Land: Kuba
Språk: spanska
Källa: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Degarelix
Ferring GmBH, Kiel, Alemania
Degarelix
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: Firmagon ® 120 mg. (Degarelix). FORMA FARMACÉUTICA: Polvo y disolvente para solución inyectable SC. FORTALEZA: 120 mg PRESENTACIÓN: Estuche con 2 viales de vidrio con polvo, 2 jeringas prellenadas con disolvente, 2 adaptadores de viales, 2 vástagos de émbolo y 2 agujas para inyección. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: Ferring GmbH, Kiel, Alemania. FABRICANTE, PAÍS: 1. PolyPetide Laboratories, (Sweden) AB, Limhamn, Suecia. _ Ingrediente Farmacéutico Activo._ 2. PolyPetide Laboratories, A/S, HillerØd, Dinamarca. _ Ingrediente Farmacéutico Activo._ 3. Renstchler Biotechnologie GmbH, Laupheim, Alemania. _ Polvo liofilizado y etiquetado._ 4. Ferring GmbH, Kiel, Alemania. _ Disolvente y etiquetado._ 5. Ferring International Center SA, St-Prex, Suiza. _ Acondicionador secundario. _ NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: B-17-061-L02. FECHA DE INSCRIPCIÓN: 5 de mayo de 2017. COMPOSICIÓN: Cada vial con polvo contiene: Agua para inyección 3,0 mL CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de pacientes varones adultos con cáncer de próstata avanzado hormono-dependiente. Degarelix 120 mg (como acetato) Cada jeringa prellenada con disolvente contiene: PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. PRECAUCIONES: Véase _Advertencias especiales y precauciones de uso_. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Los datos disponibles sobre eficacia y seguridad con el uso de Degarelix se circunscriben a un año de tratamiento. _Efectos sobre el intervalo QT / QTc _ El tratamiento prologando de deprivación androgénica puede producir una prolongación del intervalo QT. En el ensayo confirmatorio en el que se comparó Firmagon ® con leuprorelina, se realizaron electrocardiogramas (ECGS) periódicos (mensualmente); ambos tratamientos mostraron que los intervalos QT / QTc superaban los 450 ms en aproximadamente el 20 % de lo Läs hela dokumentet