Riik: Šveits
keel: saksa
Allikas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
fibrinogenum humanum
Octapharma AG
B02BB01
fibrinogenum humanum
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Praeparatio cryodesiccata: fibrinogenum humanum 1 g, natrii chloridum, natrii citras dihydricus, glycinum, arginini hydrochloridum, pro praeparatione, natrium 132 mg.
B
Blutprodukte
Kongenitaler Hypo- oder Afibrinogenämie mit Blutungsneigung.
2018-11-22
Fibryga Octapharma AG Zusammensetzung Wirkstoff Humanes Fibrinogen. Hilfsstoffe L-Argininhydrochlorid. Glycin. Natriumchlorid. Natriumcitrat-Dihydrat. Fibryga enthält bis zu 132 mg (5,8 mmol) Natrium pro Flasche. Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung. Jede Flasche Fibryga enthält 1 g humanes Fibrinogen. Nach Rekonstitution mit 50 ml Wasser für Injektionszwecke enthält Fibryga ca. 20 mg/ml humanes Fibrinogen. Die Menge an gerinnungsfähigem Protein wird entsprechend der Monografie des Europäischen Arzneibuchs für humanes Fibrinogen bestimmt. Weisses oder blassgelbes, hygroskopisches Pulver oder krümeliger Feststoff. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Behandlung und perioperative Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit kongenitaler Hypo- oder Afibrinogenämie mit Blutungsneigung. Als Ergänzungstherapie bei der Behandlung von unkontrollierten schweren Blutungen bei erworbenem Fibrinogenmangel. Dosierung/Anwendung Die Behandlung sollte unter der Überwachung eines Arztes eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen verfügt. Dosierung Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie hängen von der Schwere der Erkrankung, der Lokalisation und dem Umfang der Blutung sowie vom klinischen Zustand des Patienten ab. Die individuelle Dosierung sollte auf Grundlage des (funktionalen) Fibrinogenspiegels berechnet werden. Menge und Häufigkeit der Anwendung sollten individuell für den einzelnen Patienten durch regelmässige Messung des Fibrinogenspiegels im Plasma, durch kontinuierliche Überwachung des klinischen Zustands des Patienten und durch Überwachung anderer gleichzeitig angewandter Substitutionstherapien bestimmt werden. Bei grösseren chirurgischen Eingriffen ist eine präzise Überwachung der Substitutionstherapie durch Gerinnungstests unbedingt erforderlich. a) Prophylaxe bei Patienten mit kongenitaler Hypo- oder Afibrinogenämie und bekannter Bl Lugege kogu dokumenti