Fluarix, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv influence (fragmentirani virusi), inaktivirano

Država: Hrvaška

Jezik: hrvaščina

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivna sestavina:

infekcija inactivatum cjepiva od muškaraca slomljena spremni

Dostopno od:

GlaxoSmithKline d.o.o., Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15, Zagreb

Koda artikla:

J07BB02

INN (mednarodno ime):

vaccinum influenzae inactivatum ex virorum fragmentis praeparatum

Odmerek:

1 doza = 0,5 ml

Farmacevtska oblika:

suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Sestava:

Urbroj: 1 doza (0,5 ml) sadržava 15 mikrograma hemaglutinina po soju virusa influence (inaktivirani, fragmentirani) za sezonu aktualnih sojeva tip A (H1N1), tip A (H3N2) i tip B

Tip zastaranja:

na recept ograničeni recept

Izdeluje:

GlaxoSmithKline Biologicals (Branch of SmithKlineBeecham Pharma GmbH & Co. KG), Dresden, Njemačka

Povzetek izdelek:

Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije s pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-996462312-01]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije s pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-996462312-02]; 20 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije s pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-996462312-03]; 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije s odvojenom iglom, u kutiji [HR-H-996462312-04]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije s 10 odvojenih igala, u kutiji [HR-H-996462312-05]; 20 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije s 20 odvojenih igala, u kutiji [HR-H-996462312-06]; 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije s 2 odvojene igle, u kutiji [HR-H-996462312-07]; 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije bez igle, u kutiji [HR-H-996462312-08]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije bez igle, u kutiji [HR-H-996462312-09]; 20 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije bez igle, u kutiji [HR-H-996462312-10] Urbroj: 381-12-01/70-15-03

Datum dovoljenje:

2015-05-27

Navodilo za uporabo

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
FLUARIX SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
cjepivo protiv influence (fragmentirani virioni), inaktivirano
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE
POČNETE PRIMATI OVO CJEPIVO JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovo cjepivo je propisano samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga
davati drugima.
-
Ako kod Vas ili Vašeg djeteta primijetite bilo koju nuspojavu,
potrebno je obavijestiti liječnika ili
ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1
.
ŠTO JE FLUARIX I ZA ŠTO SE KORISTI
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE PRIMITE FLUARIX
3.
KAKO PRIMJENJIVATI FLUARIX
4.
MOGUĆE NUSPOJAVE
5.
KAKO ČUVATI FLUARIX
6.
SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE
1.
ŠTO JE FLUARIX I ZA ŠTO SE KORISTI
Fluarix je cjepivo koje pomaže Vama ili Vašem djetetu zaštititi se
od influence (gripe), osobito osobama s
povećanim rizikom od komplikacija povezanih s gripom. Fluarix treba
primjenjivati u skladu sa
službenim preporukama.
Kada osoba primi cjepivo Fluarix, imunološki će sustav (prirodni
obrambeni sustav organizma) stvoriti
vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti. Niti jedan od
sastojaka cjepiva ne može uzrokovati gripu.
Gripa je bolest koja se može brzo širiti i uzrokovana je različitim
tipovima sojeva virusa koji se mogu
promijeniti svake godine. To je razlog zašto će te se Vi ili Vaše
dijete možda morati cijepiti svake godine.
Najveći rizik obolijevanja od gripe je tijekom hladnih mjeseci
između listopada i ožujka. Ako Vi ili Vaše
dijete niste cijepljeni tijekom jeseni, razborito je cijepiti se sve
do proljeća, jer postoji rizik da do tada Vi
ili Vaše dijete obolite od gripe. Liječnik će preporučiti kada je
najbolje vrijeme za cijepljenje.
Fluarix će kroz 2 -3 tjedna nakon cij

Lastnosti izdelka

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
FLUARIX suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Cjepivo protiv influence (fragmentirani virioni), inaktivirano
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Virusi influence (inaktivirani, fragmentirani) sljedećih sojeva*:
A/CALIFORNIA/7/2009 (H1N1)PDM09 - SLIČAN SOJ (A/CHRISTCHURCH/16/2010,
NIB-74XP)
15 mikrograma HA**
A/HONG KONG/4801/2014 (H3N2) - SLIČAN SOJ
(A/HONG KONG/4801/2014, NYMC X-263B)
15 mikrograma HA**
B/BRISBANE/60/2008 - SLIČAN SOJ
(B/BRISBANE/60/2008, DIVLJI TIP)
15 mikrograma HA**
po dozi od 0,5 ml
* umnoženi na oplođenim kokošjim jajima od zdravih pilećih jata
** hemaglutinin
Cjepivo
odgovara
preporuci
Svjetske
zdravstvene
organizacije
(SZO)
(sjeverna
hemisfera)
i
EU
preporuci za sezonu
2016/2017
.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Ovaj lijek sadrži približno 3,75 mg natrijevog klorida i približno
1,3 mg natrijevog hidrogenfosfata
dodekahidrata po dozi (vidjeti dio 4.4).
Ovaj lijek sadrži približno 0,2 mg kalijevog dihidrogenfosfata i
prilbližno 0,1 mg kalijevog klorida po
dozi (vidjeti dio 4.4).
Fluarix
može
sadržavati ostatne
tvari
jaja
(kao
što
je
ovalbumin,
pileće
proteine),
formaldehid,
gentamicinsulfat i natrijev deoksikolat koji se koriste tijekom
proizvodnog postupka (vidjeti dio 4.3).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Suspenzija je bezbojna do blago opalescentna.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Profilaksa influence, osobito u osoba s povećanim rizikom od
komplikacija povezanih s influencom.
Fluarix je indiciran u odraslih i djece starije od 6 mjeseci.
1
H A L M E D 29-06-2016
O D O B R E N O
Fluarix treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Odrasli: 0,5 ml.
_Pedijatrijska populacija _
Djeca od 36 mjeseci i starija: 0,5 ml.
Djeca u dobi od 6 do 35 mjeseci: klinički podaci su ograničeni. Mogu
se primijeniti doze od 0,25 ml ili
od 0,5 ml, za detaljnije upute za