Land: Peru
Språk: spanska
Källa: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
Fibrinogeno Humano
1g
Polvo y Disolvente para solución Inyectable
2021-05-05
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO FIBRYGA 1 G (Fibrinógeno humano) POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene: Fibrinógeno humano 1 g. Después de la reconstitución con el disolvente suministrado (50 mL de agua estéril para inyección), la concentración es de 20 mg/mL de fibrinógeno humano. El contenido de proteína coagulable se determina de acuerdo con la monografía de la Farmacopea Europea para el fibrinógeno humano. Producido a partir del plasma de donantes humanos. Excipientes con efecto conocido: hasta 132 mg (5.8 mmol) de sodio por vial Para una lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable 4. DATOS CLINICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de hemorragia y profilaxis perioperatoria en pacientes con hipo o afibrinogenemia congénita con tendencia al sangrado. Como terapia complementaria al tratamiento de hemorragia severa no controlada en pacientes con hipofibrinogenemia adquirida durante un procedimiento quirúrgico. 4.2 DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de la coagulación. DOSIFICACIÓN La dosis y duración de la terapia de reemplazo dependen de la gravedad de la enfermedad, la localización y extensión de la hemorragia y del estado clínico del paciente. El nivel de fibrinógeno (funcional) debe determinarse para calcular la dosis individual, y la cantidad y frecuencia de administración debe determinarse de forma individual mediante la medición periódica del nivel plasmático de fibrinógeno y el seguimiento continuo del estado clínico del paciente y otras terapias de reemplazo utilizadas. Para procedimientos quirúrgicos mayores, es esencial el monitoreo preciso de la terapia de reemplazo mediante pruebas de coagulación. 1. Profilaxis en pacientes con hipo o afibrinogenemia congénita y tendencia hemorrágica conocida Para prevenir Läs hela dokumentet