, u kutiji [HR-H-996462312-10] Urbroj: 381-12-01/70-15-03
2015-05-27
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA FLUARIX SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI cjepivo protiv influence (fragmentirani virioni), inaktivirano _ _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE POČNETE PRIMATI OVO CJEPIVO JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovo cjepivo je propisano samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. - Ako kod Vas ili Vašeg djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1 . ŠTO JE FLUARIX I ZA ŠTO SE KORISTI 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE PRIMITE FLUARIX 3. KAKO PRIMJENJIVATI FLUARIX 4. MOGUĆE NUSPOJAVE 5. KAKO ČUVATI FLUARIX 6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE 1. ŠTO JE FLUARIX I ZA ŠTO SE KORISTI Fluarix je cjepivo koje pomaže Vama ili Vašem djetetu zaštititi se od influence (gripe), osobito osobama s povećanim rizikom od komplikacija povezanih s gripom. Fluarix treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama. Kada osoba primi cjepivo Fluarix, imunološki će sustav (prirodni obrambeni sustav organizma) stvoriti vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti. Niti jedan od sastojaka cjepiva ne može uzrokovati gripu. Gripa je bolest koja se može brzo širiti i uzrokovana je različitim tipovima sojeva virusa koji se mogu promijeniti svake godine. To je razlog zašto će te se Vi ili Vaše dijete možda morati cijepiti svake godine. Najveći rizik obolijevanja od gripe je tijekom hladnih mjeseci između listopada i ožujka. Ako Vi ili Vaše dijete niste cijepljeni tijekom jeseni, razborito je cijepiti se sve do proljeća, jer postoji rizik da do tada Vi ili Vaše dijete obolite od gripe. Liječnik će preporučiti kada je najbolje vrijeme za cijepljenje. Fluarix će kroz 2 -3 tjedna nakon cij Läs hela dokumentet
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA FLUARIX suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cjepivo protiv influence (fragmentirani virioni), inaktivirano 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Virusi influence (inaktivirani, fragmentirani) sljedećih sojeva*: A/CALIFORNIA/7/2009 (H1N1)PDM09 - SLIČAN SOJ (A/CHRISTCHURCH/16/2010, NIB-74XP) 15 mikrograma HA** A/HONG KONG/4801/2014 (H3N2) - SLIČAN SOJ (A/HONG KONG/4801/2014, NYMC X-263B) 15 mikrograma HA** B/BRISBANE/60/2008 - SLIČAN SOJ (B/BRISBANE/60/2008, DIVLJI TIP) 15 mikrograma HA** po dozi od 0,5 ml * umnoženi na oplođenim kokošjim jajima od zdravih pilećih jata ** hemaglutinin Cjepivo odgovara preporuci Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) (sjeverna hemisfera) i EU preporuci za sezonu 2016/2017 . Pomoćne tvari s poznatim učinkom Ovaj lijek sadrži približno 3,75 mg natrijevog klorida i približno 1,3 mg natrijevog hidrogenfosfata dodekahidrata po dozi (vidjeti dio 4.4). Ovaj lijek sadrži približno 0,2 mg kalijevog dihidrogenfosfata i prilbližno 0,1 mg kalijevog klorida po dozi (vidjeti dio 4.4). Fluarix može sadržavati ostatne tvari jaja (kao što je ovalbumin, pileće proteine), formaldehid, gentamicinsulfat i natrijev deoksikolat koji se koriste tijekom proizvodnog postupka (vidjeti dio 4.3). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki. Suspenzija je bezbojna do blago opalescentna. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Profilaksa influence, osobito u osoba s povećanim rizikom od komplikacija povezanih s influencom. Fluarix je indiciran u odraslih i djece starije od 6 mjeseci. 1 H A L M E D 29-06-2016 O D O B R E N O Fluarix treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Odrasli: 0,5 ml. _Pedijatrijska populacija _ Djeca od 36 mjeseci i starija: 0,5 ml. Djeca u dobi od 6 do 35 mjeseci: klinički podaci su ograničeni. Mogu se primijeniti doze od 0,25 ml ili od 0,5 ml, za detaljnije upute za Läs hela dokumentet