Fluad Tetra

Land: Europeiska unionen

Språk: maltesiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Darwin/6/2021, IVR-227) / A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) / B/Phuket/3073/2013-like strain (B/Phuket/3073/2013, BVR-1B) / Influenza virus B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)

Tillgänglig från:

Seqirus Netherlands B.V.

ATC-kod:

J07BB02

INN (International namn):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapeutisk grupp:

Vaċċini

Terapiområde:

Influwenza, Bniedem

Terapeutiska indikationer:

Profilassi tal-influwenza fl-anzjani (65 sena u aktar). Fluad Tetra għandu jintuża skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Produktsammanfattning:

Revision: 7

Bemyndigande status:

Awtorizzat

Tillstånd datum:

2020-05-20

Bipacksedel

21
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
22
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
FLUAD TETRA, SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
Tilqima tal-influwenza (antiġen tal-wiċċ, inattivata, adjuvanted)
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t­tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew
lill-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Fluad Tetra u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Fluad Tetra
3.
Kif jingħata Fluad Tetra
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Fluad Tetra
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU FLUAD TETRA U GĦALXIEX JINTUŻA
Fluad Tetra hu tilqima kontra l-influwenza.
Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta’
difiża naturali tal-ġisem) ser
tipproduċi l-protezzjoni tagħha stess kontra l-virus tal-influwenza.
L-ebda sustanza fit-tilqima ma tista’
tikkawża l-influwenza.
Fluad Tetra jintuża għall-prevenzjoni tal-influwenza fl-adulti li
għandhom 50 sena u aktar.
It-tilqima għandha fil-mira tagħha erba’ razez tal-virus
tal-influwenza skont ir-rakkomandazzjonijiet
mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa għall-istaġun 2023/2024.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIRĊIEVI FLUAD TETRA
M’GĦANDEKX TIRĊIEVI FLUAD TETRA
-
jekk inti allerġiku għal
•
sustanzi attivi jew għal xi

Produktens egenskaper

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Fluad Tetra suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Tilqima tal-influwenza (antiġen tal-wiċċ, inattivata, adjuvanted)
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (haemagglutinin u
neuraminidase), inattivati, tar-razez li
ġejjin*:
F’KULL DOŻA TA’ 0.5 ML
Razza simili għal A/Victoria/4897/2022
(H1N1)pdm09
(A/Victoria/4897/2022 IVR-238)
15-il mikrogramma HA
**
Razza simili għal A/Darwin/9/2021 (H3N2)
(A/Darwin/6/2021 IVR-227)
15-il mikrogramma HA
**
Razza simili għal B/Austria/1359417/2021
(B/Austria/1359417/2021 BVR-26)
15-il mikrogramma HA
**
Razza simili għal B/Phuket/3073/2013
(B/Phuket/3073/2013 BVR‐1B)
15-il mikrogramma HA
**
*ippropogati fil-bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn gruppi ta’
tiġieġ f’saħħithom u adjuvanted b’MF59C.1
**haemagglutinin
Adjuvant MF59C.1 li f’kull doża ta’ 0.5 mL fih: squalene (9.75
mg), polysorbate 80 (1.175 mg),
sorbitan trioleate (1.175 mg), sodium citrate (0.66 mg) u citric acid
(0.04 mg).
It-tilqima hi konformi mar-rakkomandazzjonijiet tal-Organizzazzjoni
Dinjija tas-Saħħa (
_World Health _
_Organisation, WHO_
) (emisferu tat-Tramuntana) u mar-rakkomandazzjoni tal-UE
għall-istaġun
2023/2024.
Fluad Tetra jista’ jkun fih traċċi ta’ bajd bħal ovalbumin jew
proteini tat-tiġieġ, kanamycin u
neomycin sulphate, formaldehyde, hydrocortisone,
cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) li
jintużaw waqt il-proċess tal-manifattura (ara sezzjoni 4.3).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni f�