FINADYNE VET. 50 mg/ml kertavaleluliuos

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

07-05-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

07-05-2019

Aktiivinen ainesosa:
Flunixini megluminas
Saatavilla:
Intervet International B.V.
ATC-koodi:
QM01AG90
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Flunixini megluminas
Annos:
50 mg/ml
Lääkemuoto:
kertavaleluliuos
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
Fluniksiini
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
31528
Valtuutus päivämäärä:
2014-09-11

Lue koko asiakirja

PAKKAUSSELOSTE

Finadyne vet. 50 mg/ml kertavaleluliuos naudoille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN

VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE

EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Alankomaat

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Vet Pharma Friesoythe GmbH

Sedelsberger Str. 2-4

26169 Friesoythe

Saksa

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Finadyne vet. 50 mg/ml kertavaleluliuos naudoille

fluniksiini

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi ml sisältää:

Vaikuttava-aine:

Fluniksiini 50 mg, mikä vastaa 83 mg fluniksiinimeglumiinia.

Apuaineet:

Levomentoli:

50 mg

Alluranpunainen AC (E129):

0,2 mg

Kirkas punainen neste, joka ei ole samea tai jossa ei näy hiukkasia.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Naudan hengitystiesairauksiin liittyvän kuumeen alentaminen.

Naudan akuuttiin utaretulehdukseen liittyvän kuumeen alentaminen.

Sorkkavälin ajotulehduksen, sorkkavälin ihotulehduksen ja sorkka-alueen ihotulehduksen aiheuttaman

kivun ja ontumisen vähentäminen.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää eläimille, joilla on sydän-, maksa- tai munuaissairaus tai maha-suolikanavan haavaumia

tai verenvuotoa.

Vältä käyttöä verenvähyydestä kärsiville eläimille, joilla on vaikea nestevajaus, koska tämä voi lisätä

munuaistoksisuutta.

Ei saa käyttää lehmille 48 tuntiin ennen odotettua poikimista.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Tilapäistä turvotusta, punoitusta, hilsettä, katkenneita/ hauraita karvoja, karvojen ohenemista,

karvanlähtöä tai ihon paksuuntumista on yleisesti raportoitu annostelualueella. Erityistä hoitoa ei yleensä

tarvita.

Jotkin eläimet voivat osoittaa merkkejä ärsytyksestä, levottomuudesta tai epämukavasta olosta

annostelun jälkeen. Hyvin harvoissa tapauksissa voi esiintyä anyfylaktisia reaktioita, jotka voivat olla

vakavia. Hoito on tällöin oireenmukaista.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä

mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

https://www.fimea.fi/elainlaakkeet

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Nauta.

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Kertavaleluun. Kerta-annos. Suositeltu annos on 3,33 mg fluniksiinia/kg elopainoa (vastaten 1 ml

liuosta 15 kg elopainoa kohti). Pullon annossäiliö on kalibroitu painokilogrammojen mukaan. Elopaino on

määritettävä mahdollisimman tarkkaan, jotta voidaan varmistua oikeasta annoksesta.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Harjoittele annossäiliön käyttöä muutamaan kertaan ennen kuin annostelet valmistetta eläimille.

Annosteluohjeet

Vaihe 1

Vaihe 2

Vaihe 3

Ylitäytön vähentäminen

Vaihe 1

Vaihe 2

Käyttöön

otettaessa

poista

annossäiliön

korkki ja

repäise sinetti

säiliön suulta.

Älä

poista

korkkia

pullon

suulta.

Annos-

säiliö

Jos annossäiliö täyttyy yli, noudata

ohjeita ylitäytön vähentämiseksi.

Pidä pullo

pystyasennossa

ja silmien tasolla.

Purista pulloa

hitaasti ja

varovasti niin, että

neste valuu

annossäiliöön

haluttuun

merkkiviivaan asti.

Annossäiliön seinämiin jäävä pieni

määrä valmistetta on otettu huomioon

säiliön kalibroinnissa.

Vältä puristamasta pulloa kun valelet

liuosta annossäiliöstä.

Paikallista annostelua pienemmälle

alueelle tulee välttää.

Valele mitattu

määrä liuosta

naudan selän

keskilinjaa pitkin

sään kohdalta

hännän tyveen

asti.

Sulje

annossäiliö

korkilla ja

kiristä korkki

kiinni.

Kiristä

tarvittaess

a pullon

korkkia.

Ilmatasku

Kallista pulloa niin, että siirtoputken

alkupäähän muodostuu ilmatasku pullon

sisälle.

Siirtoputki

Vaihe 3

Vaihe 4

Kuva 1. Valmisteen suositellut valelukohdat

10.

VAROAIKA

Teurastus: 7 vuorokautta.

Maito: 36 tuntia.

Käsitellyt eläimet on pidettävä erossa käsittelemättömistä nuolemiskäyttäytymiseen liittyvän

ristikontaminaation vuoksi koko varoajan ajan. Ohjeen noudattamatta jättäminen voi johtaa jäämiin

käsittelemättömissä eläimissä.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu pullossa

(EXP) jälkeen. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

Avatun sisäpakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta. Kirjaa pullon etikettiin

jätettyyn tyhjään tilaan päivämäärä, jonka jälkeen valmiste tulee hävittää.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Annostele vain kuivalle iholle ja vältä ihon kastumista ainakin 6 tunnin ajan annostelusta.

Samanaikaista antibioottien käyttöä on harkittava bakteeri-infektiotapauksissa.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Siirtoputki

Aseta pullo vaaka-asentoon

niin, että liuos annossäiliön

sisällä asettuu siirtoputken

loppupäätä vasten.

Purista ja vapauta ote pullosta

vuorottain.

Liuos palautuu pulloon

siirtoputken kautta.

Tulehduskipulääkkeiden tiedetään viivästyttävän synnytystä tokolyyttisesti estämällä prostaglandiineja,

jotka ovat tärkeitä synnytyksen käynnistymiselle. Valmisteen käyttö pian poikimisen jälkeen voi häiritä

kohdun palautumista ja jälkeisten poistumista kohdusta, jolloin seurauksena on jälkeisten jääminen.

Turvallisuustutkimuksia ei ole tehty siitossonneilla. Rotilla tehdyissä laboratoriokokeissa ei ole havaittu

näyttöä lisääntymiseen kohdistuvasta toksisuudesta. Käytä valmistetta ainoastaan hoitavan eläinlääkärin

tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.

Käyttöön juottovasikoille ja ikääntyville eläimille voi liittyä suurentunut riski. Jos käyttöä näissä ryhmissä

ei voida välttää, voidaan annosta joutua pienentämään ja seuraamaan eläinten kliinistä tilaa huolellisesti.

Käytä ainoastaan vahingoittumattomalle iholle.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Tulehduskipulääkkeet (NSAID) voivat aiheuttaa yliherkkyyttä (allergiaa).

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä tulehduskipulääkkeille, tulee välttää kosketusta valmisteen kanssa.

Valmisteen on todettu aiheuttavan vaikeita ja palautumattomia silmävaurioita sekä lievää ihoärsytystä.

Valmisteen nieleminen tai sen joutuminen iholle voi olla haitallista.

Vältä valmisteen joutumista silmiin, myös käsikosketuksen kautta. Vältä valmisteen joutumista iholle.

Vältä kosketusta käsiteltyyn alueeseen (sallien valmisteen leviäminen naudan iholla) ilman

suojakäsineitä ainakin 3 vuorokauden ajan tai siihen saakka, kunnes käsitelty alue on kuiva (jos tämä

kestää pidempään). Vältä lasten pääsyä käsiksi valmisteeseen sekä käsiteltyihin eläimiin.

Käytä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten läpäisemättömiä suojakäsineitä, suojaavaa vaatetusta ja

hyväksyttyjä suojalaseja, kun käsittelet valmistetta.

Jos vahingossa nielet valmistetta, tai valmistetta joutuu suuhun, huuhtele suu runsaalla vedellä ja

hakeudu lääkäriin.

Jos valmistetta joutuu silmiin, huuhtele silmät välittömästi runsaalla määrällä puhdasta vettä ja hakeudu

lääkäriin.

Jos valmistetta joutuu iholle, pese iho perusteellisesti saippualla ja vedellä.

Älä polta tupakkaa, syö tai juo, kun käsittelet valmistetta. Pese kädet käytön jälkeen.

Tiineys ja imetys:

Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana, lukuun ottamatta 48 tuntiin ennen poikimista.

Koska riski jälkeisten jäämiselle suurenee, voidaan valmistetta antaa poikimista seuraavien 36 tunnin

aikana vain hoitavan eläinlääkärin hyöty-haitta-arvioinnin perusteella ja tällöin eläintä tulee seurata

jälkeisten jäämisen varalta.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Ei saa käyttää samanaikaisesti tai 24 tunnin sisällä muiden tulehduskipulääkkeiden annosta.

Jotkut tulehduskipulääkkeet voivat sitoutua voimakkaasti plasman proteiineihin ja kilpailla muiden

voimakkaasti sitoutuvien lääkeaineiden kanssa. Tämä voi johtaa toksisiin vaikutuksiin. Samanaikaista

annostelua mahdollisesti munuaistoksisten lääkeaineiden kanssa on vältettävä.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Paikallisia tulehduksellisia ihoreaktioita ja ihokuoliota on havaittu annoksella 5 mg/kg.

Eläimillä, jotka käsiteltiin 3 kertaa suositeltua suuremmalla annoksella, havaittiin juoksutusmahan

limakalvolla syöpymää ja haavaumia.

Joillakin eläimillä, jotka käsiteltiin 5 kertaa suositeltua suuremmalla annoksella, havaittiin verta

ulosteessa.

Ensiaputoimenpiteet eivät ole tarpeen.

Yhteensopimattomuudet:

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

eläinlääkevalmisteiden kanssa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten

määräysten mukaisesti.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

7.5.2019

15.

MUUT TIEDOT

Eläimille.

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Kolme pullokokoa: 100 ml, 250 ml ja 1000 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Tietoa eläinlääkärille:

Vaikuttava aine fluniksiini (meglumiinisuolana) on steroideihin kuulumaton karboksyylihapporakenteinen

tulehduskipulääke (NSAID), jolla on ei-narkoottinen kipua lieventävä ja kuumetta alentava vaikutus. Se

estää voimakkaasti syklo-oksigenaasientsyymiä (COX-1 ja COX-2). COX muuntaa arakidonihapon

lyhytikäisiksi syklisiksi endoperoksideiksi, jotka metaboloituvat prostaglandiineiksi, prostasykliiniksi ja

tromboksaaniksi. Fluniksiinimeglumiinin kipua lievittävä, kuumetta alentava ja tulehdusta estävä vaikutus

perustuu näiden aineiden synteesin estoon.

Yhdessä tutkimuksessa Finadyne kertavaleluliuosta annettiin 64:lle lehmälle, joilla oli utaretulehdus.

Rektaalilämpötilan alenemista verrattiin 66:n lehmään, joille annettiin lumelääkettä. Kuusi tuntia

valmisteiden annon jälkeen 95,3 %:lla Finadyne kertavaleluliuoksella hoidetuista lehmistä

rektaalilämpötila oli laskenut enemmän kuin 1,1 °C, lumelääkeryhmässä vastaava luku oli 34,9 %. Kuusi

tuntia antibiootin annon jälkeen rektaalilämmössä ei ollut eroa ryhmien välillä.

Naudan iholle annosteltaessa fluniksiini imeytyy kohtalaisesti (biologinen hyötyosuus noin 44 %).

Jakautumistilavuus on naudalla yleisesti pieni (lukuun ottamatta vasikoita). Tämä johtuu fluniksiinin

sitoutumisesta suuressa määrin (noin 99 %) plasman proteiineihin. Puoliintumisaika plasmassa iholle

annostelun jälkeen on noin 7,8 tuntia. Fluniksiinin metabolia on suhteellisen rajoittunutta. Suurin osa

lääkeaineesta erittyy muuttumattomana ja loput metaboloituu hydroksylaation avulla. Naudalla lääkeaine

eliminoituu pääasiassa erittymällä sappeen.

Fluniksiinin todettiin imeytyvän ihon kautta nopeammin lämpimissä olosuhteissa kuin kylmissä

olosuhteissa. Lämpimissä olosuhteissa (ympäristön lämpötila 13 °C–30 °C) huippupitoisuuden aika T

oli noin 2 tuntia kun kylmissä olosuhteissa se oli noin 6 tuntia (ympäristön lämpötila -3 °C–7 °C).

Kuumetta alentava vaikutus on todettu alkavan 4 tuntia valmisteen annostelun jälkeen.

BIPACKSEDEL FÖR

Finadyne vet. 50 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Intervet International B.V

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Vet Pharma Friesoythe GmbH

Sedelsberger Str. 2-4

26169 Friesoythe

Tyskland

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Finadyne vet. 50 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur

flunixin

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml innehåller:

Aktiv substans:

Flunixin 50 mg motsvarande 83 mg flunixinmeglumin.

Hjälpämnen:

Levomentol:

50 mg

Allurarött AC (E129):

0,2 mg

Klar, röd vätska fri från grumlighet och synliga partiklar.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För minskning av feber i samband med luftvägsinfektion hos nötkreatur.

För minskning av feber i samband med akut mastit (juverinflammation).

För minskning av smärta och hälta i samband med interdigitalt flegmon (klövspaltsinflammation),

interdigital dermatit (lindrigt klöveksem) och digital dermatit (allvarligt, smittsamt klöveksem).

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte till djur med hjärt-, lever- eller njursjukdom, eller där det finns tecken på sår eller blödning i

mag-tarmkanalen.

Använd inte till mycket uttorkade djur eller djur med vätskebrist eftersom det finns en möjlig risk för

njurskada.

Använd inte till dräktiga kor inom 48 timmar före förväntad förlossning.

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.

6.

BIVERKNINGAR

Övergående svullnad, hudrodnad, mjäll, skadat/sprött hår, pälsförtunning, hårlöshet eller förtjockning av

huden är vanliga observerade reaktioner på appliceringsstället. Vanligtvis är ingen särskild behandling

nödvändig.

Vissa djur kan uppvisa övergående tecken på irritation, oro eller obehag efter applicering av

läkemedlet. I mycket sällsynta fall kan överkänslighetsreaktioner inträffa, som kan vara allvarliga.

Dessa ska behandlas symtomatiskt.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

I Sverige:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

I Finland:

https://www.fimea.fi/elainlaakkeet

7.

DJURSLAG

Nötkreatur

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För pour-on användning som engångsbehandling.

Den rekommenderade behandlingsdosen är 3,33 mg flunixin/kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml/15 kg

kroppsvikt). Flaskans doseringsbehållare är graderad efter kilogram kroppsvikt. För att säkerställa

administrering av korrekt dos bör kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Öva på administreringsinstruktionerna några gånger för att bli förtrogen med hur man applicerar

läkemedlet innan det används på djur.

Anvisning för administrering

Steg 1

Steg 2

Steg 3

Instruktion för minskning av överfyllnad

Steg 1

Steg 2

Vid första

öppnanade ta

bort locket och

den avrivnings-

bara

förseglingen från

doserings -

behållaren.

Ta inte av

locket från

flaskan.

Doserings-

behållare

Om doseringsbehållaren blir överfylld, följ

instruktionen för hur man minskar

överfyllnad.

Håll flaskan

upprätt och i

ögonnivå och

kläm långsamt

och försiktigt på

flaskan för att

fylla doserings-

behållaren till

önskad markering.

En liten mängd vätska kommer att finnas kvar

på väggarna i behållaren, men behållaren är

kalibrerad med hänsyn till detta.

Undvik att klämma på flaskan under tiden som

lösningen hälls från doseringsbehållaren.

Undvik applicering på mindre hudområden.

Häll den uppmätta

volymen längs

mittlinjen på djurets

rygg, från manke till

svansrot.

Sätt tillbaka

locket på

doserings -

behållaren

och dra åt.

Sätt tillbaka

locket på

flaskan och

dra åt (om

nödvändigt)

Luft-

ficka

Luta flaskan så att en luftficka bildas i

början av påfyllningsröret inne i flaskan.

Påfyllnings-

rör

Steg 3

Steg 4

Figur 1: Rekommenderat appliceringsområde

10.

KARENSTID(ER)

Kött och slaktbiprodukter: 7 dagar.

Mjölk: 36 timmar.

På grund av risk för kontaminering med detta läkemedel till icke-behandlade djur, t ex genom slickande,

bör behandlade djur hållas åtskilda från icke-behandlade djur under hela karenstiden. Om denna

rekommendation inte följs kan det leda till resthalter hos icke-behandlade djur.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på flaskan efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader. Det finns ett tomt utrymme på etiketten där man kan

anteckna datum för sista förbrukningsdag.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Applicera endast på torr hud och undvik att djuren utsätts för väta under åtminstone 6 timmar efter

behandling.

Påfyllnings-

rör

Håll flaskan horisontellt så att

lösningen täcker änden av

överföringsröret på insidan av

doseringsbehållaren.

Krama och släpp flaskan

upprepade gånger.

Läkemedlet kommer att rinna

tillbaka till flaskan genom

påfyllningsröret.

Vid bakterieinfektion ska samtidig antibiotikaterapi övervägas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Det är känt att icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) (som t ex. Finadyne vet.) kan

fördröja förlossning via en värkhämmande (tokolytisk) effekt genom att hämma prostaglandiner som är

viktiga för att signalera igångsättning av förlossning. Användning av detta läkemedel i den omedelbara

perioden efter kalvning kan störa livmoderns återgång till normal storlek och utstötning av

fosterhinnorna, vilket kan resultera i kvarbliven efterbörd.

Säkerhetsstudier har inte utförts på tjurar ämnade för avel. Laboratoriestudier på råtta har inte visat

några tecken på reproduktions(fortplantnings)toxicitet. Använd endast i enlighet med ansvarig

veterinärs nytta/riskbedömning

Användning till unga djur med outvecklad idisslarfunktion och till äldre djur kan innebära ökad risk. Om

sådan användning inte kan undvikas kan en dosminskning krävas samt noggrann klinisk övervakning av

djuren.

Applicera endast på oskadad hud.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) kan orsaka överkänslighet (allergi).

Personer som är överkänsliga för NSAID-preparat ska undvika kontakt med läkemedlet.

Produkten har visat sig orsaka allvarlig och obotlig ögonskada och kan orsaka lätt hudirritation. Intag

eller hudkontakt med produkten kan vara skadlig. Undvik kontakt med ögon och att vidröra ögonen med

händerna. Undvik kontakt med huden. Undvik kontakt med det behandlade området (vilket kan

möjliggöra spridning av produkten) utan skyddshandskar, under minst tre dagar eller tills

appliceringsstället torkat (om längre).

Undvik att barn kommer i kontakt med läkemedlet eller med behandlade djur.

Skyddsutrustning som består av täta handskar, skyddskläder och godkända skyddsglasögon ska

användas vid hantering av detta läkemedel.

Vid oavsiktligt intag eller kontakt med munnen, skölj omedelbart munnen med rikligt med vatten och

uppsök läkare. Vid ögonkontakt, skölj ögonen omedelbart med stora mängder rent vatten och kontakta

läkare. Vid kontakt med huden, tvätta noga med tvål och vatten.

Rök, ät eller drick inte när produkten hanteras. Tvätta händerna efter användning.

Dräktighet och digivning:

Kan användas under dräktighet och digivning förutom inom 48 timmar före förväntad kalvning.

Behandling inom 36 timmar efter kalvning kan medföra ökad risk för kvarbliven efterbörd. Därför ska

detta endast göras i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning och behandlade djur ska

hållas under uppsikt för kvarbliven efterbörd.

Andra läkemedel och Finadyne vet.:

Använd inte detta läkemedel samtidigt med andra läkemedel ur samma klass (icke-steroida

antiinflammatoriska läkemedel, NSAID) eller inom en period av 24 timmar från att något annat NSAID

använts.

Vissa NSAIDs kan ha en hög bindningsgrad till plasmaproteiner och konkurrera med andra läkemedel

med hög bindningsgrad, vilket kan leda till toxiska effekter. Samtidig behandling med andra läkemedel

som kan ha en skadlig effekt på njurarna bör undvikas.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Lokala, inflammatoriska reaktioner i huden och vävnadsdöd (nekros) har rapporterats vid 5 mg/kg.

Ytliga vätskande sår i löpmagen observerades hos djur vid administrering med 3 gånger

rekommenderad dos.

Blod i avföringen observerades hos vissa djur vid administrering med 5 gånger rekommenderad dos.

Inga akuta åtgärder är nödvändiga.

Blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ

ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

7.5.2019

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

För djur.

Förvaras utom syn-och räckhåll för barn.

Tre förpackningsstorlekar: 100 ml, 250 ml och 1000 ml. Eventuellt kommer inte alla

förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Information till veterinären:

Den aktiva substansen flunixin (som megluminsalt) är en karboxylsyra och tillhör gruppen icke-steroida

antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), som har icke-narkotisk smärtstillande och febernedsättande

effekt. Den är en potent hämmare av cyklooxygenassystemet (COX-1 och COX-2). COX omvandlar

arakidonsyra till instabila cykliska endoperoxider, som omvandlas till prostaglandiner, prostacyklin och

tromboxan. Det är synteshämningen av sådana komponenter som ger flunixinmeglumin dess

smärtstillande, febernedsättande och antiinflammatoriska egenskaper.

I en studie undersöktes effekten av hur Finadyne vet. pour-on, lösning minskade rektaltemperaturen

hos 64 kor med mastit och som jämförelse användes placebo, som gavs till 66 kor. Sex timmar efter

behandling visade 95,3% av de kor som behandlats med Finadyne vet. pour-on, lösning en minskning av

rektaltemperaturen med mer än 1,1 °C, jämfört med 34,9 % i placebogruppen. Efter 6 timmar, när

antibiotikabehandling lagts till, fanns det inga skillnader i rektaltemperatur mellan grupperna.

Efter dermal applicering absorberas flunixin i måttlig mängd genom huden hos nötkreatur

(biotillgänglighet cirka 44 %). Hos nötkreatur (förutom kalvar) är distributionsvolymen generellt låg på

grund av den höga plasmaproteinbindningen (99 %). Halveringstid för eliminering i plasma efter pour-

on administrering är cirka 7,8 timmar. Metabolismen av flunixin är relativt begränsad, det mesta av

läkemedlet motsvaras av den oförändrade ursprungssubstansen och de kvarvarande metaboliterna från

hydroxylering. Hos nötkreatur sker eliminering främst via utsöndring via gallan.

Efter pour-on behandling observerades en snabbare absorption av flunixin under den varma årstiden

jämfört med den kalla. Under varma förhållanden (omgivningstemperaturer mellan 13 °C och 30 °C)

var T

ca 2 timmar medan dnt var omkring 6 timmar under kalla förhållanden

(omgivningstemperaturer mellan -3 °C och 7 °C).

Antipyretisk effekt har visats från 4 timmar efter applicering av produkten.

Lue koko asiakirja

1.

ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Finadyne vet. 50 mg/ml kertavaleluliuos naudoille

2.

LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1 ml sisältää:

Vaikuttava-aine:

Fluniksiini 50 mg, mikä vastaa 83 mg fluniksiinimeglumiinia.

Apuaineet:

Levomentoli:

50 mg

Alluranpunainen AC (E129):

0,2 mg

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Kertavaleluliuos.

Kirkas punainen neste, joka ei ole samea tai jossa ei näy hiukkasia.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Kohde-eläinlaji

Nauta

4.2

Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Naudan hengitystiesairauksiin liittyvän kuumeen alentaminen.

Naudan akuuttiin utaretulehdukseen liittyvän kuumeen alentaminen.

Sorkkavälin ajotulehduksen, sorkkavälin ihotulehduksen ja sorkka-alueen ihotulehduksen aiheuttaman

kivun ja ontumisen vähentäminen.

4.3.

Vasta-aiheet

Ei saa käyttää eläimille, joilla on sydän-, maksa- tai munuaissairaus tai maha-suolikanavan haavaumia

tai verenvuotoa.

Ei saa käyttää hypovoleemisille eläimille, joilla on vaikea nestevajaus, koska tämä voi lisätä

munuaistoksisuutta.

Ei saa käyttää lehmille 48 tuntiin ennen odotettua poikimista.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

4.4

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Annostele vain kuivalle iholle ja vältä ihon kastumista ainakin 6 tunnin ajan annostelusta.

Samanaikaista antibioottien käyttöä on harkittava bakteeri-infektiotapauksissa.

4.5

Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Ks. myös kohta 4.7.

Tulehduskipulääkkeiden tiedetään viivästyttävän synnytystä tokolyyttisesti inhiboimalla prostaglandiineja,

jotka ovat tärkeitä synnytyksen käynnistymiselle. Valmisteen käyttö pian synnytyksen jälkeen voi häiritä

kohdun involuutiota ja jälkeisten poistumista kohdusta, jolloin seurauksena on jälkeisten jääminen.

Turvallisuustutkimuksia ei ole tehty siitossonneilla. Rotilla tehdyissä laboratoriokokeissa ei ole havaittu

näyttöä lisääntymiseen kohdistuvasta toksisuudesta. Käytä valmistetta ainoastaan hoitavan eläinlääkärin

tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.

Käyttöön juottovasikoille ja ikääntyville eläimille voi liittyä suurentunut riski. Jos käyttöä näissä ryhmissä

ei voida välttää, voidaan annosta joutua pienentämään ja seuraamaan eläinten kliinistä tilaa huolellisesti.

Käytä ainoastaan vahingoittumattomalle iholle.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Tulehduskipulääkkeet (NSAID) voivat aiheuttaa yliherkkyyttä (allergiaa).

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä tulehduskipulääkkeille, tulee välttää kosketusta valmisteen kanssa.

Valmisteen on todettu aiheuttavan vaikeita ja palautumattomia silmävaurioita, sekä lievää ihoärsytystä.

Valmisteen nieleminen tai sen joutuminen iholle voi olla haitallista.

Vältä valmisteen joutumista silmiin, myös käsikosketuksen kautta. Vältä valmisteen joutumista iholle.

Vältä kosketusta käsiteltyyn alueeseen (sallien valmisteen leviäminen naudan iholla) ilman

suojakäsineitä ainakin 3 vuorokauden ajan tai siihen saakka, kunnes käsitelty alue on kuiva (jos tämä

kestää pidempään). Vältä lasten pääsyä käsiksi valmisteeseen sekä käsiteltyihin eläimiin.

Käytä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten läpäisemättömiä suojakäsineitä, suojaavaa vaatetusta ja

hyväksyttyjä suojalaseja, kun käsittelet valmistetta.

Jos vahingossa nielet valmistetta, tai valmistetta joutuu suuhun, huuhtele suu runsaalla vedellä ja

hakeudu lääkäriin.

Jos valmistetta joutuu silmiin, huuhtele silmät välittömästi runsaalla määrällä puhdasta vettä ja hakeudu

lääkäriin.

Jos valmistetta joutuu iholle, pese iho perusteellisesti saippualla ja vedellä.

Älä polta tupakkaa, syö tai juo, kun käsittelet valmistetta. Pese kädet käytön jälkeen.

4.6

Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Tilapäistä turvotusta, punoitusta, hilsettä, katkenneita/ hauraita karvoja, karvojen ohenemista,

karvanlähtöä tai ihon paksuuntumista on yleisesti raportoitu annostelualueella. Erityistä hoitoa ei yleensä

tarvita. Jotkin eläimet voivat osoittaa merkkejä ärsytyksestä, levottomuudesta tai epämukavasta olosta

annostelun jälkeen. Hyvin harvoissa tapauksissa voi esiintyä anyfylaktisia reaktioita, jotka voivat olla

vakavia. Hoito on tällöin oireenmukaista.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7

Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana

Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana, lukuun ottamatta 48 tuntiin ennen poikimista.

Koska riski jälkeisten jäämiselle suurenee, voidaan valmistetta antaa poikimista seuraavien 36 tunnin

aikana vain hoitavan eläinlääkärin hyöty-haitta-arvioinnin perusteella ja tällöin eläintä tulee seurata

jälkeisten jäämisen varalta.

4.8

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Ei saa käyttää samanaikaisesti tai 24 tunnin sisällä muiden tulehduskipulääkkeiden annosta.

Jotkut tulehduskipulääkkeet voivat sitoutua voimakkaasti plasman proteiineihin ja kilpailla muiden

voimakkaasti sitoutuvien lääkeaineiden kanssa. Tämä voi johtaa toksisiin vaikutuksiin. Samanaikaista

annostelua potentiaalisesti munuaistoksisten lääkeaineiden kanssa on vältettävä.

4.9

Annostus ja antotapa

Kertavaleluun. Kerta-annos. Suositeltu annos on 3,33 mg fluniksiinia/kg elopainoa (vastaten 1 ml

liuosta 15 kg elopainoa kohti). Pullon annossäiliö on kalibroitu painokilogrammojen mukaan. Elopaino on

määritettävä mahdollisimman tarkkaan, jotta voidaan varmistua oikeasta annoksesta.

Harjoittele annossäiliön käyttöä muutamaan kertaan ennen kuin annostelet valmistetta eläimille.

Vaihe 1: Poista annossäiliön korkki ja repäise sinetti säiliön suulta. Älä poista korkkia pullon suulta.

Vaihe 2: Pidä pullo pystyasennossa ja silmien tasolla. Purista pulloa hitaasti ja varovasti niin, että neste

valuu annossäiliöön haluttuun merkkiviivaan asti.

Vaihe 3: Valele mitattu määrä liuosta naudan selän keskilinjaa pitkin sään kohdalta hännän tyveen asti.

Paikallista annostelua pienemmälle alueelle tulee välttää.

Vaihe 1

Vaihe 2

Vaihe 3

Käyttöön

otettaessa

poista

annossäiliön

korkki ja

repäise sinetti

säiliön suulta.

Älä

poista

korkkia

pullon

suulta.

Annos-

säiliö

Jos annossäiliö täyttyy yli, noudata

ohjeita ylitäytön vähentämiseksi.

Pidä pullo

pystyasennossa

ja silmien tasolla.

Purista pulloa

hitaasti ja

varovasti niin,

että neste valuu

annossäiliöön

haluttuun

merkkiviivaan

asti.

Annossäiliön seinämiin jäävä pieni

määrä valmistetta on otettu huomioon

säiliön kalibroinnissa.

Vältä puristamasta pulloa kun valelet

liuosta annossäiliöstä.

Valele mitattu

määrä liuosta

naudan selän

keskilinjaa pitkin

sään kohdalta

hännän tyveen

asti.

Ylitäytön vähentäminen

Vaihe 1

Vaihe 2

Vaihe 3

Vaihe 4

4.10

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Paikallisia tulehduksellisia ihoreaktioita ja ihokuoliota on havaittu annoksella 5 mg/kg.

Eläimillä, jotka käsiteltiin 3 kertaa suositeltua suuremmalla annoksella, havaittiin juoksutusmahan

erosiivisia ja ulseratiivisia leesioita.

Joillakin eläimillä, jotka käsiteltiin 5 kertaa suositeltua suuremmalla annoksella, havaittiin verta

ulosteessa.

Ensiaputoimenpiteet eivät ole tarpeen.

Siirtoputki

Aseta pullo vaaka-asentoon

niin, että liuos annossäiliön

sisällä asettuu siirtoputken

loppupäätä vasten.

Purista ja vapauta ote pullosta

vuorottain.

Liuos palautuu pulloon

siirtoputken kautta.

Sulje

annossäiliö

korkilla ja

kiristä korkki

kiinni.

Kiristä

tarvittaess

a pullon

korkkia.

Ilmatasku

Kallista pulloa niin, että siirtoputken

alkupäähän muodostuu ilmatasku pullon

sisälle.

Siirtoputki

4.11

Varoaika

Teurastus: 7 vuorokautta.

Maito: 36 tuntia.

Käsitellyt eläimet on pidettävä erossa käsittelemättömistä nuolemiskäyttäytymiseen liittyvän

ristikontaminaation vuoksi koko varoajan ajan. Ohjeen noudattamatta jättäminen voi johtaa jäämiin

käsittelemättömissä eläimissä.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Anti-inflammatoriset ja anti-reumaattiset valmisteet: steroideihin

kuulumattomat: fenemaatit: fluniksiini

ATCvet-koodi: QM01AG90

5.1

Farmakodynamiikka

Vaikuttava aine fluniksiini (meglumiinisuolana) on steroideihin kuulumaton karboksyylihapporakenteinen

tulehduskipulääke (NSAID), jolla on ei-narkoottinen kipua lieventävä ja kuumetta alentava vaikutus. Se

estää voimakkaasti syklo-oksigenaasientsyymiä (COX-1 ja COX-2). COX muuntaa arakidonihapon

lyhytikäisiksi syklisiksi endoperoksideiksi, jotka metaboloituvat prostaglandiineiksi, prostasykliiniksi ja

tromboksaaniksi. Fluniksiinimeglumiinin kipua lievittävä, kuumetta alentava ja tulehdusta estävä vaikutus

perustuu näiden aineiden synteesin estoon.

Yhdessä tutkimuksessa Finadyne kertavaleluliuosta annettiin 64:lle lehmälle, joilla oli utaretulehdus.

Rektaalilämpötilan alenemista verrattiin 66:n lehmään, joille annettiin plaseboa. Kuusi tuntia valmisteiden

annon jälkeen 95,3 %:lla Finadyne kertavaleluliuoksella hoidetuista lehmistä rektaalilämpötila oli laskenut

enemmän kuin 1,1 °C, plaseboryhmässä vastaava luku oli 34,9 %. Kuusi tuntia antibiootin annon jälkeen

rektaalilämmössä ei ollut eroa ryhmien välillä.

5.2

Farmakokinetiikka

Naudan iholle annosteltaessa fluniksiini imeytyy kohtalaisesti (biologinen hyötyosuus noin 44 %).

Jakautumistilavuus on naudalla yleisesti pieni (lukuunottamatta vasikoita). Tämä johtuu fluniksiinin

sitoutumisesta suuressa määrin (noin 99 %) plasman proteiineihin. Puoliintumisaika plasmassa iholle

annostelun jälkeen on noin 7,8 tuntia. Fluniksiinin metabolia on suhteellisen rajoittunutta. Suurin osa

lääkeaineesta erittyy muuttumattomana ja loput metaboloituu hydroksylaation avulla. Naudalla lääkeaine

eliminoituu pääasiassa erittymällä sappeen.

Fluniksiinin todettiin imeytyvän ihon kautta nopeammin lämpimissä olosuhteissa kuin kylmissä

olosuhteissa. Lämpimissä olosuhteissa (ympäristön lämpötila 13 °C–30 °C ) huippupitoisuuden aika T

oli noin 2 tuntia kun kylmissä olosuhteissa se oli noin 6 tuntia (ympäristön lämpötila -3 °C–7 °C).

Kuumetta alentavan vaikutuksen on todettu alkavan 4 tuntia valmisteen annostelun jälkeen.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Pyrrolidoni

Levomentoli

Propyleeniglykolidikaprylokapraatti

Alluranpunainen AC (E129)

Glyserolimonokaprylaatti

6.2

Tärkeimmät yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

eläinlääkevalmisteiden kanssa.

6.3

Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 6 kuukautta.

6.4

Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

6.5

Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

HDPE-muovipullo polypropyleenikorkilla (PP), jossa on poisrepäistävä sinetti. Pulloissa on asteikolla

varustettu annossäiliö ja pullot on pakattu pahvikoteloon.

Kolme pullokokoa: 100 ml, 250 ml ja 1000 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6

Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien

jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten

määräysten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Alankomaat

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

31528

9.

ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ

/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 11.9.2014

Uudistamispäivämäärä:

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

7.5.2019

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Ei oleellinen.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot