Firdapse (previously Zenas)

Land: Europeiska unionen

Språk: tyska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Amifampridin

Tillgänglig från:

SERB SA

ATC-kod:

N07XX05

INN (International namn):

amifampridine

Terapeutisk grupp:

Andere Medikamente des Nervensystems

Terapiområde:

Lambert-Eaton Myasthenisches Syndrom

Terapeutiska indikationer:

Symptomatische Behandlung des Lambert-Eaton-Myasthenie-Syndroms (LEMS) bei Erwachsenen.

Produktsammanfattning:

Revision: 21

Bemyndigande status:

Autorisiert

Tillstånd datum:

2009-12-23

Bipacksedel

23
B. PACKUNGSBEILAGE
24
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER
FIRDAPSE 10 MG TABLETTEN
Amifampridin
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist FIRDAPSE und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von FIRDAPSE beachten?
3.
Wie ist FIRDAPSE einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist FIRDAPSE aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FIRDAPSE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
FIRDAPSE wird angewendet, um Symptome einer Erkrankung der Nerven und
Muskeln mit der
Bezeichnung Lambert-Eaton-Myasthenisches Syndrom oder LEMS bei
Erwachsenen zu behandeln.
Bei dieser Erkrankung ist die Übertragung von Nervenimpulsen auf die
Muskeln gestört, was zu
Muskelschwäche führt. Die Erkrankung kann mit bestimmten Tumorarten
einhergehen
(paraneoplastische Form von LEMS) oder auch ohne diese Tumoren
auftreten
(nicht-paraneoplastische Form von LEMS).
Bei Patienten, die an dieser Erkrankung leiden, wird eine chemische
Substanz mit der Bezeichnung
Acetylcholin, die die Nerven

Produktens egenskaper

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FIRDAPSE 10 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält Amifampridinphosphat, entsprechend 10 mg
Amifampridin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße, runde Tablette, flach auf einer Seite, mit Bruchkerbe auf der
anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Behandlung des Lambert-Eaton-Myasthenischen Syndroms
(LEMS) bei
Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung ist unter Aufsicht eines in der Behandlung der
Krankheit erfahrenen Arztes
einzuleiten.
Dosierung
FIRDAPSE sollte aufgeteilt auf mehrere Dosen, drei- bis viermal
täglich, eingenommen werden. Die
empfohlene Anfangsdosis beträgt 15 mg Amifampridin pro Tag; diese
kann durch Erhöhung um 5 mg
alle 4 bis 5 Tage bis auf ein Maximum von 60 mg pro Tag gesteigert
werden. Eine Einzeldosis
darf 20 mg nicht überschreiten.
Die Tabletten sind mit den Mahlzeiten einzunehmen. Siehe auch
Abschnitt 5.2 für weitere
Informationen zur Bioverfügbarkeit von Amifampridin in der Anwendung
im nicht nüchternen und im
nüchternen Zustand.
Wenn die Behandlung abgebrochen wird, können bei Patienten die
Symptome von LEMS auftreten.
_Nieren- oder Leberinsuffizienz _
Wenn FIRDAPSE bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz
angewendet wird, ist Vorsicht
geboten. Eine Anfangsdosis von 5 mg Amifampridin (eine halbe Tablette)
einmal pro Tag wird bei
Patienten mit mäßiger oder schwerer Leber- oder
Nierenfunktionsstörung empfohlen. Bei Patienten
mit leichter Nier