Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Darwin/6/2021, IVR-227) / A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) / B/Phuket/3073/2013-like strain (B/Phuket/3073/2013, BVR-1B) / Influenza virus B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
Seqirus Netherlands B.V.
J07BB02
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vaċċini
Influwenza, Bniedem
Profilassi tal-influwenza fl-anzjani (65 sena u aktar). Fluad Tetra għandu jintuża skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
Revision: 7
Awtorizzat
2020-05-20
21 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 22 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT FLUAD TETRA, SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST Tilqima tal-influwenza (antiġen tal-wiċċ, inattivata, adjuvanted) Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara ttmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Fluad Tetra u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Fluad Tetra 3. Kif jingħata Fluad Tetra 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Fluad Tetra 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU FLUAD TETRA U GĦALXIEX JINTUŻA Fluad Tetra hu tilqima kontra l-influwenza. Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem) ser tipproduċi l-protezzjoni tagħha stess kontra l-virus tal-influwenza. L-ebda sustanza fit-tilqima ma tista’ tikkawża l-influwenza. Fluad Tetra jintuża għall-prevenzjoni tal-influwenza fl-adulti li għandhom 50 sena u aktar. It-tilqima għandha fil-mira tagħha erba’ razez tal-virus tal-influwenza skont ir-rakkomandazzjonijiet mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa għall-istaġun 2023/2024. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIRĊIEVI FLUAD TETRA M’GĦANDEKX TIRĊIEVI FLUAD TETRA - jekk inti allerġiku għal • sustanzi attivi jew għal xi Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Fluad Tetra suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Tilqima tal-influwenza (antiġen tal-wiċċ, inattivata, adjuvanted) 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase), inattivati, tar-razez li ġejjin*: F’KULL DOŻA TA’ 0.5 ML Razza simili għal A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 (A/Victoria/4897/2022 IVR-238) 15-il mikrogramma HA ** Razza simili għal A/Darwin/9/2021 (H3N2) (A/Darwin/6/2021 IVR-227) 15-il mikrogramma HA ** Razza simili għal B/Austria/1359417/2021 (B/Austria/1359417/2021 BVR-26) 15-il mikrogramma HA ** Razza simili għal B/Phuket/3073/2013 (B/Phuket/3073/2013 BVR‐1B) 15-il mikrogramma HA ** *ippropogati fil-bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn gruppi ta’ tiġieġ f’saħħithom u adjuvanted b’MF59C.1 **haemagglutinin Adjuvant MF59C.1 li f’kull doża ta’ 0.5 mL fih: squalene (9.75 mg), polysorbate 80 (1.175 mg), sorbitan trioleate (1.175 mg), sodium citrate (0.66 mg) u citric acid (0.04 mg). It-tilqima hi konformi mar-rakkomandazzjonijiet tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa ( _World Health _ _Organisation, WHO_ ) (emisferu tat-Tramuntana) u mar-rakkomandazzjoni tal-UE għall-istaġun 2023/2024. Fluad Tetra jista’ jkun fih traċċi ta’ bajd bħal ovalbumin jew proteini tat-tiġieġ, kanamycin u neomycin sulphate, formaldehyde, hydrocortisone, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) li jintużaw waqt il-proċess tal-manifattura (ara sezzjoni 4.3). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni f Aqra d-dokument sħiħ