Fingolimod "Zentiva" 0,5 mg kapsler, hårde

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

fingolimodhydrochlorid

Saadav alates:

Zentiva k.s.

ATC kood:

L04AE01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fingolimodhydrochlorid

Annus:

0,5 mg

Ravimvorm:

kapsler, hårde

Loa andmise kuupäev:

2020-09-12

Infovoldik

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 MG HÅRDE KAPSLER
fingolimod
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Fingolimod Zentiva
3.
Sådan skal du tage Fingolimod Zentiva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER FINGOLIMOD ZENTIVA
Fingolimod Zentiva indeholder det aktive stof fingolimod.
HVAD ANVENDES FINGOLIMOD ZENTIVA TIL
Fingolimod Zentiva anvendes til behandling af
recidiverende-remitterende multipel sklerose
(MS) hos voksne og børn og unge (10 år og derover og med en
kropsvægt >40 kg), mere
specifikt til:
-
Patienter, som ikke har haft virkning af anden MS-behandling
eller
-
Patienter, som hurtigt har udviklet svær MS.
Fingolimod Zentiva helbreder ikke MS, men det hjælper med at
nedsætte antallet af anfald og
forsinker udviklingen af fysisk invaliditet grundet MS.
HVAD ER MULTIPEL SKLEROSE
MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS), som
udgøres af hjernen
og rygmarven. Ved MS ødelægger betændelse fedtskallen (kaldet
myelin), som ligger
omkring nerverne i CNS, og forhindrer derved nerverne i at fungere
normalt. Det kaldes
demyelinisering.
Recidiverende-remitterende MS er kendetegnet ved gentagne attakker
(anfald) med
symptomer fra nervesystemet på grund af betændelse i CNS.
Symptomerne varierer fra
patient

Toote omadused

16. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FINGOLIMOD "ZENTIVA", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
31752
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fingolimod "Zentiva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 0,5 mg fingolimod (som hydrochlorid).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Hvidt/offwhite, frit flydende granulat i størrelse ”3” (15,8±0,4
mm) kapsel med stærkt gul,
uigennemsigtig overdel og hvid, uigennemsigtig underdel.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fingolimod "Zentiva" er indiceret som sygdomsmodificerende behandling
i monoterapi
ved meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose hos
følgende grupper af
voksne patienter og pædiatriske patienter i alderen 10 år og ældre
med en kropsvægt
>40 kg.
-
Patienter med højaktiv sygdom på trods af et fuldstændigt og
tilstrækkeligt
behandlingsforløb med mindst 1 sygdomsmodificerende behandling (for
undtagelser og
information om udvaskningsperioder, se pkt. 4.4 og 5.1).
-
Patienter med svær hurtig-udviklende recidiverende-remitterende
multipel sklerose,
defineret ved 2 eller flere invaliderende attaker på 1 år og med 1
eller flere gadolinium-
opladende læsioner ved kraniel MR-scanning eller en signifikant
stigning i T2-
læsionsbyrde i forhold til en tidligere nylig MR-scanning.
_dk_hum_63177_spc.doc_
_Side 1 af 28_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør indledes og gennemføres under opsyn af en læge med
erfaring i multipel
sklerose.
DOSERING
Hos voksne er den anbefalede dosis af fingolimod en 0,5 mg kapsel
taget oralt en gang
daglig.
Hos pædiatriske patienter (10 år eller derover) afhænger den
anbefalede dosis af
kropsvægten.

Pædiatriske patienter med en kropsvægt >40 kg: En 0,5 mg kapsel
taget oralt en gang
daglig.

Pædiatriske patienter med en kropsvægt ≤40 kg: 0,25 mg taget oralt
en gang daglig. Da
Fingolimod "Zentiva" kun fås som 0.5 mg kapsler, er det ikke egnet
til brug hos
pædiatriske patienter med en kropsvægt ≤40 kg. Andre egnede
form