Firmagon 120 mg

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Degarelix

Disponible desde:

Ferring GmBH, Kiel, Alemania

Designación común internacional (DCI):

Degarelix

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Firmagon
®
120 mg.
(Degarelix).
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo y disolvente para solución inyectable SC.
FORTALEZA: 120 mg
PRESENTACIÓN: Estuche con 2 viales de vidrio con polvo, 2 jeringas prellenadas con
disolvente, 2 adaptadores de viales, 2 vástagos de émbolo y 2 agujas
para
inyección.
TITULAR DEL REGISTRO
SANITARIO, PAÍS:
Ferring GmbH, Kiel, Alemania.
FABRICANTE, PAÍS:
1. PolyPetide Laboratories, (Sweden) AB, Limhamn, Suecia.
_ Ingrediente Farmacéutico Activo._
2. PolyPetide Laboratories, A/S, HillerØd, Dinamarca.
_ Ingrediente Farmacéutico Activo._
3. Renstchler Biotechnologie GmbH, Laupheim, Alemania.
_ Polvo liofilizado y etiquetado._
4. Ferring GmbH, Kiel, Alemania.
_ Disolvente y etiquetado._
5. Ferring International Center SA, St-Prex, Suiza.
_ Acondicionador secundario. _
NÚMERO DE REGISTRO
SANITARIO: B-17-061-L02.
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
5 de mayo de 2017.
COMPOSICIÓN:
Cada vial con polvo contiene:
Agua para inyección 3,0 mL
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de pacientes varones adultos con cáncer de próstata
avanzado hormono-dependiente.
Degarelix 120 mg
(como acetato)
Cada jeringa prellenada con disolvente contiene: PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
PRECAUCIONES:
Véase _Advertencias especiales y precauciones de uso_.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Los datos disponibles sobre eficacia y seguridad con el uso de
Degarelix se circunscriben a un año de
tratamiento.
_Efectos sobre el intervalo QT / QTc _
El tratamiento prologando de deprivación androgénica puede producir
una prolongación del intervalo
QT. En el ensayo confirmatorio en el que se comparó Firmagon
®
con leuprorelina, se realizaron
electrocardiogramas (ECGS) periódicos (mensualmente); ambos
tratamientos mostraron que los
intervalos QT / QTc superaban los 450 ms en aproximadamente el 20 % de
lo