Fibrogammin 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Valsts: Šveice

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktīvā sastāvdaļa:

Faktor XIII

Pieejams no:

CSL Behring AG

ATĶ kods:

B02BD07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

factor XIII

Zāļu forma:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Kompozīcija:

Praeparatio sicca: factor XIII 250 U.I. corresp. proteinum humanum 24 - 64 mg, albuminum humanum, glucosum, natrii chloridum, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 4 ml.

Klase:

B

Ārstniecības grupa:

Blutprodukte

Ārstniecības joma:

Faktor XIII Mangel

Autorizācija statuss:

zugelassen

Autorizācija datums:

2003-10-13

Produkta apraksts

FACHINFORMATION
Fibrogammin®
CSL Behring AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Blutgerinnungsfaktor XIII (FXIII), vom Menschen.
Hilfsstoffe: Albumin vom Menschen, Glukose, Natriumchlorid.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Weisses Pulver zur intravenösen Anwendung nach Auflösung mit Wasser
für Injektionszwecke.
Jede Durchstechflasche enthält nominal 250 oder 1250 IE humanen
Blutgerinnungsfaktor XIII.
Fibrogammin enthält ungefähr 62.5 IE/ml (250 IE/4 ml und 1250 IE/20
ml) humanen
Blutgerinnungsfaktor XIII, wenn man es mit 4 bzw. 20 ml Wasser für
Injektionszwecke
rekonstituiert.
Die spezifische Aktivität von Fibrogammin beträgt ungefähr
3.1–13.3 IE/mg Protein.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Fibrogammin ist indiziert für
·die Prophylaxe bei kongenitalem Mangel an FXIII und
·die perioperative Behandlung von chirurgischen Blutungen bei
kongenitalem FXIII Mangel
Fibrogammin ist zudem indiziert
·bei hämorrhagischen Diathesen, welche ganz oder teilweise durch
erworbenen FXIII-Mangel
bedingt sind
·zur unterstützenden Therapie bei Störungen der Wundheilung,
speziell bei Ulcus cruris, nach
grossen Operationen oder Verletzungen
Dosierung/Anwendung
Dosierung
1 ml entspricht 62.5 IE bzw. 100 IE entsprechen 1.6 ml.
Wichtig: Dosierung und Dauer der Therapie sollten sich stets an der
klinischen Wirksamkeit im
Einzelfall orientieren.
Die Dosierung sollte individuell auf das Körpergewicht, die
Laborwerte und das Krankheitsbild des
Patienten ausgerichtet werden.
Dosierung zur Routineprophylaxe
Initiale Dosis
·40 internationale Einheiten (IE) pro kg Körpergewicht.
·Die Injektionsrate sollte 4 ml pro Minute nicht überschreiten.
Anschliessende Dosierung
·Die Dosierung sollte sich an dem letzten FXIII-Aktivität-Talspiegel
orientieren. Das Intervall
beträgt 28 Tage (4 Wochen), um einen FXIII-Aktivität-Talspiegel von
ungefähr 5 bis 20% aufrecht
zu erhalten.
·Empfohlene Dosisanpassungen von ± 5 IE pro kg sollten die in
Tabelle 1 gezeigten FXIII-Aktivität-
Talspiegel und das Krankheitsbild des Pa