Fibrogammin 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Land: Schweiz

Språk: tyska

Källa: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiva substanser:

Faktor XIII

Tillgänglig från:

CSL Behring AG

ATC-kod:

B02BD07

INN (International namn):

factor XIII

Läkemedelsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Sammansättning:

Praeparatio sicca: factor XIII 250 U.I. corresp. proteinum humanum 24 - 64 mg, albuminum humanum, glucosum, natrii chloridum, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 4 ml.

Klass:

B

Terapeutisk grupp:

Blutprodukte

Terapiområde:

Faktor XIII Mangel

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

2003-10-13

Produktens egenskaper

FACHINFORMATION
Fibrogammin®
CSL Behring AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Blutgerinnungsfaktor XIII (FXIII), vom Menschen.
Hilfsstoffe: Albumin vom Menschen, Glukose, Natriumchlorid.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Weisses Pulver zur intravenösen Anwendung nach Auflösung mit Wasser
für Injektionszwecke.
Jede Durchstechflasche enthält nominal 250 oder 1250 IE humanen
Blutgerinnungsfaktor XIII.
Fibrogammin enthält ungefähr 62.5 IE/ml (250 IE/4 ml und 1250 IE/20
ml) humanen
Blutgerinnungsfaktor XIII, wenn man es mit 4 bzw. 20 ml Wasser für
Injektionszwecke
rekonstituiert.
Die spezifische Aktivität von Fibrogammin beträgt ungefähr
3.1–13.3 IE/mg Protein.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Fibrogammin ist indiziert für
·die Prophylaxe bei kongenitalem Mangel an FXIII und
·die perioperative Behandlung von chirurgischen Blutungen bei
kongenitalem FXIII Mangel
Fibrogammin ist zudem indiziert
·bei hämorrhagischen Diathesen, welche ganz oder teilweise durch
erworbenen FXIII-Mangel
bedingt sind
·zur unterstützenden Therapie bei Störungen der Wundheilung,
speziell bei Ulcus cruris, nach
grossen Operationen oder Verletzungen
Dosierung/Anwendung
Dosierung
1 ml entspricht 62.5 IE bzw. 100 IE entsprechen 1.6 ml.
Wichtig: Dosierung und Dauer der Therapie sollten sich stets an der
klinischen Wirksamkeit im
Einzelfall orientieren.
Die Dosierung sollte individuell auf das Körpergewicht, die
Laborwerte und das Krankheitsbild des
Patienten ausgerichtet werden.
Dosierung zur Routineprophylaxe
Initiale Dosis
·40 internationale Einheiten (IE) pro kg Körpergewicht.
·Die Injektionsrate sollte 4 ml pro Minute nicht überschreiten.
Anschliessende Dosierung
·Die Dosierung sollte sich an dem letzten FXIII-Aktivität-Talspiegel
orientieren. Das Intervall
beträgt 28 Tage (4 Wochen), um einen FXIII-Aktivität-Talspiegel von
ungefähr 5 bis 20% aufrecht
zu erhalten.
·Empfohlene Dosisanpassungen von ± 5 IE pro kg sollten die in
Tabelle 1 gezeigten FXIII-Aktivität-
Talspiegel und das Krankheitsbild des Pa