Fibryga 1g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Land: Schweiz

Språk: tyska

Källa: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiva substanser:

fibrinogenum humanum

Tillgänglig från:

Octapharma AG

ATC-kod:

B02BB01

INN (International namn):

fibrinogenum humanum

Läkemedelsform:

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Sammansättning:

Praeparatio cryodesiccata: fibrinogenum humanum 1 g, natrii chloridum, natrii citras dihydricus, glycinum, arginini hydrochloridum, pro praeparatione, natrium 132 mg.

Klass:

B

Terapeutisk grupp:

Blutprodukte

Terapiområde:

Kongenitaler Hypo- oder Afibrinogenämie mit Blutungsneigung.

Tillstånd datum:

2018-11-22

Produktens egenskaper

Fibryga
Octapharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff
Humanes Fibrinogen.
Hilfsstoffe
L-Argininhydrochlorid.
Glycin.
Natriumchlorid.
Natriumcitrat-Dihydrat.
Fibryga enthält bis zu 132 mg (5,8 mmol) Natrium pro Flasche.
Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.
Jede Flasche Fibryga enthält 1 g humanes Fibrinogen. Nach
Rekonstitution mit 50 ml Wasser für
Injektionszwecke enthält Fibryga ca. 20 mg/ml humanes Fibrinogen.
Die Menge an gerinnungsfähigem Protein wird entsprechend der
Monografie des Europäischen
Arzneibuchs für humanes Fibrinogen bestimmt.
Weisses oder blassgelbes, hygroskopisches Pulver oder krümeliger
Feststoff.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung und perioperative Prophylaxe von Blutungen bei Patienten
mit kongenitaler Hypo- oder
Afibrinogenämie mit Blutungsneigung.
Als Ergänzungstherapie bei der Behandlung von unkontrollierten
schweren Blutungen bei erworbenem
Fibrinogenmangel.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung sollte unter der Überwachung eines Arztes eingeleitet
werden, der über Erfahrung in
der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen verfügt.
Dosierung
Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie hängen von der Schwere
der Erkrankung, der
Lokalisation und dem Umfang der Blutung sowie vom klinischen Zustand
des Patienten ab.
Die individuelle Dosierung sollte auf Grundlage des (funktionalen)
Fibrinogenspiegels berechnet
werden. Menge und Häufigkeit der Anwendung sollten individuell für
den einzelnen Patienten durch
regelmässige Messung des Fibrinogenspiegels im Plasma, durch
kontinuierliche Überwachung des
klinischen Zustands des Patienten und durch Überwachung anderer
gleichzeitig angewandter
Substitutionstherapien bestimmt werden.
Bei grösseren chirurgischen Eingriffen ist eine präzise Überwachung
der Substitutionstherapie durch
Gerinnungstests unbedingt erforderlich.
a) Prophylaxe bei Patienten mit kongenitaler Hypo- oder
Afibrinogenämie und bekannter
Bl