FIBRYGA 1g Polvo y Disolvente para solución Inyectable

Quốc gia: Peru

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Thành phần hoạt chất:

Fibrinogeno Humano

Liều dùng:

1g

Dạng dược phẩm:

Polvo y Disolvente para solución Inyectable

Ngày ủy quyền:

2021-05-05

Đặc tính sản phẩm

FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FIBRYGA 1 G
(Fibrinógeno humano)
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene:
Fibrinógeno humano 1 g.
Después de la reconstitución con el disolvente suministrado (50 mL
de agua estéril para
inyección), la concentración es de 20 mg/mL de fibrinógeno humano.
El
contenido
de
proteína
coagulable
se
determina
de
acuerdo
con
la
monografía
de
la
Farmacopea Europea para el fibrinógeno humano.
Producido a partir del plasma de donantes humanos.
Excipientes con efecto conocido: hasta 132 mg (5.8 mmol) de sodio por
vial
Para una lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable
4.
DATOS CLINICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de hemorragia y profilaxis perioperatoria en pacientes con
hipo o afibrinogenemia
congénita con tendencia al sangrado.
Como
terapia
complementaria
al
tratamiento
de
hemorragia
severa
no
controlada
en
pacientes con hipofibrinogenemia adquirida durante un procedimiento
quirúrgico.
4.2
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento
de trastornos de la coagulación.
DOSIFICACIÓN
La dosis y duración de la terapia de reemplazo dependen de la
gravedad de la enfermedad, la
localización y extensión de la hemorragia y del estado clínico del
paciente.
El nivel de fibrinógeno (funcional) debe determinarse para calcular
la dosis individual, y la
cantidad y frecuencia de administración debe determinarse de forma
individual mediante la
medición periódica del nivel plasmático de fibrinógeno y el
seguimiento continuo del estado
clínico del paciente y otras terapias de reemplazo utilizadas.
Para procedimientos quirúrgicos mayores, es esencial el monitoreo
preciso de la terapia de
reemplazo mediante pruebas de coagulación.
1.
Profilaxis en pacientes con hipo o afibrinogenemia congénita y
tendencia hemorrágica
conocida
Para prevenir