Država: Belgija
Jezik: francoščina
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Fibrinogène humain 1,5 g
Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies S.A.
B02BB01
Human Fibrinogen
1,5 g
Poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion
Fibrinogène humain 1.5 g
Voie intraveineuse
Fibrinogen, Human
CTI code: 489955-01 - Taille de l'emballage: 1.5 g + 100 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03700386800160 - Code CNK: 3613163 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2016-03-02
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR FIBCLOT 1,5 G POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION fibrinogène humain VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. DANS CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que Fibclot et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Fibclot 3. Comment utiliser Fibclot 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Fibclot 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE FIBCLOT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? QU’EST-CE QUE FIBCLOT Il s’agit d’un médicament qui appartient à la classe des antihémorragiques. La substance active est le fibrinogène humain, une protéine naturellement présente dans l’organisme. Le rôle de la protéine est d’assurer une coagulation normale du sang et de prévenir les saignements prolongés. DANS QUEL CAS FIBCLOT EST-IL UTILISÉ Il est utilisé dans tous les groupes d’âge pour compenser un déficit en fibrinogène humain et donc, pour prévenir et traiter les saignements (hémorragies) chez les patients atteints d’un déficit congénital en fibrinogène. Le déficit congénital en fibrinogène est une maladie héréditaire qui se caractérise par un taux inférieur à la normale ou l’absence d’une protéine appelée fibrinogène. Ce déficit peut en Preberite celoten dokument
1 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Fibclot 1,5 g, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE fibrinogène humain Un flacon de Fibclot contient une quantité nominale de 1,5 g de fibrinogène humain. Après reconstitution avec 100 mL de solvant (eau pour préparations injectables), Fibclot contient une quantité nominale de 15 mg/mL de fibrinogène humain. La puissance est déterminée en fonction de la monographie de la Pharmacopée européenne pour le fibrinogène humain. Produit à partir du plasma provenant de donneurs humains. Excipients à effet notoire : le produit contient un maximum de 69 mg de sodium par flacon. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion. Poudre blanche ou jaune pâle dans un flacon. 4 DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement et prévention péri-opératoire des saignements chez les patients atteints d’une hypofibrinogénémie ou d’une afibrinogénémie congénitale et sujets aux saignements. Fibclot est indiqué pour tous les groupes d’âge. 4.2. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être instauré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de coagulation. Posologie La posologie et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du trouble, de la localisation et de l’ampleur du saignement ainsi que du tableau clinique du patient. Le taux de fibrinogène (fonctionnel) doit être mesuré afin de calculer la posologie individuelle, et la quantité et la fréquence d’administration doivent être déterminées sur une base individuelle par le biais de mesures régulières du taux plasmatique de fibrinogène et d’une surveillance du tableau clinique du patient ainsi que des autres traitements substitutifs utilisés. Le taux plasmatique de fibrinogène normal est compris entre 1,5 et 4,5 g/L. Dans l’hypofibrinogénémie ou l’afibri Preberite celoten dokument