Finasterid STADA 5 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

finasterid

Tillgänglig från:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kod:

G04CB01

INN (International namn):

finasteride

Dos:

5 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

natriumlaurilsulfat Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; finasterid 5 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Finasterid

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 105 tabletter; Blister, 120 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 10 tabletter; Burk, 30 tabletter; Burk, 100 tabletter; Blister, 15 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 50 x 1 tabletter; Blister, 100 x 1 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2005-09-16

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FINASTERID STADA 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
finasterid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Finasterid Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Finasterid Stada
3.
Hur du tar Finasterid Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Finasterid Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FINASTERID STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Finasterid Stada innehåller den aktiva substansen finasterid.
Finasterid tillhör en grupp läkemedel som
kallas 5-alfa-reduktashämmare. De verkar genom att förminska
storleken på prostata (blåshalskörteln)
hos män.
Finasterid Stada används vid behandling och kontroll av godartad
förstoring av prostata.
Finasterid som finns i Finasterid Stada kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR FINASTERID STADA
TA INTE FINASTERID STADA

om du är allergisk mot finasterid eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i avsnitt
6)

om du är kvinna (se även ”Graviditet och amning” i detta
avsnitt)

om du är barn.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Finasterid Stada

om du har nedsatt leverfunktion

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Finasterid Stada 5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 5 mg finasterid.
Hjälpämne med känd effekt
En filmdragerad tablett innehåller 75 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, märkt med ”F” och
”5” på ena sidan. Diametern är 7 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Finasterid Stada används för behandling och kontroll av benign
prostatahyperplasi (BPH) för att:

främja tillbakabildning av den förstorade prostatan, förbättra
urinflöde och symtom knutna till
BPH

minska risk för akut urinretention och risk för behov av kirurgisk
intervention inklusive
transuretal prostataresektion (TURP) och prostatektomi.
Finasterid Stada 5 mg tabletter bör endast administreras till
patienter med förstorad prostata
(prostatavolym mer än 40 ml).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen är en tablett (5 mg) dagligen, tillsammans
med eller utan föda.
Även om man kan se en förbättring inom kort tid kan det vara
nödvändigt med behandling under
minst 6 månader för att objektivt kunna bestämma om
tillfredsställande svar på behandlingen har
uppnåtts.
_Patienter med nedsatt leverfunktion_
Det finns inga tillgängliga data för patienter med leverinsufficiens
(se avsnitt 4.4).
_Patienter med nedsatt njurfunktion_
Det är inte nödvändigt med dosjustering till patienter med olika
grad av njurinsufficiens (med
kreatinin clearance ner till 9 ml/min) eftersom man i farmakokinetiska
studier inte har funnit att
njurinsufficiens påverkar elimineringen av finasterid. Finasterid har
inte studerats hos patienter
som genomgår hemodialysbehandling.
_Äldre _
Dosjustering är inte nödvändig även om farmakokinetiska studier
har visat att elimineringshastigheten
för finasterid är något långsammare hos patienter över