Land: Europeiska unionen
Språk: slovenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
fingolimod hidroklorid
Accord Healthcare S.L.U.
L04AA27
fingolimod
Imunosupresivi, Selektivno imunosupresivi
Multiplo Sklerozo, Recidivno-Nakazila
Navedeno kot eno bolezen spreminjanje terapije v zelo aktivna recidivno nakazila multiplo sklerozo, za naslednje skupine odraslih bolnikov in pediatričnih bolnikih, starih 10 let in več:Bolniki z zelo aktivna bolezen kljub popolno in ustrezno tečaj zdravljenja z vsaj eno bolezen spreminjanje therapyorPatients s hitro razvijajočimi se hudo recidivno nakazila multiplo sklerozo, opredeljeno z 2 ali več onemogočanje zagonov v enem letu, in z 1 ali več Gadolinium krepitev poškodbe na možganih, MRI ali znatno povečanje T2 lezije obremenitvi, kot je v primerjavi s predhodnim zadnjih MRI.
Revision: 4
Pooblaščeni
2020-06-25
41 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6 a Planta, 08039 Barcelona, Španija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/20/1450/001 EU/1/20/1450/002 EU/1/20/1450/003 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Fingolimod Accord 0,5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 42 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOTI ZA POSAMIČNO PAKIRANJE 1. IME ZDRAVILA _ _ Fingolimod Accord 0,5 mg kapsule fingolimod 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 43 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA S PRETISNIMI OMOTI Z RAZDELKI ZA POSAMEZNE ODMERKE 1. IME ZDRAVILA Fingolimod Accord 0,5 mg trde kapsule fingolimod 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje 0,5 mg fingolimoda (v obliki klorida). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 x 1 trda kapsula 28 x 1 trda kapsula 98 x 1 trda kapsula 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba Vsako kapsulo zaužijte celo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. 44 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord Healthc Läs hela dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Fingolimod Accord 0,5 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje fingolimodijev klorid, ki ustreza 0,5 mg fingolimoda. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula Svetlorumena neprozorna/bela neprozorna trda želatinska kapsula velikosti »3« z natisnjeno oznako »FO 0,5 mg« na pokrovčku in z dvema radialnima obročema v rumeni barvi na telesu kapsule, ki vsebuje bel do belkast prašek. Kapsula je dolga približno 15,8 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Fingolimod Accord je indicirano kot samostojna terapija, ki spreminja potek bolezni pri zelo aktivni recidivno-remitentni multipli sklerozi, za naslednji skupini odraslih bolnikov in pediatričnih bolnikov, starih 10 let ali več: - bolniki z zelo aktivno boleznijo kljub celotnemu in ustreznemu poteku zdravljenja z najmanj enim zdravilom, ki spreminja potek bolezni (za izjeme in podatke o vmesnih obdobjih brez zdravljenja glejte poglavji 4.4 in 5.1). ali - bolniki s hitro razvijajočo se hudo recidivno remitentno multiplo sklerozo, opredeljeno z dvema ali več zagoni, ki bolnika onesposobijo, v enem letu in z eno ali več lezijami, ki so pri magnetno resonančnem slikanju možganov vidne po okrepitvi z gadolinijem, ali znatnim povečanjem površine lezij T2 v primerjavi s predhodnim nedavnim magnetno resonančnim slikanjem. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje sme uvesti in nadzorovati samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze. Odmerjanje Pri odraslih je priporočeni odmerek zdravila Fingolimod Accord ena 0,5-miligramska kapsula, ki jo bolnik vzame peroralno enkrat na dan. Pri pediatričnih bolnikih (starih 10 let ali več) je priporočeni odmerek odvisen od telesne mase: - pri pediatričnih bolnikih s telesno maso 40 kg ali manj: ena 0,25-miligramska kapsula, ki jo bolnik vzame peroralno enkrat na dan, - pri pediatričnih bolnikih s telesno maso več kot 40 kg: Läs hela dokumentet