Fibclot 1,5 g sol. inj./perf. (pdr. + solv.) i.v. flac.

Land: Belgien

Språk: franska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Fibrinogène humain 1,5 g

Tillgänglig från:

Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies S.A.

ATC-kod:

B02BB01

INN (International namn):

Human Fibrinogen

Dos:

1,5 g

Läkemedelsform:

Poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion

Sammansättning:

Fibrinogène humain 1.5 g

Administreringssätt:

Voie intraveineuse

Terapiområde:

Fibrinogen, Human

Produktsammanfattning:

CTI code: 489955-01 - Taille de l'emballage: 1.5 g + 100 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03700386800160 - Code CNK: 3613163 - Mode de livraison: Prescription médicale

Bemyndigande status:

Commercialisé: Oui

Tillstånd datum:

2016-03-02

Bipacksedel

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FIBCLOT 1,5 G
POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION
fibrinogène humain
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
DANS CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Fibclot et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Fibclot
3.
Comment utiliser Fibclot
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Fibclot
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FIBCLOT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE FIBCLOT
Il s’agit d’un médicament qui appartient à la classe des
antihémorragiques. La substance active est le
fibrinogène humain, une protéine naturellement présente dans
l’organisme. Le rôle de la protéine est
d’assurer une coagulation normale du sang et de prévenir les
saignements prolongés.
DANS QUEL CAS FIBCLOT EST-IL UTILISÉ
Il est utilisé dans tous les groupes d’âge pour compenser un
déficit en fibrinogène humain et donc,
pour prévenir et traiter les saignements (hémorragies) chez les
patients atteints d’un déficit congénital
en fibrinogène.
Le déficit congénital en fibrinogène est une maladie héréditaire
qui se caractérise par un taux inférieur
à la normale ou l’absence d’une protéine appelée fibrinogène.
Ce déficit peut en

Produktens egenskaper

1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Fibclot 1,5 g, poudre et solvant pour solution injectable/pour
perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
fibrinogène humain
Un flacon de Fibclot contient une quantité nominale de 1,5 g de
fibrinogène humain.
Après reconstitution avec 100 mL de solvant (eau pour préparations
injectables), Fibclot contient une
quantité nominale de 15 mg/mL de fibrinogène humain.
La puissance est déterminée en fonction de la monographie de la
Pharmacopée européenne pour le
fibrinogène humain.
Produit à partir du plasma provenant de donneurs humains.
Excipients à effet notoire : le produit contient un maximum de 69 mg
de sodium par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion.
Poudre blanche ou jaune pâle dans un flacon.
4 DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement et prévention péri-opératoire des saignements chez les
patients atteints d’une
hypofibrinogénémie ou d’une afibrinogénémie congénitale et
sujets aux saignements. Fibclot est
indiqué pour tous les groupes d’âge.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré sous la surveillance d’un
médecin expérimenté dans le traitement des
troubles de coagulation.
Posologie
La posologie et la durée du traitement substitutif dépendent de la
sévérité du trouble, de la localisation
et de l’ampleur du saignement ainsi que du tableau clinique du
patient.
Le taux de fibrinogène (fonctionnel) doit être mesuré afin de
calculer la posologie individuelle, et la
quantité et la fréquence d’administration doivent être
déterminées sur une base individuelle par le biais
de mesures régulières du taux plasmatique de fibrinogène et d’une
surveillance du tableau clinique du
patient ainsi que des autres traitements substitutifs utilisés.
Le taux plasmatique de fibrinogène normal est compris entre 1,5 et
4,5 g/L. Dans
l’hypofibrinogénémie ou l’afibri