Land: Danmark
Språk: danska
Källa: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
fingolimodhydrochlorid
Zentiva k.s.
L04AE01
fingolimodhydrochlorid
0,5 mg
kapsler, hårde
2020-09-12
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 MG HÅRDE KAPSLER fingolimod LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fingolimod Zentiva 3. Sådan skal du tage Fingolimod Zentiva 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER FINGOLIMOD ZENTIVA Fingolimod Zentiva indeholder det aktive stof fingolimod. HVAD ANVENDES FINGOLIMOD ZENTIVA TIL Fingolimod Zentiva anvendes til behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose (MS) hos voksne og børn og unge (10 år og derover og med en kropsvægt >40 kg), mere specifikt til: - Patienter, som ikke har haft virkning af anden MS-behandling eller - Patienter, som hurtigt har udviklet svær MS. Fingolimod Zentiva helbreder ikke MS, men det hjælper med at nedsætte antallet af anfald og forsinker udviklingen af fysisk invaliditet grundet MS. HVAD ER MULTIPEL SKLEROSE MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS), som udgøres af hjernen og rygmarven. Ved MS ødelægger betændelse fedtskallen (kaldet myelin), som ligger omkring nerverne i CNS, og forhindrer derved nerverne i at fungere normalt. Det kaldes demyelinisering. Recidiverende-remitterende MS er kendetegnet ved gentagne attakker (anfald) med symptomer fra nervesystemet på grund af betændelse i CNS. Symptomerne varierer fra patient Läs hela dokumentet
16. OKTOBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR FINGOLIMOD "ZENTIVA", HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 31752 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fingolimod "Zentiva" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 0,5 mg fingolimod (som hydrochlorid). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler Hvidt/offwhite, frit flydende granulat i størrelse ”3” (15,8±0,4 mm) kapsel med stærkt gul, uigennemsigtig overdel og hvid, uigennemsigtig underdel. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Fingolimod "Zentiva" er indiceret som sygdomsmodificerende behandling i monoterapi ved meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose hos følgende grupper af voksne patienter og pædiatriske patienter i alderen 10 år og ældre med en kropsvægt >40 kg. - Patienter med højaktiv sygdom på trods af et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst 1 sygdomsmodificerende behandling (for undtagelser og information om udvaskningsperioder, se pkt. 4.4 og 5.1). - Patienter med svær hurtig-udviklende recidiverende-remitterende multipel sklerose, defineret ved 2 eller flere invaliderende attaker på 1 år og med 1 eller flere gadolinium- opladende læsioner ved kraniel MR-scanning eller en signifikant stigning i T2- læsionsbyrde i forhold til en tidligere nylig MR-scanning. _dk_hum_63177_spc.doc_ _Side 1 af 28_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen bør indledes og gennemføres under opsyn af en læge med erfaring i multipel sklerose. DOSERING Hos voksne er den anbefalede dosis af fingolimod en 0,5 mg kapsel taget oralt en gang daglig. Hos pædiatriske patienter (10 år eller derover) afhænger den anbefalede dosis af kropsvægten. Pædiatriske patienter med en kropsvægt >40 kg: En 0,5 mg kapsel taget oralt en gang daglig. Pædiatriske patienter med en kropsvægt ≤40 kg: 0,25 mg taget oralt en gang daglig. Da Fingolimod "Zentiva" kun fås som 0.5 mg kapsler, er det ikke egnet til brug hos pædiatriske patienter med en kropsvægt ≤40 kg. Andre egnede form Läs hela dokumentet