Fingolimod Accord

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

fingolimod hidroklorid

MAH:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC_code:

L04AA27

INN:

fingolimod

therapeutic_group:

Imunosupresivi, Selektivno imunosupresivi

therapeutic_area:

Multiplo Sklerozo, Recidivno-Nakazila

therapeutic_indication:

Navedeno kot eno bolezen spreminjanje terapije v zelo aktivna recidivno nakazila multiplo sklerozo, za naslednje skupine odraslih bolnikov in pediatričnih bolnikih, starih 10 let in več:Bolniki z zelo aktivna bolezen kljub popolno in ustrezno tečaj zdravljenja z vsaj eno bolezen spreminjanje therapyorPatients s hitro razvijajočimi se hudo recidivno nakazila multiplo sklerozo, opredeljeno z 2 ali več onemogočanje zagonov v enem letu, in z 1 ali več Gadolinium krepitev poškodbe na možganih, MRI ali znatno povečanje T2 lezije obremenitvi, kot je v primerjavi s predhodnim zadnjih MRI.

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2020-06-25

PIL

41
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6
a
Planta,
08039 Barcelona,
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1450/001
EU/1/20/1450/002
EU/1/20/1450/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Fingolimod Accord 0,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
42
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI ZA POSAMIČNO PAKIRANJE
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Fingolimod Accord 0,5 mg kapsule
fingolimod
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
43
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA S PRETISNIMI OMOTI Z RAZDELKI ZA
POSAMEZNE ODMERKE
1.
IME ZDRAVILA
Fingolimod Accord 0,5 mg trde kapsule
fingolimod
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 0,5 mg fingolimoda (v obliki klorida).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
7 x 1 trda kapsula
28 x 1 trda kapsula
98 x 1 trda kapsula
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
Vsako kapsulo zaužijte celo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
44
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthc

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Fingolimod Accord 0,5 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje fingolimodijev klorid, ki ustreza 0,5 mg
fingolimoda.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Svetlorumena neprozorna/bela neprozorna trda želatinska kapsula
velikosti »3« z natisnjeno oznako
»FO 0,5 mg« na pokrovčku in z dvema radialnima obročema v rumeni
barvi na telesu kapsule, ki
vsebuje bel do belkast prašek.
Kapsula je dolga približno 15,8 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Fingolimod Accord je indicirano kot samostojna terapija, ki
spreminja potek bolezni pri zelo
aktivni recidivno-remitentni multipli sklerozi, za naslednji skupini
odraslih bolnikov in pediatričnih
bolnikov, starih 10 let ali več:
-
bolniki z zelo aktivno boleznijo kljub celotnemu in ustreznemu poteku
zdravljenja z najmanj
enim zdravilom, ki spreminja potek bolezni (za izjeme in podatke o
vmesnih obdobjih brez
zdravljenja glejte poglavji 4.4 in 5.1).
ali
-
bolniki s hitro razvijajočo se hudo recidivno remitentno multiplo
sklerozo, opredeljeno z dvema
ali več zagoni, ki bolnika onesposobijo, v enem letu in z eno ali
več lezijami, ki so pri magnetno
resonančnem slikanju možganov vidne po okrepitvi z gadolinijem, ali
znatnim povečanjem
površine lezij T2 v primerjavi s predhodnim nedavnim magnetno
resonančnim slikanjem.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje sme uvesti in nadzorovati samo zdravnik, ki ima izkušnje
z zdravljenjem multiple
skleroze.
Odmerjanje
Pri odraslih je priporočeni odmerek zdravila Fingolimod Accord ena
0,5-miligramska kapsula, ki jo
bolnik vzame peroralno enkrat na dan.
Pri pediatričnih bolnikih (starih 10 let ali več) je priporočeni
odmerek odvisen od telesne mase:
-
pri pediatričnih bolnikih s telesno maso 40 kg ali manj: ena
0,25-miligramska kapsula, ki jo
bolnik vzame peroralno enkrat na dan,
-
pri pediatričnih bolnikih s telesno maso več kot 40 kg: