FINADYNE VET. 50 mg/ml kertavaleluliuos

Land: Finland

Språk: finska

Källa: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiva substanser:

Flunixini megluminas

Tillgänglig från:

Intervet International B.V.

ATC-kod:

QM01AG90

INN (International namn):

Flunixini megluminas

Dos:

50 mg/ml

Läkemedelsform:

kertavaleluliuos

Receptbelagda typ:

Resepti

Terapiområde:

Fluniksiini

Bemyndigande status:

Myyntilupa myönnetty

Tillstånd datum:

2014-09-11

Bipacksedel

1
PAKKAUSSELOSTE
FINADYNE VET. 50 MG/ML KERTAVALELULIUOS NAUDOILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Vet Pharma Friesoythe GmbH
Sedelsberger Str. 2-4
26169 Friesoythe
Saksa
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Finadyne vet. 50 mg/ml kertavaleluliuos naudoille
fluniksiini
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVA-AINE:
Fluniksiini 50 mg, mikä vastaa 83 mg fluniksiinimeglumiinia.
APUAINEET:
Levomentoli:
50 mg
Alluranpunainen AC (E129):
0,2 mg
Kirkas punainen neste, joka ei ole samea tai jossa ei näy hiukkasia.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Naudan hengitystiesairauksiin liittyvän kuumeen alentaminen.
Naudan akuuttiin utaretulehdukseen liittyvän kuumeen alentaminen.
Sorkkavälin ajotulehduksen, sorkkavälin ihotulehduksen ja
sorkka-alueen ihotulehduksen aiheuttaman
kivun ja ontumisen vähentäminen.
5.
VASTA-AIHEET
2
Ei saa käyttää eläimille, joilla on sydän-, maksa- tai
munuaissairaus tai maha-suolikanavan haavaumia
tai verenvuotoa.
Vältä käyttöä verenvähyydestä kärsiville eläimille, joilla on
vaikea nestevajaus, koska tämä voi lisätä
munuaistoksisuutta.
Ei saa käyttää lehmille 48 tuntiin ennen odotettua poikimista.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Tilapäistä turvotusta, punoitusta, hilsettä, katkenneita/ hauraita
karvoja, karvojen ohenemista,
karvanlähtöä tai ihon paksuuntumista on yleisesti raportoitu
annostelualueella. Erityistä hoitoa ei yleensä
tarvita.
Jotkin eläimet voivat osoittaa merkkejä ärsytyksestä,
levottomuudesta tai epämukavasta olosta
annostelun jälkeen. Hyvin harvoissa tapauksissa voi esiintyä
anyfylaktisia reaktioita, jotka voivat olla
vakavia. Hoito on tällöin oireenmukaista.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään se

Produktens egenskaper

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Finadyne vet. 50 mg/ml kertavaleluliuos naudoille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml sisältää:
VAIKUTTAVA-AINE:
Fluniksiini 50 mg, mikä vastaa 83 mg fluniksiinimeglumiinia.
APUAINEET:
Levomentoli:
50 mg
Alluranpunainen AC (E129):
0,2 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kertavaleluliuos.
Kirkas punainen neste, joka ei ole samea tai jossa ei näy hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Nauta
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Naudan hengitystiesairauksiin liittyvän kuumeen alentaminen.
Naudan akuuttiin utaretulehdukseen liittyvän kuumeen alentaminen.
Sorkkavälin ajotulehduksen, sorkkavälin ihotulehduksen ja
sorkka-alueen ihotulehduksen aiheuttaman
kivun ja ontumisen vähentäminen.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää eläimille, joilla on sydän-, maksa- tai
munuaissairaus tai maha-suolikanavan haavaumia
tai verenvuotoa.
Ei saa käyttää hypovoleemisille eläimille, joilla on vaikea
nestevajaus, koska tämä voi lisätä
munuaistoksisuutta.
Ei saa käyttää lehmille 48 tuntiin ennen odotettua poikimista.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
2
Annostele vain kuivalle iholle ja vältä ihon kastumista ainakin 6
tunnin ajan annostelusta.
Samanaikaista antibioottien käyttöä on harkittava
bakteeri-infektiotapauksissa.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Ks. myös kohta 4.7.
Tulehduskipulääkkeiden tiedetään viivästyttävän synnytystä
tokolyyttisesti inhiboimalla prostaglandiineja,
jotka ovat tärkeitä synnytyksen käynnistymiselle. Valmisteen
käyttö pian synnytyksen jälkeen voi häiritä
kohdun involuutiota ja jälkeisten poistumista kohdusta, jolloin
seurauksena on jälkeisten jääminen.
Turvallisuustutkimuksia ei ole tehty siitossonneilla. Rotilla
tehdyissä laboratoriokokeissa ei ole havaittu
näyttöä lisääntymiseen kohdist